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结合 LMA 和 ETT 气道管理技术限制全身麻醉后出现的现象 (LEPAGA)

2026年7月16日 更新者：Taylor Anspach、Milton S. Hershey Medical Center

联合喉罩气道和气管插管气道管理技术限制腹腔镜手术全身麻醉后出现的现象

与气管插管相比，喉罩气道全身麻醉的苏醒已被证明在限制苏醒现象方面是有利的，例如咳嗽、用力、烦躁和导致高血压和心动过速的交感神经刺激。

在可能需要更高通气压力的情况下，在那些被认为有胃内容物反流和肺部误吸风险的患者中，以及在允许麻醉师几乎无法进入气道。

本研究的目的是研究一种气道管理技术，该技术将允许 ETT 在手术过程中的安全气道方面的好处，以及在出现 LMA 时出现较少出现现象的可能性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

全身麻醉苏醒是麻醉管理的关键时期（1. 波帕特，2012 年）。 气管插管的伤害性刺激以及麻醉的兴奋阶段，常见于从全身麻醉中恢复意识之前，除了生理紊乱外，这两者都会导致出现咳嗽、用力和烦躁等现象 (2. 阿特金森，1987 年）。 在生理学上，从麻醉中苏醒与交感神经张力升高（儿茶酚胺水平升高以及心率和血压升高导致的血流动力学变化）、颅内压和眼压升高有关。 气道张力和反射也是有问题的，因为它们可能会被麻醉剂和镇痛剂挥之不去的药理作用所抑制，从而导致气道阻塞或误吸事件减少。 穿越兴奋阶段时，气道反射也可能被夸大；这可能会导致咳嗽、屏气、反胃或在极端情况下导致喉痉挛等不良后果。 顺利苏醒对所有患者来说都是可取的，但对于那些不能耐受上述生理变化（例如 严重的主动脉瓣狭窄或冠状动脉疾病，这两种情况都难以耐受心动过速）或那些在所执行的手术方面有风险的患者（脑动脉瘤夹闭术、颈动脉内膜切除术、甲状腺切除术：在这些手术中，新的手术伤口会因高血压和紧张是不可取的）。

多种气道管理（3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) 和药理学策略 (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) 已被用于提供全身麻醉的顺利苏醒。 最有效的策略之一是使用声门上气道装置而不是气管插管。 尽管有证据支持腹腔镜手术期间 SGA 通气的安全性和有效性 (8. 纳塔里尼 2003，9。贝莱娜 2012，10。 卡伦 2012 年，第 11 页。 Bernardini 2009），在可能需要更高通气压力（肥胖、陡峭的 Trendeleberg 位置、气腹）的情况下，许多麻醉师更喜欢使用 ETT 而不是 SGA。 除了需要高通气压力的病例外，对于那些被认为胃内容物反流和肺部误吸风险高的患者（非禁食、肠梗阻、胃轻瘫、产妇）以及期间，ETT 优于 SGA允许麻醉师几乎无法进入气道的病例（神经外科、耳鼻喉科等）。

Bailey 操作（在整个病例中使用 ETT 管理气道，然后在深度麻醉的情况下更换为 LMA (12. Nair 1995)，也被证明提供较少的刺激出现。 不幸的是，在认为再插管困难的情况下，Bailey 操作相对禁忌，因为将功能正常的气道设备更换为未经测试的设备的风险超过了顺利出现的潜在好处。

正在研究的气道管理技术包括在麻醉诱导后最初放置 LMA。 一旦使用 LMA 完成充分通气，将使用纤维支气管镜和原位 LMA 作为导管对患者进行气管插管 (13. 蒂默曼 2011）。 全身麻醉将根据主要麻醉师的判断使用七氟烷和麻醉剂维持。 在手术过程中，患者将通过气管插管通气，然后在气腹释放后患者处于深部麻醉并恢复仰卧位时拔除气管。 这种技术是一种潜在的方法，可以减少患者的出现压力，这些患者将受益于术中使用气管插管。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Health - Hershey Medical Center
        • 副研究员：
          • Cynthia Reed, Bachelor of Science
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arne Budde, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 美国标准协会 1-3
  • 择期腹腔镜手术患者

排除标准：

  • 无法提供同意的个人
  • 需要翻译服务以提供同意的个人
  • 犯人
  • 产妇
  • 非禁食患者（根据 HMC 麻醉科 NPO 政策）
  • 感觉胃反流和肺误吸风险高的患者（有胃轻瘫、症状性GERD等：由初级麻醉团队决定） 预计有困难气道需要维持自主通气（清醒插管）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅限 ETT
麻醉诱导后气管插管。 用 ETT 通气直到出现。
程序：麻醉诱导
由初级麻醉师决定。 通常涉及镇痛剂、催眠剂和神经肌肉阻滞剂的给药
设备：喉镜检查和 ETT 放置
通过直接或间接喉镜检查。 大小由主要麻醉师自行决定。 Mallinckrodt (TM) 中间 Hi-Lo 套囊气管插管 (Covidien)
程序：通过 ETT 通气
呼吸机模式、潮气量/通气压力、呼吸频率、呼气末正压、吸气与呼气比由主要麻醉师决定。
程序：移除 ETT
在 LMA/ETT 组合组中，在吸入口咽部和正压呼吸后出现麻醉，或在释放气腹后深度麻醉。
程序：从麻醉中苏醒
由主要团队自行决定。 当患者充分通气并能够响应命令（例如“睁开眼睛”或“握紧我的手”）时，将移除气道装置（ETT 或 LMA）。
实验性的：联合 ETT/LMA 技术
麻醉诱导后放置 LMA。 使用纤维支气管镜通过 LMA 对气管进行 ETT 插管。 在整个病例中使用 ETT 进行通气。 在深度麻醉下取出 ETT。 用 LMA 通气直到出苗。
程序：麻醉诱导
由初级麻醉师决定。 通常涉及镇痛剂、催眠剂和神经肌肉阻滞剂的给药
程序：通过 ETT 通气
呼吸机模式、潮气量/通气压力、呼吸频率、呼气末正压、吸气与呼气比由主要麻醉师决定。
程序：移除 ETT
在 LMA/ETT 组合组中，在吸入口咽部和正压呼吸后出现麻醉，或在释放气腹后深度麻醉。
程序：从麻醉中苏醒
由主要团队自行决定。 当患者充分通气并能够响应命令（例如“睁开眼睛”或“握紧我的手”）时，将移除气道装置（ETT 或 LMA）。
设备：LMA的放置【Ambu（R）AuraGain（TM）一次性喉罩】
按标准方法。 大小由主要麻醉师自行决定。
程序：通过 LMA 气管插管
配合ETT使用纤维支气管镜引导。
程序：通过 LMA 通风
移除 ETT 后。 呼吸机模式、潮气量/通气压力、呼吸频率、呼气末正压、吸气与呼气比由主要麻醉师决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现期间速率压力乘积的变化
大体时间：术中
在出现前 ~ 5 分钟和移除气道装置后 ~ 5 分钟内测量的心率差异乘以收缩压。 以一分钟的间隔连续监测和记录心率。 以 3 分钟的间隔间歇地监测血压。 在移除气道装置之前测量的两个 SBP 将乘以此时的 HR，RPP 将被平均。 这将与移除气道装置后测量的两个 SBP 及其相应 HR 的乘积的平均值进行比较。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 ETT 成功通气的时间
大体时间：术中
从给予诱导药物直到通过二氧化碳图确认 ETT 放置。
术中
麻醉诱导和插管过程中速率压力乘积的变化
大体时间：术中
在麻醉诱导前约 5 分钟和气道装置放置后约 5 分钟内测得的心率差乘以收缩压。 以一分钟的间隔连续监测和记录心率。 以 3 分钟的间隔间歇地监测血压。 在放置气道装置之前测量的两个 SBP 将乘以此时的 HR，然后对 RPP 进行平均。 这将与放置气道装置后测量的两个 SBP 及其相应 HR 的乘积的平均值进行比较。
术中
气管拔管后LMA通气成功率
大体时间：术中

气腹放气后，将移除 ETT，并通过 LMA 继续通气。

成功将按以下方式分级：

  1. 通过 LMA 进行充分通风，无需调整。
  2. 调整 LMA 后通过 LMA 进行充分通风。
  3. 通过 LMA 通风不足。 无法成功重新安置 LMA，需要重新插管。
术中
移除气道装置之前咳嗽的存在/严重程度
大体时间：术中

在移除气道装置之前的 5 分钟内。

咳嗽分级如下：

无 轻度 = 1 次不持续咳嗽（< 5 秒）中度 = 超过 1 次不持续咳嗽（5 秒）http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. 米洛 2004)
术中
移除气道装置后咳嗽的存在/严重程度
大体时间：术中

移除气道装置后 5 分钟内。

咳嗽分级如下：

无 轻度 = 1 次不持续咳嗽（< 5 秒）中度 = 超过 1 次不持续咳嗽（5 秒）http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. 米洛 2004)
术中
术中总阿片类药物（吗啡当量）
大体时间：术中
从诱导前到患者交接至麻醉后护理单元团队。 术中麻醉剂总量将转换为吗啡当量。
术中
充气密封时 LMA 袖带压力
大体时间：术中
放置 LMA 和 LMA 袖口后充气密封。 将测量袖带中的压力，然后放气至 50-60 cmH2O 的压力。
术中
移除 ETT 之前的 LMA 袖带压力。
大体时间：术中
气腹放气后。 将测量袖带中的压力，然后放气至 50-60 cmH2O 的压力。
术中
存在口咽部感觉或运动神经麻痹。
大体时间：最多 1 周
术后第 3-5 天。 将通过电话确定存在任何口咽麻木/感觉异常、声音嘶哑（复发性喉音 - Lehnert，2008 年）、吞咽困难/构音障碍（舌下音 - Takahoko，2014 年和 Shah，2015 年）的参与者人数、感觉和味觉下降（语言名词 - El Toukhy，2012 年），这可能表明神经失用症与神经麻痹。
最多 1 周
喉咙痛的存在。
大体时间：最多 1 周
术后第 3-5 天。 将通过电话确定患有喉咙痛（主观上分为无、轻度或重度）的参与者人数。
最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milton S. Hershey Medical Center

合作者

Ambu A/S

调查人员

  • 首席研究员：Arne Budde, MD、Penn State M.S. Hershey Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月9日

首次发布 (估计的)

2016年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00004373

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 将存储在 REDCap 中，这是一个符合 HIPPA 标准的安全加密电子数据库。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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