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体幹トレーニング後の脳卒中ウォーキングの説明 (SWEAT²)

2019年2月15日 更新者:Tamaya Van Criekinge、Universiteit Antwerpen

追加の体幹トレーニングが歩行パフォーマンスに及ぼす効果: ランダム化比較試験

SWEAT² 研究の目的は、追加のカスタマイズされた体幹エクササイズが臨床的および生体力学的歩行パフォーマンスに及ぼす影響をさらに調査することです。 脳卒中後の体幹コントロールの重要性を示す証拠にもかかわらず、歩行能力に対する体幹リハビリテーションの効果に関する研究には一貫性がありません。 この研究の結果は、リハビリテーション病院に入院した脳卒中患者の歩行リハビリテーションにおける体幹の重要性について、新たな科学的洞察につながる可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

目的: 脳卒中後に入院リハビリテーションを受けている患者の臨床的および生体力学的評価を通じて、追加の体幹運動が歩行パフォーマンスに及ぼす影響を調べること。

デザイン: この研究のデザインは評価者盲検ランダム化比較試験です。 評価の前に、参加者は隠された封筒によって実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究に必要な患者数は、十分な統計検出力を確保するために事前に計算されました。 分析の結果、両側仮説を使用して 80% の差 (ES1) を検出するには、各グループの患者 30 人のサンプル サイズが必要であることが示されました (有意性は p=0.05)。

介入: すべての患者は、リハビリテーションスタッフによって提供される、学際的な従来の脳卒中リハビリテーションプログラムを受けます。 対照群は、記憶(視覚、聴覚、作業記憶)、注意(持続的な注意と選択的注意)、実行機能(計画と問題解決)の側面に焦点を当てた一連の認知訓練を受けます。 体幹トレーニング グループの追加トレーニングでは、体幹の筋力、調整、選択的な動作に焦点を当てます。 トレーニング プログラムは、安定した面と不安定な面 (フィジオ ボール) 上で、仰臥位と座位の両方での体幹の上部と下部のタスク固有の動きで構成されます。 次の体幹エクササイズが実行されます: ブリッジング、リーチ、体幹下部/上部回転、体幹下部/上部側屈、体幹上部/下部屈曲など。

結果の尺度:

  1. ティネッティテスト
  2. 3D 全身歩行分析中に記録された歩行パラメータ:

    歩行分析は、M²OCEAN 運動分析研究所 (アントワープ大学、アントワープ、エゲムの学際的運動センター) で実施されました。 VICON 解析システム (©Vicon Motion Systems Ltd.、ロンドン、英国)。これは 3D モーション解析の黄金標準です。 8 台の赤外線自動カメラ (Vicon T10 カメラ、100 fps、1 メガピクセル) が、反射型モーション トラッカーの 3D 座標を測定しました。 2 台のビデオ カメラが参加者の矢状面と前額面での歩行パターンを記録しました。 さらに、初期接地とつま先離陸は、3 つの AMTI タイプ OR 6-7 フォース プレート (1000 fps、46x50x8 cm) と 1 つの AccuGait® (1000 fps) フォース プレートの記録とともに、反射マーカーの足首の軌道に基づいて測定されました。 その後、動作分析ラボには、筋肉の活動を測定する 16 チャンネルの遠隔測定ワイヤレス筋電図 (EMG) システム (Arion Zerowire) が装備されています。 録音は Vicon Nexus 1.8.5 を使用して分析されました。 ソフトウェア。 ステップ時間パラメータと歩行運動学はフィルタリングされ (バターワース フィルタ)、Matlab® (米国マサチューセッツ州ナティックの MathWorks, Inc.) でさらに処理されました。

  3. 体幹障害スケール、バーセル指数

ファローアップ。 介入から 1 か月後、患者は再び臨床的および生体力学的評価を受け、体幹運動の長期にわたる持続可能性を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • Rehabilitation Hospital RevArte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出血性脳卒中または虚血性脳卒中の診断は、リハビリテーションセンターに任命されたコンサルタントによってCTまたはMRI画像に基づいて確認される必要があります。
  • 初めての脳卒中歴のある患者
  • 5か月以内に脳卒中を発症した
  • 安定した場所に30秒間自立して座ることができる患者
  • リハビリテーション病院RevArteに入院
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 体幹障害スケールのスコアが 20 以上
  • 機能的歩行カテゴリーのスコアが 2 以下
  • 運動能力や平衡感覚に影響を与える可能性のあるその他の神経疾患や整形外科疾患を患っている患者
  • 患者が指示を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体幹トレーニング
演習: コアスタビリティトレーニング
実験グループは、体幹の筋力、調整力、安定した表面と不安定な表面で実行される選択的な動きに焦点を当てた追加の 16 時間の体幹トレーニング (週 4 日、4 週間) を受けます。
偽コンパレータ:認知訓練
演習: Lafosse et al (2013) の RevArte Visual Search Test (RVST) および Vaes et al の Visuospatial Neglect Test Battery (VNTB) (2015)
対照群には、予期せぬ体幹の姿勢調整が行われないように、腕の届く範囲内で同量の反復的な認知訓練を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tinetti パフォーマンス指向モビリティ評価の変更
時間枠:0週目、5週目、9週目
Tinetti テストは、0 から 2 までの 3 点の順序スケールで歩行とバランスを測定します。Tinetti 合計の最大スコアは 28 ポイントで、歩行とバランスの下位スケールでは最大 12 ポイントと 16 ポイントを取得できます。
0週目、5週目、9週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一時的な歩行パラメータの変化
時間枠:0週目、5週目、9週目
次の一時的な歩行パラメータが調査されます: 歩幅 (m)、歩幅 (m)、および歩幅 (m)。 これらのパラメータは距離の違いを調べます。
0週目、5週目、9週目
体幹、股関節、膝、足首の運動学的パラメータの変化
時間枠:0週目、5週目、9週目
次の運動学的パラメータが評価されます: スタンス中の平均角度 (°)、スイング中の平均角度 (°)、スタンス中の最小角度 (°)、スタンス中の最大角度 (°)、スイング中の最小角度 (°)、最大角度スイング中(°)、足踏み角度(°)、足踏み角度(°)、可動域(°)。 これらのパラメータは、関節角度の違いを調べます。
0週目、5週目、9週目
変化するのは歩行時の体幹と下肢の筋活動です。
時間枠:0週目、5週目、9週目
体幹と下肢の筋肉活動は、表面筋電図によって記録されます。 筋肉の収縮の振幅とタイミングが評価されます。
0週目、5週目、9週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹障害スケール(TIS)の変化
時間枠:0週目、5週目、9週目
TIS は、静的、動的座位バランスと体幹調整の 3 つのサブスケールで構成されます。 TIS スコアの範囲は最小 0 から最大 23 で、サブスケールのスコアはそれぞれ最大 7、10、および 6 ポイントです。 スコアが高いほど、体幹機能が優れていることを示します。 静的座位バランスサブスケールは、人が自立して座ることができ、足を組んで座ったままでいられるかどうかを評価します。 動的座位バランスのサブスケールは、肩または骨盤帯のいずれかから始めて、体幹の各側を積極的に短縮する能力を評価します。 体幹調整サブスケールでは、肩帯と骨盤帯を回転させる能力をテストします。
0週目、5週目、9週目
バーセル指数(BI)の変化
時間枠:0週目、5週目、9週目
BI は、日常生活活動に関する患者のパフォーマンスの独立性を評価する指標です。 BI の最大スコアは 100 点で 5 点刻みで評価され、患者が完全に依存しているか、自立しているか、または食事、入浴、身だしなみ、着替え、トイレの使用、腸と膀胱の 10 項目に関して何らかの助けが必要かどうかを評価します。失禁、移乗、移動、階段昇降
0週目、5週目、9週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tamaya Van Criekinge, Msc、Universiteit Antwerpen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月15日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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