Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperking van opkomende verschijnselen na algemene anesthesie met gecombineerde LMA- en ETT-techniek voor luchtwegbeheer (LEPAGA)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Taylor Anspach, Milton S. Hershey Medical Center

Beperkende opkomstverschijnselen na algemene anesthesie voor laparoscopische chirurgie met gecombineerde larynxmaskerluchtweg en endotracheale buis Luchtwegmanagementtechniek

Opkomst uit algemene anesthesie met een larynxmaskerluchtweg in vergelijking met een endotracheale tube is gunstig gebleken met betrekking tot het beperken van opkomstverschijnselen zoals hoesten, persen, rusteloosheid en sympathische stimulatie leidend tot hypertensie en tachycardie.

Veel anesthesiologen geven de voorkeur aan het gebruik van een ETT boven een LMA in gevallen waarin een hogere beademingsdruk nodig kan zijn, bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op reflux en pulmonale aspiratie van de maaginhoud, evenals in gevallen waarin de anesthesioloog om weinig toegang tot de luchtweg te hebben.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van een techniek voor luchtwegbeheer die de voordelen van de ETT mogelijk maakt in termen van een veilige luchtweg voor de duur van de chirurgische ingreep, evenals het potentieel voor minder opkomstverschijnselen bij het uitkomen met een LMA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwaken uit algemene anesthesie is een kritieke periode in de anesthesiebehandeling (1. Popat, 2012). Zowel de schadelijke prikkels van een endotracheale tube als het opwindingsstadium van de anesthesie, dat gewoonlijk wordt waargenomen voordat het bewustzijn terugkeert wanneer men uit de algehele anesthesie komt, leiden naast fysiologische stoornissen tot ontwakingsverschijnselen van hoesten, persen en rusteloosheid (2. Atkinson, 1987). Fysiologisch wordt het ontwaken geassocieerd met een stijgende sympathische tonus (zoals blijkt uit verhoogde catecholaminespiegels en de resulterende hemodynamische veranderingen van toenemende hartslag en bloeddruk), intracraniale druk en intraoculaire druk. Luchtwegtonus en -reflexen zijn ook problematisch omdat ze kunnen worden onderdrukt door de aanhoudende farmacologische effecten van anesthetica en analgetica, wat leidt tot verminderde luchtwegobstructie of aspiratiegebeurtenissen. Luchtwegreflexen kunnen ook overdreven zijn tijdens het doorlopen van de opwindingsfase; dit kan leiden tot ongewenste gevolgen van hoesten, adem inhouden, bokken of in extreme gevallen laryngospasme. Een soepel ontwaken heeft de voorkeur voor alle patiënten, maar is vereist voor die patiënten die de bovengenoemde fysiologische veranderingen niet tolereren (bijv. ernstige aortaklepstenose of coronaire hartziekte, die beide tachycardie slecht verdragen) of die risico's zouden lopen in termen van de uitgevoerde procedure (cerebrale aneurysma knippen, carotis-endarteriëctomie, thyreoïdectomie: procedures waarbij verse chirurgische wonden worden belast met hypertensie en persen zou ongewenst zijn).

Verschillende luchtwegbeheer (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) en farmacologische strategieën (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) zijn gebruikt om te zorgen voor een soepel ontwaken uit algemene anesthesie. Een van de meest effectieve strategieën is het gebruik van supraglottische luchtwegapparaten in plaats van endotracheale buizen. Ondanks bewijs ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van beademing van SGA's tijdens laparoscopische procedures (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron2012, 11. Bernardini 2009), zouden veel anesthesisten de voorkeur geven aan het gebruik van een ETT boven een SGA in gevallen waarin hogere beademingsdrukken nodig kunnen zijn (zwaarlijvigheid, steile Trendeleberg-positie, pneumoperitoneum). Naast de gevallen die een hoge beademingsdruk vereisen, hebben ETT's de voorkeur boven SGA's bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op reflux en pulmonale aspiratie van de maaginhoud (niet-nuchter, darmobstructie, gastroparese, parturiënten), evenals tijdens gevallen waarin de anesthesioloog weinig toegang heeft tot de luchtweg (neurochirurgie, KNO, enz.).

De Bailey-manoeuvre (de luchtweg beheren met een ETT gedurende de hele casus en vervolgens verwisselen voor een LMA onder diepe verdoving (12. Nair 1995), blijkt ook minder stimulerend op te komen. Helaas is de Bailey-manoeuvre relatief gecontra-indiceerd in gevallen waarin de perceptie bestaat dat reïntubatie moeilijk zou zijn, omdat de risico's van het vervangen van een functionerend luchtwegapparaat door een niet-getest apparaat opwegen tegen de potentiële voordelen van een soepele opkomst.

De luchtwegbeheertechniek die wordt onderzocht, omvat in eerste instantie het plaatsen van een LMA na inductie van anesthesie. Zodra met behulp van de LMA voldoende beademing is bereikt, wordt de patiënt endotracheaal geïntubeerd met behulp van een fiberoptische bronchoscoop en de in situ LMA als leiding (13. Timmerman 2011). Algemene anesthesie zal worden gehandhaafd met sevofluraan en narcotica naar goeddunken van de primaire anesthesioloog. De patiënt wordt beademd via de endotracheale tube tijdens de duur van de chirurgische procedure en vervolgens wordt de luchtpijp geëxtubeerd terwijl de patiënt zich in een diep anesthesiegebied bevindt na het loslaten van het pneumoperitoneum en terugkeert naar rugligging. Deze techniek is een mogelijke methode om de stress bij het ontwaken te verminderen bij patiënten die baat zouden hebben bij het intraoperatief gebruik van een endotracheale tube.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Health - Hershey Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Cynthia Reed, Bachelor of Science
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arne Budde, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-3
  • Patiënten die een electieve laparoscopische operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen toestemming kunnen geven
  • Personen die vertaaldiensten nodig hebben om toestemming te geven
  • Gevangenen
  • Parturiënten
  • Niet-nuchtere patiënten (volgens beleid HMC Anesthesiologie Afdeling NPO)
  • Patiënten voelden een hoog risico op maagreflux en longaspiratie (patiënten met gastroparese, symptomatische GORZ, enz.: ter beoordeling van het primaire anesthesieteam) Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg die onderhoud van spontane ventilatie vereist (wakker intubatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen ETT
Endotracheale buisintubatie na inductie van anesthesie. Ventilatie met ETT tot opkomst.
Naar inzicht van de eerstelijns anesthesioloog. Meestal omvat de toediening van een analgetisch middel, een hypnoticum en een neuromusculair blokkerend middel
Via directe of indirecte laryngoscopie. Maatvoering naar goeddunken van de primaire anesthesioloog. Mallinckrodt (TM) Intermediate Hi-Lo endotracheale tube met cuff (Covidien)
Beademingsmodus, teugvolume/beademingsdruk, ademhalingsfrequentie, positieve einduitademingsdruk, verhouding ingeademd/uitgeademd naar goeddunken van de primaire anesthesioloog.
Ofwel bij het opkomen van de anesthesie na afzuiging van de orofarynx en na een beademing met positieve druk of tijdens diepe anesthesie na vrijgave van het pneumoperitoneum in de gecombineerde LMA/ETT-groep.
Naar goeddunken van het eerste team. Luchtwegapparaat (ETT of LMA) wordt verwijderd wanneer de patiënt voldoende beademt en in staat is om te reageren op commando's (zoals "open je ogen" of "knijp in mijn hand").
Experimenteel: Gecombineerde ETT/LMA-techniek
Plaatsing van LMA na inductie van anesthesie. Intubatie van luchtpijp met ETT via LMA met fiberoptische bronchoscoop. Ventilatie met ETT in de hele behuizing. Verwijdering van ETT terwijl diep verdoofd. Ventilatie met LMA tot opkomst.
Naar inzicht van de eerstelijns anesthesioloog. Meestal omvat de toediening van een analgetisch middel, een hypnoticum en een neuromusculair blokkerend middel
Beademingsmodus, teugvolume/beademingsdruk, ademhalingsfrequentie, positieve einduitademingsdruk, verhouding ingeademd/uitgeademd naar goeddunken van de primaire anesthesioloog.
Ofwel bij het opkomen van de anesthesie na afzuiging van de orofarynx en na een beademing met positieve druk of tijdens diepe anesthesie na vrijgave van het pneumoperitoneum in de gecombineerde LMA/ETT-groep.
Naar goeddunken van het eerste team. Luchtwegapparaat (ETT of LMA) wordt verwijderd wanneer de patiënt voldoende beademt en in staat is om te reageren op commando's (zoals "open je ogen" of "knijp in mijn hand").
Volgens de standaardmethode. Maatvoering naar goeddunken van de primaire anesthesioloog.
Met ETT met behulp van fiberoptische bronchoscoopgeleiding.
Na verwijdering van de ETT. Beademingsmodus, teugvolume/beademingsdruk, ademhalingsfrequentie, positieve einduitademingsdruk, verhouding ingeademd/uitgeademd naar goeddunken van de primaire anesthesioloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in snelheidsdrukproduct tijdens opkomst
Tijdsspanne: Intraoperatief
Verschil in hartslag vermenigvuldigd met systolische bloeddruk gemeten tijdens de ~5 minuten voorafgaand aan opkomst en de ~5 minuten na verwijdering van het luchtwegapparaat. De hartslag wordt continu gecontroleerd en geregistreerd met tussenpozen van één minuut. De bloeddruk wordt periodiek gecontroleerd met tussenpozen van 3 minuten. De twee SBP's die zijn gemeten voordat het luchtwegapparaat werd verwijderd, worden vermenigvuldigd met de HR op die momenten en de RPP's worden gemiddeld. Dit wordt vergeleken met het gemiddelde van het product van de twee SBP's en hun overeenkomstige HR's gemeten na verwijdering van het luchtwegapparaat.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor succesvolle beademing via ETT
Tijdsspanne: Intraoperatief
Van toediening van inductiemedicatie tot ETT-plaatsing bevestigd via capnografie.
Intraoperatief
Verandering in snelheidsdrukproduct tijdens inductie van anesthesie en intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Verschil in hartslag vermenigvuldigd met systolische bloeddruk gemeten gedurende de ~5 minuten voorafgaand aan inductie van anesthesie en de ~5 minuten na plaatsing van het luchtwegapparaat. De hartslag wordt continu gecontroleerd en geregistreerd met tussenpozen van één minuut. De bloeddruk wordt periodiek gecontroleerd met tussenpozen van 3 minuten. De twee SBP's die vóór plaatsing van het luchtwegapparaat zijn gemeten, worden vermenigvuldigd met de HR op die momenten en de RPP's worden gemiddeld. Dit wordt vergeleken met het gemiddelde van het product van de twee SBP's en hun corresponderende HR's gemeten na plaatsing van het luchtwegapparaat.
Intraoperatief
Slagingspercentage van beademing met LMA na extubatie van luchtpijp
Tijdsspanne: Intraoperatief

Na het leeglopen van het pneumoperitoneum wordt de ETT verwijderd en wordt de beademing voortgezet via de LMA.

Succes wordt als volgt beoordeeld:

  1. Adequate ventilatie via LMA zonder aanpassing.
  2. Adequate ventilatie via LMA na afstelling LMA.
  3. Onvoldoende ventilatie via LMA. Kan de LMA niet opnieuw plaatsen en moet opnieuw worden geïntubeerd.
Intraoperatief
Aanwezigheid/ernst van hoesten tijdens het verwijderen van het luchtweghulpmiddel
Tijdsspanne: Intraoperatief

Gedurende 5 minuten voorafgaand aan het verwijderen van het luchtweghulpmiddel.

Hoest wordt als volgt beoordeeld:

Geen Mild = 1 episode van aanhoudend hoesten (< 5 s) Matig = Meer dan 1 episode van aanhoudend hoesten (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperatief
Aanwezigheid/ernst van hoesten tijdens na verwijdering van luchtweghulpmiddel
Tijdsspanne: Intraoperatief

Gedurende 5 minuten na verwijdering van het luchtweghulpmiddel.

Hoest wordt als volgt beoordeeld:

Geen Mild = 1 episode van aanhoudend hoesten (< 5 s) Matig = Meer dan 1 episode van aanhoudend hoesten (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperatief
Totaal aantal opioïden (morfine-equivalenten) intraoperatief toegediend
Tijdsspanne: Intraoperatief
Van pre-inductie tot patiëntoverdracht tot post-anesthesie zorgeenheidteam. De totale intraoperatieve verdovende middelen zullen worden omgezet in morfine-equivalenten.
Intraoperatief
LMA-manchetdruk wanneer opgeblazen om af te dichten
Tijdsspanne: Intraoperatief
Na plaatsing van de LMA en de LMA-manchet opgeblazen om af te dichten. De druk in de manchet wordt gemeten en vervolgens leeggelaten tot een druk van 50-60 cmH20.
Intraoperatief
LMA-manchetdrukken voorafgaand aan verwijdering van ETT.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Na deflatie van het pneumoperitoneum. De druk in de manchet wordt gemeten en vervolgens leeggelaten tot een druk van 50-60 cmH20.
Intraoperatief
Aanwezigheid van orofaryngeale sensorische of motorische zenuwverlamming.
Tijdsspanne: Tot 1 week
Postoperatieve dag 3-5. Er zal een telefoontje worden gepleegd om het aantal deelnemers te bepalen met de aanwezigheid van orofaryngeale gevoelloosheid / paresthesieën, heesheid (terugkerende larynx nr. - Lehnert, 2008), dysfagie/dysartrie (hypoglossaal nr. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , verminderd gevoel en gevoel van smaak (linguaal n. - El Toukhy, 2012) die een indicatie kunnen zijn van neuropraxie versus zenuwverlamming.
Tot 1 week
Aanwezigheid van keelpijn.
Tijdsspanne: Tot 1 week
Postoperatieve dag 3-5. Er wordt een telefoontje gepleegd om het aantal deelnemers met keelpijn te bepalen (subjectief beoordeeld als geen, licht of ernstig).
Tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt opgeslagen in REDCap, een HIPPA-compatibele beveiligde en gecodeerde elektronische database.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren