- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02708836
Limitando fenômenos de emergência após anestesia geral com técnica combinada de gerenciamento de via aérea LMA e ETT (LEPAGA)
Fenômenos de emergência limitantes após anestesia geral para cirurgia laparoscópica com máscara laríngea combinada e técnica de gerenciamento de vias aéreas com tubo endotraqueal
A emergência da anestesia geral com uma máscara laríngea em comparação com um tubo endotraqueal mostrou-se favorável em relação aos fenômenos limitantes da emergência, como tosse, esforço, inquietação e estimulação simpática, levando à hipertensão e taquicardia.
Muitos anestesiologistas prefeririam o uso de um ETT em vez de uma ML nos casos em que pressões de ventilação mais altas podem ser necessárias, naqueles pacientes considerados de alto risco para refluxo e aspiração pulmonar de conteúdo gástrico, bem como em casos que permitem a anestesiologista ter pouca acessibilidade à via aérea.
O objetivo deste estudo é investigar uma técnica de manejo das vias aéreas que permitiria os benefícios do ETT em termos de uma via aérea segura durante o procedimento cirúrgico, bem como o potencial para menos fenômenos de emergência observados ao emergir com uma ML.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Indução da anestesia
- Dispositivo: Laringoscopia e colocação de ETT
- Procedimento: Ventilação através do ETT
- Procedimento: Remoção do ETT
- Procedimento: Emergência da anestesia
- Dispositivo: Colocação de ML [máscara laríngea descartável Ambu (R) AuraGain (TM)]
- Procedimento: Intubação da traquéia através da ML
- Procedimento: Ventilação via LMA
Descrição detalhada
A emergência da anestesia geral é um período crítico do manejo anestésico (1. Popat, 2012). Os estímulos nocivos de um tubo endotraqueal, bem como o estágio de excitação da anestesia, comumente vistos antes do retorno da consciência ao emergir da anestesia geral, levam a fenômenos de emergência de tosse, esforço e inquietação, além de distúrbios fisiológicos (2. Atkinson, 1987). Fisiologicamente, a emergência da anestesia está associada ao aumento do tônus simpático (conforme evidenciado pelos níveis elevados de catecolaminas e as alterações hemodinâmicas resultantes do aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial), pressão intracraniana e pressão intraocular. O tônus e os reflexos das vias aéreas também são problemáticos, pois podem ser deprimidos pelos efeitos farmacológicos prolongados dos anestésicos e analgésicos, levando à diminuição da obstrução das vias aéreas ou dos eventos de aspiração. Os reflexos das vias aéreas também podem ser exagerados ao atravessar o estágio de excitação; isso pode levar a consequências indesejáveis de tosse, respiração suspensa, contração ou, em casos extremos, laringoespasmo. Uma emergência suave é preferível para todos os pacientes, mas é necessária para aqueles pacientes que não tolerariam as alterações fisiológicas acima (p. aórtica grave ou doença arterial coronariana, ambas tolerariam mal a taquicardia) ou estariam em risco em relação ao procedimento realizado (clipe de aneurisma cerebral, endarterectomia carotídea, tireoidectomia: procedimentos em que se enfatizam feridas cirúrgicas recentes com hipertensão e esforço seria indesejável).
Vários manejos das vias aéreas (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) e estratégias farmacológicas (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) foram empregados para proporcionar uma emergência suave da anestesia geral. Uma das estratégias mais eficazes é o uso de dispositivos de vias aéreas supraglóticas em vez de tubos endotraqueais. Apesar das evidências que apoiam a segurança e eficácia da ventilação de ASGs durante procedimentos laparoscópicos (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009), muitos anestesiologistas prefeririam o uso de um ETT a um SGA nos casos em que pressões de ventilação mais altas podem ser necessárias (obesidade, posição de Trendeleberg íngreme, pneumoperitônio). Além dos casos que requerem altas pressões ventilatórias, os TETs são preferidos aos PIGs naqueles pacientes considerados de alto risco para refluxo e aspiração pulmonar de conteúdo gástrico (não-jejum, obstrução intestinal, gastroparesia, parturientes), bem como durante casos que permitem ao anestesiologista ter pouca acessibilidade à via aérea (neurocirúrgica, otorrinolaringológica, etc).
A manobra de Bailey (gerenciando a via aérea com um ETT durante todo o caso e depois trocando por uma ML enquanto profundamente anestesiado (12. Nair 1995), também demonstrou fornecer uma emergência menos estimulante. Infelizmente, a manobra de Bailey é relativamente contraindicada nos casos em que há a percepção de que a reintubação seria difícil, pois os riscos de trocar um dispositivo de via aérea funcional por outro não testado superam os potenciais benefícios de uma emergência tranquila.
A técnica de manejo das vias aéreas sob investigação envolve inicialmente a colocação de uma ML após a indução da anestesia. Uma vez que a ventilação adequada tenha sido realizada usando a ML, o paciente será intubado endotraquealmente usando um broncoscópio de fibra óptica e a ML in situ como conduto (13. Timmermann 2011). A anestesia geral será mantida com sevoflurano e narcóticos a critério do anestesiologista principal. O paciente será ventilado através do tubo endotraqueal durante o procedimento cirúrgico e então a traqueia será extubada enquanto o paciente estiver em um plano profundo de anestesia após a liberação do pneumoperitônio e retorno à posição supina. Essa técnica é um método potencial para reduzir o estresse da emergência em pacientes que se beneficiariam do uso de um tubo endotraqueal no intraoperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justin Pachuski, MD
- Número de telefone: 717-531-6140
- E-mail: jpachuski1@hmc.psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Diane McCloskey, Ph. D
- Número de telefone: 280359 717-531-0003
- E-mail: dmccloskey@hmc.psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Health - Hershey Medical Center
-
Contato:
- Justin Pachuski, MD
- Número de telefone: 717-531-6140
- E-mail: jpachuski1@pennstatehealth.psu.edu
-
Investigador principal:
- Justin Pachuski, MD
-
Subinvestigador:
- Diane McCloskey, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-3
- Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem fornecer consentimento
- Indivíduos que precisariam de serviços de tradução para fornecer consentimento
- Prisioneiros
- Parturientes
- Pacientes sem jejum (de acordo com a política NPO do Departamento de Anestesiologia do HMC)
- Pacientes considerados de alto risco para refluxo gástrico e aspiração pulmonar (aqueles com gastroparesia, DRGE sintomática, etc.: a critério da equipe de anestesia primária) Aqueles pacientes com vias aéreas difíceis antecipadas que requerem manutenção da ventilação espontânea (intubação acordada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Apenas ETT
Intubação endotraqueal após indução anestésica.
Ventilação com ETT até a emergência.
|
A critério do anestesiologista principal.
Tipicamente envolve a administração de um agente analgésico, agente hipnótico e agente bloqueador neuromuscular
Por laringoscopia direta ou indireta.
Dimensionamento a critério do anestesiologista principal.
Tubo endotraqueal com balonete Mallinckrodt (TM) Intermediário Hi-Lo (Covidien)
Modo ventilatório, volume corrente/pressão ventilatória, frequência respiratória, pressão expiratória final positiva, relação inspiração/expiração a critério do anestesiologista principal.
Tanto na emergência da anestesia após a sucção da orofaringe e após uma respiração de pressão positiva ou enquanto profundamente anestesiado após a liberação do pneumoperitônio no grupo combinado LMA/ETT.
A critério da equipe principal.
O dispositivo de via aérea (ETT ou LMA) será removido quando o paciente estiver ventilando adequadamente e for capaz de responder a comandos (como "abra os olhos" ou "aperte minha mão").
|
Experimental: Técnica combinada de ETT/LMA
Colocação de ML após a indução da anestesia.
Intubação da traquéia com ETT via ML com broncoscópio de fibra óptica.
Ventilação com ETT em todo o caso.
Remoção do ETT enquanto profundamente anestesiado.
Ventilação com ML até a emergência.
|
A critério do anestesiologista principal.
Tipicamente envolve a administração de um agente analgésico, agente hipnótico e agente bloqueador neuromuscular
Modo ventilatório, volume corrente/pressão ventilatória, frequência respiratória, pressão expiratória final positiva, relação inspiração/expiração a critério do anestesiologista principal.
Tanto na emergência da anestesia após a sucção da orofaringe e após uma respiração de pressão positiva ou enquanto profundamente anestesiado após a liberação do pneumoperitônio no grupo combinado LMA/ETT.
A critério da equipe principal.
O dispositivo de via aérea (ETT ou LMA) será removido quando o paciente estiver ventilando adequadamente e for capaz de responder a comandos (como "abra os olhos" ou "aperte minha mão").
Pelo método padrão.
Dimensionamento a critério do anestesiologista principal.
Com ETT usando a orientação do broncoscópio de fibra óptica.
Após a remoção do ETT.
Modo ventilatório, volume corrente/pressão ventilatória, frequência respiratória, pressão expiratória final positiva, relação inspiração/expiração a critério do anestesiologista principal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no produto de pressão de taxa durante a emergência
Prazo: Intraoperatório
|
Diferença na frequência cardíaca multiplicada pela pressão arterial sistólica medida durante ~ 5 minutos antes da emergência e ~ 5 minutos após a remoção do dispositivo de via aérea.
A frequência cardíaca é continuamente monitorada e registrada em intervalos de um minuto.
A pressão arterial é monitorada intermitentemente em intervalos de 3 minutos.
Os dois SBPs medidos antes da remoção do dispositivo de vias aéreas serão multiplicados pela FC naqueles momentos e será calculada a média dos RPPs.
Isso será comparado com a média do produto das duas PAS e suas correspondentes FCs medidas após a remoção do dispositivo de via aérea.
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para ventilação bem-sucedida via ETT
Prazo: Intraoperatório
|
Desde a administração da medicação de indução até a colocação de ETT confirmada por capnografia.
|
Intraoperatório
|
Mudança no produto da taxa de pressão durante a indução da anestesia e intubação
Prazo: Intraoperatório
|
Diferença na frequência cardíaca multiplicada pela pressão arterial sistólica medida durante ~ 5 minutos antes da indução da anestesia e ~ 5 minutos após a colocação do dispositivo de via aérea.
A frequência cardíaca é continuamente monitorada e registrada em intervalos de um minuto.
A pressão arterial é monitorada intermitentemente em intervalos de 3 minutos.
Os dois SBPs medidos antes da colocação do dispositivo de vias aéreas serão multiplicados pela FC nesses momentos e será calculada a média dos RPPs.
Isso será comparado com a média do produto dos dois SBPs e seus correspondentes HRs medidos após a colocação do dispositivo de via aérea.
|
Intraoperatório
|
Taxa de sucesso da ventilação com ML após extubação da traqueia
Prazo: Intraoperatório
|
Após a deflação do pneumoperitônio, o ETT será removido e a ventilação será continuada através da ML. O sucesso será classificado da seguinte forma:
|
Intraoperatório
|
Presença/gravidade da tosse antes da remoção do dispositivo de via aérea
Prazo: Intraoperatório
|
Durante 5 minutos antes da remoção do dispositivo de via aérea. A tosse será classificada da seguinte forma: Nenhum Leve = 1 episódio de tosse não sustentada (< 5 s) Moderado = Mais de 1 episódio de tosse não sustentada (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperatório
|
Presença/ gravidade da tosse após a remoção do dispositivo de via aérea
Prazo: Intraoperatório
|
Durante 5 minutos após a remoção do dispositivo de via aérea. A tosse será classificada da seguinte forma: Nenhum Leve = 1 episódio de tosse não sustentada (< 5 s) Moderado = Mais de 1 episódio de tosse não sustentada (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperatório
|
Total de opioides (equivalentes de morfina) administrados no intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
|
Desde a pré-indução até a passagem do paciente para a equipe de recuperação pós-anestésica.
O total de narcóticos intraoperatórios será convertido em equivalentes de morfina.
|
Intraoperatório
|
Pressões do manguito LMA quando inflado para selar
Prazo: Intraoperatório
|
Após a colocação da LMA e o manguito da LMA inflado para selar.
A pressão no manguito será medida e então desinsuflada para pressões de 50-60 cmH20.
|
Intraoperatório
|
Pressões do manguito da LMA antes da remoção do ETT.
Prazo: Intraoperatório
|
Após desinsuflação do pneumoperitônio.
A pressão no manguito será medida e então desinsuflada para pressões de 50-60 cmH20.
|
Intraoperatório
|
Presença de paralisia do nervo sensitivo ou motor da orofaringe.
Prazo: Até 1 semana
|
Dia pós-operatório 3-5.
Será feito um telefonema para determinar o número de participantes com a presença de qualquer dormência/parestesia orofaríngea, rouquidão (n. laríngeo recorrente - Lehnert, 2008), disfagia/ disartria (n. hipoglosso - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , sensação e paladar diminuídos (n. lingual - El Toukhy, 2012) que podem ser indicativos de neuropraxia versus paralisia nervosa.
|
Até 1 semana
|
Presença de dor de garganta.
Prazo: Até 1 semana
|
Dia pós-operatório 3-5.
Será feito um telefonema para determinar o número de participantes com dor de garganta (classificada subjetivamente como nenhuma, leve ou grave).
|
Até 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin Pachuski, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Atkinson RS, Rushman GB, Alfred Lee J: A Synopsis of Anaesthesia, 10th edition. Butterworth-Heinemann Ltd, 1987, pp 165-9
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Perello-Cerda L, Fabregas N, Lopez AM, Rios J, Tercero J, Carrero E, Hurtado P, Hervias A, Gracia I, Caral L, de Riva N, Valero R. ProSeal Laryngeal Mask Airway Attenuates Systemic and Cerebral Hemodynamic Response During Awakening of Neurosurgical Patients: A Randomized Clinical Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):194-202. doi: 10.1097/ANA.0000000000000108.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Eskitascoglu E, Mizrak A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine attenuates airway and circulatory reflexes during extubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1088-91. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00780.x.
- Natalini G, Lanza G, Rosano A, Dell'Agnolo P, Bernardini A. Standard Laryngeal Mask Airway and LMA-ProSeal during laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2003 Sep;15(6):428-32. doi: 10.1016/s0952-8180(03)00085-0.
- Beleña JM, Núñez M, Gracia JL, Pérez JL, Yuste J. The Laryngeal Mask Airway Supreme™: safety and efficacy during gynaecological laparoscopic surgery. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia 18: 143-7, 2012.
- Carron M, Veronese S, Gomiero W, Foletto M, Nitti D, Ori C, Freo U. Hemodynamic and hormonal stress responses to endotracheal tube and ProSeal Laryngeal Mask Airway for laparoscopic gastric banding. Anesthesiology. 2012 Aug;117(2):309-20. doi: 10.1097/ALN.0b013ef31825b6a80.
- Bernardini A, Natalini G. Risk of pulmonary aspiration with laryngeal mask airway and tracheal tube: analysis on 65 712 procedures with positive pressure ventilation. Anaesthesia. 2009 Dec;64(12):1289-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06140.x. Epub 2009 Oct 23.
- Nair I, Bailey PM. Use of the laryngeal mask for airway maintenance following tracheal extubation. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):174-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15104.x. No abstract available.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Takahoko K, Iwasaki H, Sasakawa T, Suzuki A, Matsumoto H, Iwasaki H. Unilateral hypoglossal nerve palsy after use of the laryngeal mask airway supreme. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:369563. doi: 10.1155/2014/369563. Epub 2014 Aug 31.
- Lehnert B, Prescher A, Neuschaefer-Rube C. Is laryngeal mask airway-related vocal chord palsy always laryngeal mask airway-related? Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):882. doi: 10.1093/bja/aen304. No abstract available.
- El Toukhy M, Tweedie O. Bilateral lingual nerve injury associated with classic laryngeal mask airway: a case report. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):400-1. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283514e81. No abstract available.
- Shah AC, Barnes C, Spiekerman CF, Bollag LA. Hypoglossal nerve palsy after airway management for general anesthesia: an analysis of 69 patients. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):105-120. doi: 10.1213/ANE.0000000000000495.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00004373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Indução da anestesia
-
Augusta UniversityRecrutamentoErupção passiva alterada dos dentesEstados Unidos
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineRecrutamentoEmbolia pulmonarEstados Unidos
-
Loma Linda UniversityRecrutamentoUltrassom Point of Care | Hemorragia Digestiva Alta | Conteúdo Gástrico | Endoscopia Alta | Sangramento gastrointestinalEstados Unidos
-
Sakarya UniversityConcluído
-
Yale UniversityConcluídoSepse | HipotensãoEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetConcluídoDerrame | Afasia | Apraxia de falaSuécia
-
Aarhus University HospitalDesconhecidoUltrassonografia Point of Care no Pronto Socorro.Dinamarca
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationConcluídoDoença cardíaca | CoagulopatiaCanadá
-
University of StellenboschConcluído
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão