- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02708836
Limitación de los fenómenos de emergencia después de la anestesia general con la técnica combinada de manejo de la vía aérea LMA y ETT (LEPAGA)
Fenómenos limitantes de emergencia después de anestesia general para cirugía laparoscópica con técnica combinada de manejo de vía aérea con máscara laríngea y tubo endotraqueal
Se ha demostrado que la salida de la anestesia general con una vía aérea con máscara laríngea en comparación con un tubo endotraqueal es favorable con respecto a los fenómenos de salida limitantes como tos, esfuerzo, inquietud y estimulación simpática que conducen a hipertensión y taquicardia.
Muchos anestesiólogos preferirían el uso de un TET a una LMA en casos en los que se requieran presiones de ventilación más altas, en aquellos pacientes que se perciban como de alto riesgo de reflujo y aspiración pulmonar de contenido gástrico, así como en casos que permitan la anestesiólogo por tener poca accesibilidad a la vía aérea.
El objetivo de este estudio es investigar una técnica de manejo de la vía aérea que permitiría los beneficios del TET en términos de una vía aérea segura durante el procedimiento quirúrgico, así como el potencial de menos fenómenos de emergencia observados al emerger con una LMA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Inducción de la anestesia
- Dispositivo: Laringoscopia y colocación de TET
- Procedimiento: Ventilación a través del TET
- Procedimiento: Retiro del TET
- Procedimiento: Salida de la anestesia
- Dispositivo: Colocación de LMA [Ambu (R) AuraGain (TM) mascarilla laríngea desechable]
- Procedimiento: Intubación de la tráquea a través de la LMA
- Procedimiento: Ventilación a través de la LMA
Descripción detallada
La salida de la anestesia general es un período crítico del manejo anestésico (1. Popat, 2012). Los estímulos nocivos de un tubo endotraqueal, así como la etapa de excitación de la anestesia, comúnmente observada antes de recuperar el conocimiento al salir de la anestesia general, conducen a fenómenos emergentes de tos, esfuerzo e inquietud, además de trastornos fisiológicos (2. Atkinson, 1987). Desde el punto de vista fisiológico, la salida de la anestesia se asocia con un aumento del tono simpático (evidenciado por niveles elevados de catecolaminas y los cambios hemodinámicos resultantes del aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial), la presión intracraneal y la presión intraocular. El tono y los reflejos de las vías respiratorias también son problemáticos, ya que pueden verse deprimidos por los efectos farmacológicos persistentes de los anestésicos y analgésicos que conducen a una disminución de la obstrucción de las vías respiratorias o de los episodios de aspiración. Los reflejos de las vías respiratorias también pueden exagerarse mientras se atraviesa la etapa de excitación; esto puede conducir a consecuencias indeseables de tos, contención de la respiración, corcoveo o, en casos extremos, laringoespasmo. Es preferible una emergencia suave para todos los pacientes, pero se requiere para aquellos pacientes que no tolerarían los cambios fisiológicos anteriores (p. estenosis aórtica grave o enfermedad arterial coronaria, ambas mal toleradas a la taquicardia) o de riesgo en función del procedimiento realizado (clipaje de aneurisma cerebral, endarterectomía carotídea, tiroidectomía: procedimientos en los que se tensionan heridas quirúrgicas frescas con hipertensión y el esfuerzo sería indeseable).
Varios manejo de la vía aérea (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) y estrategias farmacológicas (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) se han empleado para proporcionar una salida suave de la anestesia general. Una de las estrategias más eficaces es el uso de dispositivos de vía aérea supraglótica en lugar de tubos endotraqueales. A pesar de la evidencia que respalda la seguridad y eficacia de la ventilación de SGA durante los procedimientos laparoscópicos (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carrón 2012, 11. Bernardini 2009), muchos anestesiólogos preferirían el uso de un TET a un SGA en los casos en los que se requieran presiones de ventilación más altas (obesidad, posición pronunciada de Trendeleberg, neumoperitoneo). Además de los casos que requieren altas presiones de ventilación, los TET son preferibles a los SGA en aquellos pacientes que se perciben como de alto riesgo de reflujo y aspiración pulmonar de contenido gástrico (sin ayuno, obstrucción intestinal, gastroparesia, parturientas), así como durante casos que permiten al anestesiólogo tener poca accesibilidad a la vía aérea (neuroquirúrgicos, ORL, etc).
La maniobra de Bailey (manejar la vía aérea con un TET durante todo el caso y luego cambiar por una LMA mientras se está profundamente anestesiado (12. Nair 1995), también se ha demostrado que proporciona una emergencia menos estimulante. Desafortunadamente, la maniobra de Bailey está relativamente contraindicada en casos en los que existe la percepción de que la reintubación sería difícil, ya que los riesgos de cambiar un dispositivo de vía aérea en funcionamiento por uno que no ha sido probado superan los beneficios potenciales de una salida sin problemas.
La técnica de manejo de las vías respiratorias que se está investigando consiste en colocar inicialmente una LMA después de la inducción de la anestesia. Una vez que se haya logrado una ventilación adecuada usando la LMA, el paciente será intubado endotraquealmente usando un broncoscopio de fibra óptica y la LMA in situ como conducto (13. Timmerman 2011). Se mantendrá la anestesia general con sevoflurano y narcóticos a criterio del anestesiólogo primario. El paciente será ventilado a través del tubo endotraqueal durante la duración del procedimiento quirúrgico y luego se extubará la tráquea mientras el paciente se encuentra en un plano profundo de anestesia después de liberar el neumoperitoneo y volver a la posición supina. Esta técnica es un método potencial para reducir el estrés de la emergencia en pacientes que se beneficiarían del uso de un tubo endotraqueal intraoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Reed, Bachelor of Science
- Número de teléfono: 282465 717-531-0003
- Correo electrónico: creed@pennstatehealth.psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arne Budde, MD
- Número de teléfono: 717-531-6140
- Correo electrónico: abudde@pennstatehealth.psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Health - Hershey Medical Center
-
Sub-Investigador:
- Cynthia Reed, Bachelor of Science
-
Contacto:
- Arne Budde, MD
- Número de teléfono: 7175316140
- Correo electrónico: abudde@pennstatehealth.psu.edu
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Investigador principal:
- Arne Budde, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-3
- Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden dar su consentimiento
- Individuos que necesitarían servicios de traducción para dar su consentimiento
- Prisioneros
- Parturientas
- Pacientes que no están en ayunas (según la política NPO del Departamento de Anestesiología de HMC)
- Pacientes considerados de alto riesgo de reflujo gástrico y aspiración pulmonar (aquellos con gastroparesia, ERGE sintomática, etc.: a discreción del equipo de anestesia primaria) Aquellos pacientes con vía aérea difícil anticipada que requieren mantenimiento de ventilación espontánea (intubación despierto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TET solamente
Intubación con tubo endotraqueal después de la inducción de la anestesia.
Ventilación con TET hasta la emergencia.
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A criterio del anestesiólogo primario.
Por lo general, implica la administración de un agente analgésico, un agente hipnótico y un agente bloqueante neuromuscular.
Vía laringoscopia directa o indirecta.
Dimensionamiento a criterio del anestesiólogo primario.
Tubo endotraqueal con balón intermedio Hi-Lo de Mallinckrodt (TM) (Covidien)
Modo de ventilación, volumen tidal/presión de ventilación, frecuencia respiratoria, presión espiratoria final positiva, relación inspiración/espiración a criterio del anestesiólogo primario.
Ya sea al surgir la anestesia después de la succión de la orofaringe y después de una respiración con presión positiva o mientras estaba profundamente anestesiado después de la liberación del neumoperitoneo en el grupo LMA/ETT combinado.
A discreción del equipo principal.
El dispositivo de vía aérea (ya sea ETT o LMA) se retirará cuando el paciente esté ventilando adecuadamente y pueda responder a los comandos (como "abre los ojos" o "aprieta mi mano").
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Experimental: Técnica combinada TET/LMA
Colocación de LMA después de la inducción de la anestesia.
Intubación de tráquea con TET vía LMA con broncoscopio de fibra óptica.
Ventilación con TET en todo el estuche.
Retiro del TET mientras se está profundamente anestesiado.
Ventilación con LMA hasta emergencia.
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A criterio del anestesiólogo primario.
Por lo general, implica la administración de un agente analgésico, un agente hipnótico y un agente bloqueante neuromuscular.
Modo de ventilación, volumen tidal/presión de ventilación, frecuencia respiratoria, presión espiratoria final positiva, relación inspiración/espiración a criterio del anestesiólogo primario.
Ya sea al surgir la anestesia después de la succión de la orofaringe y después de una respiración con presión positiva o mientras estaba profundamente anestesiado después de la liberación del neumoperitoneo en el grupo LMA/ETT combinado.
A discreción del equipo principal.
El dispositivo de vía aérea (ya sea ETT o LMA) se retirará cuando el paciente esté ventilando adecuadamente y pueda responder a los comandos (como "abre los ojos" o "aprieta mi mano").
Por método estándar.
Dimensionamiento a criterio del anestesiólogo primario.
Con TET mediante guía de broncoscopio de fibra óptica.
Después de retirar el TET.
Modo de ventilación, volumen tidal/presión de ventilación, frecuencia respiratoria, presión espiratoria final positiva, relación inspiración/espiración a criterio del anestesiólogo primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de producto de presión durante la emergencia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Diferencia en la frecuencia cardíaca multiplicada por la presión arterial sistólica medida durante los ~5 minutos previos a la emergencia y los ~5 minutos posteriores a la extracción del dispositivo de vía aérea.
La frecuencia cardíaca se controla y registra continuamente a intervalos de un minuto.
La presión arterial se controla de forma intermitente a intervalos de 3 minutos.
Las dos PAS medidas antes de retirar el dispositivo de las vías respiratorias se multiplicarán por la FC en esos momentos y se promediarán las RPP.
Esto se comparará con el promedio del producto de los dos SBP y sus correspondientes FC medidos después de retirar el dispositivo de vía aérea.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para una ventilación exitosa a través de TET
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Desde la administración de la medicación de inducción hasta la confirmación de la colocación del TET mediante capnografía.
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Intraoperatorio
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Cambio en el producto de la tasa de presión durante la inducción de la anestesia y la intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Diferencia en la frecuencia cardíaca multiplicada por la presión arterial sistólica medida durante los ~5 minutos previos a la inducción de la anestesia y los ~5 minutos posteriores a la colocación del dispositivo de vía aérea.
La frecuencia cardíaca se controla y registra continuamente a intervalos de un minuto.
La presión arterial se controla de forma intermitente a intervalos de 3 minutos.
Las dos PAS medidas antes de la colocación del dispositivo de vía aérea se multiplicarán por la FC en esos momentos y se promediarán las RPP.
Esto se comparará con el promedio del producto de las dos PAS y sus FC correspondientes medidos después de la colocación del dispositivo de vía aérea.
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Intraoperatorio
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Tasa de éxito de la ventilación con LMA después de la extubación de la tráquea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Después de desinflar el neumoperitoneo, se retirará el TET y se continuará con la ventilación a través de la LMA. El éxito se calificará de la siguiente manera:
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Intraoperatorio
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Presencia/gravedad de la tos antes de retirar el dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Durante 5 minutos antes de retirar el dispositivo de vía aérea. La tos se clasificará de la siguiente manera: Ninguno Leve = 1 episodio de tos no continuada (< 5 s) Moderado = Más de 1 episodio de tos no continuada (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperatorio
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Presencia/gravedad de la tos durante la extracción del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Durante 5 minutos después de retirar el dispositivo de vía aérea. La tos se clasificará de la siguiente manera: Ninguno Leve = 1 episodio de tos no continuada (< 5 s) Moderado = Más de 1 episodio de tos no continuada (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperatorio
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Total de opioides (equivalentes de morfina) administrados intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Desde la preinducción hasta el traspaso del paciente al equipo de la unidad de cuidados postanestésicos.
Los narcóticos intraoperatorios totales se convertirán en equivalentes de morfina.
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Intraoperatorio
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Presiones del manguito LMA cuando se infla para sellar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Después de la colocación de LMA y manguito LMA inflado para sellar.
Se medirá la presión en el manguito y luego se desinflará a presiones de 50-60 cmH20.
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Intraoperatorio
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Presiones del manguito LMA antes de retirar el TET.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Después del desinflado del neumoperitoneo.
Se medirá la presión en el manguito y luego se desinflará a presiones de 50-60 cmH20.
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Intraoperatorio
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Presencia de parálisis del nervio sensorial o motor orofaríngeo.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Día postoperatorio 3-5.
Se realizará una llamada telefónica para determinar el número de participantes con presencia de algún entumecimiento/parestesia orofaríngea, ronquera (n. laríngeo recurrente - Lehnert, 2008), disfagia/ disartria (n. hipogloso - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , disminución de la sensación y sentido del gusto (lingual n. - El Toukhy, 2012) que podría ser indicativo de una neuropraxia versus parálisis nerviosa.
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Hasta 1 semana
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Presencia de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Día postoperatorio 3-5.
Se realizará una llamada telefónica para determinar el número de participantes con dolor de garganta (clasificados subjetivamente como ninguno, leve o grave).
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Hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Atkinson RS, Rushman GB, Alfred Lee J: A Synopsis of Anaesthesia, 10th edition. Butterworth-Heinemann Ltd, 1987, pp 165-9
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Perello-Cerda L, Fabregas N, Lopez AM, Rios J, Tercero J, Carrero E, Hurtado P, Hervias A, Gracia I, Caral L, de Riva N, Valero R. ProSeal Laryngeal Mask Airway Attenuates Systemic and Cerebral Hemodynamic Response During Awakening of Neurosurgical Patients: A Randomized Clinical Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):194-202. doi: 10.1097/ANA.0000000000000108.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Eskitascoglu E, Mizrak A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine attenuates airway and circulatory reflexes during extubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1088-91. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00780.x.
- Natalini G, Lanza G, Rosano A, Dell'Agnolo P, Bernardini A. Standard Laryngeal Mask Airway and LMA-ProSeal during laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2003 Sep;15(6):428-32. doi: 10.1016/s0952-8180(03)00085-0.
- Beleña JM, Núñez M, Gracia JL, Pérez JL, Yuste J. The Laryngeal Mask Airway Supreme™: safety and efficacy during gynaecological laparoscopic surgery. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia 18: 143-7, 2012.
- Carron M, Veronese S, Gomiero W, Foletto M, Nitti D, Ori C, Freo U. Hemodynamic and hormonal stress responses to endotracheal tube and ProSeal Laryngeal Mask Airway for laparoscopic gastric banding. Anesthesiology. 2012 Aug;117(2):309-20. doi: 10.1097/ALN.0b013ef31825b6a80.
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- Nair I, Bailey PM. Use of the laryngeal mask for airway maintenance following tracheal extubation. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):174-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15104.x. No abstract available.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Takahoko K, Iwasaki H, Sasakawa T, Suzuki A, Matsumoto H, Iwasaki H. Unilateral hypoglossal nerve palsy after use of the laryngeal mask airway supreme. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:369563. doi: 10.1155/2014/369563. Epub 2014 Aug 31.
- Lehnert B, Prescher A, Neuschaefer-Rube C. Is laryngeal mask airway-related vocal chord palsy always laryngeal mask airway-related? Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):882. doi: 10.1093/bja/aen304. No abstract available.
- El Toukhy M, Tweedie O. Bilateral lingual nerve injury associated with classic laryngeal mask airway: a case report. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):400-1. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283514e81. No abstract available.
- Shah AC, Barnes C, Spiekerman CF, Bollag LA. Hypoglossal nerve palsy after airway management for general anesthesia: an analysis of 69 patients. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):105-120. doi: 10.1213/ANE.0000000000000495.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 00004373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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