- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02708836
Omezení jevů objevujících se po celkové anestezii pomocí kombinované techniky LMA a ETT řízení dýchacích cest (LEPAGA)
Omezení jevů po celkové anestezii pro laparoskopické operace s kombinovanou laryngeální maskou a endotracheální trubicí Technika vedení dýchacích cest
Ukázalo se, že výstup z celkové anestezie s laryngeální maskou ve srovnání s endotracheální trubicí je příznivý s ohledem na omezující fenomény emergence, jako je kašel, napětí, neklid a stimulace sympatiku vedoucí k hypertenzi a tachykardii.
Mnoho anesteziologů by upřednostnilo použití ETT před LMA v případech, kdy mohou být vyžadovány vyšší ventilační tlaky, u pacientů, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro reflux a plicní aspiraci žaludečního obsahu, a také v případech, které umožňují anesteziolog, aby měl malou dostupnost dýchacích cest.
Cílem této studie je prozkoumat techniku zajištění dýchacích cest, která by umožnila výhody ETT z hlediska zajištění dýchacích cest po dobu chirurgického zákroku a také potenciál pro menší výskyt fenoménů pozorovaných při vynoření s LMA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přechod z celkové anestezie je kritickým obdobím vedení anestezie (1. Popat, 2012). Škodlivé podněty endotracheální trubice, stejně jako stav vzrušení v anestezii, běžně pozorovaný před návratem vědomí při procházení z celkové anestezie, vedou kromě fyziologických poruch ke vzniku fenoménu kašle, namáhání a neklidu (2. Atkinson, 1987). Fyziologicky je výstup z anestezie spojen se zvýšením tonusu sympatiku (jak dokládají zvýšené hladiny katecholaminů az nich vyplývající hemodynamické změny zvyšující se srdeční frekvence a krevní tlak), intrakraniálního tlaku a nitroočního tlaku. Tonus a reflexy dýchacích cest jsou také problematické, protože mohou být potlačeny přetrvávajícími farmakologickými účinky anestetik a analgetik vedoucích ke snížení obstrukce dýchacích cest nebo aspiračních příhod. Reflexy dýchacích cest mohou být také zveličené při procházení stadiem vzrušení; to může vést k nežádoucím následkům kašle, zadržování dechu, vzdouvání nebo v extrémních případech laryngospasmu. Hladký vznik je výhodnější pro všechny pacienty, ale je vyžadován u těch pacientů, kteří by netolerovali výše uvedené fyziologické změny (např. těžká aortální stenóza nebo onemocnění koronárních tepen, obojí by špatně snášelo tachykardii) nebo by byly ohroženy z hlediska provedeného výkonu (odstřižení mozkového aneuryzmatu, karotidová endarterektomie, tyreoidektomie: výkony, při kterých se stresují čerstvé operační rány hypertenzí a napínání by bylo nežádoucí).
Několik řízení dýchacích cest (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) a farmakologické strategie (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) byly použity k zajištění hladkého výstupu z celkové anestezie. Jednou z nejúčinnějších strategií je použití supraglotických dýchacích cest spíše než endotracheálních trubic. Navzdory důkazům podporujícím bezpečnost a účinnost ventilace SGA během laparoskopických výkonů (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009) by mnoho anesteziologů upřednostňovalo použití ETT před SGA v případech, kdy mohou být vyžadovány vyšší ventilační tlaky (obezita, strmá Trendelebergova poloha, pneumoperitoneum). Kromě případů vyžadujících vysoké ventilační tlaky jsou ETT preferovány před SGA u těch pacientů, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro reflux a plicní aspiraci žaludečního obsahu (nehladovění, střevní obstrukce, gastroparéza, porody), jakož i během případy, které umožňují anesteziologovi malou dostupnost dýchacích cest (neurochirurgické, ORL atd.).
Baileyho manévr (zvládání dýchacích cest pomocí ETT v průběhu celého případu a poté výměna za LMA v hluboké anestezii (12. Nair 1995), bylo také prokázáno, že poskytuje méně stimulující vznik. Baileyho manévr je bohužel relativně kontraindikován v případech, kdy existuje dojem, že reintubace by byla obtížná, protože rizika výměny funkčního dýchacího prostředku za neotestovaný převažují nad potenciálními přínosy hladkého vynoření.
Zkoumaná technika zajištění dýchacích cest zahrnuje počáteční umístění LMA po navození anestezie. Jakmile je pomocí LMA dosaženo adekvátní ventilace, bude pacient endotracheálně intubován pomocí fibrooptického bronchoskopu a in situ LMA jako konduitu (13. Timmermann 2011). Celková anestezie bude udržována sevofluranem a narkotiky podle uvážení primárního anesteziologa. Pacient bude po dobu chirurgického výkonu ventilován endotracheální trubicí a poté bude trachea extubována, zatímco pacient je v hluboké rovině anestezie po uvolnění pneumoperitonea a návratu do polohy vleže. Tato technika je potenciální metodou pro snížení stresu z vynoření u pacientů, kteří by měli prospěch z použití endotracheální kanyly během operace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia Reed, Bachelor of Science
- Telefonní číslo: 282465 717-531-0003
- E-mail: creed@pennstatehealth.psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arne Budde, MD
- Telefonní číslo: 717-531-6140
- E-mail: abudde@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Health - Hershey Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cynthia Reed, Bachelor of Science
-
Kontakt:
- Arne Budde, MD
- Telefonní číslo: 7175316140
- E-mail: abudde@pennstatehealth.psu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arne Budde, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-3
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nemohou poskytnout souhlas
- Osoby, které by k poskytnutí souhlasu vyžadovaly překladatelské služby
- Vězni
- Rodiče
- Pacienti bez lačnění (podle zásad NPO oddělení anesteziologie HMC)
- Pacienti pociťovali vysoké riziko žaludečního refluxu a plicní aspirace (u pacientů s gastroparézou, symptomatickou GERD atd.: dle uvážení primárního anesteziologického týmu) Pacienti s očekávanými obtížnými dýchacími cestami vyžadujícími udržení spontánní ventilace (bdělá intubace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze ETT
Intubace endotracheální trubice po úvodu do anestezie.
Větrání pomocí ETT až do vzejití.
|
Podle uvážení primáře anesteziologa.
Typicky zahrnuje podávání analgetika, hypnotika a neuromuskulárního blokátoru
Prostřednictvím přímé nebo nepřímé laryngoskopie.
Velikost podle uvážení primárního anesteziologa.
Mallinckrodt (TM) Intermediate Hi-Lo endotracheální trubice s manžetou (Covidien)
Režim ventilátoru, dechový objem/ventilační tlak, dechová frekvence, pozitivní tlak na konci výdechu, poměr vdechování a výdechu podle uvážení primárního anesteziologa.
Buď při vzniku anestezie po odsátí orofaryngu a po přetlakovém nádechu nebo při hluboké anestezii po uvolnění pneumoperitonea v kombinované skupině LMA/ETT.
Podle uvážení primárního týmu.
Zařízení pro dýchací cesty (buď ETT nebo LMA) bude odstraněno, když pacient dostatečně ventiluje a je schopen reagovat na příkazy (například „otevři oči“ nebo „stiskni mi ruku“).
|
|
Experimentální: Kombinovaná technika ETT/LMA
Umístění LMA po úvodu do anestezie.
Intubace trachey s ETT přes LMA s fibrooptickým bronchoskopem.
Větrání s ETT v celém pouzdru.
Odstranění ETT v hluboké anestezii.
Větrání pomocí LMA až do vzejití.
|
Podle uvážení primáře anesteziologa.
Typicky zahrnuje podávání analgetika, hypnotika a neuromuskulárního blokátoru
Režim ventilátoru, dechový objem/ventilační tlak, dechová frekvence, pozitivní tlak na konci výdechu, poměr vdechování a výdechu podle uvážení primárního anesteziologa.
Buď při vzniku anestezie po odsátí orofaryngu a po přetlakovém nádechu nebo při hluboké anestezii po uvolnění pneumoperitonea v kombinované skupině LMA/ETT.
Podle uvážení primárního týmu.
Zařízení pro dýchací cesty (buď ETT nebo LMA) bude odstraněno, když pacient dostatečně ventiluje a je schopen reagovat na příkazy (například „otevři oči“ nebo „stiskni mi ruku“).
Standardní metodou.
Velikost podle uvážení primárního anesteziologa.
S ETT pomocí bronchoskopického vedení s optickým vláknem.
Po odstranění ETT.
Režim ventilátoru, dechový objem/ventilační tlak, dechová frekvence, pozitivní tlak na konci výdechu, poměr vdechování a výdechu podle uvážení primárního anesteziologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna součinu rychlostního tlaku během vzcházení
Časové okno: Intraoperační
|
Rozdíl v srdeční frekvenci násobený systolickým krevním tlakem měřeným během ~5 minut před vynořením a ~5 minut po odstranění dýchacího přístroje.
Tepová frekvence je nepřetržitě monitorována a zaznamenávána v jednominutových intervalech.
Krevní tlak je přerušovaně monitorován ve 3 minutových intervalech.
Dva SBP naměřené před odstraněním dýchacího přístroje budou vynásobeny HR v těchto časech a RPP budou zprůměrovány.
To bude porovnáno s průměrem součinu dvou SBP a jejich odpovídajících HR naměřených po odstranění dýchacího zařízení.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úspěšné ventilace přes ETT
Časové okno: Intraoperační
|
Od podání indukční medikace do zavedení ETT potvrzené kapnografií.
|
Intraoperační
|
|
Změna produktu rychlostního tlaku během úvodu do anestezie a intubace
Časové okno: Intraoperační
|
Rozdíl v srdeční frekvenci násobený systolickým krevním tlakem měřeným během ~5 minut před indukcí anestezie a ~5 minut po umístění dýchacího zařízení.
Tepová frekvence je nepřetržitě monitorována a zaznamenávána v jednominutových intervalech.
Krevní tlak je přerušovaně monitorován ve 3 minutových intervalech.
Dva SBP naměřené před umístěním dýchacího přístroje budou vynásobeny HR v těchto časech a RPP budou zprůměrovány.
To bude porovnáno s průměrem součinu dvou SBP a jejich odpovídajících HR naměřených po umístění dýchacího přístroje.
|
Intraoperační
|
|
Úspěšnost ventilace s LMA po extubaci trachey
Časové okno: Intraoperační
|
Po vyfouknutí pneumoperitonea bude ETT odstraněn a ventilace bude pokračovat přes LMA. Úspěch bude hodnocen následovně:
|
Intraoperační
|
|
Přítomnost/závažnost kašle před vyjmutím dýchacího přístroje
Časové okno: Intraoperační
|
Během 5 minut před odstraněním dýchacího přístroje. Kašel bude hodnocen následovně: Žádná Mírná = 1 epizoda neudržovaného kašle (< 5 s) Střední = Více než 1 epizoda neudržovaného kašle (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperační
|
|
Přítomnost/závažnost kašle po odstranění dýchacího přístroje
Časové okno: Intraoperační
|
Během 5 minut po odstranění dýchacího přístroje. Kašel bude hodnocen následovně: Žádná Mírná = 1 epizoda neudržovaného kašle (< 5 s) Střední = Více než 1 epizoda neudržovaného kašle (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperační
|
|
Celkové opioidy (ekvivalenty morfinu) podávané intraoperačně
Časové okno: Intraoperační
|
Od preindukce až po předání pacienta týmu po anesteziologickém oddělení.
Celková intraoperační narkotika budou převedena na ekvivalenty morfinu.
|
Intraoperační
|
|
Tlak manžety LMA při nafouknutí pro utěsnění
Časové okno: Intraoperační
|
Po umístění LMA a LMA manžety nafoukněte, aby utěsnily.
Změří se tlak v manžetě a poté se vyfoukne na tlaky 50-60 cmH20.
|
Intraoperační
|
|
Tlaky manžety LMA před odstraněním ETT.
Časové okno: Intraoperační
|
Po vyfouknutí pneumoperitonea.
Změří se tlak v manžetě a poté se vyfoukne na tlaky 50-60 cmH20.
|
Intraoperační
|
|
Přítomnost obrny orofaryngeálního senzorického nebo motorického nervu.
Časové okno: Až 1 týden
|
Pooperační den 3.-5.
Telefonicky se zjistí počet účastníků s přítomností jakékoli orofaryngeální necitlivosti / parestezie, chrapotu (recidivující laryngeální n. - Lehnert, 2008), dysfagie / dysartrie (hypoglosní n. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) snížená citlivost a chuť (lingvální č. - El Toukhy, 2012), které by mohly naznačovat neuropraxii versus nervovou obrnu.
|
Až 1 týden
|
|
Přítomnost bolesti v krku.
Časové okno: Až 1 týden
|
Pooperační den 3.-5.
Bude proveden telefonát, aby se zjistil počet účastníků s angínou (subjektivně hodnocena jako žádná, mírná nebo těžká).
|
Až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Atkinson RS, Rushman GB, Alfred Lee J: A Synopsis of Anaesthesia, 10th edition. Butterworth-Heinemann Ltd, 1987, pp 165-9
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Perello-Cerda L, Fabregas N, Lopez AM, Rios J, Tercero J, Carrero E, Hurtado P, Hervias A, Gracia I, Caral L, de Riva N, Valero R. ProSeal Laryngeal Mask Airway Attenuates Systemic and Cerebral Hemodynamic Response During Awakening of Neurosurgical Patients: A Randomized Clinical Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):194-202. doi: 10.1097/ANA.0000000000000108.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Eskitascoglu E, Mizrak A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine attenuates airway and circulatory reflexes during extubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1088-91. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00780.x.
- Natalini G, Lanza G, Rosano A, Dell'Agnolo P, Bernardini A. Standard Laryngeal Mask Airway and LMA-ProSeal during laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2003 Sep;15(6):428-32. doi: 10.1016/s0952-8180(03)00085-0.
- Beleña JM, Núñez M, Gracia JL, Pérez JL, Yuste J. The Laryngeal Mask Airway Supreme™: safety and efficacy during gynaecological laparoscopic surgery. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia 18: 143-7, 2012.
- Carron M, Veronese S, Gomiero W, Foletto M, Nitti D, Ori C, Freo U. Hemodynamic and hormonal stress responses to endotracheal tube and ProSeal Laryngeal Mask Airway for laparoscopic gastric banding. Anesthesiology. 2012 Aug;117(2):309-20. doi: 10.1097/ALN.0b013ef31825b6a80.
- Bernardini A, Natalini G. Risk of pulmonary aspiration with laryngeal mask airway and tracheal tube: analysis on 65 712 procedures with positive pressure ventilation. Anaesthesia. 2009 Dec;64(12):1289-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06140.x. Epub 2009 Oct 23.
- Nair I, Bailey PM. Use of the laryngeal mask for airway maintenance following tracheal extubation. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):174-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15104.x. No abstract available.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Takahoko K, Iwasaki H, Sasakawa T, Suzuki A, Matsumoto H, Iwasaki H. Unilateral hypoglossal nerve palsy after use of the laryngeal mask airway supreme. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:369563. doi: 10.1155/2014/369563. Epub 2014 Aug 31.
- Lehnert B, Prescher A, Neuschaefer-Rube C. Is laryngeal mask airway-related vocal chord palsy always laryngeal mask airway-related? Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):882. doi: 10.1093/bja/aen304. No abstract available.
- El Toukhy M, Tweedie O. Bilateral lingual nerve injury associated with classic laryngeal mask airway: a case report. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):400-1. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283514e81. No abstract available.
- Shah AC, Barnes C, Spiekerman CF, Bollag LA. Hypoglossal nerve palsy after airway management for general anesthesia: an analysis of 69 patients. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):105-120. doi: 10.1213/ANE.0000000000000495.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00004373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Navození anestezie
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme