- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02708836
Begrenzung von Entstehungsphänomenen nach Allgemeinanästhesie mit kombinierter LMA- und ETT-Atemwegsmanagementtechnik (LEPAGA)
Limitierende Entstehungsphänomene nach Allgemeinanästhesie für laparoskopische Operationen mit kombinierter Larynxmasken-Atemwegs- und Endotrachealtubus-Atemwegsmanagementtechnik
Das Aufwachen aus der Vollnarkose mit einer Larynxmaske im Vergleich zu einem Endotrachealtubus hat sich im Hinblick auf die Begrenzung von Aufwachphänomenen wie Husten, Anstrengung, Unruhe und sympathischer Stimulation, die zu Bluthochdruck und Tachykardie führen, als günstig erwiesen.
Viele Anästhesisten würden die Verwendung eines ETT einer LMA in Fällen vorziehen, in denen höhere Beatmungsdrücke erforderlich sein könnten, bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Reflux und pulmonale Aspiration von Mageninhalt besteht, sowie in Fällen, in denen dies möglich ist Anästhesiologe, um die Atemwege schlecht zu erreichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Atemwegsmanagementtechnik zu untersuchen, die die Vorteile des ETT in Bezug auf einen sicheren Atemweg für die Dauer des chirurgischen Eingriffs sowie das Potenzial für weniger Emergenzphänomene, die beim Emergen mit einer LMA auftreten, berücksichtigen würde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Einleitung der Anästhesie
- Gerät: Laryngoskopie und Platzierung des ETT
- Verfahren: Beatmung über den ETT
- Verfahren: Entfernung des ETT
- Verfahren: Auftauchen aus der Anästhesie
- Gerät: Platzierung der LMA [Ambu (R) AuraGain (TM) Einweg-Kehlkopfmaske]
- Verfahren: Intubation der Trachea durch die LMA
- Verfahren: Beatmung über die LMA
Detaillierte Beschreibung
Das Aufwachen aus der Allgemeinanästhesie ist eine kritische Phase des Anästhesiemanagements (1. Papa, 2012). Sowohl die schädlichen Stimuli eines Endotrachealtubus als auch das Erregungsstadium der Anästhesie, das häufig vor der Wiedererlangung des Bewusstseins beim Aufwachen aus der Vollnarkose beobachtet wird, führen neben physiologischen Störungen zu Emergenzerscheinungen wie Husten, Pressen und Unruhe (2. Atkinson, 1987). Physiologisch ist das Aufwachen aus der Anästhesie mit einem steigenden Sympathikustonus (wie durch erhöhte Katecholaminspiegel und die daraus resultierenden hämodynamischen Veränderungen einer Erhöhung der Herzfrequenz und des Blutdrucks belegt wird), dem intrakraniellen Druck und dem intraokularen Druck verbunden. Tonus und Reflexe der Atemwege sind ebenfalls problematisch, da sie durch die anhaltenden pharmakologischen Wirkungen von Anästhetika und Analgetika unterdrückt werden können, was zu einer verminderten Atemwegsobstruktion oder Aspirationsereignissen führt. Auch Atemwegsreflexe können beim Durchlaufen der Erregungsstufe übertrieben sein; dies kann zu unerwünschten Folgen wie Husten, Atemanhalten, Rütteln oder im Extremfall Laryngospasmus führen. Ein reibungsloser Austritt ist für alle Patienten vorzuziehen, ist jedoch für diejenigen Patienten erforderlich, die die oben genannten physiologischen Veränderungen nicht tolerieren würden (z. schwere Aortenstenose oder koronare Herzkrankheit, die beide eine Tachykardie schlecht tolerieren würden) oder die hinsichtlich des durchgeführten Eingriffs gefährdet wären (zerebrales Aneurysma-Clipping, Carotis-Endarteriektomie, Thyreoidektomie: Eingriffe, bei denen frische Operationswunden mit Bluthochdruck und Überanstrengung wäre unerwünscht).
Mehrere Atemwegssicherungen (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) und pharmakologische Strategien (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) wurden eingesetzt, um ein reibungsloses Aufwachen aus der Vollnarkose zu ermöglichen. Eine der wirksamsten Strategien ist die Verwendung von supraglottischen Atemwegshilfen anstelle von Endotrachealtuben. Trotz Belegen für die Sicherheit und Wirksamkeit der Beatmung von SGAs während laparoskopischer Eingriffe (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Caron 2012, 11. Bernardini 2009) würden viele Anästhesisten in Fällen, in denen höhere Beatmungsdrücke erforderlich sein könnten (Adipositas, Trendeleberg-Steillage, Pneumoperitoneum), den Einsatz eines ETT einem SGA vorziehen. Zusätzlich zu den Fällen, in denen ein hoher Beatmungsdruck erforderlich ist, werden ETTs gegenüber SGAs bei Patienten bevorzugt, bei denen ein hohes Risiko für Reflux und pulmonale Aspiration von Mageninhalt (nicht nüchtern, Darmverschluss, Gastroparese, Entbindung) sowie während der Behandlung besteht Fälle, in denen der Anästhesist die Atemwege nur eingeschränkt erreichen kann (neurochirurgisch, HNO usw.).
Das Bailey-Manöver (Management der Atemwege mit einem ETT während des gesamten Falls und dann Austausch gegen eine LMA in tiefer Narkose (12. Nair 1995), hat sich auch als weniger stimulierendes Auflaufen erwiesen. Leider ist das Bailey-Manöver in Fällen, in denen eine Reintubation als schwierig wahrgenommen wird, relativ kontraindiziert, da die Risiken des Austauschs eines funktionierenden Atemwegsgeräts gegen ein nicht getestetes die potenziellen Vorteile eines reibungslosen Auftauchens überwiegen.
Bei der untersuchten Technik des Atemwegsmanagements wird zunächst nach Einleitung der Anästhesie eine LMA platziert. Sobald eine ausreichende Beatmung mit der LMA erreicht ist, wird der Patient unter Verwendung eines faseroptischen Bronchoskops und der In-situ-LMA als Conduit endotracheal intubiert (13. Timmermann 2011). Die Vollnarkose wird nach Ermessen des primären Anästhesisten mit Sevofluran und Narkotika aufrechterhalten. Der Patient wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs über den Endotrachealtubus beatmet, und dann wird die Luftröhre extubiert, während sich der Patient nach der Freigabe des Pneumoperitoneums in einer tiefen Narkoseebene befindet und in die Rückenlage zurückkehrt. Diese Technik ist eine potenzielle Methode zur Verringerung des Emergenzstresses bei Patienten, die von der intraoperativen Verwendung eines Endotrachealtubus profitieren würden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cynthia Reed, Bachelor of Science
- Telefonnummer: 282465 717-531-0003
- E-Mail: creed@pennstatehealth.psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arne Budde, MD
- Telefonnummer: 717-531-6140
- E-Mail: abudde@pennstatehealth.psu.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Rekrutierung
- Penn State Health - Hershey Medical Center
-
Unterermittler:
- Cynthia Reed, Bachelor of Science
-
Kontakt:
- Arne Budde, MD
- Telefonnummer: 7175316140
- E-Mail: abudde@pennstatehealth.psu.edu
-
Hauptermittler:
- Arne Budde, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-3
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine Einwilligung erteilen können
- Personen, die Übersetzungsdienste benötigen würden, um ihre Zustimmung zu erteilen
- Gefangene
- Gebärende
- Nicht nüchterne Patienten (gemäß der NPO-Richtlinie der HMC-Abteilung für Anästhesiologie)
- Patienten mit einem hohen Risiko für Magenreflux und Lungenaspiration (Patienten mit Gastroparese, symptomatischer GERD usw.: nach Ermessen des Primäranästhesieteams)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur ET
Endotrachealtubus-Intubation nach Narkoseeinleitung.
Beatmung mit ETT bis zum Auftauchen.
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Nach Ermessen des primären Anästhesisten.
Beinhaltet typischerweise die Verabreichung eines Analgetikums, eines Hypnotikums und eines neuromuskulären Blockers
Über direkte oder indirekte Laryngoskopie.
Größenbestimmung nach Ermessen des primären Anästhesisten.
Mallinckrodt (TM) Intermediate Hi-Lo Endotrachealtubus mit Cuff (Covidien)
Beatmungsmodus, Tidalvolumen/Beatmungsdruck, Atemfrequenz, positiver endexspiratorischer Druck, Verhältnis Inspiration zu Exspiration nach Ermessen des primären Anästhesisten.
Entweder bei Auftreten der Anästhesie nach Absaugen des Oropharynx und nach einer Überdruckbeatmung oder in tiefer Anästhesie nach Entlastung des Pneumoperitoneums in der kombinierten LMA/ETT-Gruppe.
Nach Ermessen des Hauptteams.
Das Atemwegsgerät (entweder ETT oder LMA) wird entfernt, wenn der Patient ausreichend atmet und in der Lage ist, auf Befehle (wie „Öffnen Sie Ihre Augen“ oder „Drücken Sie meine Hand“) zu reagieren.
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Experimental: Kombinierte ETT/LMA-Technik
Platzierung der LMA nach Narkoseeinleitung.
Intubation der Trachea mit ETT über LMA mit Fiberoptik-Bronchoskop.
Beatmung mit ETT im gesamten Gehäuse.
Entfernung des ETT in tiefer Narkose.
Beatmung mit LMA bis zum Auftauchen.
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Nach Ermessen des primären Anästhesisten.
Beinhaltet typischerweise die Verabreichung eines Analgetikums, eines Hypnotikums und eines neuromuskulären Blockers
Beatmungsmodus, Tidalvolumen/Beatmungsdruck, Atemfrequenz, positiver endexspiratorischer Druck, Verhältnis Inspiration zu Exspiration nach Ermessen des primären Anästhesisten.
Entweder bei Auftreten der Anästhesie nach Absaugen des Oropharynx und nach einer Überdruckbeatmung oder in tiefer Anästhesie nach Entlastung des Pneumoperitoneums in der kombinierten LMA/ETT-Gruppe.
Nach Ermessen des Hauptteams.
Das Atemwegsgerät (entweder ETT oder LMA) wird entfernt, wenn der Patient ausreichend atmet und in der Lage ist, auf Befehle (wie „Öffnen Sie Ihre Augen“ oder „Drücken Sie meine Hand“) zu reagieren.
Nach Standardmethode.
Größenbestimmung nach Ermessen des primären Anästhesisten.
Mit ETT unter Verwendung eines faseroptischen Bronchoskops.
Nach Entfernung des ETT.
Beatmungsmodus, Tidalvolumen/Beatmungsdruck, Atemfrequenz, positiver endexspiratorischer Druck, Verhältnis Inspiration zu Exspiration nach Ermessen des primären Anästhesisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ratendruckprodukts während des Auftauchens
Zeitfenster: Intraoperativ
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Unterschied in der Herzfrequenz multipliziert mit dem systolischen Blutdruck, gemessen während der ~5 Minuten vor dem Auftauchen und der ~5 Minuten nach dem Entfernen des Atemwegsgeräts.
Die Herzfrequenz wird kontinuierlich überwacht und in Intervallen von einer Minute aufgezeichnet.
Der Blutdruck wird intermittierend in 3-Minuten-Intervallen überwacht.
Die beiden SBPs, die vor dem Entfernen des Atemwegsgeräts gemessen wurden, werden mit der HF zu diesen Zeitpunkten multipliziert und die RPPs werden gemittelt.
Dies wird mit dem Durchschnitt des Produkts der beiden SBPs und ihrer entsprechenden HRs verglichen, die nach dem Entfernen des Atemwegsgeräts gemessen werden.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur erfolgreichen Beatmung über ETT
Zeitfenster: Intraoperativ
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Von der Verabreichung der Induktionsmedikation bis zur per Kapnographie bestätigten ETT-Platzierung.
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Intraoperativ
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Änderung des Ratendruckprodukts während der Narkoseeinleitung und Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ
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Unterschied in der Herzfrequenz multipliziert mit dem systolischen Blutdruck, gemessen während ~5 Minuten vor Narkoseeinleitung und ~5 Minuten nach Platzierung des Atemwegsgeräts.
Die Herzfrequenz wird kontinuierlich überwacht und in Intervallen von einer Minute aufgezeichnet.
Der Blutdruck wird intermittierend in 3-Minuten-Intervallen überwacht.
Die beiden SBPs, die vor der Platzierung des Atemwegsgeräts gemessen wurden, werden mit der HF zu diesen Zeitpunkten multipliziert und die RPPs werden gemittelt.
Dies wird mit dem Durchschnitt des Produkts der beiden SBPs und ihrer entsprechenden HRs verglichen, die nach Platzierung des Atemwegsgeräts gemessen wurden.
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Intraoperativ
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Erfolgsrate der Beatmung mit LMA nach Extubation der Trachea
Zeitfenster: Intraoperativ
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Nach Deflation des Pneumoperitoneums wird der ETT entfernt und die Beatmung über die LMA fortgesetzt. Der Erfolg wird wie folgt bewertet:
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Intraoperativ
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Vorhandensein/Schwere des Hustens vor dem Entfernen des Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Intraoperativ
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Während 5 Minuten vor dem Entfernen des Atemwegsgeräts. Husten wird wie folgt bewertet: Keine Leicht = 1 Episode von nicht anhaltendem Husten (< 5 s) Mäßig = Mehr als 1 Episode von nicht anhaltendem Husten (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperativ
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Vorhandensein/Schwere des Hustens nach dem Entfernen des Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Intraoperativ
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Während 5 Minuten nach Entfernung des Atemwegsgeräts. Husten wird wie folgt bewertet: Keine Leicht = 1 Episode von nicht anhaltendem Husten (< 5 s) Mäßig = Mehr als 1 Episode von nicht anhaltendem Husten (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperativ
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Gesamtzahl der intraoperativ verabreichten Opioide (Morphinäquivalente).
Zeitfenster: Intraoperativ
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Von der Voreinweisung bis zur Übergabe des Patienten an das Team der Pflegestation nach der Anästhesie.
Die gesamten intraoperativen Betäubungsmittel werden in Morphinäquivalente umgerechnet.
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Intraoperativ
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LMA-Manschettendruck beim Aufblasen zum Abdichten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Nach Platzierung der LMA und LMA-Manschette zum Abdichten aufgeblasen.
Der Druck in der Manschette wird gemessen und dann auf einen Druck von 50-60 cmH20 abgelassen.
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Intraoperativ
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LMA-Manschettendruck vor Entfernung des ETT.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Nach Deflation des Pneumoperitoneums.
Der Druck in der Manschette wird gemessen und dann auf einen Druck von 50-60 cmH20 abgelassen.
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Intraoperativ
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Vorliegen einer oropharyngealen sensorischen oder motorischen Nervenlähmung.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Postoperativer Tag 3-5.
Bei Vorliegen von oropharyngealen Taubheitsgefühlen / Parästhesien, Heiserkeit (wiederkehrender Larynx-N. - Lehnert, 2008), Dysphagie/ Dysarthrie (Hypoglossus-N. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) wird ein Telefonanruf durchgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen. , verminderte Empfindung und Geschmackssinn (lingual n. - El Toukhy, 2012), die auf eine Neuropraxie versus Nervenlähmung hindeuten könnten.
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Bis zu 1 Woche
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Vorhandensein von Halsschmerzen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Postoperativer Tag 3-5.
Es wird ein Telefonanruf durchgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer mit Halsschmerzen zu ermitteln (subjektiv als keine, leicht oder schwer eingestuft).
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Bis zu 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Atkinson RS, Rushman GB, Alfred Lee J: A Synopsis of Anaesthesia, 10th edition. Butterworth-Heinemann Ltd, 1987, pp 165-9
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Perello-Cerda L, Fabregas N, Lopez AM, Rios J, Tercero J, Carrero E, Hurtado P, Hervias A, Gracia I, Caral L, de Riva N, Valero R. ProSeal Laryngeal Mask Airway Attenuates Systemic and Cerebral Hemodynamic Response During Awakening of Neurosurgical Patients: A Randomized Clinical Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):194-202. doi: 10.1097/ANA.0000000000000108.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Eskitascoglu E, Mizrak A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine attenuates airway and circulatory reflexes during extubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1088-91. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00780.x.
- Natalini G, Lanza G, Rosano A, Dell'Agnolo P, Bernardini A. Standard Laryngeal Mask Airway and LMA-ProSeal during laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2003 Sep;15(6):428-32. doi: 10.1016/s0952-8180(03)00085-0.
- Beleña JM, Núñez M, Gracia JL, Pérez JL, Yuste J. The Laryngeal Mask Airway Supreme™: safety and efficacy during gynaecological laparoscopic surgery. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia 18: 143-7, 2012.
- Carron M, Veronese S, Gomiero W, Foletto M, Nitti D, Ori C, Freo U. Hemodynamic and hormonal stress responses to endotracheal tube and ProSeal Laryngeal Mask Airway for laparoscopic gastric banding. Anesthesiology. 2012 Aug;117(2):309-20. doi: 10.1097/ALN.0b013ef31825b6a80.
- Bernardini A, Natalini G. Risk of pulmonary aspiration with laryngeal mask airway and tracheal tube: analysis on 65 712 procedures with positive pressure ventilation. Anaesthesia. 2009 Dec;64(12):1289-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06140.x. Epub 2009 Oct 23.
- Nair I, Bailey PM. Use of the laryngeal mask for airway maintenance following tracheal extubation. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):174-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15104.x. No abstract available.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Takahoko K, Iwasaki H, Sasakawa T, Suzuki A, Matsumoto H, Iwasaki H. Unilateral hypoglossal nerve palsy after use of the laryngeal mask airway supreme. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:369563. doi: 10.1155/2014/369563. Epub 2014 Aug 31.
- Lehnert B, Prescher A, Neuschaefer-Rube C. Is laryngeal mask airway-related vocal chord palsy always laryngeal mask airway-related? Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):882. doi: 10.1093/bja/aen304. No abstract available.
- El Toukhy M, Tweedie O. Bilateral lingual nerve injury associated with classic laryngeal mask airway: a case report. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):400-1. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283514e81. No abstract available.
- Shah AC, Barnes C, Spiekerman CF, Bollag LA. Hypoglossal nerve palsy after airway management for general anesthesia: an analysis of 69 patients. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):105-120. doi: 10.1213/ANE.0000000000000495.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00004373
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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