Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení jevů objevujících se po celkové anestezii pomocí kombinované techniky LMA a ETT řízení dýchacích cest (LEPAGA)

11. srpna 2025 aktualizováno: Arne Budde, Milton S. Hershey Medical Center

Omezení jevů po celkové anestezii pro laparoskopické operace s kombinovanou laryngeální maskou a endotracheální trubicí Technika vedení dýchacích cest

Ukázalo se, že výstup z celkové anestezie s laryngeální maskou ve srovnání s endotracheální trubicí je příznivý s ohledem na omezující fenomény emergence, jako je kašel, napětí, neklid a stimulace sympatiku vedoucí k hypertenzi a tachykardii.

Mnoho anesteziologů by upřednostnilo použití ETT před LMA v případech, kdy mohou být vyžadovány vyšší ventilační tlaky, u pacientů, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro reflux a plicní aspiraci žaludečního obsahu, a také v případech, které umožňují anesteziolog, aby měl malou dostupnost dýchacích cest.

Cílem této studie je prozkoumat techniku ​​zajištění dýchacích cest, která by umožnila výhody ETT z hlediska zajištění dýchacích cest po dobu chirurgického zákroku a také potenciál pro menší výskyt fenoménů pozorovaných při vynoření s LMA.

Přehled studie

Detailní popis

Přechod z celkové anestezie je kritickým obdobím vedení anestezie (1. Popat, 2012). Škodlivé podněty endotracheální trubice, stejně jako stav vzrušení v anestezii, běžně pozorovaný před návratem vědomí při procházení z celkové anestezie, vedou kromě fyziologických poruch ke vzniku fenoménu kašle, namáhání a neklidu (2. Atkinson, 1987). Fyziologicky je výstup z anestezie spojen se zvýšením tonusu sympatiku (jak dokládají zvýšené hladiny katecholaminů az nich vyplývající hemodynamické změny zvyšující se srdeční frekvence a krevní tlak), intrakraniálního tlaku a nitroočního tlaku. Tonus a reflexy dýchacích cest jsou také problematické, protože mohou být potlačeny přetrvávajícími farmakologickými účinky anestetik a analgetik vedoucích ke snížení obstrukce dýchacích cest nebo aspiračních příhod. Reflexy dýchacích cest mohou být také zveličené při procházení stadiem vzrušení; to může vést k nežádoucím následkům kašle, zadržování dechu, vzdouvání nebo v extrémních případech laryngospasmu. Hladký vznik je výhodnější pro všechny pacienty, ale je vyžadován u těch pacientů, kteří by netolerovali výše uvedené fyziologické změny (např. těžká aortální stenóza nebo onemocnění koronárních tepen, obojí by špatně snášelo tachykardii) nebo by byly ohroženy z hlediska provedeného výkonu (odstřižení mozkového aneuryzmatu, karotidová endarterektomie, tyreoidektomie: výkony, při kterých se stresují čerstvé operační rány hypertenzí a napínání by bylo nežádoucí).

Několik řízení dýchacích cest (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) a farmakologické strategie (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) byly použity k zajištění hladkého výstupu z celkové anestezie. Jednou z nejúčinnějších strategií je použití supraglotických dýchacích cest spíše než endotracheálních trubic. Navzdory důkazům podporujícím bezpečnost a účinnost ventilace SGA během laparoskopických výkonů (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009) by mnoho anesteziologů upřednostňovalo použití ETT před SGA v případech, kdy mohou být vyžadovány vyšší ventilační tlaky (obezita, strmá Trendelebergova poloha, pneumoperitoneum). Kromě případů vyžadujících vysoké ventilační tlaky jsou ETT preferovány před SGA u těch pacientů, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro reflux a plicní aspiraci žaludečního obsahu (nehladovění, střevní obstrukce, gastroparéza, porody), jakož i během případy, které umožňují anesteziologovi malou dostupnost dýchacích cest (neurochirurgické, ORL atd.).

Baileyho manévr (zvládání dýchacích cest pomocí ETT v průběhu celého případu a poté výměna za LMA v hluboké anestezii (12. Nair 1995), bylo také prokázáno, že poskytuje méně stimulující vznik. Baileyho manévr je bohužel relativně kontraindikován v případech, kdy existuje dojem, že reintubace by byla obtížná, protože rizika výměny funkčního dýchacího prostředku za neotestovaný převažují nad potenciálními přínosy hladkého vynoření.

Zkoumaná technika zajištění dýchacích cest zahrnuje počáteční umístění LMA po navození anestezie. Jakmile je pomocí LMA dosaženo adekvátní ventilace, bude pacient endotracheálně intubován pomocí fibrooptického bronchoskopu a in situ LMA jako konduitu (13. Timmermann 2011). Celková anestezie bude udržována sevofluranem a narkotiky podle uvážení primárního anesteziologa. Pacient bude po dobu chirurgického výkonu ventilován endotracheální trubicí a poté bude trachea extubována, zatímco pacient je v hluboké rovině anestezie po uvolnění pneumoperitonea a návratu do polohy vleže. Tato technika je potenciální metodou pro snížení stresu z vynoření u pacientů, kteří by měli prospěch z použití endotracheální kanyly během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Health - Hershey Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia Reed, Bachelor of Science
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arne Budde, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-3
  • Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nemohou poskytnout souhlas
  • Osoby, které by k poskytnutí souhlasu vyžadovaly překladatelské služby
  • Vězni
  • Rodiče
  • Pacienti bez lačnění (podle zásad NPO oddělení anesteziologie HMC)
  • Pacienti pociťovali vysoké riziko žaludečního refluxu a plicní aspirace (u pacientů s gastroparézou, symptomatickou GERD atd.: dle uvážení primárního anesteziologického týmu) Pacienti s očekávanými obtížnými dýchacími cestami vyžadujícími udržení spontánní ventilace (bdělá intubace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze ETT
Intubace endotracheální trubice po úvodu do anestezie. Větrání pomocí ETT až do vzejití.
Podle uvážení primáře anesteziologa. Typicky zahrnuje podávání analgetika, hypnotika a neuromuskulárního blokátoru
Prostřednictvím přímé nebo nepřímé laryngoskopie. Velikost podle uvážení primárního anesteziologa. Mallinckrodt (TM) Intermediate Hi-Lo endotracheální trubice s manžetou (Covidien)
Režim ventilátoru, dechový objem/ventilační tlak, dechová frekvence, pozitivní tlak na konci výdechu, poměr vdechování a výdechu podle uvážení primárního anesteziologa.
Buď při vzniku anestezie po odsátí orofaryngu a po přetlakovém nádechu nebo při hluboké anestezii po uvolnění pneumoperitonea v kombinované skupině LMA/ETT.
Podle uvážení primárního týmu. Zařízení pro dýchací cesty (buď ETT nebo LMA) bude odstraněno, když pacient dostatečně ventiluje a je schopen reagovat na příkazy (například „otevři oči“ nebo „stiskni mi ruku“).
Experimentální: Kombinovaná technika ETT/LMA
Umístění LMA po úvodu do anestezie. Intubace trachey s ETT přes LMA s fibrooptickým bronchoskopem. Větrání s ETT v celém pouzdru. Odstranění ETT v hluboké anestezii. Větrání pomocí LMA až do vzejití.
Podle uvážení primáře anesteziologa. Typicky zahrnuje podávání analgetika, hypnotika a neuromuskulárního blokátoru
Režim ventilátoru, dechový objem/ventilační tlak, dechová frekvence, pozitivní tlak na konci výdechu, poměr vdechování a výdechu podle uvážení primárního anesteziologa.
Buď při vzniku anestezie po odsátí orofaryngu a po přetlakovém nádechu nebo při hluboké anestezii po uvolnění pneumoperitonea v kombinované skupině LMA/ETT.
Podle uvážení primárního týmu. Zařízení pro dýchací cesty (buď ETT nebo LMA) bude odstraněno, když pacient dostatečně ventiluje a je schopen reagovat na příkazy (například „otevři oči“ nebo „stiskni mi ruku“).
Standardní metodou. Velikost podle uvážení primárního anesteziologa.
S ETT pomocí bronchoskopického vedení s optickým vláknem.
Po odstranění ETT. Režim ventilátoru, dechový objem/ventilační tlak, dechová frekvence, pozitivní tlak na konci výdechu, poměr vdechování a výdechu podle uvážení primárního anesteziologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna součinu rychlostního tlaku během vzcházení
Časové okno: Intraoperační
Rozdíl v srdeční frekvenci násobený systolickým krevním tlakem měřeným během ~5 minut před vynořením a ~5 minut po odstranění dýchacího přístroje. Tepová frekvence je nepřetržitě monitorována a zaznamenávána v jednominutových intervalech. Krevní tlak je přerušovaně monitorován ve 3 minutových intervalech. Dva SBP naměřené před odstraněním dýchacího přístroje budou vynásobeny HR v těchto časech a RPP budou zprůměrovány. To bude porovnáno s průměrem součinu dvou SBP a jejich odpovídajících HR naměřených po odstranění dýchacího zařízení.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úspěšné ventilace přes ETT
Časové okno: Intraoperační
Od podání indukční medikace do zavedení ETT potvrzené kapnografií.
Intraoperační
Změna produktu rychlostního tlaku během úvodu do anestezie a intubace
Časové okno: Intraoperační
Rozdíl v srdeční frekvenci násobený systolickým krevním tlakem měřeným během ~5 minut před indukcí anestezie a ~5 minut po umístění dýchacího zařízení. Tepová frekvence je nepřetržitě monitorována a zaznamenávána v jednominutových intervalech. Krevní tlak je přerušovaně monitorován ve 3 minutových intervalech. Dva SBP naměřené před umístěním dýchacího přístroje budou vynásobeny HR v těchto časech a RPP budou zprůměrovány. To bude porovnáno s průměrem součinu dvou SBP a jejich odpovídajících HR naměřených po umístění dýchacího přístroje.
Intraoperační
Úspěšnost ventilace s LMA po extubaci trachey
Časové okno: Intraoperační

Po vyfouknutí pneumoperitonea bude ETT odstraněn a ventilace bude pokračovat přes LMA.

Úspěch bude hodnocen následovně:

  1. Adekvátní ventilace přes LMA bez nutnosti nastavování.
  2. Adekvátní ventilace přes LMA po úpravě LMA.
  3. Nedostatečná ventilace přes LMA. Nelze úspěšně znovu usadit LMA a je třeba znovu zaintubovat.
Intraoperační
Přítomnost/závažnost kašle před vyjmutím dýchacího přístroje
Časové okno: Intraoperační

Během 5 minut před odstraněním dýchacího přístroje.

Kašel bude hodnocen následovně:

Žádná Mírná = 1 epizoda neudržovaného kašle (< 5 s) Střední = Více než 1 epizoda neudržovaného kašle (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperační
Přítomnost/závažnost kašle po odstranění dýchacího přístroje
Časové okno: Intraoperační

Během 5 minut po odstranění dýchacího přístroje.

Kašel bude hodnocen následovně:

Žádná Mírná = 1 epizoda neudržovaného kašle (< 5 s) Střední = Více než 1 epizoda neudržovaného kašle (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperační
Celkové opioidy (ekvivalenty morfinu) podávané intraoperačně
Časové okno: Intraoperační
Od preindukce až po předání pacienta týmu po anesteziologickém oddělení. Celková intraoperační narkotika budou převedena na ekvivalenty morfinu.
Intraoperační
Tlak manžety LMA při nafouknutí pro utěsnění
Časové okno: Intraoperační
Po umístění LMA a LMA manžety nafoukněte, aby utěsnily. Změří se tlak v manžetě a poté se vyfoukne na tlaky 50-60 cmH20.
Intraoperační
Tlaky manžety LMA před odstraněním ETT.
Časové okno: Intraoperační
Po vyfouknutí pneumoperitonea. Změří se tlak v manžetě a poté se vyfoukne na tlaky 50-60 cmH20.
Intraoperační
Přítomnost obrny orofaryngeálního senzorického nebo motorického nervu.
Časové okno: Až 1 týden
Pooperační den 3.-5. Telefonicky se zjistí počet účastníků s přítomností jakékoli orofaryngeální necitlivosti / parestezie, chrapotu (recidivující laryngeální n. - Lehnert, 2008), dysfagie / dysartrie (hypoglosní n. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) snížená citlivost a chuť (lingvální č. - El Toukhy, 2012), které by mohly naznačovat neuropraxii versus nervovou obrnu.
Až 1 týden
Přítomnost bolesti v krku.
Časové okno: Až 1 týden
Pooperační den 3.-5. Bude proveden telefonát, aby se zjistil počet účastníků s angínou (subjektivně hodnocena jako žádná, mírná nebo těžká).
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00004373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude uloženo v REDCap, zabezpečené a šifrované elektronické databázi vyhovující standardu HIPPA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navození anestezie

Předplatit