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Limitación de los fenómenos de emergencia después de la anestesia general con la técnica combinada de manejo de la vía aérea LMA y ETT (LEPAGA)

16 de julio de 2026 actualizado por: Taylor Anspach, Milton S. Hershey Medical Center

Fenómenos limitantes de emergencia después de anestesia general para cirugía laparoscópica con técnica combinada de manejo de vía aérea con máscara laríngea y tubo endotraqueal

Se ha demostrado que la salida de la anestesia general con una vía aérea con máscara laríngea en comparación con un tubo endotraqueal es favorable con respecto a los fenómenos de salida limitantes como tos, esfuerzo, inquietud y estimulación simpática que conducen a hipertensión y taquicardia.

Muchos anestesiólogos preferirían el uso de un TET a una LMA en casos en los que se requieran presiones de ventilación más altas, en aquellos pacientes que se perciban como de alto riesgo de reflujo y aspiración pulmonar de contenido gástrico, así como en casos que permitan la anestesiólogo por tener poca accesibilidad a la vía aérea.

El objetivo de este estudio es investigar una técnica de manejo de la vía aérea que permitiría los beneficios del TET en términos de una vía aérea segura durante el procedimiento quirúrgico, así como el potencial de menos fenómenos de emergencia observados al emerger con una LMA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La salida de la anestesia general es un período crítico del manejo anestésico (1. Popat, 2012). Los estímulos nocivos de un tubo endotraqueal, así como la etapa de excitación de la anestesia, comúnmente observada antes de recuperar el conocimiento al salir de la anestesia general, conducen a fenómenos emergentes de tos, esfuerzo e inquietud, además de trastornos fisiológicos (2. Atkinson, 1987). Desde el punto de vista fisiológico, la salida de la anestesia se asocia con un aumento del tono simpático (evidenciado por niveles elevados de catecolaminas y los cambios hemodinámicos resultantes del aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial), la presión intracraneal y la presión intraocular. El tono y los reflejos de las vías respiratorias también son problemáticos, ya que pueden verse deprimidos por los efectos farmacológicos persistentes de los anestésicos y analgésicos que conducen a una disminución de la obstrucción de las vías respiratorias o de los episodios de aspiración. Los reflejos de las vías respiratorias también pueden exagerarse mientras se atraviesa la etapa de excitación; esto puede conducir a consecuencias indeseables de tos, contención de la respiración, corcoveo o, en casos extremos, laringoespasmo. Es preferible una emergencia suave para todos los pacientes, pero se requiere para aquellos pacientes que no tolerarían los cambios fisiológicos anteriores (p. estenosis aórtica grave o enfermedad arterial coronaria, ambas mal toleradas a la taquicardia) o de riesgo en función del procedimiento realizado (clipaje de aneurisma cerebral, endarterectomía carotídea, tiroidectomía: procedimientos en los que se tensionan heridas quirúrgicas frescas con hipertensión y el esfuerzo sería indeseable).

Varios manejo de la vía aérea (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) y estrategias farmacológicas (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) se han empleado para proporcionar una salida suave de la anestesia general. Una de las estrategias más eficaces es el uso de dispositivos de vía aérea supraglótica en lugar de tubos endotraqueales. A pesar de la evidencia que respalda la seguridad y eficacia de la ventilación de SGA durante los procedimientos laparoscópicos (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carrón 2012, 11. Bernardini 2009), muchos anestesiólogos preferirían el uso de un TET a un SGA en los casos en los que se requieran presiones de ventilación más altas (obesidad, posición pronunciada de Trendeleberg, neumoperitoneo). Además de los casos que requieren altas presiones de ventilación, los TET son preferibles a los SGA en aquellos pacientes que se perciben como de alto riesgo de reflujo y aspiración pulmonar de contenido gástrico (sin ayuno, obstrucción intestinal, gastroparesia, parturientas), así como durante casos que permiten al anestesiólogo tener poca accesibilidad a la vía aérea (neuroquirúrgicos, ORL, etc).

La maniobra de Bailey (manejar la vía aérea con un TET durante todo el caso y luego cambiar por una LMA mientras se está profundamente anestesiado (12. Nair 1995), también se ha demostrado que proporciona una emergencia menos estimulante. Desafortunadamente, la maniobra de Bailey está relativamente contraindicada en casos en los que existe la percepción de que la reintubación sería difícil, ya que los riesgos de cambiar un dispositivo de vía aérea en funcionamiento por uno que no ha sido probado superan los beneficios potenciales de una salida sin problemas.

La técnica de manejo de las vías respiratorias que se está investigando consiste en colocar inicialmente una LMA después de la inducción de la anestesia. Una vez que se haya logrado una ventilación adecuada usando la LMA, el paciente será intubado endotraquealmente usando un broncoscopio de fibra óptica y la LMA in situ como conducto (13. Timmerman 2011). Se mantendrá la anestesia general con sevoflurano y narcóticos a criterio del anestesiólogo primario. El paciente será ventilado a través del tubo endotraqueal durante la duración del procedimiento quirúrgico y luego se extubará la tráquea mientras el paciente se encuentra en un plano profundo de anestesia después de liberar el neumoperitoneo y volver a la posición supina. Esta técnica es un método potencial para reducir el estrés de la emergencia en pacientes que se beneficiarían del uso de un tubo endotraqueal intraoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health - Hershey Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Cynthia Reed, Bachelor of Science
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arne Budde, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1-3
  • Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no pueden dar su consentimiento
  • Individuos que necesitarían servicios de traducción para dar su consentimiento
  • Prisioneros
  • Parturientas
  • Pacientes que no están en ayunas (según la política NPO del Departamento de Anestesiología de HMC)
  • Pacientes considerados de alto riesgo de reflujo gástrico y aspiración pulmonar (aquellos con gastroparesia, ERGE sintomática, etc.: a discreción del equipo de anestesia primaria) Aquellos pacientes con vía aérea difícil anticipada que requieren mantenimiento de ventilación espontánea (intubación despierto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TET solamente
Intubación con tubo endotraqueal después de la inducción de la anestesia. Ventilación con TET hasta la emergencia.
A criterio del anestesiólogo primario. Por lo general, implica la administración de un agente analgésico, un agente hipnótico y un agente bloqueante neuromuscular.
Vía laringoscopia directa o indirecta. Dimensionamiento a criterio del anestesiólogo primario. Tubo endotraqueal con balón intermedio Hi-Lo de Mallinckrodt (TM) (Covidien)
Modo de ventilación, volumen tidal/presión de ventilación, frecuencia respiratoria, presión espiratoria final positiva, relación inspiración/espiración a criterio del anestesiólogo primario.
Ya sea al surgir la anestesia después de la succión de la orofaringe y después de una respiración con presión positiva o mientras estaba profundamente anestesiado después de la liberación del neumoperitoneo en el grupo LMA/ETT combinado.
A discreción del equipo principal. El dispositivo de vía aérea (ya sea ETT o LMA) se retirará cuando el paciente esté ventilando adecuadamente y pueda responder a los comandos (como "abre los ojos" o "aprieta mi mano").
Experimental: Técnica combinada TET/LMA
Colocación de LMA después de la inducción de la anestesia. Intubación de tráquea con TET vía LMA con broncoscopio de fibra óptica. Ventilación con TET en todo el estuche. Retiro del TET mientras se está profundamente anestesiado. Ventilación con LMA hasta emergencia.
A criterio del anestesiólogo primario. Por lo general, implica la administración de un agente analgésico, un agente hipnótico y un agente bloqueante neuromuscular.
Modo de ventilación, volumen tidal/presión de ventilación, frecuencia respiratoria, presión espiratoria final positiva, relación inspiración/espiración a criterio del anestesiólogo primario.
Ya sea al surgir la anestesia después de la succión de la orofaringe y después de una respiración con presión positiva o mientras estaba profundamente anestesiado después de la liberación del neumoperitoneo en el grupo LMA/ETT combinado.
A discreción del equipo principal. El dispositivo de vía aérea (ya sea ETT o LMA) se retirará cuando el paciente esté ventilando adecuadamente y pueda responder a los comandos (como "abre los ojos" o "aprieta mi mano").
Por método estándar. Dimensionamiento a criterio del anestesiólogo primario.
Con TET mediante guía de broncoscopio de fibra óptica.
Después de retirar el TET. Modo de ventilación, volumen tidal/presión de ventilación, frecuencia respiratoria, presión espiratoria final positiva, relación inspiración/espiración a criterio del anestesiólogo primario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de producto de presión durante la emergencia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Diferencia en la frecuencia cardíaca multiplicada por la presión arterial sistólica medida durante los ~5 minutos previos a la emergencia y los ~5 minutos posteriores a la extracción del dispositivo de vía aérea. La frecuencia cardíaca se controla y registra continuamente a intervalos de un minuto. La presión arterial se controla de forma intermitente a intervalos de 3 minutos. Las dos PAS medidas antes de retirar el dispositivo de las vías respiratorias se multiplicarán por la FC en esos momentos y se promediarán las RPP. Esto se comparará con el promedio del producto de los dos SBP y sus correspondientes FC medidos después de retirar el dispositivo de vía aérea.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para una ventilación exitosa a través de TET
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Desde la administración de la medicación de inducción hasta la confirmación de la colocación del TET mediante capnografía.
Intraoperatorio
Cambio en el producto de la tasa de presión durante la inducción de la anestesia y la intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Diferencia en la frecuencia cardíaca multiplicada por la presión arterial sistólica medida durante los ~5 minutos previos a la inducción de la anestesia y los ~5 minutos posteriores a la colocación del dispositivo de vía aérea. La frecuencia cardíaca se controla y registra continuamente a intervalos de un minuto. La presión arterial se controla de forma intermitente a intervalos de 3 minutos. Las dos PAS medidas antes de la colocación del dispositivo de vía aérea se multiplicarán por la FC en esos momentos y se promediarán las RPP. Esto se comparará con el promedio del producto de las dos PAS y sus FC correspondientes medidos después de la colocación del dispositivo de vía aérea.
Intraoperatorio
Tasa de éxito de la ventilación con LMA después de la extubación de la tráquea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Después de desinflar el neumoperitoneo, se retirará el TET y se continuará con la ventilación a través de la LMA.

El éxito se calificará de la siguiente manera:

  1. Ventilación adecuada vía LMA sin necesidad de ajuste.
  2. Ventilación adecuada a través de LMA después del ajuste de LMA.
  3. Ventilación inadecuada vía LMA. No se puede volver a colocar con éxito la LMA y es necesario volver a intubar.
Intraoperatorio
Presencia/gravedad de la tos antes de retirar el dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Durante 5 minutos antes de retirar el dispositivo de vía aérea.

La tos se clasificará de la siguiente manera:

Ninguno Leve = 1 episodio de tos no continuada (< 5 s) Moderado = Más de 1 episodio de tos no continuada (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperatorio
Presencia/gravedad de la tos durante la extracción del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Durante 5 minutos después de retirar el dispositivo de vía aérea.

La tos se clasificará de la siguiente manera:

Ninguno Leve = 1 episodio de tos no continuada (< 5 s) Moderado = Más de 1 episodio de tos no continuada (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperatorio
Total de opioides (equivalentes de morfina) administrados intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Desde la preinducción hasta el traspaso del paciente al equipo de la unidad de cuidados postanestésicos. Los narcóticos intraoperatorios totales se convertirán en equivalentes de morfina.
Intraoperatorio
Presiones del manguito LMA cuando se infla para sellar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Después de la colocación de LMA y manguito LMA inflado para sellar. Se medirá la presión en el manguito y luego se desinflará a presiones de 50-60 cmH20.
Intraoperatorio
Presiones del manguito LMA antes de retirar el TET.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Después del desinflado del neumoperitoneo. Se medirá la presión en el manguito y luego se desinflará a presiones de 50-60 cmH20.
Intraoperatorio
Presencia de parálisis del nervio sensorial o motor orofaríngeo.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Día postoperatorio 3-5. Se realizará una llamada telefónica para determinar el número de participantes con presencia de algún entumecimiento/parestesia orofaríngea, ronquera (n. laríngeo recurrente - Lehnert, 2008), disfagia/ disartria (n. hipogloso - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , disminución de la sensación y sentido del gusto (lingual n. - El Toukhy, 2012) que podría ser indicativo de una neuropraxia versus parálisis nerviosa.
Hasta 1 semana
Presencia de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Día postoperatorio 3-5. Se realizará una llamada telefónica para determinar el número de participantes con dolor de garganta (clasificados subjetivamente como ninguno, leve o grave).
Hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD se almacenará en REDCap, una base de datos electrónica cifrada y segura que cumple con HIPPA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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