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Limitazione dei fenomeni di emergenza dopo anestesia generale con tecnica combinata di gestione delle vie aeree LMA ed ETT (LEPAGA)

11 agosto 2025 aggiornato da: Arne Budde, Milton S. Hershey Medical Center

Limitazione dei fenomeni di emergenza dopo l'anestesia generale per la chirurgia laparoscopica con tecnica combinata di gestione delle vie aeree con maschera laringea e tubo endotracheale

L'emergenza dall'anestesia generale con una maschera laringea rispetto a un tubo endotracheale si è dimostrata favorevole rispetto ai fenomeni di emergenza limitanti come tosse, sforzo, irrequietezza e stimolazione simpatica che portano a ipertensione e tachicardia.

Molti anestesisti preferirebbero l'uso di un ETT a una LMA nei casi in cui possono essere richieste pressioni di ventilazione più elevate, in quei pazienti che sono percepiti come ad alto rischio di reflusso e aspirazione polmonare di contenuto gastrico, così come durante i casi che consentono il anestesista per avere poca accessibilità alle vie aeree.

Lo scopo di questo studio è indagare su una tecnica di gestione delle vie aeree che consenta i vantaggi dell'ETT in termini di sicurezza delle vie aeree per tutta la durata della procedura chirurgica, nonché il potenziale di minori fenomeni di emergenza osservati quando si esce con una LMA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il risveglio dall'anestesia generale è un periodo critico della gestione dell'anestesia (1. Popat, 2012). Gli stimoli nocivi di un tubo endotracheale così come lo stadio di eccitazione dell'anestesia, comunemente osservati prima del ritorno della coscienza mentre emergono dall'anestesia generale, portano entrambi a fenomeni di emergenza di tosse, tensione e irrequietezza oltre a squilibri fisiologici (2. Atkinson, 1987). Fisiologicamente, l'emergenza dall'anestesia è associata all'aumento del tono simpatico (come evidenziato da livelli elevati di catecolamine e dai conseguenti cambiamenti emodinamici dell'aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna), pressione intracranica e pressione intraoculare. Anche il tono e i riflessi delle vie aeree sono problematici in quanto possono essere depressi dagli effetti farmacologici persistenti di anestetici e analgesici che portano a una diminuzione dell'ostruzione delle vie aeree o degli eventi di aspirazione. I riflessi delle vie aeree possono anche essere esagerati durante l'attraversamento della fase di eccitazione; questo può portare a conseguenze indesiderate di tosse, respiro trattenuto, strappi o in casi estremi laringospasmo. Un'emergenza regolare è preferibile per tutti i pazienti, ma è necessaria per quei pazienti che non tollererebbero i suddetti cambiamenti fisiologici (ad es. stenosi aortica grave o malattia coronarica, entrambe mal tolleranti la tachicardia) o quelle a rischio in termini di procedura eseguita (ritaglio di aneurisma cerebrale, endarterectomia carotidea, tiroidectomia: procedure in cui si sottolineano ferite chirurgiche fresche con ipertensione e lo sforzo sarebbe indesiderabile).

Gestione di diverse vie aeree (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) e strategie farmacologiche (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) sono stati impiegati per fornire un'emergenza regolare dall'anestesia generale. Una delle strategie più efficaci è l'uso di dispositivi sopraglottici piuttosto che di tubi endotracheali. Nonostante le prove a sostegno della sicurezza e dell'efficacia della ventilazione degli SGA durante le procedure laparoscopiche (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009), molti anestesisti preferirebbero l'uso di un ETT a un SGA nei casi in cui possono essere richieste pressioni di ventilazione più elevate (obesità, posizione di Trendeleberg ripida, pneumoperitoneo). Oltre ai casi che richiedono alte pressioni di ventilazione, gli ETT sono preferiti agli SGA in quei pazienti che sono percepiti come ad alto rischio di reflusso e aspirazione polmonare di contenuto gastrico (non a digiuno, occlusione intestinale, gastroparesi, partorienti), così come durante casi che consentono all'anestesista di avere scarsa accessibilità alle vie aeree (neurochirurgiche, otorinolaringoiatriche, ecc.).

La manovra di Bailey (gestire le vie aeree con un ETT per tutto il caso e poi scambiare con una LMA mentre si è profondamente anestetizzati (12. Nair 1995), ha anche dimostrato di fornire un'emergenza meno stimolante. Sfortunatamente, la manovra di Bailey è relativamente controindicata nei casi in cui vi è la percezione che la reintubazione sarebbe difficile, poiché i rischi di sostituire un dispositivo per le vie aeree funzionante con uno che non è stato testato superano i potenziali benefici di un'emergenza senza intoppi.

La tecnica di gestione delle vie aeree in esame prevede inizialmente il posizionamento di una LMA dopo l'induzione dell'anestesia. Una volta ottenuta una ventilazione adeguata utilizzando la LMA, il paziente verrà intubato endotrachealmente utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche e la LMA in situ come condotto (13. Timmermann 2011). L'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurano e narcotici a discrezione dell'anestesista primario. Il paziente verrà ventilato tramite il tubo endotracheale durante la durata della procedura chirurgica e quindi la trachea verrà estubata mentre il paziente si trova su un piano profondo di anestesia dopo il rilascio del pneumoperitoneo e il ritorno alla posizione supina. Questa tecnica è un potenziale metodo per ridurre lo stress dell'emergenza nei pazienti che trarrebbero beneficio dall'uso intraoperatorio di un tubo endotracheale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health - Hershey Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia Reed, Bachelor of Science
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arne Budde, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA 1-3
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono fornire il consenso
  • Individui che richiederebbero ai servizi di traduzione di fornire il consenso
  • Prigionieri
  • Partorienti
  • Pazienti non a digiuno (secondo la politica NPO del Dipartimento di Anestesiologia HMC)
  • Pazienti ritenuti ad alto rischio di reflusso gastrico e aspirazione polmonare (quelli con gastroparesi, GERD sintomatica, ecc.: a discrezione del team di anestesia primaria) Quei pazienti con vie aeree difficili previste che richiedono il mantenimento della ventilazione spontanea (intubazione da svegli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo ETT
Intubazione del tubo endotracheale dopo l'induzione dell'anestesia. Ventilazione con ETT fino all'emergenza.
A discrezione dell'anestesista primario. Tipicamente comporta la somministrazione di un agente analgesico, agente ipnotico e agente bloccante neuromuscolare
Tramite laringoscopia diretta o indiretta. Dimensionamento a discrezione dell'anestesista primario. Mallinckrodt (TM) Tubo endotracheale cuffiato Hi-Lo intermedio (Covidien)
Modalità ventilatore, volume corrente/pressione di ventilazione, frequenza respiratoria, pressione positiva di fine espirazione, rapporto inspirato/espirato a discrezione dell'anestesista primario.
O all'emergenza dell'anestesia dopo l'aspirazione dell'orofaringe e dopo un respiro a pressione positiva o mentre si era profondamente anestetizzati dopo il rilascio del pneumoperitoneo nel gruppo combinato LMA/ETT.
A discrezione della prima squadra. Il dispositivo per le vie aeree (ETT o LMA) verrà rimosso quando il paziente ventila adeguatamente ed è in grado di rispondere ai comandi (come "apri gli occhi" o "stringimi la mano").
Sperimentale: Tecnica combinata ETT/LMA
Posizionamento di LMA dopo l'induzione dell'anestesia. Intubazione della trachea con ETT tramite LMA con broncoscopio a fibre ottiche. Ventilazione con ETT in tutta la custodia. Rimozione di ETT mentre profondamente anestetizzato. Ventilazione con LMA fino all'emergenza.
A discrezione dell'anestesista primario. Tipicamente comporta la somministrazione di un agente analgesico, agente ipnotico e agente bloccante neuromuscolare
Modalità ventilatore, volume corrente/pressione di ventilazione, frequenza respiratoria, pressione positiva di fine espirazione, rapporto inspirato/espirato a discrezione dell'anestesista primario.
O all'emergenza dell'anestesia dopo l'aspirazione dell'orofaringe e dopo un respiro a pressione positiva o mentre si era profondamente anestetizzati dopo il rilascio del pneumoperitoneo nel gruppo combinato LMA/ETT.
A discrezione della prima squadra. Il dispositivo per le vie aeree (ETT o LMA) verrà rimosso quando il paziente ventila adeguatamente ed è in grado di rispondere ai comandi (come "apri gli occhi" o "stringimi la mano").
Con metodo standard. Dimensionamento a discrezione dell'anestesista primario.
Con ETT utilizzando la guida del broncoscopio a fibre ottiche.
Dopo la rimozione dell'ETT. Modalità ventilatore, volume corrente/pressione di ventilazione, frequenza respiratoria, pressione positiva di fine espirazione, rapporto inspirato/espirato a discrezione dell'anestesista primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del prodotto della pressione di velocità durante l'emergenza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Differenza nella frequenza cardiaca moltiplicata per la pressione arteriosa sistolica misurata durante i ~ 5 minuti prima dell'emergenza e i ~ 5 minuti dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree. La frequenza cardiaca viene continuamente monitorata e registrata a intervalli di un minuto. La pressione sanguigna viene monitorata in modo intermittente a intervalli di 3 minuti. I due SBP misurati prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree verranno moltiplicati per l'HR in quei momenti e verrà calcolata la media degli RPP. Questo sarà confrontato con la media del prodotto dei due SBP e dei loro corrispondenti HR misurati dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per una ventilazione riuscita tramite ETT
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dalla somministrazione del farmaco di induzione fino al posizionamento dell'ETT confermato tramite capnografia.
Intraoperatorio
Variazione del prodotto della pressione in frequenza durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Differenza nella frequenza cardiaca moltiplicata per la pressione arteriosa sistolica misurata durante i ~ 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e i ~ 5 minuti dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree. La frequenza cardiaca viene continuamente monitorata e registrata a intervalli di un minuto. La pressione sanguigna viene monitorata in modo intermittente a intervalli di 3 minuti. I due SBP misurati prima del posizionamento del dispositivo per le vie aeree verranno moltiplicati per l'HR in quei momenti e verrà calcolata la media degli RPP. Questo sarà confrontato con la media del prodotto dei due SBP e dei loro corrispondenti HR misurati dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree.
Intraoperatorio
Tasso di successo della ventilazione con LMA dopo l'estubazione della trachea
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Dopo la deflazione del pneumoperitoneo, l'ETT verrà rimosso e la ventilazione continuerà attraverso la LMA.

Il successo sarà valutato come segue:

  1. Ventilazione adeguata tramite LMA senza necessità di regolazione.
  2. Ventilazione adeguata tramite LMA dopo la regolazione di LMA.
  3. Ventilazione inadeguata tramite LMA. Impossibile riposizionare correttamente la LMA ed è necessario reintubare.
Intraoperatorio
Presenza/gravità della tosse prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Durante i 5 minuti prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree.

La tosse sarà classificata come segue:

Nessuno Lieve = 1 episodio di tosse non sostenuta (< 5 s) Moderato = Più di 1 episodio di tosse non sostenuta (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperatorio
Presenza/gravità della tosse durante la rimozione del dispositivo per le vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Per 5 minuti dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree.

La tosse sarà classificata come segue:

Nessuno Lieve = 1 episodio di tosse non sostenuta (< 5 s) Moderato = Più di 1 episodio di tosse non sostenuta (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperatorio
Oppiacei totali (equivalenti della morfina) somministrati durante l'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dalla pre-induzione fino al trasferimento del paziente al team dell'unità di cura post-anestesia. I narcotici intraoperatori totali saranno convertiti in equivalenti di morfina.
Intraoperatorio
Pressione del bracciale LMA quando gonfiato per sigillare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dopo il posizionamento della LMA e della cuffia della LMA gonfiate per sigillare. La pressione nel bracciale sarà misurata e poi sgonfiata a pressioni di 50-60 cmH20.
Intraoperatorio
Pressione della cuffia della LMA prima della rimozione dell'ETT.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dopo la deflazione del pneumoperitoneo. La pressione nel bracciale sarà misurata e poi sgonfiata a pressioni di 50-60 cmH20.
Intraoperatorio
Presenza di paralisi del nervo sensitivo o motorio orofaringeo.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Giorno postoperatorio 3-5. Verrà effettuata una telefonata per determinare il numero di partecipanti con la presenza di eventuali intorpidimenti / parestesie orofaringee, raucedine (ricorrente laringea n. - Lehnert, 2008), disfagia/disartria (ipoglosso n. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , diminuzione della sensazione e del senso del gusto (lingual n. - El Toukhy, 2012) che potrebbe essere indicativa di una neuroprassia versus paralisi nervosa.
Fino a 1 settimana
Presenza di mal di gola.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Giorno postoperatorio 3-5. Verrà effettuata una telefonata per determinare il numero di partecipanti con mal di gola (valutato soggettivamente come nessuno, lieve o grave).
Fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00004373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD verrà archiviato in REDCap, un database elettronico protetto e crittografato conforme a HIPPA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Induzione dell'anestesia

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