Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Begränsa uppkomstfenomen efter allmän anestesi med kombinerad LMA och ETT Airway Management-teknik (LEPAGA)

16 juli 2026 uppdaterad av: Taylor Anspach, Milton S. Hershey Medical Center

Begränsning av uppkomstfenomen efter allmän anestesi för laparoskopisk kirurgi med kombinerad larynxmask för luftvägar och endotrakealtuber.

Uppkomsten från allmän anestesi med en struphuvudsmask i luftvägarna jämfört med en endotrakealtub har visat sig vara gynnsam med avseende på begränsande uppkomstfenomen som hosta, ansträngning, rastlöshet och sympatisk stimulering som leder till hypertoni och takykardi.

Många narkosläkare skulle föredra användningen av en ETT framför en LMA i de fall där högre ventilationstryck kan krävas, hos de patienter som upplevs ha hög risk för reflux och lungaspiration av maginnehållet, såväl som under fall som tillåter narkosläkare att ha liten tillgänglighet i luftvägarna.

Syftet med denna studie är att undersöka en luftvägshanteringsteknik som skulle möjliggöra fördelarna med ETT i form av en säker luftväg under hela det kirurgiska ingreppet samt potentialen för färre uppkomstfenomen som ses när de dyker upp med en LMA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Uppkomsten från allmän anestesi är en kritisk period av anestesibehandling (1. Popat, 2012). De skadliga stimuli av en endotrakealtub såväl som spänningsstadiet av anestesi, som vanligtvis ses innan medvetandet återgår när de kommer från allmän anestesi, leder båda till uppkomstfenomen av hosta, ansträngning och rastlöshet utöver fysiologiska störningar (2. Atkinson, 1987). Fysiologiskt är uppkomsten från anestesi associerad med stigande sympatisk tonus (vilket framgår av förhöjda katekolaminnivåer och de resulterande hemodynamiska förändringarna av ökande hjärtfrekvens och blodtryck), intrakraniellt tryck och intraokulärt tryck. Luftvägston och reflexer är också problematiska eftersom de kan dämpas av de kvardröjande farmakologiska effekterna av anestetika och analgetika, vilket leder till minskad luftvägsobstruktion eller aspirationshändelser. Luftvägsreflexer kan också vara överdrivna när de passerar spänningsstadiet; detta kan leda till oönskade konsekvenser av hosta, andan, buckling eller i extrema fall laryngospasm. En jämn uppkomst är att föredra för alla patienter men krävs för de patienter som inte skulle tolerera ovanstående fysiologiska förändringar (t.ex. allvarlig aortastenos eller kranskärlssjukdom, som båda skulle tolerera takykardi dåligt) eller de skulle vara i riskzonen när det gäller den procedur som utfördes (cerebral aneurysmklippning, karotisendarterektomi, tyreoidektomi: ingrepp där nya operationssår stressar med högt blodtryck och ansträngning skulle vara oönskad).

Flera luftvägshantering (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) och farmakologiska strategier (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) har använts för att ge en smidig uppkomst från allmän anestesi. En av de mest effektiva strategierna är användningen av supraglottiska luftvägsanordningar snarare än endotrakeala tuber. Trots bevis som stöder säkerheten och effekten av ventilation av SGA under laparoskopiska procedurer (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009), skulle många narkosläkare föredra användningen av en ETT framför en SGA i fall där högre ventilationstryck kan krävas (fetma, brant Trendeleberg-position, pneumoperitoneum). Utöver de fall som kräver höga ventilationstryck, föredras ETT framför SGA hos de patienter som upplevs ha hög risk för reflux och pulmonell aspiration av maginnehåll (icke fastande, tarmobstruktion, gastropares, förlossning), samt under fall som gör att narkosläkaren har liten tillgänglighet i luftvägarna (neurokirurgi, ÖNH, etc).

Bailey-manövern (hanterar luftvägarna med en ETT genom hela fallet och byter sedan ut mot en LMA under djup sövning (12. Nair 1995), har också visat sig ge mindre stimulerande uppkomst. Tyvärr är Bailey-manövern relativt kontraindicerad i fall där det finns uppfattningen att återtubation skulle vara svårt, eftersom riskerna med att byta ut en fungerande luftvägsanordning mot en som inte har testats överväger de potentiella fördelarna med en smidig uppkomst.

Den luftvägshanteringsteknik som undersöks innebär att man initialt placerar en LMA efter induktion av anestesi. När adekvat ventilation har uppnåtts med hjälp av LMA kommer patienten att intuberas endotrakealt med ett fiberoptiskt bronkoskop och in situ LMA som en kanal (13. Timmermann 2011). Allmän anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran och narkotika efter bedömning av den primära anestesiologen. Patienten kommer att ventileras via endotrakealtuben under det kirurgiska ingreppet och sedan kommer luftstrupen att extuberas medan patienten befinner sig i ett djupt anestesiplan efter att pneumoperitoneum släppts och återgår till ryggläge. Denna teknik är en potentiell metod för att minska stressen vid uppkomsten hos patienter som skulle dra nytta av användningen av en endotrakealtub intraoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Health - Hershey Medical Center
        • Underutredare:
          • Cynthia Reed, Bachelor of Science
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arne Budde, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte kan ge samtycke
  • Individer som skulle behöva översättningstjänster för att ge samtycke
  • Fångar
  • Födande
  • Patienter som inte fastar (enligt HMC Anesthesiology Department NPO policy)
  • Patienter ansågs ha en hög risk för gastrisk reflux och pulmonell aspiration (de med gastropares, symptomatisk GERD, etc.: enligt det primära anestesiteamets bedömning) De patienter med förväntade svåra luftvägar som kräver underhåll av spontan ventilation (vaken intubation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast ETT
Intubation av endotrakealtub efter induktion av anestesi. Ventilation med ETT tills uppkomsten.
Efter bedömning av den primära anestesiologen. Inbegriper typiskt administrering av ett smärtstillande medel, ett hypnotiskt medel och ett neuromuskulärt blockerande medel
Via direkt eller indirekt laryngoskopi. Dimensionering efter bedömning av den primära anestesiläkaren. Mallinckrodt (TM) Intermediate Hi-Lo manschettförsedd endotrakealtub (Covidien)
Ventilatorläge, tidalvolym/ventilationstryck, andningsfrekvens, positivt slutexspirationstryck, förhållande mellan inandning och utandning enligt den primära anestesiologens bedömning.
Antingen vid uppkomst av anestesi efter sugning av orofarynx och efter ett positivt tryckandning eller under djup sövning efter frisättning av pneumoperitoneum i den kombinerade LMA/ETT-gruppen.
Efter eget gottfinnande av primärlaget. Luftvägsanordning (antingen ETT eller LMA) kommer att tas bort när patienten ventilerar tillräckligt och kan svara på kommandon (som "öppna ögonen" eller "kläm min hand").
Experimentell: Kombinerad ETT/LMA-teknik
Placering av LMA efter induktion av anestesi. Intubation av luftstrupen med ETT via LMA med fiberoptiskt bronkoskop. Ventilation med ETT i hela väskan. Avlägsnande av ETT under djup sövning. Ventilation med LMA tills uppkomsten.
Efter bedömning av den primära anestesiologen. Inbegriper typiskt administrering av ett smärtstillande medel, ett hypnotiskt medel och ett neuromuskulärt blockerande medel
Ventilatorläge, tidalvolym/ventilationstryck, andningsfrekvens, positivt slutexspirationstryck, förhållande mellan inandning och utandning enligt den primära anestesiologens bedömning.
Antingen vid uppkomst av anestesi efter sugning av orofarynx och efter ett positivt tryckandning eller under djup sövning efter frisättning av pneumoperitoneum i den kombinerade LMA/ETT-gruppen.
Efter eget gottfinnande av primärlaget. Luftvägsanordning (antingen ETT eller LMA) kommer att tas bort när patienten ventilerar tillräckligt och kan svara på kommandon (som "öppna ögonen" eller "kläm min hand").
Med standardmetod. Dimensionering efter bedömning av den primära anestesiläkaren.
Med ETT med hjälp av fiberoptisk bronkoskopvägledning.
Efter borttagning av ETT. Ventilatorläge, tidalvolym/ventilationstryck, andningsfrekvens, positivt slutexspirationstryck, förhållande mellan inandning och utandning enligt den primära anestesiologens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av hastighetstryckprodukten under uppkomsten
Tidsram: Intraoperativ
Skillnad i hjärtfrekvens multiplicerat med systoliskt blodtryck uppmätt under ~5 minuter före uppkomsten och ~5 minuter efter avlägsnande av luftvägsanordningen. Hjärtfrekvensen övervakas kontinuerligt och registreras med en minuts intervall. Blodtrycket övervakas intermittent med 3 minuters intervall. De två SBP som mäts före avlägsnande av luftvägsanordningen kommer att multipliceras med HR vid dessa tidpunkter och RPPs kommer att beräknas som ett medelvärde. Detta kommer att jämföras med genomsnittet av produkten av de två SBP och deras motsvarande HRs uppmätt efter avlägsnande av luftvägsanordningen.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lyckad ventilation via ETT
Tidsram: Intraoperativ
Från administrering av induktionsmedicin tills ETT-placering bekräftad via kapnografi.
Intraoperativ
Förändring i hastighetstryckprodukten under induktion av anestesi och intubation
Tidsram: Intraoperativ
Skillnad i hjärtfrekvens multiplicerat med systoliskt blodtryck uppmätt under ~5 minuter före induktion av anestesi och ~5 minuter efter placering av luftvägsanordningen. Hjärtfrekvensen övervakas kontinuerligt och registreras med en minuts intervall. Blodtrycket övervakas intermittent med 3 minuters intervall. De två SBP som mäts före placering av luftvägsanordningen kommer att multipliceras med HR vid dessa tidpunkter och RPP kommer att beräknas i medeltal. Detta kommer att jämföras med genomsnittet av produkten av de två SBP och deras motsvarande HRs uppmätt efter placering av luftvägsanordningen.
Intraoperativ
Framgångshastighet för ventilation med LMA efter extubation av luftstrupen
Tidsram: Intraoperativ

Efter tömning av pneumoperitoneum kommer ETT att tas bort och ventilationen kommer att fortsätta genom LMA.

Framgång kommer att bedömas enligt följande:

  1. Tillräcklig ventilation via LMA utan behov av justering.
  2. Tillräcklig ventilation via LMA efter justering av LMA.
  3. Otillräcklig ventilation via LMA. Det går inte att återinsätta LMA och måste återintubera.
Intraoperativ
Närvaro/allvarlighet av hosta före avlägsnande av luftvägsanordning
Tidsram: Intraoperativ

Under 5 minuter innan du tar bort luftvägsanordningen.

Hosta kommer att graderas enligt följande:

Ingen Mild = 1 episod av ohållbar hosta (< 5 s) Måttlig = Mer än 1 episode av ohållbar (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperativ
Förekomst/ svårighetsgrad av hosta efter avlägsnande av luftvägsanordningen
Tidsram: Intraoperativ

Under 5 minuter efter avlägsnande av luftvägsanordningen.

Hosta kommer att graderas enligt följande:

Ingen Mild = 1 episod av ohållbar hosta (< 5 s) Måttlig = Mer än 1 episode av ohållbar (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperativ
Totalt antal opioider (morfinekvivalenter) administrerade intraoperativt
Tidsram: Intraoperativ
Från pre-induktion till patientöverlämning till post-anestesi vårdavdelning. Totalt antal intraoperativa narkotika kommer att omvandlas till morfinekvivalenter.
Intraoperativ
LMA-manschetten trycker när den är uppblåst för att täta
Tidsram: Intraoperativ
Efter placering av LMA- och LMA-manschetten blåses upp för att täta. Trycket i manschetten kommer att mätas och tömmas sedan till tryck på 50-60 cmH20.
Intraoperativ
LMA-manschetttryck före avlägsnande av ETT.
Tidsram: Intraoperativ
Efter tömning av pneumoperitoneum. Trycket i manschetten kommer att mätas och tömmas sedan till tryck på 50-60 cmH20.
Intraoperativ
Förekomst av orofaryngeal sensorisk eller motorisk nervpares.
Tidsram: Upp till 1 vecka
Postoperativ dag 3-5. Ett telefonsamtal kommer att göras för att fastställa antalet deltagare med närvaro av orofaryngeal domningar/parestesier, heshet (återkommande laryngeal n. - Lehnert, 2008), dysfagi/dysartri (hypoglossal n. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , nedsatt känsel och smaksinne (lingual n. - El Toukhy, 2012) som kan tyda på en neuropraxi kontra nervpares.
Upp till 1 vecka
Förekomst av ont i halsen.
Tidsram: Upp till 1 vecka
Postoperativ dag 3-5. Ett telefonsamtal kommer att göras för att fastställa antalet deltagare med halsont (subjektivt bedömd som ingen, mild eller svår).
Upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Beräknad)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att lagras i REDCap, en HIPPA-kompatibel säker och krypterad elektronisk databas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera