- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02708836
Begränsa uppkomstfenomen efter allmän anestesi med kombinerad LMA och ETT Airway Management-teknik (LEPAGA)
Begränsning av uppkomstfenomen efter allmän anestesi för laparoskopisk kirurgi med kombinerad larynxmask för luftvägar och endotrakealtuber.
Uppkomsten från allmän anestesi med en struphuvudsmask i luftvägarna jämfört med en endotrakealtub har visat sig vara gynnsam med avseende på begränsande uppkomstfenomen som hosta, ansträngning, rastlöshet och sympatisk stimulering som leder till hypertoni och takykardi.
Många narkosläkare skulle föredra användningen av en ETT framför en LMA i de fall där högre ventilationstryck kan krävas, hos de patienter som upplevs ha hög risk för reflux och lungaspiration av maginnehållet, såväl som under fall som tillåter narkosläkare att ha liten tillgänglighet i luftvägarna.
Syftet med denna studie är att undersöka en luftvägshanteringsteknik som skulle möjliggöra fördelarna med ETT i form av en säker luftväg under hela det kirurgiska ingreppet samt potentialen för färre uppkomstfenomen som ses när de dyker upp med en LMA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Induktion av anestesi
- Enhet: Laryngoskopi och placering av ETT
- Procedur: Ventilation via ETT
- Procedur: Borttagning av ETT
- Procedur: Uppkomst från anestesi
- Enhet: Placering av LMA [Ambu (R) AuraGain (TM) disponibel larynxmask]
- Procedur: Intubation av luftstrupen genom LMA
- Procedur: Ventilation via LMA
Detaljerad beskrivning
Uppkomsten från allmän anestesi är en kritisk period av anestesibehandling (1. Popat, 2012). De skadliga stimuli av en endotrakealtub såväl som spänningsstadiet av anestesi, som vanligtvis ses innan medvetandet återgår när de kommer från allmän anestesi, leder båda till uppkomstfenomen av hosta, ansträngning och rastlöshet utöver fysiologiska störningar (2. Atkinson, 1987). Fysiologiskt är uppkomsten från anestesi associerad med stigande sympatisk tonus (vilket framgår av förhöjda katekolaminnivåer och de resulterande hemodynamiska förändringarna av ökande hjärtfrekvens och blodtryck), intrakraniellt tryck och intraokulärt tryck. Luftvägston och reflexer är också problematiska eftersom de kan dämpas av de kvardröjande farmakologiska effekterna av anestetika och analgetika, vilket leder till minskad luftvägsobstruktion eller aspirationshändelser. Luftvägsreflexer kan också vara överdrivna när de passerar spänningsstadiet; detta kan leda till oönskade konsekvenser av hosta, andan, buckling eller i extrema fall laryngospasm. En jämn uppkomst är att föredra för alla patienter men krävs för de patienter som inte skulle tolerera ovanstående fysiologiska förändringar (t.ex. allvarlig aortastenos eller kranskärlssjukdom, som båda skulle tolerera takykardi dåligt) eller de skulle vara i riskzonen när det gäller den procedur som utfördes (cerebral aneurysmklippning, karotisendarterektomi, tyreoidektomi: ingrepp där nya operationssår stressar med högt blodtryck och ansträngning skulle vara oönskad).
Flera luftvägshantering (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) och farmakologiska strategier (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) har använts för att ge en smidig uppkomst från allmän anestesi. En av de mest effektiva strategierna är användningen av supraglottiska luftvägsanordningar snarare än endotrakeala tuber. Trots bevis som stöder säkerheten och effekten av ventilation av SGA under laparoskopiska procedurer (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009), skulle många narkosläkare föredra användningen av en ETT framför en SGA i fall där högre ventilationstryck kan krävas (fetma, brant Trendeleberg-position, pneumoperitoneum). Utöver de fall som kräver höga ventilationstryck, föredras ETT framför SGA hos de patienter som upplevs ha hög risk för reflux och pulmonell aspiration av maginnehåll (icke fastande, tarmobstruktion, gastropares, förlossning), samt under fall som gör att narkosläkaren har liten tillgänglighet i luftvägarna (neurokirurgi, ÖNH, etc).
Bailey-manövern (hanterar luftvägarna med en ETT genom hela fallet och byter sedan ut mot en LMA under djup sövning (12. Nair 1995), har också visat sig ge mindre stimulerande uppkomst. Tyvärr är Bailey-manövern relativt kontraindicerad i fall där det finns uppfattningen att återtubation skulle vara svårt, eftersom riskerna med att byta ut en fungerande luftvägsanordning mot en som inte har testats överväger de potentiella fördelarna med en smidig uppkomst.
Den luftvägshanteringsteknik som undersöks innebär att man initialt placerar en LMA efter induktion av anestesi. När adekvat ventilation har uppnåtts med hjälp av LMA kommer patienten att intuberas endotrakealt med ett fiberoptiskt bronkoskop och in situ LMA som en kanal (13. Timmermann 2011). Allmän anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran och narkotika efter bedömning av den primära anestesiologen. Patienten kommer att ventileras via endotrakealtuben under det kirurgiska ingreppet och sedan kommer luftstrupen att extuberas medan patienten befinner sig i ett djupt anestesiplan efter att pneumoperitoneum släppts och återgår till ryggläge. Denna teknik är en potentiell metod för att minska stressen vid uppkomsten hos patienter som skulle dra nytta av användningen av en endotrakealtub intraoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cynthia Reed, Bachelor of Science
- Telefonnummer: 282465 717-531-0003
- E-post: creed@pennstatehealth.psu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arne Budde, MD
- Telefonnummer: 717-531-6140
- E-post: abudde@pennstatehealth.psu.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Health - Hershey Medical Center
-
Underutredare:
- Cynthia Reed, Bachelor of Science
-
Kontakt:
- Arne Budde, MD
- Telefonnummer: 7175316140
- E-post: abudde@pennstatehealth.psu.edu
-
Huvudutredare:
- Arne Budde, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan ge samtycke
- Individer som skulle behöva översättningstjänster för att ge samtycke
- Fångar
- Födande
- Patienter som inte fastar (enligt HMC Anesthesiology Department NPO policy)
- Patienter ansågs ha en hög risk för gastrisk reflux och pulmonell aspiration (de med gastropares, symptomatisk GERD, etc.: enligt det primära anestesiteamets bedömning) De patienter med förväntade svåra luftvägar som kräver underhåll av spontan ventilation (vaken intubation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast ETT
Intubation av endotrakealtub efter induktion av anestesi.
Ventilation med ETT tills uppkomsten.
|
Efter bedömning av den primära anestesiologen.
Inbegriper typiskt administrering av ett smärtstillande medel, ett hypnotiskt medel och ett neuromuskulärt blockerande medel
Via direkt eller indirekt laryngoskopi.
Dimensionering efter bedömning av den primära anestesiläkaren.
Mallinckrodt (TM) Intermediate Hi-Lo manschettförsedd endotrakealtub (Covidien)
Ventilatorläge, tidalvolym/ventilationstryck, andningsfrekvens, positivt slutexspirationstryck, förhållande mellan inandning och utandning enligt den primära anestesiologens bedömning.
Antingen vid uppkomst av anestesi efter sugning av orofarynx och efter ett positivt tryckandning eller under djup sövning efter frisättning av pneumoperitoneum i den kombinerade LMA/ETT-gruppen.
Efter eget gottfinnande av primärlaget.
Luftvägsanordning (antingen ETT eller LMA) kommer att tas bort när patienten ventilerar tillräckligt och kan svara på kommandon (som "öppna ögonen" eller "kläm min hand").
|
|
Experimentell: Kombinerad ETT/LMA-teknik
Placering av LMA efter induktion av anestesi.
Intubation av luftstrupen med ETT via LMA med fiberoptiskt bronkoskop.
Ventilation med ETT i hela väskan.
Avlägsnande av ETT under djup sövning.
Ventilation med LMA tills uppkomsten.
|
Efter bedömning av den primära anestesiologen.
Inbegriper typiskt administrering av ett smärtstillande medel, ett hypnotiskt medel och ett neuromuskulärt blockerande medel
Ventilatorläge, tidalvolym/ventilationstryck, andningsfrekvens, positivt slutexspirationstryck, förhållande mellan inandning och utandning enligt den primära anestesiologens bedömning.
Antingen vid uppkomst av anestesi efter sugning av orofarynx och efter ett positivt tryckandning eller under djup sövning efter frisättning av pneumoperitoneum i den kombinerade LMA/ETT-gruppen.
Efter eget gottfinnande av primärlaget.
Luftvägsanordning (antingen ETT eller LMA) kommer att tas bort när patienten ventilerar tillräckligt och kan svara på kommandon (som "öppna ögonen" eller "kläm min hand").
Med standardmetod.
Dimensionering efter bedömning av den primära anestesiläkaren.
Med ETT med hjälp av fiberoptisk bronkoskopvägledning.
Efter borttagning av ETT.
Ventilatorläge, tidalvolym/ventilationstryck, andningsfrekvens, positivt slutexspirationstryck, förhållande mellan inandning och utandning enligt den primära anestesiologens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av hastighetstryckprodukten under uppkomsten
Tidsram: Intraoperativ
|
Skillnad i hjärtfrekvens multiplicerat med systoliskt blodtryck uppmätt under ~5 minuter före uppkomsten och ~5 minuter efter avlägsnande av luftvägsanordningen.
Hjärtfrekvensen övervakas kontinuerligt och registreras med en minuts intervall.
Blodtrycket övervakas intermittent med 3 minuters intervall.
De två SBP som mäts före avlägsnande av luftvägsanordningen kommer att multipliceras med HR vid dessa tidpunkter och RPPs kommer att beräknas som ett medelvärde.
Detta kommer att jämföras med genomsnittet av produkten av de två SBP och deras motsvarande HRs uppmätt efter avlägsnande av luftvägsanordningen.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för lyckad ventilation via ETT
Tidsram: Intraoperativ
|
Från administrering av induktionsmedicin tills ETT-placering bekräftad via kapnografi.
|
Intraoperativ
|
|
Förändring i hastighetstryckprodukten under induktion av anestesi och intubation
Tidsram: Intraoperativ
|
Skillnad i hjärtfrekvens multiplicerat med systoliskt blodtryck uppmätt under ~5 minuter före induktion av anestesi och ~5 minuter efter placering av luftvägsanordningen.
Hjärtfrekvensen övervakas kontinuerligt och registreras med en minuts intervall.
Blodtrycket övervakas intermittent med 3 minuters intervall.
De två SBP som mäts före placering av luftvägsanordningen kommer att multipliceras med HR vid dessa tidpunkter och RPP kommer att beräknas i medeltal.
Detta kommer att jämföras med genomsnittet av produkten av de två SBP och deras motsvarande HRs uppmätt efter placering av luftvägsanordningen.
|
Intraoperativ
|
|
Framgångshastighet för ventilation med LMA efter extubation av luftstrupen
Tidsram: Intraoperativ
|
Efter tömning av pneumoperitoneum kommer ETT att tas bort och ventilationen kommer att fortsätta genom LMA. Framgång kommer att bedömas enligt följande:
|
Intraoperativ
|
|
Närvaro/allvarlighet av hosta före avlägsnande av luftvägsanordning
Tidsram: Intraoperativ
|
Under 5 minuter innan du tar bort luftvägsanordningen. Hosta kommer att graderas enligt följande: Ingen Mild = 1 episod av ohållbar hosta (< 5 s) Måttlig = Mer än 1 episode av ohållbar (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperativ
|
|
Förekomst/ svårighetsgrad av hosta efter avlägsnande av luftvägsanordningen
Tidsram: Intraoperativ
|
Under 5 minuter efter avlägsnande av luftvägsanordningen. Hosta kommer att graderas enligt följande: Ingen Mild = 1 episod av ohållbar hosta (< 5 s) Måttlig = Mer än 1 episode av ohållbar (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperativ
|
|
Totalt antal opioider (morfinekvivalenter) administrerade intraoperativt
Tidsram: Intraoperativ
|
Från pre-induktion till patientöverlämning till post-anestesi vårdavdelning.
Totalt antal intraoperativa narkotika kommer att omvandlas till morfinekvivalenter.
|
Intraoperativ
|
|
LMA-manschetten trycker när den är uppblåst för att täta
Tidsram: Intraoperativ
|
Efter placering av LMA- och LMA-manschetten blåses upp för att täta.
Trycket i manschetten kommer att mätas och tömmas sedan till tryck på 50-60 cmH20.
|
Intraoperativ
|
|
LMA-manschetttryck före avlägsnande av ETT.
Tidsram: Intraoperativ
|
Efter tömning av pneumoperitoneum.
Trycket i manschetten kommer att mätas och tömmas sedan till tryck på 50-60 cmH20.
|
Intraoperativ
|
|
Förekomst av orofaryngeal sensorisk eller motorisk nervpares.
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Postoperativ dag 3-5.
Ett telefonsamtal kommer att göras för att fastställa antalet deltagare med närvaro av orofaryngeal domningar/parestesier, heshet (återkommande laryngeal n. - Lehnert, 2008), dysfagi/dysartri (hypoglossal n. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , nedsatt känsel och smaksinne (lingual n. - El Toukhy, 2012) som kan tyda på en neuropraxi kontra nervpares.
|
Upp till 1 vecka
|
|
Förekomst av ont i halsen.
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Postoperativ dag 3-5.
Ett telefonsamtal kommer att göras för att fastställa antalet deltagare med halsont (subjektivt bedömd som ingen, mild eller svår).
|
Upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Atkinson RS, Rushman GB, Alfred Lee J: A Synopsis of Anaesthesia, 10th edition. Butterworth-Heinemann Ltd, 1987, pp 165-9
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Perello-Cerda L, Fabregas N, Lopez AM, Rios J, Tercero J, Carrero E, Hurtado P, Hervias A, Gracia I, Caral L, de Riva N, Valero R. ProSeal Laryngeal Mask Airway Attenuates Systemic and Cerebral Hemodynamic Response During Awakening of Neurosurgical Patients: A Randomized Clinical Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):194-202. doi: 10.1097/ANA.0000000000000108.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Eskitascoglu E, Mizrak A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine attenuates airway and circulatory reflexes during extubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1088-91. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00780.x.
- Natalini G, Lanza G, Rosano A, Dell'Agnolo P, Bernardini A. Standard Laryngeal Mask Airway and LMA-ProSeal during laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2003 Sep;15(6):428-32. doi: 10.1016/s0952-8180(03)00085-0.
- Beleña JM, Núñez M, Gracia JL, Pérez JL, Yuste J. The Laryngeal Mask Airway Supreme™: safety and efficacy during gynaecological laparoscopic surgery. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia 18: 143-7, 2012.
- Carron M, Veronese S, Gomiero W, Foletto M, Nitti D, Ori C, Freo U. Hemodynamic and hormonal stress responses to endotracheal tube and ProSeal Laryngeal Mask Airway for laparoscopic gastric banding. Anesthesiology. 2012 Aug;117(2):309-20. doi: 10.1097/ALN.0b013ef31825b6a80.
- Bernardini A, Natalini G. Risk of pulmonary aspiration with laryngeal mask airway and tracheal tube: analysis on 65 712 procedures with positive pressure ventilation. Anaesthesia. 2009 Dec;64(12):1289-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06140.x. Epub 2009 Oct 23.
- Nair I, Bailey PM. Use of the laryngeal mask for airway maintenance following tracheal extubation. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):174-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15104.x. No abstract available.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Takahoko K, Iwasaki H, Sasakawa T, Suzuki A, Matsumoto H, Iwasaki H. Unilateral hypoglossal nerve palsy after use of the laryngeal mask airway supreme. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:369563. doi: 10.1155/2014/369563. Epub 2014 Aug 31.
- Lehnert B, Prescher A, Neuschaefer-Rube C. Is laryngeal mask airway-related vocal chord palsy always laryngeal mask airway-related? Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):882. doi: 10.1093/bja/aen304. No abstract available.
- El Toukhy M, Tweedie O. Bilateral lingual nerve injury associated with classic laryngeal mask airway: a case report. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):400-1. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283514e81. No abstract available.
- Shah AC, Barnes C, Spiekerman CF, Bollag LA. Hypoglossal nerve palsy after airway management for general anesthesia: an analysis of 69 patients. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):105-120. doi: 10.1213/ANE.0000000000000495.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00004373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .