- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02708836
Limitazione dei fenomeni di emergenza dopo anestesia generale con tecnica combinata di gestione delle vie aeree LMA ed ETT (LEPAGA)
Limitazione dei fenomeni di emergenza dopo l'anestesia generale per la chirurgia laparoscopica con tecnica combinata di gestione delle vie aeree con maschera laringea e tubo endotracheale
L'emergenza dall'anestesia generale con una maschera laringea rispetto a un tubo endotracheale si è dimostrata favorevole rispetto ai fenomeni di emergenza limitanti come tosse, sforzo, irrequietezza e stimolazione simpatica che portano a ipertensione e tachicardia.
Molti anestesisti preferirebbero l'uso di un ETT a una LMA nei casi in cui possono essere richieste pressioni di ventilazione più elevate, in quei pazienti che sono percepiti come ad alto rischio di reflusso e aspirazione polmonare di contenuto gastrico, così come durante i casi che consentono il anestesista per avere poca accessibilità alle vie aeree.
Lo scopo di questo studio è indagare su una tecnica di gestione delle vie aeree che consenta i vantaggi dell'ETT in termini di sicurezza delle vie aeree per tutta la durata della procedura chirurgica, nonché il potenziale di minori fenomeni di emergenza osservati quando si esce con una LMA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Procedura: Induzione dell'anestesia
- Dispositivo: Laringoscopia e posizionamento di ETT
- Procedura: Ventilazione tramite ETT
- Procedura: Rimozione dell'ETT
- Procedura: Emergenza dall'anestesia
- Dispositivo: Posizionamento della LMA [maschera laringea monouso Ambu (R) AuraGain (TM)]
- Procedura: Intubazione della trachea attraverso la LMA
- Procedura: Ventilazione tramite LMA
Descrizione dettagliata
Il risveglio dall'anestesia generale è un periodo critico della gestione dell'anestesia (1. Popat, 2012). Gli stimoli nocivi di un tubo endotracheale così come lo stadio di eccitazione dell'anestesia, comunemente osservati prima del ritorno della coscienza mentre emergono dall'anestesia generale, portano entrambi a fenomeni di emergenza di tosse, tensione e irrequietezza oltre a squilibri fisiologici (2. Atkinson, 1987). Fisiologicamente, l'emergenza dall'anestesia è associata all'aumento del tono simpatico (come evidenziato da livelli elevati di catecolamine e dai conseguenti cambiamenti emodinamici dell'aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna), pressione intracranica e pressione intraoculare. Anche il tono e i riflessi delle vie aeree sono problematici in quanto possono essere depressi dagli effetti farmacologici persistenti di anestetici e analgesici che portano a una diminuzione dell'ostruzione delle vie aeree o degli eventi di aspirazione. I riflessi delle vie aeree possono anche essere esagerati durante l'attraversamento della fase di eccitazione; questo può portare a conseguenze indesiderate di tosse, respiro trattenuto, strappi o in casi estremi laringospasmo. Un'emergenza regolare è preferibile per tutti i pazienti, ma è necessaria per quei pazienti che non tollererebbero i suddetti cambiamenti fisiologici (ad es. stenosi aortica grave o malattia coronarica, entrambe mal tolleranti la tachicardia) o quelle a rischio in termini di procedura eseguita (ritaglio di aneurisma cerebrale, endarterectomia carotidea, tiroidectomia: procedure in cui si sottolineano ferite chirurgiche fresche con ipertensione e lo sforzo sarebbe indesiderabile).
Gestione di diverse vie aeree (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) e strategie farmacologiche (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) sono stati impiegati per fornire un'emergenza regolare dall'anestesia generale. Una delle strategie più efficaci è l'uso di dispositivi sopraglottici piuttosto che di tubi endotracheali. Nonostante le prove a sostegno della sicurezza e dell'efficacia della ventilazione degli SGA durante le procedure laparoscopiche (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009), molti anestesisti preferirebbero l'uso di un ETT a un SGA nei casi in cui possono essere richieste pressioni di ventilazione più elevate (obesità, posizione di Trendeleberg ripida, pneumoperitoneo). Oltre ai casi che richiedono alte pressioni di ventilazione, gli ETT sono preferiti agli SGA in quei pazienti che sono percepiti come ad alto rischio di reflusso e aspirazione polmonare di contenuto gastrico (non a digiuno, occlusione intestinale, gastroparesi, partorienti), così come durante casi che consentono all'anestesista di avere scarsa accessibilità alle vie aeree (neurochirurgiche, otorinolaringoiatriche, ecc.).
La manovra di Bailey (gestire le vie aeree con un ETT per tutto il caso e poi scambiare con una LMA mentre si è profondamente anestetizzati (12. Nair 1995), ha anche dimostrato di fornire un'emergenza meno stimolante. Sfortunatamente, la manovra di Bailey è relativamente controindicata nei casi in cui vi è la percezione che la reintubazione sarebbe difficile, poiché i rischi di sostituire un dispositivo per le vie aeree funzionante con uno che non è stato testato superano i potenziali benefici di un'emergenza senza intoppi.
La tecnica di gestione delle vie aeree in esame prevede inizialmente il posizionamento di una LMA dopo l'induzione dell'anestesia. Una volta ottenuta una ventilazione adeguata utilizzando la LMA, il paziente verrà intubato endotrachealmente utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche e la LMA in situ come condotto (13. Timmermann 2011). L'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurano e narcotici a discrezione dell'anestesista primario. Il paziente verrà ventilato tramite il tubo endotracheale durante la durata della procedura chirurgica e quindi la trachea verrà estubata mentre il paziente si trova su un piano profondo di anestesia dopo il rilascio del pneumoperitoneo e il ritorno alla posizione supina. Questa tecnica è un potenziale metodo per ridurre lo stress dell'emergenza nei pazienti che trarrebbero beneficio dall'uso intraoperatorio di un tubo endotracheale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cynthia Reed, Bachelor of Science
- Numero di telefono: 282465 717-531-0003
- Email: creed@pennstatehealth.psu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arne Budde, MD
- Numero di telefono: 717-531-6140
- Email: abudde@pennstatehealth.psu.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State Health - Hershey Medical Center
-
Sub-investigatore:
- Cynthia Reed, Bachelor of Science
-
Contatto:
- Arne Budde, MD
- Numero di telefono: 7175316140
- Email: abudde@pennstatehealth.psu.edu
-
Investigatore principale:
- Arne Budde, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SA 1-3
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non possono fornire il consenso
- Individui che richiederebbero ai servizi di traduzione di fornire il consenso
- Prigionieri
- Partorienti
- Pazienti non a digiuno (secondo la politica NPO del Dipartimento di Anestesiologia HMC)
- Pazienti ritenuti ad alto rischio di reflusso gastrico e aspirazione polmonare (quelli con gastroparesi, GERD sintomatica, ecc.: a discrezione del team di anestesia primaria) Quei pazienti con vie aeree difficili previste che richiedono il mantenimento della ventilazione spontanea (intubazione da svegli)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo ETT
Intubazione del tubo endotracheale dopo l'induzione dell'anestesia.
Ventilazione con ETT fino all'emergenza.
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A discrezione dell'anestesista primario.
Tipicamente comporta la somministrazione di un agente analgesico, agente ipnotico e agente bloccante neuromuscolare
Tramite laringoscopia diretta o indiretta.
Dimensionamento a discrezione dell'anestesista primario.
Mallinckrodt (TM) Tubo endotracheale cuffiato Hi-Lo intermedio (Covidien)
Modalità ventilatore, volume corrente/pressione di ventilazione, frequenza respiratoria, pressione positiva di fine espirazione, rapporto inspirato/espirato a discrezione dell'anestesista primario.
O all'emergenza dell'anestesia dopo l'aspirazione dell'orofaringe e dopo un respiro a pressione positiva o mentre si era profondamente anestetizzati dopo il rilascio del pneumoperitoneo nel gruppo combinato LMA/ETT.
A discrezione della prima squadra.
Il dispositivo per le vie aeree (ETT o LMA) verrà rimosso quando il paziente ventila adeguatamente ed è in grado di rispondere ai comandi (come "apri gli occhi" o "stringimi la mano").
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|
Sperimentale: Tecnica combinata ETT/LMA
Posizionamento di LMA dopo l'induzione dell'anestesia.
Intubazione della trachea con ETT tramite LMA con broncoscopio a fibre ottiche.
Ventilazione con ETT in tutta la custodia.
Rimozione di ETT mentre profondamente anestetizzato.
Ventilazione con LMA fino all'emergenza.
|
A discrezione dell'anestesista primario.
Tipicamente comporta la somministrazione di un agente analgesico, agente ipnotico e agente bloccante neuromuscolare
Modalità ventilatore, volume corrente/pressione di ventilazione, frequenza respiratoria, pressione positiva di fine espirazione, rapporto inspirato/espirato a discrezione dell'anestesista primario.
O all'emergenza dell'anestesia dopo l'aspirazione dell'orofaringe e dopo un respiro a pressione positiva o mentre si era profondamente anestetizzati dopo il rilascio del pneumoperitoneo nel gruppo combinato LMA/ETT.
A discrezione della prima squadra.
Il dispositivo per le vie aeree (ETT o LMA) verrà rimosso quando il paziente ventila adeguatamente ed è in grado di rispondere ai comandi (come "apri gli occhi" o "stringimi la mano").
Con metodo standard.
Dimensionamento a discrezione dell'anestesista primario.
Con ETT utilizzando la guida del broncoscopio a fibre ottiche.
Dopo la rimozione dell'ETT.
Modalità ventilatore, volume corrente/pressione di ventilazione, frequenza respiratoria, pressione positiva di fine espirazione, rapporto inspirato/espirato a discrezione dell'anestesista primario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del prodotto della pressione di velocità durante l'emergenza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Differenza nella frequenza cardiaca moltiplicata per la pressione arteriosa sistolica misurata durante i ~ 5 minuti prima dell'emergenza e i ~ 5 minuti dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree.
La frequenza cardiaca viene continuamente monitorata e registrata a intervalli di un minuto.
La pressione sanguigna viene monitorata in modo intermittente a intervalli di 3 minuti.
I due SBP misurati prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree verranno moltiplicati per l'HR in quei momenti e verrà calcolata la media degli RPP.
Questo sarà confrontato con la media del prodotto dei due SBP e dei loro corrispondenti HR misurati dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree.
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per una ventilazione riuscita tramite ETT
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Dalla somministrazione del farmaco di induzione fino al posizionamento dell'ETT confermato tramite capnografia.
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Intraoperatorio
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Variazione del prodotto della pressione in frequenza durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Differenza nella frequenza cardiaca moltiplicata per la pressione arteriosa sistolica misurata durante i ~ 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e i ~ 5 minuti dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree.
La frequenza cardiaca viene continuamente monitorata e registrata a intervalli di un minuto.
La pressione sanguigna viene monitorata in modo intermittente a intervalli di 3 minuti.
I due SBP misurati prima del posizionamento del dispositivo per le vie aeree verranno moltiplicati per l'HR in quei momenti e verrà calcolata la media degli RPP.
Questo sarà confrontato con la media del prodotto dei due SBP e dei loro corrispondenti HR misurati dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree.
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Intraoperatorio
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Tasso di successo della ventilazione con LMA dopo l'estubazione della trachea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Dopo la deflazione del pneumoperitoneo, l'ETT verrà rimosso e la ventilazione continuerà attraverso la LMA. Il successo sarà valutato come segue:
|
Intraoperatorio
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Presenza/gravità della tosse prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Durante i 5 minuti prima della rimozione del dispositivo per le vie aeree. La tosse sarà classificata come segue: Nessuno Lieve = 1 episodio di tosse non sostenuta (< 5 s) Moderato = Più di 1 episodio di tosse non sostenuta (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperatorio
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Presenza/gravità della tosse durante la rimozione del dispositivo per le vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Per 5 minuti dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree. La tosse sarà classificata come segue: Nessuno Lieve = 1 episodio di tosse non sostenuta (< 5 s) Moderato = Più di 1 episodio di tosse non sostenuta (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperatorio
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Oppiacei totali (equivalenti della morfina) somministrati durante l'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Dalla pre-induzione fino al trasferimento del paziente al team dell'unità di cura post-anestesia.
I narcotici intraoperatori totali saranno convertiti in equivalenti di morfina.
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Intraoperatorio
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Pressione del bracciale LMA quando gonfiato per sigillare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Dopo il posizionamento della LMA e della cuffia della LMA gonfiate per sigillare.
La pressione nel bracciale sarà misurata e poi sgonfiata a pressioni di 50-60 cmH20.
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Intraoperatorio
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Pressione della cuffia della LMA prima della rimozione dell'ETT.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Dopo la deflazione del pneumoperitoneo.
La pressione nel bracciale sarà misurata e poi sgonfiata a pressioni di 50-60 cmH20.
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Intraoperatorio
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Presenza di paralisi del nervo sensitivo o motorio orofaringeo.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Giorno postoperatorio 3-5.
Verrà effettuata una telefonata per determinare il numero di partecipanti con la presenza di eventuali intorpidimenti / parestesie orofaringee, raucedine (ricorrente laringea n. - Lehnert, 2008), disfagia/disartria (ipoglosso n. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , diminuzione della sensazione e del senso del gusto (lingual n. - El Toukhy, 2012) che potrebbe essere indicativa di una neuroprassia versus paralisi nervosa.
|
Fino a 1 settimana
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Presenza di mal di gola.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Giorno postoperatorio 3-5.
Verrà effettuata una telefonata per determinare il numero di partecipanti con mal di gola (valutato soggettivamente come nessuno, lieve o grave).
|
Fino a 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Atkinson RS, Rushman GB, Alfred Lee J: A Synopsis of Anaesthesia, 10th edition. Butterworth-Heinemann Ltd, 1987, pp 165-9
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Perello-Cerda L, Fabregas N, Lopez AM, Rios J, Tercero J, Carrero E, Hurtado P, Hervias A, Gracia I, Caral L, de Riva N, Valero R. ProSeal Laryngeal Mask Airway Attenuates Systemic and Cerebral Hemodynamic Response During Awakening of Neurosurgical Patients: A Randomized Clinical Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):194-202. doi: 10.1097/ANA.0000000000000108.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Eskitascoglu E, Mizrak A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine attenuates airway and circulatory reflexes during extubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1088-91. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00780.x.
- Natalini G, Lanza G, Rosano A, Dell'Agnolo P, Bernardini A. Standard Laryngeal Mask Airway and LMA-ProSeal during laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2003 Sep;15(6):428-32. doi: 10.1016/s0952-8180(03)00085-0.
- Beleña JM, Núñez M, Gracia JL, Pérez JL, Yuste J. The Laryngeal Mask Airway Supreme™: safety and efficacy during gynaecological laparoscopic surgery. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia 18: 143-7, 2012.
- Carron M, Veronese S, Gomiero W, Foletto M, Nitti D, Ori C, Freo U. Hemodynamic and hormonal stress responses to endotracheal tube and ProSeal Laryngeal Mask Airway for laparoscopic gastric banding. Anesthesiology. 2012 Aug;117(2):309-20. doi: 10.1097/ALN.0b013ef31825b6a80.
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- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Takahoko K, Iwasaki H, Sasakawa T, Suzuki A, Matsumoto H, Iwasaki H. Unilateral hypoglossal nerve palsy after use of the laryngeal mask airway supreme. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:369563. doi: 10.1155/2014/369563. Epub 2014 Aug 31.
- Lehnert B, Prescher A, Neuschaefer-Rube C. Is laryngeal mask airway-related vocal chord palsy always laryngeal mask airway-related? Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):882. doi: 10.1093/bja/aen304. No abstract available.
- El Toukhy M, Tweedie O. Bilateral lingual nerve injury associated with classic laryngeal mask airway: a case report. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):400-1. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283514e81. No abstract available.
- Shah AC, Barnes C, Spiekerman CF, Bollag LA. Hypoglossal nerve palsy after airway management for general anesthesia: an analysis of 69 patients. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):105-120. doi: 10.1213/ANE.0000000000000495.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 00004373
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