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Begrenzung von Entstehungsphänomenen nach Allgemeinanästhesie mit kombinierter LMA- und ETT-Atemwegsmanagementtechnik (LEPAGA)

11. August 2025 aktualisiert von: Arne Budde, Milton S. Hershey Medical Center

Limitierende Entstehungsphänomene nach Allgemeinanästhesie für laparoskopische Operationen mit kombinierter Larynxmasken-Atemwegs- und Endotrachealtubus-Atemwegsmanagementtechnik

Das Aufwachen aus der Vollnarkose mit einer Larynxmaske im Vergleich zu einem Endotrachealtubus hat sich im Hinblick auf die Begrenzung von Aufwachphänomenen wie Husten, Anstrengung, Unruhe und sympathischer Stimulation, die zu Bluthochdruck und Tachykardie führen, als günstig erwiesen.

Viele Anästhesisten würden die Verwendung eines ETT einer LMA in Fällen vorziehen, in denen höhere Beatmungsdrücke erforderlich sein könnten, bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Reflux und pulmonale Aspiration von Mageninhalt besteht, sowie in Fällen, in denen dies möglich ist Anästhesiologe, um die Atemwege schlecht zu erreichen.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Atemwegsmanagementtechnik zu untersuchen, die die Vorteile des ETT in Bezug auf einen sicheren Atemweg für die Dauer des chirurgischen Eingriffs sowie das Potenzial für weniger Emergenzphänomene, die beim Emergen mit einer LMA auftreten, berücksichtigen würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Aufwachen aus der Allgemeinanästhesie ist eine kritische Phase des Anästhesiemanagements (1. Papa, 2012). Sowohl die schädlichen Stimuli eines Endotrachealtubus als auch das Erregungsstadium der Anästhesie, das häufig vor der Wiedererlangung des Bewusstseins beim Aufwachen aus der Vollnarkose beobachtet wird, führen neben physiologischen Störungen zu Emergenzerscheinungen wie Husten, Pressen und Unruhe (2. Atkinson, 1987). Physiologisch ist das Aufwachen aus der Anästhesie mit einem steigenden Sympathikustonus (wie durch erhöhte Katecholaminspiegel und die daraus resultierenden hämodynamischen Veränderungen einer Erhöhung der Herzfrequenz und des Blutdrucks belegt wird), dem intrakraniellen Druck und dem intraokularen Druck verbunden. Tonus und Reflexe der Atemwege sind ebenfalls problematisch, da sie durch die anhaltenden pharmakologischen Wirkungen von Anästhetika und Analgetika unterdrückt werden können, was zu einer verminderten Atemwegsobstruktion oder Aspirationsereignissen führt. Auch Atemwegsreflexe können beim Durchlaufen der Erregungsstufe übertrieben sein; dies kann zu unerwünschten Folgen wie Husten, Atemanhalten, Rütteln oder im Extremfall Laryngospasmus führen. Ein reibungsloser Austritt ist für alle Patienten vorzuziehen, ist jedoch für diejenigen Patienten erforderlich, die die oben genannten physiologischen Veränderungen nicht tolerieren würden (z. schwere Aortenstenose oder koronare Herzkrankheit, die beide eine Tachykardie schlecht tolerieren würden) oder die hinsichtlich des durchgeführten Eingriffs gefährdet wären (zerebrales Aneurysma-Clipping, Carotis-Endarteriektomie, Thyreoidektomie: Eingriffe, bei denen frische Operationswunden mit Bluthochdruck und Überanstrengung wäre unerwünscht).

Mehrere Atemwegssicherungen (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) und pharmakologische Strategien (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) wurden eingesetzt, um ein reibungsloses Aufwachen aus der Vollnarkose zu ermöglichen. Eine der wirksamsten Strategien ist die Verwendung von supraglottischen Atemwegshilfen anstelle von Endotrachealtuben. Trotz Belegen für die Sicherheit und Wirksamkeit der Beatmung von SGAs während laparoskopischer Eingriffe (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Caron 2012, 11. Bernardini 2009) würden viele Anästhesisten in Fällen, in denen höhere Beatmungsdrücke erforderlich sein könnten (Adipositas, Trendeleberg-Steillage, Pneumoperitoneum), den Einsatz eines ETT einem SGA vorziehen. Zusätzlich zu den Fällen, in denen ein hoher Beatmungsdruck erforderlich ist, werden ETTs gegenüber SGAs bei Patienten bevorzugt, bei denen ein hohes Risiko für Reflux und pulmonale Aspiration von Mageninhalt (nicht nüchtern, Darmverschluss, Gastroparese, Entbindung) sowie während der Behandlung besteht Fälle, in denen der Anästhesist die Atemwege nur eingeschränkt erreichen kann (neurochirurgisch, HNO usw.).

Das Bailey-Manöver (Management der Atemwege mit einem ETT während des gesamten Falls und dann Austausch gegen eine LMA in tiefer Narkose (12. Nair 1995), hat sich auch als weniger stimulierendes Auflaufen erwiesen. Leider ist das Bailey-Manöver in Fällen, in denen eine Reintubation als schwierig wahrgenommen wird, relativ kontraindiziert, da die Risiken des Austauschs eines funktionierenden Atemwegsgeräts gegen ein nicht getestetes die potenziellen Vorteile eines reibungslosen Auftauchens überwiegen.

Bei der untersuchten Technik des Atemwegsmanagements wird zunächst nach Einleitung der Anästhesie eine LMA platziert. Sobald eine ausreichende Beatmung mit der LMA erreicht ist, wird der Patient unter Verwendung eines faseroptischen Bronchoskops und der In-situ-LMA als Conduit endotracheal intubiert (13. Timmermann 2011). Die Vollnarkose wird nach Ermessen des primären Anästhesisten mit Sevofluran und Narkotika aufrechterhalten. Der Patient wird während der Dauer des chirurgischen Eingriffs über den Endotrachealtubus beatmet, und dann wird die Luftröhre extubiert, während sich der Patient nach der Freigabe des Pneumoperitoneums in einer tiefen Narkoseebene befindet und in die Rückenlage zurückkehrt. Diese Technik ist eine potenzielle Methode zur Verringerung des Emergenzstresses bei Patienten, die von der intraoperativen Verwendung eines Endotrachealtubus profitieren würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health - Hershey Medical Center
        • Unterermittler:
          • Cynthia Reed, Bachelor of Science
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arne Budde, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-3
  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine Einwilligung erteilen können
  • Personen, die Übersetzungsdienste benötigen würden, um ihre Zustimmung zu erteilen
  • Gefangene
  • Gebärende
  • Nicht nüchterne Patienten (gemäß der NPO-Richtlinie der HMC-Abteilung für Anästhesiologie)
  • Patienten mit einem hohen Risiko für Magenreflux und Lungenaspiration (Patienten mit Gastroparese, symptomatischer GERD usw.: nach Ermessen des Primäranästhesieteams)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur ET
Endotrachealtubus-Intubation nach Narkoseeinleitung. Beatmung mit ETT bis zum Auftauchen.
Nach Ermessen des primären Anästhesisten. Beinhaltet typischerweise die Verabreichung eines Analgetikums, eines Hypnotikums und eines neuromuskulären Blockers
Über direkte oder indirekte Laryngoskopie. Größenbestimmung nach Ermessen des primären Anästhesisten. Mallinckrodt (TM) Intermediate Hi-Lo Endotrachealtubus mit Cuff (Covidien)
Beatmungsmodus, Tidalvolumen/Beatmungsdruck, Atemfrequenz, positiver endexspiratorischer Druck, Verhältnis Inspiration zu Exspiration nach Ermessen des primären Anästhesisten.
Entweder bei Auftreten der Anästhesie nach Absaugen des Oropharynx und nach einer Überdruckbeatmung oder in tiefer Anästhesie nach Entlastung des Pneumoperitoneums in der kombinierten LMA/ETT-Gruppe.
Nach Ermessen des Hauptteams. Das Atemwegsgerät (entweder ETT oder LMA) wird entfernt, wenn der Patient ausreichend atmet und in der Lage ist, auf Befehle (wie „Öffnen Sie Ihre Augen“ oder „Drücken Sie meine Hand“) zu reagieren.
Experimental: Kombinierte ETT/LMA-Technik
Platzierung der LMA nach Narkoseeinleitung. Intubation der Trachea mit ETT über LMA mit Fiberoptik-Bronchoskop. Beatmung mit ETT im gesamten Gehäuse. Entfernung des ETT in tiefer Narkose. Beatmung mit LMA bis zum Auftauchen.
Nach Ermessen des primären Anästhesisten. Beinhaltet typischerweise die Verabreichung eines Analgetikums, eines Hypnotikums und eines neuromuskulären Blockers
Beatmungsmodus, Tidalvolumen/Beatmungsdruck, Atemfrequenz, positiver endexspiratorischer Druck, Verhältnis Inspiration zu Exspiration nach Ermessen des primären Anästhesisten.
Entweder bei Auftreten der Anästhesie nach Absaugen des Oropharynx und nach einer Überdruckbeatmung oder in tiefer Anästhesie nach Entlastung des Pneumoperitoneums in der kombinierten LMA/ETT-Gruppe.
Nach Ermessen des Hauptteams. Das Atemwegsgerät (entweder ETT oder LMA) wird entfernt, wenn der Patient ausreichend atmet und in der Lage ist, auf Befehle (wie „Öffnen Sie Ihre Augen“ oder „Drücken Sie meine Hand“) zu reagieren.
Nach Standardmethode. Größenbestimmung nach Ermessen des primären Anästhesisten.
Mit ETT unter Verwendung eines faseroptischen Bronchoskops.
Nach Entfernung des ETT. Beatmungsmodus, Tidalvolumen/Beatmungsdruck, Atemfrequenz, positiver endexspiratorischer Druck, Verhältnis Inspiration zu Exspiration nach Ermessen des primären Anästhesisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ratendruckprodukts während des Auftauchens
Zeitfenster: Intraoperativ
Unterschied in der Herzfrequenz multipliziert mit dem systolischen Blutdruck, gemessen während der ~5 Minuten vor dem Auftauchen und der ~5 Minuten nach dem Entfernen des Atemwegsgeräts. Die Herzfrequenz wird kontinuierlich überwacht und in Intervallen von einer Minute aufgezeichnet. Der Blutdruck wird intermittierend in 3-Minuten-Intervallen überwacht. Die beiden SBPs, die vor dem Entfernen des Atemwegsgeräts gemessen wurden, werden mit der HF zu diesen Zeitpunkten multipliziert und die RPPs werden gemittelt. Dies wird mit dem Durchschnitt des Produkts der beiden SBPs und ihrer entsprechenden HRs verglichen, die nach dem Entfernen des Atemwegsgeräts gemessen werden.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Beatmung über ETT
Zeitfenster: Intraoperativ
Von der Verabreichung der Induktionsmedikation bis zur per Kapnographie bestätigten ETT-Platzierung.
Intraoperativ
Änderung des Ratendruckprodukts während der Narkoseeinleitung und Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ
Unterschied in der Herzfrequenz multipliziert mit dem systolischen Blutdruck, gemessen während ~5 Minuten vor Narkoseeinleitung und ~5 Minuten nach Platzierung des Atemwegsgeräts. Die Herzfrequenz wird kontinuierlich überwacht und in Intervallen von einer Minute aufgezeichnet. Der Blutdruck wird intermittierend in 3-Minuten-Intervallen überwacht. Die beiden SBPs, die vor der Platzierung des Atemwegsgeräts gemessen wurden, werden mit der HF zu diesen Zeitpunkten multipliziert und die RPPs werden gemittelt. Dies wird mit dem Durchschnitt des Produkts der beiden SBPs und ihrer entsprechenden HRs verglichen, die nach Platzierung des Atemwegsgeräts gemessen wurden.
Intraoperativ
Erfolgsrate der Beatmung mit LMA nach Extubation der Trachea
Zeitfenster: Intraoperativ

Nach Deflation des Pneumoperitoneums wird der ETT entfernt und die Beatmung über die LMA fortgesetzt.

Der Erfolg wird wie folgt bewertet:

  1. Ausreichende Belüftung über LMA ohne Anpassungsbedarf.
  2. Ausreichende Belüftung über LMA nach Anpassung der LMA.
  3. Unzureichende Belüftung über LMA. LMA kann nicht erfolgreich neu eingesetzt werden und muss erneut intubiert werden.
Intraoperativ
Vorhandensein/Schwere des Hustens vor dem Entfernen des Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Intraoperativ

Während 5 Minuten vor dem Entfernen des Atemwegsgeräts.

Husten wird wie folgt bewertet:

Keine Leicht = 1 Episode von nicht anhaltendem Husten (< 5 s) Mäßig = Mehr als 1 Episode von nicht anhaltendem Husten (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperativ
Vorhandensein/Schwere des Hustens nach dem Entfernen des Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Intraoperativ

Während 5 Minuten nach Entfernung des Atemwegsgeräts.

Husten wird wie folgt bewertet:

Keine Leicht = 1 Episode von nicht anhaltendem Husten (< 5 s) Mäßig = Mehr als 1 Episode von nicht anhaltendem Husten (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperativ
Gesamtzahl der intraoperativ verabreichten Opioide (Morphinäquivalente).
Zeitfenster: Intraoperativ
Von der Voreinweisung bis zur Übergabe des Patienten an das Team der Pflegestation nach der Anästhesie. Die gesamten intraoperativen Betäubungsmittel werden in Morphinäquivalente umgerechnet.
Intraoperativ
LMA-Manschettendruck beim Aufblasen zum Abdichten
Zeitfenster: Intraoperativ
Nach Platzierung der LMA und LMA-Manschette zum Abdichten aufgeblasen. Der Druck in der Manschette wird gemessen und dann auf einen Druck von 50-60 cmH20 abgelassen.
Intraoperativ
LMA-Manschettendruck vor Entfernung des ETT.
Zeitfenster: Intraoperativ
Nach Deflation des Pneumoperitoneums. Der Druck in der Manschette wird gemessen und dann auf einen Druck von 50-60 cmH20 abgelassen.
Intraoperativ
Vorliegen einer oropharyngealen sensorischen oder motorischen Nervenlähmung.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Postoperativer Tag 3-5. Bei Vorliegen von oropharyngealen Taubheitsgefühlen / Parästhesien, Heiserkeit (wiederkehrender Larynx-N. - Lehnert, 2008), Dysphagie/ Dysarthrie (Hypoglossus-N. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) wird ein Telefonanruf durchgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen. , verminderte Empfindung und Geschmackssinn (lingual n. - El Toukhy, 2012), die auf eine Neuropraxie versus Nervenlähmung hindeuten könnten.
Bis zu 1 Woche
Vorhandensein von Halsschmerzen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Postoperativer Tag 3-5. Es wird ein Telefonanruf durchgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer mit Halsschmerzen zu ermitteln (subjektiv als keine, leicht oder schwer eingestuft).
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00004373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird in REDCap gespeichert, einer HIPPA-konformen gesicherten und verschlüsselten elektronischen Datenbank.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Einleitung der Anästhesie

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