Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmiöilmiöiden rajoittaminen yleisanestesian jälkeen yhdistetyllä LMA- ja ETT-ilmatiehallintatekniikalla (LEPAGA)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Taylor Anspach, Milton S. Hershey Medical Center

Rajoitetaan ilmaantumisilmiöitä yleisanestesian jälkeen laparoskooppisessa leikkauksessa yhdistetyllä kurkunpään maskin hengitysteiden ja endotrakeaalisen putken hengitysteiden hallintatekniikalla

Yleisanestesiassa kurkunpään maskin hengitysteihin pääseminen endotrakeaaliputkeen verrattuna on osoittautunut edulliseksi rajoittavien ilmaantumisilmiöiden, kuten yskimisen, rasituksen, levottomuuden ja sympaattisen stimulaation suhteen, mikä johtaa verenpaineeseen ja takykardiaan.

Monet anestesiologit suosivat ETT:n käyttöä LMA:n sijaan tapauksissa, joissa saatetaan tarvita korkeampia ventilaatiopaineita, niillä potilailla, joilla on suuri riski saada refluksi ja mahan sisällön aspiraatio keuhkoihin, sekä tapauksissa, jotka mahdollistavat anestesialääkäri ei pääse helposti hengitysteihin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hengitysteiden hallintatekniikkaa, joka mahdollistaisi ETT:n edut turvallisina hengitystiinä kirurgisen toimenpiteen ajaksi sekä mahdollisia vähemmän ilmaantuvia ilmiöitä, joita havaitaan LMA:n yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisanestesiasta poistuminen on kriittinen ajanjakso anestesian hallinnassa (1. Popat, 2012). Endotrakeaaliputken haitalliset ärsykkeet sekä anestesian kiihtyvyysvaihe, joita yleensä havaitaan ennen tajuihinsa palaamista yleisanestesian jälkeen, johtavat molemmat yskimisen, rasituksen ja levottomuuden ilmaantumiseen fysiologisten häiriöiden lisäksi (2. Atkinson, 1987). Fysiologisesti anestesiasta poistuminen liittyy kohonneeseen sympaattiseen sävyyn (mitä todistavat kohonneet katekoliamiinipitoisuudet ja niistä johtuvat hemodynaamiset muutokset sykkeen ja verenpaineen lisääntyessä), kallonsisäiseen paineeseen ja silmänpaineeseen. Myös hengitysteiden sävy ja refleksit ovat ongelmallisia, koska anestesia- ja kipulääkkeiden pitkäkestoiset farmakologiset vaikutukset voivat heikentää niitä, mikä johtaa hengitysteiden tukkeutumisen tai aspiraatiotapahtumien vähenemiseen. Hengitysteiden refleksit voivat myös olla liioiteltuja kiihtyvyysvaiheen ylittämisen aikana; tämä voi johtaa ei-toivottuihin seurauksiin, kuten yskimiseen, hengityksen pidättämiseen, nykimiseen tai äärimmäisissä tapauksissa laryngospasmiin. Tasainen ilmaantuminen on suositeltavaa kaikille potilaille, mutta sitä vaaditaan niiltä potilailta, jotka eivät siedä yllä olevia fysiologisia muutoksia (esim. vakava aortan ahtauma tai sepelvaltimotauti, jotka molemmat sietäisivät huonosti takykardiaa) tai jotka olisivat riskialttiita suoritetun toimenpiteen kannalta (aivovaltimoiden leikkaus, kaulavaltimon endarterektomia, kilpirauhasen poisto: toimenpiteet, joissa rasitetaan tuoreita leikkaushaavoja kohonneeseen verenpaineeseen ja rasittaminen ei olisi toivottavaa).

Useita hengitysteiden hallintaa (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) ja farmakologiset strategiat (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) on käytetty tuottamaan sujuvaa poistumista yleisanestesiasta. Yksi tehokkaimmista strategioista on supraglottisten hengitystielaitteiden käyttö endotrakeaalisten putkien sijaan. Huolimatta todisteista, jotka tukevat SGA:n ventilaation turvallisuutta ja tehokkuutta laparoskooppisten toimenpiteiden aikana (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009), monet anestesiologit suosivat ETT:n käyttöä SGA:n sijaan tapauksissa, joissa saatetaan tarvita korkeampia ventilaatiopaineita (lihavuus, jyrkkä Trendelebergin asento, pneumoperitoneum). Korkeita ventilaatiopaineita vaativien tapausten lisäksi ETT:t ovat suositeltavia SGA:n sijaan niillä potilailla, joilla on suuri riski saada refluksi ja mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin (ei paasto, suolistotukokset, gastropareesi, synnyttäjät) sekä hoidon aikana. tapaukset, joissa anestesiologilla on vain vähän pääsyä hengitysteihin (neurokirurginen, ENT jne.).

Bailey-liike (hengitysteiden hallinta ETT:llä koko tapauksen ajan ja sitten vaihtaminen LMA:han syvään nukutettuna (12. Nair 1995), on myös osoitettu tuottavan vähemmän stimuloivaa syntyä. Valitettavasti Bailey-operaatio on suhteellisen vasta-aiheinen tapauksissa, joissa uskotaan, että uudelleenintubaatio olisi vaikeaa, koska riskit toimivan hengitystielaitteen vaihtamisesta sellaiseen, jota ei ole testattu, ovat suuremmat kuin sujuvan ilmaantumisen mahdolliset edut.

Tutkittava hengitysteiden hallintatekniikka käsittää aluksi LMA:n asettamisen anestesian induktion jälkeen. Kun riittävä ventilaatio on suoritettu LMA:lla, potilas intuboidaan endotrakeaalisesti käyttämällä kuituoptista bronkoskooppia ja in situ LMA:ta kanavana (13. Timmermann 2011). Yleisanestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla ja huumeilla ensisijaisen anestesialääkärin harkinnan mukaan. Potilasta ventiloidaan endotrakeaaliputken kautta kirurgisen toimenpiteen aikana ja sitten henkitorvi ekstuboidaan, kun potilas on syvällä anestesiatasossa pneumoperitoneumin vapauttamisen jälkeen ja palattuaan makuuasentoon. Tämä tekniikka on mahdollinen menetelmä ilmaantumisen aiheuttaman stressin vähentämiseksi potilailla, jotka hyötyisivät endotrakeaaliputken käytöstä leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Health - Hershey Medical Center
        • Alatutkija:
          • Cynthia Reed, Bachelor of Science
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arne Budde, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1-3
  • Potilaat, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta
  • Henkilöt, jotka vaativat käännöspalveluilta suostumuksen
  • vangit
  • Synnyttäjät
  • Ei-paastoavat potilaat (HMC:n anestesiologian osaston NPO-politiikan mukaisesti)
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada mahalaukun refluksi ja keuhkoaspiraatio (potilaat, joilla on gastropareesi, oireinen GERD jne.: primaarisen anestesiaryhmän harkinnan mukaan) Potilaat, joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutta ja jotka vaativat spontaanin ventilaation ylläpitoa (herätysintubaatio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain ETT
Endotrakeaaliputken intubaatio anestesian induktion jälkeen. Ilmanvaihto ETT:llä ilmaantumiseen asti.
Ensisijaisen anestesialääkärin harkinnan mukaan. Tyypillisesti se sisältää analgeettisen aineen, hypnoottisen aineen ja hermolihassalpaajan antamisen
Suoralla tai epäsuoralla laryngoskopialla. Mitoitus pääanestesiologin harkinnan mukaan. Mallinckrodt (TM) Intermediate Hi-Lo mansetilla varustettu endotrakeaalinen putki (Covidien)
Hengitystila, hengityksen tilavuus/hengityspaine, hengitystiheys, positiivinen uloshengityspaine, sisäänhengityksen ja uloshengityksen välinen suhde ensisijaisen anestesiologin harkinnan mukaan.
Joko anestesian ilmaantuessa suunnielun imemisen jälkeen ja ylipainehengityksen jälkeen tai syvään nukutettuna pneumoperitoneumin vapautumisen jälkeen yhdistetyssä LMA/ETT-ryhmässä.
Perusjoukkueen harkinnan mukaan. Hengitystielaite (joko ETT tai LMA) poistetaan, kun potilas tuulettaa riittävästi ja pystyy vastaamaan komentoihin (kuten "avaa silmäsi" tai "purista kättäni").
Kokeellinen: Yhdistetty ETT/LMA-tekniikka
LMA:n asettaminen anestesian induktion jälkeen. Henkitorven intubaatio ETT:llä LMA:n kautta kuituoptisella bronkoskoopilla. Ilmanvaihto ETT:llä koko kotelon ajan. ETT:n poisto syvän nukutuksen aikana. Ilmanvaihto LMA:lla ilmaantumiseen asti.
Ensisijaisen anestesialääkärin harkinnan mukaan. Tyypillisesti se sisältää analgeettisen aineen, hypnoottisen aineen ja hermolihassalpaajan antamisen
Hengitystila, hengityksen tilavuus/hengityspaine, hengitystiheys, positiivinen uloshengityspaine, sisäänhengityksen ja uloshengityksen välinen suhde ensisijaisen anestesiologin harkinnan mukaan.
Joko anestesian ilmaantuessa suunnielun imemisen jälkeen ja ylipainehengityksen jälkeen tai syvään nukutettuna pneumoperitoneumin vapautumisen jälkeen yhdistetyssä LMA/ETT-ryhmässä.
Perusjoukkueen harkinnan mukaan. Hengitystielaite (joko ETT tai LMA) poistetaan, kun potilas tuulettaa riittävästi ja pystyy vastaamaan komentoihin (kuten "avaa silmäsi" tai "purista kättäni").
Vakiomenetelmällä. Mitoitus pääanestesiologin harkinnan mukaan.
ETT:llä käyttäen kuituoptista bronkoskooppiohjausta.
ETT:n poistamisen jälkeen. Hengitystila, hengityksen tilavuus/hengityspaine, hengitystiheys, positiivinen uloshengityspaine, sisäänhengityksen ja uloshengityksen välinen suhde ensisijaisen anestesiologin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nopeuspainetuotteessa syntymisen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Ero sydämen sykkeessä kerrottuna systolisella verenpaineella mitattuna ~5 minuuttia ennen ilmaantumista ja ~5 minuuttia hengitystielaitteen poistamisen jälkeen. Sykettä seurataan jatkuvasti ja tallennetaan minuutin välein. Verenpainetta seurataan ajoittain 3 minuutin välein. Ennen hengityslaitteen poistamista mitatut kaksi SBP:tä kerrotaan HR:llä kyseisinä aikoina ja RPP:istä lasketaan keskiarvo. Tätä verrataan kahden SBP:n ja niitä vastaavien sykearvojen tulon keskiarvoon, joka on mitattu hengitystielaitteen poistamisen jälkeen.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika onnistuneeseen ventilaatioon ETT:n kautta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Induktiolääkityksen antamisesta kapnografialla vahvistettuun ETT-sijoitukseen asti.
Intraoperatiivinen
Muutos nopeuspainetuotteessa anestesian ja intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Ero sydämen sykkeessä kerrottuna systolisella verenpaineella mitattuna ~5 minuuttia ennen anestesian induktiota ja ~5 minuuttia hengitystielaitteen asettamisen jälkeen. Sykettä seurataan jatkuvasti ja tallennetaan minuutin välein. Verenpainetta seurataan ajoittain 3 minuutin välein. Kaksi SBP:tä, jotka on mitattu ennen hengitystielaitteen sijoittamista, kerrotaan HR:llä kyseisinä aikoina ja RPP:istä lasketaan keskiarvo. Tätä verrataan kahden SBP:n ja niitä vastaavien sykearvojen tulon keskiarvoon, joka on mitattu hengitystielaitteen sijoittamisen jälkeen.
Intraoperatiivinen
LMA:n ventilaation onnistumisnopeus henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Pneumonoperitoneumin tyhjennyksen jälkeen ETT poistetaan ja ventilaatiota jatketaan LMA:n kautta.

Menestys arvostellaan seuraavasti:

  1. Riittävä ilmanvaihto LMA:n kautta ilman säätöä.
  2. Riittävä ilmanvaihto LMA:n kautta LMA:n säätämisen jälkeen.
  3. Riittämätön ilmanvaihto LMA:n kautta. LMA:n uudelleen asettaminen ei onnistu, ja se on intuboitava uudelleen.
Intraoperatiivinen
Yskän esiintyminen/vakavuus ennen hengitystielaitteen poistamista
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

5 minuuttia ennen hengitystielaitteen poistamista.

Yskä luokitellaan seuraavasti:

Ei yhtään Lievä = 1 jatkuva yskä (< 5 s) Keskivaikea = Yli 1 jatkuva yskä (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperatiivinen
Yskän esiintyminen/vakavuus hengitystielaitteen poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

5 minuutin ajan hengitystielaitteen poistamisen jälkeen.

Yskä luokitellaan seuraavasti:

Ei yhtään Lievä = 1 jatkuva yskä (< 5 s) Keskivaikea = Yli 1 jatkuva yskä (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperatiivinen
Opioidien kokonaismäärä (morfiiniekvivalentit) annettuna intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Esiinduktiosta potilaan luovutukseen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön. Leikkauksen aikana käytettävät huumausaineet muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi.
Intraoperatiivinen
LMA mansettipaineet, kun ne täytetään tiiviisti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
LMA:n asettamisen jälkeen ja LMA-mansetti täytetty tiiviisti. Mansetissa oleva paine mitataan ja tyhjennetään sitten 50-60 cmH20 paineeseen.
Intraoperatiivinen
LMA mansetin paineet ennen ETT:n poistamista.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Pneumoperitoneumin tyhjennyksen jälkeen. Mansetissa oleva paine mitataan ja tyhjennetään sitten 50-60 cmH20 paineeseen.
Intraoperatiivinen
Orofaryngeaalinen sensorinen tai motorinen hermovamma.
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Leikkauksen jälkeinen päivä 3-5. Puhelinsoitolla selvitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on suunnielun tunnottomuutta / parestesiaa, käheyttä (toistuva kurkunpään n. - Lehnert, 2008), dysfagiaa / dysartriaa (hypoglossal n. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , heikentynyt tunto- ja makuaisti (lingual n. - El Toukhy, 2012), mikä voi olla osoitus neuropraksiasta tai hermovauriosta.
Jopa 1 viikko
Kurkkukipujen esiintyminen.
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Leikkauksen jälkeinen päivä 3-5. Puhelinsoitolla selvitetään kurkkukipujen (subjektiivisesti ei yhtään, lievä tai vaikea) osallistujien lukumäärä.
Jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD tallennetaan REDCapiin, HIPPA-yhteensopivaan suojattuun ja salattuun sähköiseen tietokantaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa