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Limitando fenômenos de emergência após anestesia geral com técnica combinada de gerenciamento de via aérea LMA e ETT (LEPAGA)

11 de setembro de 2023 atualizado por: Justin Pachuski, Milton S. Hershey Medical Center

Fenômenos de emergência limitantes após anestesia geral para cirurgia laparoscópica com máscara laríngea combinada e técnica de gerenciamento de vias aéreas com tubo endotraqueal

A emergência da anestesia geral com uma máscara laríngea em comparação com um tubo endotraqueal mostrou-se favorável em relação aos fenômenos limitantes da emergência, como tosse, esforço, inquietação e estimulação simpática, levando à hipertensão e taquicardia.

Muitos anestesiologistas prefeririam o uso de um ETT em vez de uma ML nos casos em que pressões de ventilação mais altas podem ser necessárias, naqueles pacientes considerados de alto risco para refluxo e aspiração pulmonar de conteúdo gástrico, bem como em casos que permitem a anestesiologista ter pouca acessibilidade à via aérea.

O objetivo deste estudo é investigar uma técnica de manejo das vias aéreas que permitiria os benefícios do ETT em termos de uma via aérea segura durante o procedimento cirúrgico, bem como o potencial para menos fenômenos de emergência observados ao emergir com uma ML.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A emergência da anestesia geral é um período crítico do manejo anestésico (1. Popat, 2012). Os estímulos nocivos de um tubo endotraqueal, bem como o estágio de excitação da anestesia, comumente vistos antes do retorno da consciência ao emergir da anestesia geral, levam a fenômenos de emergência de tosse, esforço e inquietação, além de distúrbios fisiológicos (2. Atkinson, 1987). Fisiologicamente, a emergência da anestesia está associada ao aumento do tônus ​​simpático (conforme evidenciado pelos níveis elevados de catecolaminas e as alterações hemodinâmicas resultantes do aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial), pressão intracraniana e pressão intraocular. O tônus ​​e os reflexos das vias aéreas também são problemáticos, pois podem ser deprimidos pelos efeitos farmacológicos prolongados dos anestésicos e analgésicos, levando à diminuição da obstrução das vias aéreas ou dos eventos de aspiração. Os reflexos das vias aéreas também podem ser exagerados ao atravessar o estágio de excitação; isso pode levar a consequências indesejáveis ​​de tosse, respiração suspensa, contração ou, em casos extremos, laringoespasmo. Uma emergência suave é preferível para todos os pacientes, mas é necessária para aqueles pacientes que não tolerariam as alterações fisiológicas acima (p. aórtica grave ou doença arterial coronariana, ambas tolerariam mal a taquicardia) ou estariam em risco em relação ao procedimento realizado (clipe de aneurisma cerebral, endarterectomia carotídea, tireoidectomia: procedimentos em que se enfatizam feridas cirúrgicas recentes com hipertensão e esforço seria indesejável).

Vários manejos das vias aéreas (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) e estratégias farmacológicas (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) foram empregados para proporcionar uma emergência suave da anestesia geral. Uma das estratégias mais eficazes é o uso de dispositivos de vias aéreas supraglóticas em vez de tubos endotraqueais. Apesar das evidências que apoiam a segurança e eficácia da ventilação de ASGs durante procedimentos laparoscópicos (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009), muitos anestesiologistas prefeririam o uso de um ETT a um SGA nos casos em que pressões de ventilação mais altas podem ser necessárias (obesidade, posição de Trendeleberg íngreme, pneumoperitônio). Além dos casos que requerem altas pressões ventilatórias, os TETs são preferidos aos PIGs naqueles pacientes considerados de alto risco para refluxo e aspiração pulmonar de conteúdo gástrico (não-jejum, obstrução intestinal, gastroparesia, parturientes), bem como durante casos que permitem ao anestesiologista ter pouca acessibilidade à via aérea (neurocirúrgica, otorrinolaringológica, etc).

A manobra de Bailey (gerenciando a via aérea com um ETT durante todo o caso e depois trocando por uma ML enquanto profundamente anestesiado (12. Nair 1995), também demonstrou fornecer uma emergência menos estimulante. Infelizmente, a manobra de Bailey é relativamente contraindicada nos casos em que há a percepção de que a reintubação seria difícil, pois os riscos de trocar um dispositivo de via aérea funcional por outro não testado superam os potenciais benefícios de uma emergência tranquila.

A técnica de manejo das vias aéreas sob investigação envolve inicialmente a colocação de uma ML após a indução da anestesia. Uma vez que a ventilação adequada tenha sido realizada usando a ML, o paciente será intubado endotraquealmente usando um broncoscópio de fibra óptica e a ML in situ como conduto (13. Timmermann 2011). A anestesia geral será mantida com sevoflurano e narcóticos a critério do anestesiologista principal. O paciente será ventilado através do tubo endotraqueal durante o procedimento cirúrgico e então a traqueia será extubada enquanto o paciente estiver em um plano profundo de anestesia após a liberação do pneumoperitônio e retorno à posição supina. Essa técnica é um método potencial para reduzir o estresse da emergência em pacientes que se beneficiariam do uso de um tubo endotraqueal no intraoperatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Health - Hershey Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Pachuski, MD
        • Subinvestigador:
          • Diane McCloskey, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1-3
  • Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não podem fornecer consentimento
  • Indivíduos que precisariam de serviços de tradução para fornecer consentimento
  • Prisioneiros
  • Parturientes
  • Pacientes sem jejum (de acordo com a política NPO do Departamento de Anestesiologia do HMC)
  • Pacientes considerados de alto risco para refluxo gástrico e aspiração pulmonar (aqueles com gastroparesia, DRGE sintomática, etc.: a critério da equipe de anestesia primária) Aqueles pacientes com vias aéreas difíceis antecipadas que requerem manutenção da ventilação espontânea (intubação acordada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas ETT
Intubação endotraqueal após indução anestésica. Ventilação com ETT até a emergência.
A critério do anestesiologista principal. Tipicamente envolve a administração de um agente analgésico, agente hipnótico e agente bloqueador neuromuscular
Por laringoscopia direta ou indireta. Dimensionamento a critério do anestesiologista principal. Tubo endotraqueal com balonete Mallinckrodt (TM) Intermediário Hi-Lo (Covidien)
Modo ventilatório, volume corrente/pressão ventilatória, frequência respiratória, pressão expiratória final positiva, relação inspiração/expiração a critério do anestesiologista principal.
Tanto na emergência da anestesia após a sucção da orofaringe e após uma respiração de pressão positiva ou enquanto profundamente anestesiado após a liberação do pneumoperitônio no grupo combinado LMA/ETT.
A critério da equipe principal. O dispositivo de via aérea (ETT ou LMA) será removido quando o paciente estiver ventilando adequadamente e for capaz de responder a comandos (como "abra os olhos" ou "aperte minha mão").
Experimental: Técnica combinada de ETT/LMA
Colocação de ML após a indução da anestesia. Intubação da traquéia com ETT via ML com broncoscópio de fibra óptica. Ventilação com ETT em todo o caso. Remoção do ETT enquanto profundamente anestesiado. Ventilação com ML até a emergência.
A critério do anestesiologista principal. Tipicamente envolve a administração de um agente analgésico, agente hipnótico e agente bloqueador neuromuscular
Modo ventilatório, volume corrente/pressão ventilatória, frequência respiratória, pressão expiratória final positiva, relação inspiração/expiração a critério do anestesiologista principal.
Tanto na emergência da anestesia após a sucção da orofaringe e após uma respiração de pressão positiva ou enquanto profundamente anestesiado após a liberação do pneumoperitônio no grupo combinado LMA/ETT.
A critério da equipe principal. O dispositivo de via aérea (ETT ou LMA) será removido quando o paciente estiver ventilando adequadamente e for capaz de responder a comandos (como "abra os olhos" ou "aperte minha mão").
Pelo método padrão. Dimensionamento a critério do anestesiologista principal.
Com ETT usando a orientação do broncoscópio de fibra óptica.
Após a remoção do ETT. Modo ventilatório, volume corrente/pressão ventilatória, frequência respiratória, pressão expiratória final positiva, relação inspiração/expiração a critério do anestesiologista principal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no produto de pressão de taxa durante a emergência
Prazo: Intraoperatório
Diferença na frequência cardíaca multiplicada pela pressão arterial sistólica medida durante ~ 5 minutos antes da emergência e ~ 5 minutos após a remoção do dispositivo de via aérea. A frequência cardíaca é continuamente monitorada e registrada em intervalos de um minuto. A pressão arterial é monitorada intermitentemente em intervalos de 3 minutos. Os dois SBPs medidos antes da remoção do dispositivo de vias aéreas serão multiplicados pela FC naqueles momentos e será calculada a média dos RPPs. Isso será comparado com a média do produto das duas PAS e suas correspondentes FCs medidas após a remoção do dispositivo de via aérea.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para ventilação bem-sucedida via ETT
Prazo: Intraoperatório
Desde a administração da medicação de indução até a colocação de ETT confirmada por capnografia.
Intraoperatório
Mudança no produto da taxa de pressão durante a indução da anestesia e intubação
Prazo: Intraoperatório
Diferença na frequência cardíaca multiplicada pela pressão arterial sistólica medida durante ~ 5 minutos antes da indução da anestesia e ~ 5 minutos após a colocação do dispositivo de via aérea. A frequência cardíaca é continuamente monitorada e registrada em intervalos de um minuto. A pressão arterial é monitorada intermitentemente em intervalos de 3 minutos. Os dois SBPs medidos antes da colocação do dispositivo de vias aéreas serão multiplicados pela FC nesses momentos e será calculada a média dos RPPs. Isso será comparado com a média do produto dos dois SBPs e seus correspondentes HRs medidos após a colocação do dispositivo de via aérea.
Intraoperatório
Taxa de sucesso da ventilação com ML após extubação da traqueia
Prazo: Intraoperatório

Após a deflação do pneumoperitônio, o ETT será removido e a ventilação será continuada através da ML.

O sucesso será classificado da seguinte forma:

  1. Ventilação adequada via ML sem necessidade de ajuste.
  2. Ventilação adequada via LMA após ajuste de LMA.
  3. Ventilação inadequada via ML. Incapaz de recolocar a LMA com sucesso e precisa reintubar.
Intraoperatório
Presença/gravidade da tosse antes da remoção do dispositivo de via aérea
Prazo: Intraoperatório

Durante 5 minutos antes da remoção do dispositivo de via aérea.

A tosse será classificada da seguinte forma:

Nenhum Leve = 1 episódio de tosse não sustentada (< 5 s) Moderado = Mais de 1 episódio de tosse não sustentada (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperatório
Presença/ gravidade da tosse após a remoção do dispositivo de via aérea
Prazo: Intraoperatório

Durante 5 minutos após a remoção do dispositivo de via aérea.

A tosse será classificada da seguinte forma:

Nenhum Leve = 1 episódio de tosse não sustentada (< 5 s) Moderado = Mais de 1 episódio de tosse não sustentada (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperatório
Total de opioides (equivalentes de morfina) administrados no intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
Desde a pré-indução até a passagem do paciente para a equipe de recuperação pós-anestésica. O total de narcóticos intraoperatórios será convertido em equivalentes de morfina.
Intraoperatório
Pressões do manguito LMA quando inflado para selar
Prazo: Intraoperatório
Após a colocação da LMA e o manguito da LMA inflado para selar. A pressão no manguito será medida e então desinsuflada para pressões de 50-60 cmH20.
Intraoperatório
Pressões do manguito da LMA antes da remoção do ETT.
Prazo: Intraoperatório
Após desinsuflação do pneumoperitônio. A pressão no manguito será medida e então desinsuflada para pressões de 50-60 cmH20.
Intraoperatório
Presença de paralisia do nervo sensitivo ou motor da orofaringe.
Prazo: Até 1 semana
Dia pós-operatório 3-5. Será feito um telefonema para determinar o número de participantes com a presença de qualquer dormência/parestesia orofaríngea, rouquidão (n. laríngeo recorrente - Lehnert, 2008), disfagia/ disartria (n. hipoglosso - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , sensação e paladar diminuídos (n. lingual - El Toukhy, 2012) que podem ser indicativos de neuropraxia versus paralisia nervosa.
Até 1 semana
Presença de dor de garganta.
Prazo: Até 1 semana
Dia pós-operatório 3-5. Será feito um telefonema para determinar o número de participantes com dor de garganta (classificada subjetivamente como nenhuma, leve ou grave).
Até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Pachuski, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00004373

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD será armazenado no REDCap, um banco de dados eletrônico criptografado e seguro compatível com HIPPA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Indução da anestesia

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