Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczanie pojawiających się zjawisk po znieczuleniu ogólnym za pomocą połączonej techniki udrażniania dróg oddechowych LMA i ETT (LEPAGA)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Justin Pachuski, Milton S. Hershey Medical Center

Ograniczanie zjawisk pojawiających się po znieczuleniu ogólnym do operacji laparoskopowej z kombinowaną maską krtaniową i rurką intubacyjną Technika udrażniania dróg oddechowych

Wykazano, że wybudzanie ze znieczulenia ogólnego z maską krtaniową w porównaniu z rurką intubacyjną jest korzystne pod względem ograniczenia zjawisk wybudzania, takich jak kaszel, wysiłek, niepokój i pobudzenie układu współczulnego prowadzące do nadciśnienia tętniczego i tachykardii.

Wielu anestezjologów wolałoby zastosowanie ETT niż LMA w przypadkach, w których mogą być wymagane wyższe ciśnienia wentylacji, u pacjentów, u których występuje duże ryzyko refluksu i aspiracji treści żołądkowej do płuc, a także w przypadkach, które pozwalają na anestezjologa, aby mieć niewielką dostępność dróg oddechowych.

Celem tego badania jest zbadanie techniki udrażniania dróg oddechowych, która pozwoliłaby na uzyskanie korzyści z ETT pod względem zabezpieczenia dróg oddechowych na czas zabiegu chirurgicznego, a także potencjalnego rzadszego występowania zjawisk obserwowanych podczas wychodzenia z LMA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybudzenie ze znieczulenia ogólnego jest krytycznym okresem postępowania anestezjologicznego (1. Popata, 2012). Szkodliwe bodźce rurki dotchawiczej, jak również faza podniecenia znieczulenia, często obserwowana przed powrotem przytomności podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego, prowadzą do pojawienia się objawów kaszlu, wysiłku i niepokoju oprócz zaburzeń fizjologicznych (2. Atkinsona, 1987). Fizjologicznie wybudzanie ze znieczulenia wiąże się ze wzrostem napięcia współczulnego (o czym świadczy podwyższony poziom katecholamin i wynikające z tego zmiany hemodynamiczne w postaci przyspieszenia akcji serca i ciśnienia krwi), ciśnienia wewnątrzczaszkowego i ciśnienia wewnątrzgałkowego. Napięcie dróg oddechowych i odruchy są również problematyczne, ponieważ mogą być osłabione przez utrzymujące się działanie farmakologiczne środków znieczulających i przeciwbólowych, co prowadzi do zmniejszenia niedrożności dróg oddechowych lub zdarzeń związanych z aspiracją. Odruchy dróg oddechowych mogą być również wyolbrzymione podczas przechodzenia przez fazę podniecenia; może to prowadzić do niepożądanych konsekwencji kaszlu, wstrzymywania oddechu, wierzgania lub w skrajnych przypadkach skurczu krtani. Płynne wynurzenie jest preferowane u wszystkich pacjentów, ale jest wymagane w przypadku tych pacjentów, którzy nie tolerują powyższych zmian fizjologicznych (np. ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub choroba wieńcowa, z których oba źle znoszą tachykardię) lub byłyby zagrożone pod względem przeprowadzonej procedury (wycięcie tętniaka mózgu, endarterektomia tętnicy szyjnej, wycięcie tarczycy: zabiegi, w których obciąża się świeże rany chirurgiczne z nadciśnieniem i naprężenie byłoby niepożądane).

Zarządzanie kilkoma drogami oddechowymi (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) oraz strategii farmakologicznych (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) zostały zastosowane w celu zapewnienia płynnego wybudzenia ze znieczulenia ogólnego. Jedną z najskuteczniejszych strategii jest stosowanie nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych zamiast rurek dotchawiczych. Pomimo dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność wentylacji SGA podczas zabiegów laparoskopowych (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009), wielu anestezjologów wolałoby zastosowanie ETT niż SGA w przypadkach, w których mogą być wymagane wyższe ciśnienia wentylacji (otyłość, stroma pozycja Trendeleberga, odma otrzewnowa). Poza przypadkami wymagającymi wysokich ciśnień wentylacyjnych, ETT są preferowane w stosunku do SGA u pacjentek z grupy dużego ryzyka refluksu i aspiracji treści żołądkowej do płuc (nie na czczo, niedrożność jelit, gastropareza, poród), a także w trakcie przypadki, które pozwalają anestezjologowi mieć niewielką dostępność dróg oddechowych (neurochirurgia, laryngologia itp.).

Manewr Baileya (udrożnienie dróg oddechowych za pomocą ETT w całym przypadku, a następnie wymiana na LMA w głębokim znieczuleniu (12. Nair 1995) również zapewnia mniej stymulujące wschody. Niestety manewr Baileya jest stosunkowo przeciwwskazany w przypadkach, w których istnieje przekonanie, że ponowna intubacja byłaby trudna, ponieważ ryzyko związane z wymianą działającego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych na takie, które nie zostało przetestowane, przewyższa potencjalne korzyści płynące z płynnego wynurzenia.

Badana technika udrażniania dróg oddechowych polega na wstępnym umieszczeniu LMA po indukcji znieczulenia. Po uzyskaniu odpowiedniej wentylacji za pomocą LMA pacjent zostanie zaintubowany dotchawiczo za pomocą bronchoskopu światłowodowego i LMA in situ jako przewodu (13. Timmermanna 2011). Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane sewofluranem i lekami narkotycznymi według uznania anestezjologa pierwszego kontaktu. Podczas zabiegu chirurgicznego pacjent będzie wentylowany przez rurkę dotchawiczą, a następnie ekstubuje tchawicę w głębokiej płaszczyźnie znieczulenia po uwolnieniu odmy otrzewnowej i powrocie do pozycji leżącej. Technika ta jest potencjalną metodą zmniejszania stresu związanego z wybudzaniem u pacjentów, którzy odnieśliby korzyść ze śródoperacyjnego zastosowania rurki dotchawiczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health - Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Pachuski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Diane McCloskey, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1-3
  • Pacjenci poddawani planowej operacji laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które wymagają usług tłumaczeniowych, muszą wyrazić zgodę
  • Więźniowie
  • rodzące
  • Pacjenci niebędący na czczo (zgodnie z polityką NPO Oddziału Anestezjologii HMC)
  • Pacjenci uważani za wysokiego ryzyka wystąpienia refluksu żołądkowego i aspiracji do płuc (osoby z gastroparezą, objawową refluksową refluksem żołądkowo-jelitowym itp.: według uznania zespołu anestezjologicznego pierwszego kontaktu) Pacjenci z przewidywanymi utrudnionymi drogami oddechowymi wymagającymi utrzymania wentylacji spontanicznej (intubacja w stanie czuwania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko ETT
Intubacja rurki dotchawiczej po indukcji znieczulenia. Wentylacja za pomocą ETT aż do wynurzenia.
Według uznania anestezjologa pierwszego kontaktu. Zwykle obejmuje podawanie środka przeciwbólowego, środka nasennego i środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Przez laryngoskopię bezpośrednią lub pośrednią. Rozmiar według uznania anestezjologa pierwszego kontaktu. Mallinckrodt (TM) Pośrednia rurka dotchawicza Hi-Lo z mankietem (Covidien)
Tryb respiratora, objętość oddechowa/ciśnienie wentylacji, częstość oddechów, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, stosunek wdechu do wydechu według uznania głównego anestezjologa.
Albo po pojawieniu się znieczulenia po odsysaniu jamy ustnej i gardła i po wdechu pod ciśnieniem dodatnim, albo w głębokim znieczuleniu po uwolnieniu odmy otrzewnowej w grupie łączonej LMA/ETT.
Według uznania zespołu podstawowego. Urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (tj. ETT lub LMA) zostanie usunięte, gdy pacjent będzie odpowiednio wentylowany i będzie w stanie zareagować na polecenia (takie jak „otwórz oczy” lub „ściśnij moją dłoń”).
Eksperymentalny: Połączona technika ETT/LMA
Założenie LMA po indukcji znieczulenia. Intubacja tchawicy za pomocą ETT przez LMA z bronchoskopem światłowodowym. Wentylacja z ETT w całej obudowie. Usunięcie ETT w głębokim znieczuleniu. Wentylacja LMA do momentu wynurzenia.
Według uznania anestezjologa pierwszego kontaktu. Zwykle obejmuje podawanie środka przeciwbólowego, środka nasennego i środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Tryb respiratora, objętość oddechowa/ciśnienie wentylacji, częstość oddechów, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, stosunek wdechu do wydechu według uznania głównego anestezjologa.
Albo po pojawieniu się znieczulenia po odsysaniu jamy ustnej i gardła i po wdechu pod ciśnieniem dodatnim, albo w głębokim znieczuleniu po uwolnieniu odmy otrzewnowej w grupie łączonej LMA/ETT.
Według uznania zespołu podstawowego. Urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (tj. ETT lub LMA) zostanie usunięte, gdy pacjent będzie odpowiednio wentylowany i będzie w stanie zareagować na polecenia (takie jak „otwórz oczy” lub „ściśnij moją dłoń”).
Standardową metodą. Rozmiar według uznania anestezjologa pierwszego kontaktu.
Z ETT przy pomocy bronchoskopu światłowodowego.
Po usunięciu ETT. Tryb respiratora, objętość oddechowa/ciśnienie wentylacji, częstość oddechów, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, stosunek wdechu do wydechu według uznania głównego anestezjologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana iloczynu ciśnienia tempa podczas wschodów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Różnica w częstości akcji serca pomnożona przez skurczowe ciśnienie krwi mierzone w ciągu ~5 minut przed wyjściem i ~5 minut po usunięciu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Tętno jest stale monitorowane i rejestrowane w odstępach jednominutowych. Ciśnienie krwi jest monitorowane z przerwami w 3-minutowych odstępach. Dwa SBP zmierzone przed usunięciem urządzenia do udrażniania dróg oddechowych zostaną pomnożone przez HR w tym czasie, a RPP zostaną uśrednione. Zostanie to porównane ze średnią iloczynu dwóch SBP i odpowiadających im HR zmierzonych po usunięciu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pomyślną wentylację przez ETT
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Od podania leków indukcyjnych do umieszczenia ETT potwierdzonego kapnografią.
Śródoperacyjny
Zmiana iloczynu ciśnienia częstości podczas indukcji znieczulenia i intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Różnica w częstości akcji serca pomnożona przez skurczowe ciśnienie krwi mierzone w ciągu ~5 minut przed wprowadzeniem znieczulenia i ~5 minut po umieszczeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Tętno jest stale monitorowane i rejestrowane w odstępach jednominutowych. Ciśnienie krwi jest monitorowane z przerwami w 3-minutowych odstępach. Dwa SBP zmierzone przed umieszczeniem urządzenia do udrażniania dróg oddechowych zostaną pomnożone przez HR w tym czasie, a RPP zostaną uśrednione. Zostanie to porównane ze średnią iloczynu dwóch SBP i odpowiadających im HR zmierzonych po umieszczeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.
Śródoperacyjny
Wskaźnik skuteczności wentylacji LMA po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Po opróżnieniu odmy otrzewnowej rurka dotchawicza zostanie usunięta, a wentylacja będzie kontynuowana przez LMA.

Sukces zostanie oceniony w następujący sposób:

  1. Odpowiednia wentylacja przez LMA bez konieczności regulacji.
  2. Odpowiednia wentylacja przez LMA po wyregulowaniu LMA.
  3. Niewystarczająca wentylacja przez LMA. Nie można pomyślnie ponownie osadzić LMA i trzeba ponownie zaintubować.
Śródoperacyjny
Obecność/nasilenie kaszlu przed usunięciem urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

W ciągu 5 minut przed usunięciem urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.

Kaszel będzie oceniany w następujący sposób:

Brak Łagodny = 1 epizod nieutrzymującego się kaszlu (< 5 s) Umiarkowany = Więcej niż 1 epizod nieutrzymującego się kaszlu (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Śródoperacyjny
Obecność/nasilenie kaszlu po usunięciu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

W ciągu 5 minut po usunięciu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.

Kaszel będzie oceniany w następujący sposób:

Brak Łagodny = 1 epizod nieutrzymującego się kaszlu (< 5 s) Umiarkowany = Więcej niż 1 epizod nieutrzymującego się kaszlu (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Śródoperacyjny
Całkowita liczba opioidów (ekwiwalentów morfiny) podana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Od indukcji do przekazania pacjenta do zespołu opieki po znieczuleniu. Całkowite śródoperacyjne środki odurzające zostaną przeliczone na ekwiwalenty morfiny.
Śródoperacyjny
Ciśnienia mankietu LMA po napompowaniu w celu uszczelnienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Po założeniu maski LMA i mankietu LMA napompowanego w celu uszczelnienia. Ciśnienie w mankiecie zostanie zmierzone, a następnie spuszczone do ciśnienia 50-60 cmH20.
Śródoperacyjny
Ciśnienia mankietu LMA przed usunięciem ETT.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Po deflacji odmy otrzewnowej. Ciśnienie w mankiecie zostanie zmierzone, a następnie spuszczone do ciśnienia 50-60 cmH20.
Śródoperacyjny
Obecność porażenia czuciowego lub ruchowego nerwu ustno-gardłowego.
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Dzień pooperacyjny 3-5. Zostanie wykonana rozmowa telefoniczna w celu ustalenia liczby uczestników z obecnością jakiegokolwiek drętwienia/parestezji jamy ustnej i gardła, chrypki (nawracające krtani n. – Lehnert, 2008), dysfagii/dyzartrii (hipoglossal n. – Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , zmniejszone czucie i zmysł smaku (nr językowy - El Toukhy, 2012), które mogą wskazywać na neuropraksję w porównaniu z porażeniem nerwowym.
Do 1 tygodnia
Obecność bólu gardła.
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Dzień pooperacyjny 3-5. Zostanie wykonany telefon w celu ustalenia liczby uczestników z bólem gardła (subiektywnie oceniony jako brak, łagodny lub ciężki).
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Pachuski, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00004373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będą przechowywane w REDCap, zabezpieczonej i zaszyfrowanej elektronicznej bazie danych zgodnej z HIPPA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja znieczulenia

3
Subskrybuj