- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02708836
Beperking van opkomende verschijnselen na algemene anesthesie met gecombineerde LMA- en ETT-techniek voor luchtwegbeheer (LEPAGA)
Beperkende opkomstverschijnselen na algemene anesthesie voor laparoscopische chirurgie met gecombineerde larynxmaskerluchtweg en endotracheale buis Luchtwegmanagementtechniek
Opkomst uit algemene anesthesie met een larynxmaskerluchtweg in vergelijking met een endotracheale tube is gunstig gebleken met betrekking tot het beperken van opkomstverschijnselen zoals hoesten, persen, rusteloosheid en sympathische stimulatie leidend tot hypertensie en tachycardie.
Veel anesthesiologen geven de voorkeur aan het gebruik van een ETT boven een LMA in gevallen waarin een hogere beademingsdruk nodig kan zijn, bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op reflux en pulmonale aspiratie van de maaginhoud, evenals in gevallen waarin de anesthesioloog om weinig toegang tot de luchtweg te hebben.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een techniek voor luchtwegbeheer die de voordelen van de ETT mogelijk maakt in termen van een veilige luchtweg voor de duur van de chirurgische ingreep, evenals het potentieel voor minder opkomstverschijnselen bij het uitkomen met een LMA.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Inductie van anesthesie
- Apparaat: Laryngoscopie en plaatsing van ETT
- Procedure: Ventilatie via de ETT
- Procedure: Verwijdering van de ETT
- Procedure: Ontstaan uit anesthesie
- Apparaat: Plaatsing van LMA [Ambu (R) AuraGain (TM) larynxmasker voor eenmalig gebruik]
- Procedure: Intubatie van de luchtpijp via de LMA
- Procedure: Ventilatie via de LMA
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwaken uit algemene anesthesie is een kritieke periode in de anesthesiebehandeling (1. Popat, 2012). Zowel de schadelijke prikkels van een endotracheale tube als het opwindingsstadium van de anesthesie, dat gewoonlijk wordt waargenomen voordat het bewustzijn terugkeert wanneer men uit de algehele anesthesie komt, leiden naast fysiologische stoornissen tot ontwakingsverschijnselen van hoesten, persen en rusteloosheid (2. Atkinson, 1987). Fysiologisch wordt het ontwaken geassocieerd met een stijgende sympathische tonus (zoals blijkt uit verhoogde catecholaminespiegels en de resulterende hemodynamische veranderingen van toenemende hartslag en bloeddruk), intracraniale druk en intraoculaire druk. Luchtwegtonus en -reflexen zijn ook problematisch omdat ze kunnen worden onderdrukt door de aanhoudende farmacologische effecten van anesthetica en analgetica, wat leidt tot verminderde luchtwegobstructie of aspiratiegebeurtenissen. Luchtwegreflexen kunnen ook overdreven zijn tijdens het doorlopen van de opwindingsfase; dit kan leiden tot ongewenste gevolgen van hoesten, adem inhouden, bokken of in extreme gevallen laryngospasme. Een soepel ontwaken heeft de voorkeur voor alle patiënten, maar is vereist voor die patiënten die de bovengenoemde fysiologische veranderingen niet tolereren (bijv. ernstige aortaklepstenose of coronaire hartziekte, die beide tachycardie slecht verdragen) of die risico's zouden lopen in termen van de uitgevoerde procedure (cerebrale aneurysma knippen, carotis-endarteriëctomie, thyreoïdectomie: procedures waarbij verse chirurgische wonden worden belast met hypertensie en persen zou ongewenst zijn).
Verschillende luchtwegbeheer (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) en farmacologische strategieën (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) zijn gebruikt om te zorgen voor een soepel ontwaken uit algemene anesthesie. Een van de meest effectieve strategieën is het gebruik van supraglottische luchtwegapparaten in plaats van endotracheale buizen. Ondanks bewijs ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van beademing van SGA's tijdens laparoscopische procedures (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron2012, 11. Bernardini 2009), zouden veel anesthesisten de voorkeur geven aan het gebruik van een ETT boven een SGA in gevallen waarin hogere beademingsdrukken nodig kunnen zijn (zwaarlijvigheid, steile Trendeleberg-positie, pneumoperitoneum). Naast de gevallen die een hoge beademingsdruk vereisen, hebben ETT's de voorkeur boven SGA's bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op reflux en pulmonale aspiratie van de maaginhoud (niet-nuchter, darmobstructie, gastroparese, parturiënten), evenals tijdens gevallen waarin de anesthesioloog weinig toegang heeft tot de luchtweg (neurochirurgie, KNO, enz.).
De Bailey-manoeuvre (de luchtweg beheren met een ETT gedurende de hele casus en vervolgens verwisselen voor een LMA onder diepe verdoving (12. Nair 1995), blijkt ook minder stimulerend op te komen. Helaas is de Bailey-manoeuvre relatief gecontra-indiceerd in gevallen waarin de perceptie bestaat dat reïntubatie moeilijk zou zijn, omdat de risico's van het vervangen van een functionerend luchtwegapparaat door een niet-getest apparaat opwegen tegen de potentiële voordelen van een soepele opkomst.
De luchtwegbeheertechniek die wordt onderzocht, omvat in eerste instantie het plaatsen van een LMA na inductie van anesthesie. Zodra met behulp van de LMA voldoende beademing is bereikt, wordt de patiënt endotracheaal geïntubeerd met behulp van een fiberoptische bronchoscoop en de in situ LMA als leiding (13. Timmerman 2011). Algemene anesthesie zal worden gehandhaafd met sevofluraan en narcotica naar goeddunken van de primaire anesthesioloog. De patiënt wordt beademd via de endotracheale tube tijdens de duur van de chirurgische procedure en vervolgens wordt de luchtpijp geëxtubeerd terwijl de patiënt zich in een diep anesthesiegebied bevindt na het loslaten van het pneumoperitoneum en terugkeert naar rugligging. Deze techniek is een mogelijke methode om de stress bij het ontwaken te verminderen bij patiënten die baat zouden hebben bij het intraoperatief gebruik van een endotracheale tube.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cynthia Reed, Bachelor of Science
- Telefoonnummer: 282465 717-531-0003
- E-mail: creed@pennstatehealth.psu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Arne Budde, MD
- Telefoonnummer: 717-531-6140
- E-mail: abudde@pennstatehealth.psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Health - Hershey Medical Center
-
Onderonderzoeker:
- Cynthia Reed, Bachelor of Science
-
Contact:
- Arne Budde, MD
- Telefoonnummer: 7175316140
- E-mail: abudde@pennstatehealth.psu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Arne Budde, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-3
- Patiënten die een electieve laparoscopische operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen toestemming kunnen geven
- Personen die vertaaldiensten nodig hebben om toestemming te geven
- Gevangenen
- Parturiënten
- Niet-nuchtere patiënten (volgens beleid HMC Anesthesiologie Afdeling NPO)
- Patiënten voelden een hoog risico op maagreflux en longaspiratie (patiënten met gastroparese, symptomatische GORZ, enz.: ter beoordeling van het primaire anesthesieteam) Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg die onderhoud van spontane ventilatie vereist (wakker intubatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen ETT
Endotracheale buisintubatie na inductie van anesthesie.
Ventilatie met ETT tot opkomst.
|
Naar inzicht van de eerstelijns anesthesioloog.
Meestal omvat de toediening van een analgetisch middel, een hypnoticum en een neuromusculair blokkerend middel
Via directe of indirecte laryngoscopie.
Maatvoering naar goeddunken van de primaire anesthesioloog.
Mallinckrodt (TM) Intermediate Hi-Lo endotracheale tube met cuff (Covidien)
Beademingsmodus, teugvolume/beademingsdruk, ademhalingsfrequentie, positieve einduitademingsdruk, verhouding ingeademd/uitgeademd naar goeddunken van de primaire anesthesioloog.
Ofwel bij het opkomen van de anesthesie na afzuiging van de orofarynx en na een beademing met positieve druk of tijdens diepe anesthesie na vrijgave van het pneumoperitoneum in de gecombineerde LMA/ETT-groep.
Naar goeddunken van het eerste team.
Luchtwegapparaat (ETT of LMA) wordt verwijderd wanneer de patiënt voldoende beademt en in staat is om te reageren op commando's (zoals "open je ogen" of "knijp in mijn hand").
|
|
Experimenteel: Gecombineerde ETT/LMA-techniek
Plaatsing van LMA na inductie van anesthesie.
Intubatie van luchtpijp met ETT via LMA met fiberoptische bronchoscoop.
Ventilatie met ETT in de hele behuizing.
Verwijdering van ETT terwijl diep verdoofd.
Ventilatie met LMA tot opkomst.
|
Naar inzicht van de eerstelijns anesthesioloog.
Meestal omvat de toediening van een analgetisch middel, een hypnoticum en een neuromusculair blokkerend middel
Beademingsmodus, teugvolume/beademingsdruk, ademhalingsfrequentie, positieve einduitademingsdruk, verhouding ingeademd/uitgeademd naar goeddunken van de primaire anesthesioloog.
Ofwel bij het opkomen van de anesthesie na afzuiging van de orofarynx en na een beademing met positieve druk of tijdens diepe anesthesie na vrijgave van het pneumoperitoneum in de gecombineerde LMA/ETT-groep.
Naar goeddunken van het eerste team.
Luchtwegapparaat (ETT of LMA) wordt verwijderd wanneer de patiënt voldoende beademt en in staat is om te reageren op commando's (zoals "open je ogen" of "knijp in mijn hand").
Volgens de standaardmethode.
Maatvoering naar goeddunken van de primaire anesthesioloog.
Met ETT met behulp van fiberoptische bronchoscoopgeleiding.
Na verwijdering van de ETT.
Beademingsmodus, teugvolume/beademingsdruk, ademhalingsfrequentie, positieve einduitademingsdruk, verhouding ingeademd/uitgeademd naar goeddunken van de primaire anesthesioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in snelheidsdrukproduct tijdens opkomst
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Verschil in hartslag vermenigvuldigd met systolische bloeddruk gemeten tijdens de ~5 minuten voorafgaand aan opkomst en de ~5 minuten na verwijdering van het luchtwegapparaat.
De hartslag wordt continu gecontroleerd en geregistreerd met tussenpozen van één minuut.
De bloeddruk wordt periodiek gecontroleerd met tussenpozen van 3 minuten.
De twee SBP's die zijn gemeten voordat het luchtwegapparaat werd verwijderd, worden vermenigvuldigd met de HR op die momenten en de RPP's worden gemiddeld.
Dit wordt vergeleken met het gemiddelde van het product van de twee SBP's en hun overeenkomstige HR's gemeten na verwijdering van het luchtwegapparaat.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor succesvolle beademing via ETT
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Van toediening van inductiemedicatie tot ETT-plaatsing bevestigd via capnografie.
|
Intraoperatief
|
|
Verandering in snelheidsdrukproduct tijdens inductie van anesthesie en intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Verschil in hartslag vermenigvuldigd met systolische bloeddruk gemeten gedurende de ~5 minuten voorafgaand aan inductie van anesthesie en de ~5 minuten na plaatsing van het luchtwegapparaat.
De hartslag wordt continu gecontroleerd en geregistreerd met tussenpozen van één minuut.
De bloeddruk wordt periodiek gecontroleerd met tussenpozen van 3 minuten.
De twee SBP's die vóór plaatsing van het luchtwegapparaat zijn gemeten, worden vermenigvuldigd met de HR op die momenten en de RPP's worden gemiddeld.
Dit wordt vergeleken met het gemiddelde van het product van de twee SBP's en hun corresponderende HR's gemeten na plaatsing van het luchtwegapparaat.
|
Intraoperatief
|
|
Slagingspercentage van beademing met LMA na extubatie van luchtpijp
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Na het leeglopen van het pneumoperitoneum wordt de ETT verwijderd en wordt de beademing voortgezet via de LMA. Succes wordt als volgt beoordeeld:
|
Intraoperatief
|
|
Aanwezigheid/ernst van hoesten tijdens het verwijderen van het luchtweghulpmiddel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gedurende 5 minuten voorafgaand aan het verwijderen van het luchtweghulpmiddel. Hoest wordt als volgt beoordeeld: Geen Mild = 1 episode van aanhoudend hoesten (< 5 s) Matig = Meer dan 1 episode van aanhoudend hoesten (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperatief
|
|
Aanwezigheid/ernst van hoesten tijdens na verwijdering van luchtweghulpmiddel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gedurende 5 minuten na verwijdering van het luchtweghulpmiddel. Hoest wordt als volgt beoordeeld: Geen Mild = 1 episode van aanhoudend hoesten (< 5 s) Matig = Meer dan 1 episode van aanhoudend hoesten (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperatief
|
|
Totaal aantal opioïden (morfine-equivalenten) intraoperatief toegediend
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Van pre-inductie tot patiëntoverdracht tot post-anesthesie zorgeenheidteam.
De totale intraoperatieve verdovende middelen zullen worden omgezet in morfine-equivalenten.
|
Intraoperatief
|
|
LMA-manchetdruk wanneer opgeblazen om af te dichten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Na plaatsing van de LMA en de LMA-manchet opgeblazen om af te dichten.
De druk in de manchet wordt gemeten en vervolgens leeggelaten tot een druk van 50-60 cmH20.
|
Intraoperatief
|
|
LMA-manchetdrukken voorafgaand aan verwijdering van ETT.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Na deflatie van het pneumoperitoneum.
De druk in de manchet wordt gemeten en vervolgens leeggelaten tot een druk van 50-60 cmH20.
|
Intraoperatief
|
|
Aanwezigheid van orofaryngeale sensorische of motorische zenuwverlamming.
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Postoperatieve dag 3-5.
Er zal een telefoontje worden gepleegd om het aantal deelnemers te bepalen met de aanwezigheid van orofaryngeale gevoelloosheid / paresthesieën, heesheid (terugkerende larynx nr. - Lehnert, 2008), dysfagie/dysartrie (hypoglossaal nr. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , verminderd gevoel en gevoel van smaak (linguaal n. - El Toukhy, 2012) die een indicatie kunnen zijn van neuropraxie versus zenuwverlamming.
|
Tot 1 week
|
|
Aanwezigheid van keelpijn.
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Postoperatieve dag 3-5.
Er wordt een telefoontje gepleegd om het aantal deelnemers met keelpijn te bepalen (subjectief beoordeeld als geen, licht of ernstig).
|
Tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Atkinson RS, Rushman GB, Alfred Lee J: A Synopsis of Anaesthesia, 10th edition. Butterworth-Heinemann Ltd, 1987, pp 165-9
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Perello-Cerda L, Fabregas N, Lopez AM, Rios J, Tercero J, Carrero E, Hurtado P, Hervias A, Gracia I, Caral L, de Riva N, Valero R. ProSeal Laryngeal Mask Airway Attenuates Systemic and Cerebral Hemodynamic Response During Awakening of Neurosurgical Patients: A Randomized Clinical Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):194-202. doi: 10.1097/ANA.0000000000000108.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Eskitascoglu E, Mizrak A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine attenuates airway and circulatory reflexes during extubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1088-91. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00780.x.
- Natalini G, Lanza G, Rosano A, Dell'Agnolo P, Bernardini A. Standard Laryngeal Mask Airway and LMA-ProSeal during laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2003 Sep;15(6):428-32. doi: 10.1016/s0952-8180(03)00085-0.
- Beleña JM, Núñez M, Gracia JL, Pérez JL, Yuste J. The Laryngeal Mask Airway Supreme™: safety and efficacy during gynaecological laparoscopic surgery. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia 18: 143-7, 2012.
- Carron M, Veronese S, Gomiero W, Foletto M, Nitti D, Ori C, Freo U. Hemodynamic and hormonal stress responses to endotracheal tube and ProSeal Laryngeal Mask Airway for laparoscopic gastric banding. Anesthesiology. 2012 Aug;117(2):309-20. doi: 10.1097/ALN.0b013ef31825b6a80.
- Bernardini A, Natalini G. Risk of pulmonary aspiration with laryngeal mask airway and tracheal tube: analysis on 65 712 procedures with positive pressure ventilation. Anaesthesia. 2009 Dec;64(12):1289-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06140.x. Epub 2009 Oct 23.
- Nair I, Bailey PM. Use of the laryngeal mask for airway maintenance following tracheal extubation. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):174-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15104.x. No abstract available.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Takahoko K, Iwasaki H, Sasakawa T, Suzuki A, Matsumoto H, Iwasaki H. Unilateral hypoglossal nerve palsy after use of the laryngeal mask airway supreme. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:369563. doi: 10.1155/2014/369563. Epub 2014 Aug 31.
- Lehnert B, Prescher A, Neuschaefer-Rube C. Is laryngeal mask airway-related vocal chord palsy always laryngeal mask airway-related? Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):882. doi: 10.1093/bja/aen304. No abstract available.
- El Toukhy M, Tweedie O. Bilateral lingual nerve injury associated with classic laryngeal mask airway: a case report. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):400-1. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283514e81. No abstract available.
- Shah AC, Barnes C, Spiekerman CF, Bollag LA. Hypoglossal nerve palsy after airway management for general anesthesia: an analysis of 69 patients. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):105-120. doi: 10.1213/ANE.0000000000000495.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00004373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .