- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02708836
Ограничение феномена появления после общей анестезии с помощью комбинированной техники обеспечения проходимости дыхательных путей ЛМА и ЭТТ (LEPAGA)
Ограничивающие явления после общей анестезии при лапароскопической хирургии с использованием комбинированной техники обеспечения проходимости дыхательных путей с помощью ларингеальной маски и эндотрахеальной трубки
Было показано, что выход из общей анестезии с использованием ларингеальной маски по сравнению с эндотрахеальной трубкой является более благоприятным в отношении ограничения явлений выхода, таких как кашель, напряжение, беспокойство и симпатическая стимуляция, приводящая к гипертонии и тахикардии.
Многие анестезиологи предпочли бы использование ЭТТ ЛМА в тех случаях, когда может потребоваться более высокое давление вентиляции, у тех пациентов, которые считаются подверженными высокому риску рефлюкса и легочной аспирации желудочного содержимого, а также в случаях, которые позволяют анестезиолога, чтобы иметь мало доступа к дыхательным путям.
Целью данного исследования является изучение техники обеспечения проходимости дыхательных путей, которая позволила бы использовать преимущества ЭТТ с точки зрения обеспечения безопасности дыхательных путей на время хирургической процедуры, а также потенциального уменьшения феномена прорыва, наблюдаемого при выходе с ларингеальной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Индукция анестезии
- Устройство: Ларингоскопия и установка ЭТТ
- Процедура: Вентиляция через ЭТТ
- Процедура: Удаление ЭТТ
- Процедура: Выход из наркоза
- Устройство: Размещение LMA [одноразовая ларингеальная маска Ambu (R) AuraGain (TM)]
- Процедура: Интубация трахеи через ЛМА
- Процедура: Вентиляция через LMA
Подробное описание
Выход из общей анестезии является критическим периодом анестезиологического обеспечения (1. Попат, 2012). Болезненные стимулы эндотрахеальной трубки, а также стадия возбуждения анестезии, обычно наблюдаемая перед возвращением сознания при выходе из общей анестезии, приводят к появлению явлений кашля, напряжения и беспокойства в дополнение к физиологическим расстройствам (2. Аткинсон, 1987). Физиологически выход из анестезии связан с повышением симпатического тонуса (о чем свидетельствуют повышенные уровни катехоламинов и возникающие в результате гемодинамические изменения в виде увеличения частоты сердечных сокращений и артериального давления), внутричерепного давления и внутриглазного давления. Тонус дыхательных путей и рефлексы также вызывают проблемы, поскольку они могут быть подавлены затяжным фармакологическим действием анестетиков и анальгетиков, что приводит к уменьшению обструкции дыхательных путей или аспирации. Рефлексы дыхательных путей также могут усиливаться при прохождении стадии возбуждения; это может привести к нежелательным последствиям в виде кашля, задержки дыхания, брыканья или, в крайних случаях, ларингоспазма. Плавное появление предпочтительнее для всех пациентов, но требуется для тех пациентов, которые не переносят вышеуказанные физиологические изменения (например, тяжелый аортальный стеноз или заболевание коронарной артерии, оба из которых плохо переносят тахикардию), или те, которые были бы подвержены риску с точки зрения выполняемой процедуры (клипирование церебральной аневризмы, каротидная эндартерэктомия, тиреоидэктомия: процедуры, при которых нагружаются свежие хирургические раны с гипертензией и напрягаться нежелательно).
Несколько мероприятий по обеспечению проходимости дыхательных путей (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) и фармакологические стратегии (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) использовались для обеспечения плавного выхода из общей анестезии. Одной из наиболее эффективных стратегий является использование надгортанных воздуховодов, а не эндотрахеальных трубок. Несмотря на данные, подтверждающие безопасность и эффективность вентиляции АВВ во время лапароскопических процедур (8. Наталини 2003, 9. Белена 2012, 10. Каррон 2012, 11. Bernardini 2009), многие анестезиологи предпочли бы использование ЭТТ перед SGA в случаях, когда может потребоваться более высокое давление вентиляции (ожирение, крутое положение Тренделеберга, пневмоперитонеум). В дополнение к случаям, требующим высоких вентиляционных давлений, ЭТТ предпочтительнее АВП у тех пациентов, у которых существует высокий риск рефлюкса и легочной аспирации желудочного содержимого (не натощак, кишечная непроходимость, гастропарез, роженицы), а также во время случаи, которые позволяют анестезиологу иметь ограниченный доступ к дыхательным путям (нейрохирургический, ЛОР и т.д.).
Маневр Бейли (управление проходимостью дыхательных путей с помощью ЭТТ на протяжении всего случая, а затем замена ЛМА при глубокой анестезии (12. Nair 1995), также было показано, что они менее стимулируют появление всходов. К сожалению, маневр Бейли относительно противопоказан в тех случаях, когда существует мнение, что повторная интубация будет затруднена, поскольку риск замены функционирующего устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей на непроверенное перевешивает потенциальные преимущества плавного выхода.
Исследуемый метод обеспечения проходимости дыхательных путей включает первоначальное размещение ларингеальной маски после индукции анестезии. После обеспечения адекватной вентиляции с помощью ларингеальной маски пациенту проводят эндотрахеальную интубацию с помощью оптоволоконного бронхоскопа и ларингеальной маски in situ в качестве проводника (13. Тиммерманн 2011). Общая анестезия будет поддерживаться севофлураном и наркотиками по усмотрению главного анестезиолога. Пациент будет вентилироваться через эндотрахеальную трубку во время хирургической процедуры, а затем трахея будет экстубирована, когда пациент находится в глубоком слое анестезии после освобождения пневмоперитонеума и возвращения в положение лежа на спине. Этот метод является потенциальным методом для снижения стресса при пробуждениях у пациентов, которым было бы полезно использовать эндотрахеальную трубку во время операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cynthia Reed, Bachelor of Science
- Номер телефона: 282465 717-531-0003
- Электронная почта: creed@pennstatehealth.psu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arne Budde, MD
- Номер телефона: 717-531-6140
- Электронная почта: abudde@pennstatehealth.psu.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Health - Hershey Medical Center
-
Младший исследователь:
- Cynthia Reed, Bachelor of Science
-
Контакт:
- Arne Budde, MD
- Номер телефона: 7175316140
- Электронная почта: abudde@pennstatehealth.psu.edu
-
Главный следователь:
- Arne Budde, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-3
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую операцию
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут дать согласие
- Лица, которым потребуются услуги переводчика для предоставления согласия
- Заключенные
- роженицы
- Пациенты, не находящиеся натощак (в соответствии с политикой НКО отделения анестезиологии HMC)
- Пациенты с высоким риском желудочного рефлюкса и легочной аспирации (парез желудка, симптоматическая ГЭРБ и т. д.: на усмотрение бригады первичной анестезии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только ЕТТ
Интубация эндотрахеальной трубки после индукции анестезии.
Вентиляция с ЭТТ до появления всходов.
|
На усмотрение главного анестезиолога.
Обычно включает введение анальгетика, снотворного и нервно-мышечного блокатора.
Прямая или непрямая ларингоскопия.
Размер на усмотрение главного анестезиолога.
Mallinckrodt (TM) Промежуточная эндотрахеальная трубка Hi-Lo с манжетой (Covidien)
Режим вентиляции, дыхательный объем/давление вентиляции, частота дыхания, положительное давление в конце выдоха, отношение вдоха к выдоху на усмотрение главного анестезиолога.
Либо при появлении анестезии после отсасывания из ротоглотки и после вдоха с положительным давлением, либо во время глубокой анестезии после выпуска пневмоперитонеума в комбинированной группе LMA/ETT.
На усмотрение основной команды.
Устройство воздуховода (либо ЭТТ, либо ЛМА) будет удалено, когда пациент будет адекватно вентилировать и сможет реагировать на команды (например, «открой глаза» или «сожмите мою руку»).
|
|
Экспериментальный: Комбинированная методика ЭТТ/ЛМА
Размещение LMA после индукции анестезии.
Интубация трахеи с ЭТТ через ЛМА с помощью фибробронхоскопа.
Вентиляция с ЭТТ по всему корпусу.
Удаление ЭТТ под глубоким наркозом.
Вентиляция с LMA до появления всходов.
|
На усмотрение главного анестезиолога.
Обычно включает введение анальгетика, снотворного и нервно-мышечного блокатора.
Режим вентиляции, дыхательный объем/давление вентиляции, частота дыхания, положительное давление в конце выдоха, отношение вдоха к выдоху на усмотрение главного анестезиолога.
Либо при появлении анестезии после отсасывания из ротоглотки и после вдоха с положительным давлением, либо во время глубокой анестезии после выпуска пневмоперитонеума в комбинированной группе LMA/ETT.
На усмотрение основной команды.
Устройство воздуховода (либо ЭТТ, либо ЛМА) будет удалено, когда пациент будет адекватно вентилировать и сможет реагировать на команды (например, «открой глаза» или «сожмите мою руку»).
Стандартным методом.
Размер на усмотрение главного анестезиолога.
С ЭТТ под контролем фиброоптического бронхоскопа.
После удаления ЭТТ.
Режим вентиляции, дыхательный объем/давление вентиляции, частота дыхания, положительное давление в конце выдоха, отношение вдоха к выдоху на усмотрение главного анестезиолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продукта нормированного давления во время всплытия
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Разница в частоте сердечных сокращений, умноженная на систолическое артериальное давление, измеренное в течение примерно 5 минут до пробуждения и примерно 5 минут после удаления устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Частота сердечных сокращений постоянно контролируется и записывается с интервалом в одну минуту.
Артериальное давление измеряют периодически с 3-минутными интервалами.
Два САД, измеренные до удаления устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, будут умножены на ЧСС в эти моменты времени, и значения РПД будут усреднены.
Это будет сравниваться со средним значением произведения двух САД и соответствующих им ЧСС, измеренных после удаления устройства воздуховода.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до успешной вентиляции через ЭТТ
Временное ограничение: Интраоперационный
|
От введения индукционного препарата до размещения ЭТТ, подтвержденного капнографией.
|
Интраоперационный
|
|
Изменение произведения курсового давления во время индукции анестезии и интубации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Разница в частоте сердечных сокращений, умноженная на систолическое артериальное давление, измеренное в течение ~ 5 минут до индукции анестезии и ~ 5 минут после размещения устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Частота сердечных сокращений постоянно контролируется и записывается с интервалом в одну минуту.
Артериальное давление измеряют периодически с 3-минутными интервалами.
Два САД, измеренные до установки устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, будут умножены на ЧСС в это время, а РПД будут усреднены.
Это будет сравниваться со средним значением произведения двух САД и соответствующих им ЧСС, измеренных после установки устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.
|
Интраоперационный
|
|
Частота успеха вентиляции ЛМА после экстубации трахеи
Временное ограничение: Интраоперационный
|
После сдувания пневмоперитонеума ЭТТ удаляют и продолжают вентиляцию через ларингеальную маску. Успех будет оцениваться следующим образом:
|
Интраоперационный
|
|
Наличие/тяжесть кашля перед удалением устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: Интраоперационный
|
В течение 5 минут до удаления воздуховода. Кашель оценивается следующим образом: Нет Легкий = 1 эпизод неустойчивого кашля (< 5 с) Умеренный = более 1 эпизода неустойчивого кашля (5 с) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Миноуг 2004) |
Интраоперационный
|
|
Наличие/тяжесть кашля после удаления устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: Интраоперационный
|
В течение 5 минут после удаления воздуховода. Кашель оценивается следующим образом: Нет Легкий = 1 эпизод неустойчивого кашля (< 5 с) Умеренный = более 1 эпизода неустойчивого кашля (5 с) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Миноуг 2004) |
Интраоперационный
|
|
Всего опиоидов (эквивалентов морфина), введенных интраоперационно
Временное ограничение: Интраоперационный
|
От предварительной индукции до передачи пациента бригаде послеанестезиологического отделения.
Все интраоперационные наркотики будут переведены в эквиваленты морфина.
|
Интраоперационный
|
|
Давление манжеты LMA при надувании для герметизации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
После наложения ЛМА и манжеты ЛМА надувают до герметичности.
Давление в манжете будет измерено, а затем спущено до давления 50-60 см вод. ст.
|
Интраоперационный
|
|
Давление в манжете ЛМА перед удалением ЭТТ.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
После сдувания пневмоперитонеума.
Давление в манжете будет измерено, а затем спущено до давления 50-60 см вод. ст.
|
Интраоперационный
|
|
Наличие орофарингеального паралича чувствительных или двигательных нервов.
Временное ограничение: До 1 недели
|
Послеоперационный день 3-5.
Будет сделан телефонный звонок, чтобы определить количество участников с наличием онемения / парестезий ротоглотки, охриплости (рецидивирующий гортанный n. - Lehnert, 2008), дисфагии / дизартрии (подъязычный n. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , снижение чувствительности и чувства вкуса (языковой н. - Эль Тухи, 2012), что может свидетельствовать о нейропраксии по сравнению с параличом нерва.
|
До 1 недели
|
|
Наличие боли в горле.
Временное ограничение: До 1 недели
|
Послеоперационный день 3-5.
Будет сделан телефонный звонок, чтобы определить количество участников с болью в горле (субъективно оценивается как отсутствие, легкая или сильная).
|
До 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Atkinson RS, Rushman GB, Alfred Lee J: A Synopsis of Anaesthesia, 10th edition. Butterworth-Heinemann Ltd, 1987, pp 165-9
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Perello-Cerda L, Fabregas N, Lopez AM, Rios J, Tercero J, Carrero E, Hurtado P, Hervias A, Gracia I, Caral L, de Riva N, Valero R. ProSeal Laryngeal Mask Airway Attenuates Systemic and Cerebral Hemodynamic Response During Awakening of Neurosurgical Patients: A Randomized Clinical Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):194-202. doi: 10.1097/ANA.0000000000000108.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Eskitascoglu E, Mizrak A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine attenuates airway and circulatory reflexes during extubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1088-91. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00780.x.
- Natalini G, Lanza G, Rosano A, Dell'Agnolo P, Bernardini A. Standard Laryngeal Mask Airway and LMA-ProSeal during laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2003 Sep;15(6):428-32. doi: 10.1016/s0952-8180(03)00085-0.
- Beleña JM, Núñez M, Gracia JL, Pérez JL, Yuste J. The Laryngeal Mask Airway Supreme™: safety and efficacy during gynaecological laparoscopic surgery. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia 18: 143-7, 2012.
- Carron M, Veronese S, Gomiero W, Foletto M, Nitti D, Ori C, Freo U. Hemodynamic and hormonal stress responses to endotracheal tube and ProSeal Laryngeal Mask Airway for laparoscopic gastric banding. Anesthesiology. 2012 Aug;117(2):309-20. doi: 10.1097/ALN.0b013ef31825b6a80.
- Bernardini A, Natalini G. Risk of pulmonary aspiration with laryngeal mask airway and tracheal tube: analysis on 65 712 procedures with positive pressure ventilation. Anaesthesia. 2009 Dec;64(12):1289-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06140.x. Epub 2009 Oct 23.
- Nair I, Bailey PM. Use of the laryngeal mask for airway maintenance following tracheal extubation. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):174-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15104.x. No abstract available.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Takahoko K, Iwasaki H, Sasakawa T, Suzuki A, Matsumoto H, Iwasaki H. Unilateral hypoglossal nerve palsy after use of the laryngeal mask airway supreme. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:369563. doi: 10.1155/2014/369563. Epub 2014 Aug 31.
- Lehnert B, Prescher A, Neuschaefer-Rube C. Is laryngeal mask airway-related vocal chord palsy always laryngeal mask airway-related? Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):882. doi: 10.1093/bja/aen304. No abstract available.
- El Toukhy M, Tweedie O. Bilateral lingual nerve injury associated with classic laryngeal mask airway: a case report. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):400-1. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283514e81. No abstract available.
- Shah AC, Barnes C, Spiekerman CF, Bollag LA. Hypoglossal nerve palsy after airway management for general anesthesia: an analysis of 69 patients. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):105-120. doi: 10.1213/ANE.0000000000000495.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00004373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .