Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slaggang forklart etter trunk trening (SWEAT²)

15. februar 2019 oppdatert av: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen

Effektiviteten av ekstra trunkøvelser på gangytelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med SWEAT²-studien er å ytterligere utforske effekten av ytterligere tilpassede trunkøvelser på klinisk og biomekanisk gangytelse. Til tross for bevisene som viser viktigheten av trunkkontroll etter hjerneslag, er studier om effekten av trunkrehabilitering på gangytelse inkonsekvente. Funnene i denne studien kan føre til ny vitenskapelig innsikt i betydningen av stammen under gangrehabilitering hos personer som lider av hjerneslag som er sendt til et rehabiliteringssykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke effekten av ekstra trunkøvelser på gangytelse via kliniske og biomekaniske vurderinger hos pasienter som mottar rehabilitering på døgn etter hjerneslag.

Design: Designet av denne studien er en assessor-blind randomisert kontrollert studie. Før evalueringen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen ved hjelp av skjulte konvolutter. Antall pasienter som kreves for denne studien ble beregnet a priori for å sikre tilstrekkelig statistisk kraft. Analyse viste at en prøvestørrelse på 30 pasienter i hver gruppe var nødvendig for å oppdage en forskjell (ES1) med 80 % ved bruk av en tosidet hypotese (med signifikans p=0,05).

Intervensjon: Alle pasienter vil få et tverrfaglig konvensjonelt slagrehabiliteringsprogram gitt av rehabiliteringspersonalet. Kontrollgruppen vil motta en rekke kognitive øvelser med fokus på aspekter ved hukommelse (visuelt, auditivt og arbeidsminne), oppmerksomhet (vedvarende oppmerksomhet og selektiv oppmerksomhet) og eksekutiv funksjon (planlegging og problemløsning). Tilleggstreningen til trunk treningsgruppen fokuserer på trunk muskelstyrke, koordinasjon og selektive bevegelser. Treningsprogrammet vil bestå av oppgavespesifikke bevegelser av øvre og nedre del av stammen både i liggende og sittende stilling på stabilt og ustabilt underlag (fysioballer). Følgende trunkøvelser vil bli utført: brobygging, rekkevidde, nedre/øvre trunkrotasjoner, nedre/øvre trunk lateral fleksjon, øvre/nedre trunkfleksjon, ...

Utfallsmål:

  1. Tinetti test

  2. Gangparametere registrert under 3D-helkroppsganganalyse:

    Ganganalyse ble utført ved M²OCEAN bevegelsesanalyselaboratoriet (Multidisciplinary Motor Centre Antwerp, University of Antwerpen, Antwerpen, Edegem). VICON analysesystem (©Vicon Motion Systems Ltd., London, Storbritannia) som er den gyldne standarden for 3D-bevegelsesanalyse. Åtte infrarøde automatiserte kameraer (Vicon T10-kameraer, 100 fps, 1 megapiksel) målte 3D-koordinatene til reflekterende bevegelsessporere. To videokameraer registrerte gangmønsteret til deltakerne i det sagittale og frontale planet. I tillegg ble initial kontakt og tåavstand målt basert på ankelbanene til de reflekterende markørene sammen med 3 AMTI type OR 6-7 kraftplater (1000 fps, 46x50x8 cm) og 1 AccuGait® (1000 fps) kraftplateopptak. Deretter er laboratoriet for bevegelsesanalyse utstyrt med et 16-kanals telemetrisk trådløst elektromyografisk (EMG) system (Arion Zerowire) som måler muskelaktivitet. Opptakene ble analysert med Vicon Nexus 1.8.5. programvare. Trinntidsparametere og gangkinematikk ble filtrert (Butterworth-filter) og viderebehandlet i Matlab® (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, U.S.A.).

  3. Trunk Impairment Scale, Barthel Index

Følge opp. En måned etter intervensjon vil pasienter igjen bli gjenstand for klinisk og biomekanisk vurdering for å måle bærekraften til trunkøvelser over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rehabilitation Hospital RevArte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemorragisk eller iskemisk slagdiagnose må bekreftes av konsulenten som er oppnevnt ved rehabiliteringssenteret på grunnlag av CT- eller MR-avbildning
  • Pasienter med en historie med første slag
  • Slagdebut innen fem måneder
  • Pasienter som er i stand til å sitte selvstendig i 30 sekunder på et stabilt underlag
  • Innlagt på rehabiliteringssykehuset RevArte
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En poengsum på 20 eller høyere på Trunk Impairment Scale
  • En poengsum på 2 eller lavere på funksjonelle ambulasjonskategorier
  • Pasienter som lider av andre nevrologiske og ortopediske lidelser som kan påvirke motorisk ytelse og balanse
  • Pasienter kan ikke forstå instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trunk trening
Øvelser: Kjernestabilitetstrening
Annen: Trunk trening
Eksperimentgruppen får 16 timer ekstra trunk trening (4 dager/uke, 4 uker) med fokus på trunk muskelstyrke, koordinasjon og selektive bevegelser utført på stabile og ustabile overflater.
Sham-komparator: Kognitive øvelser
Øvelser: RevArte Visual Search Test (RVST) til Lafosse et al (2013) og Visuospatial Neglect Test Battery (VNTB) til Vaes et al. (2015)
Annen: Kognitive øvelser
Kontrollgruppen vil motta samme mengde repeterende kognitive øvelser innenfor armens rekkevidde for å sikre ingen forutseende posturale justeringer av stammen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Tidsramme: uke 0, uke 5 og uke 9
Tinetti-testen måler gang og balanse på en 3-punkts ordinær skala fra 0 til 2. Maksimal poengsum for den totale Tinetti er 28 poeng, hvorved maksimalt 12 og 16 poeng kan oppnås for gang- og balansedelskalaer.
uke 0, uke 5 og uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i temporale gangparametere
Tidsramme: uke 0, uke 5 og uke 9
Følgende temporale gangparametere vil bli undersøkt: skrittlengde (m), skrittlengde (m) og skrittbredde (m). Disse parameterne undersøker forskjellen i avstand.
uke 0, uke 5 og uke 9
Endringen i kinematiske parametere for bagasjerommet, hoften, kneet og ankelen
Tidsramme: uke 0, uke 5 og uke 9
Følgende kinematiske parametere vil bli vurdert: gjennomsnittlig vinkel under stilling (°), gjennomsnittlig vinkel under sving (°), minimumsvinkel under stilling (°), maksimal vinkel under stilling (°), minimal vinkel under sving (°), maksimal vinkel under sving (°), vinkel ved fotstøt (°), vinkel ved foten av (°), bevegelsesområde (°). Disse parameterne undersøker forskjellen i leddvinkler.
uke 0, uke 5 og uke 9
Forandringen er muskelaktivitet i stammen og underbenene under gange
Tidsramme: uke 0, uke 5 og uke 9
Muskelaktivitet av trunk og underekstremiteter vil bli registrert ved hjelp av overflate-EMG. Amplituden og tidspunktet for muskelsammentrekninger vil bli vurdert.
uke 0, uke 5 og uke 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: uke 0, uke 5 og uke 9
TIS består av 3 underskalaer av statisk, dynamisk sittebalanse og trunkkoordinasjon. TIS-skåre varierer fra minimum 0 til maksimalt 23, underskalaer skårer opp til henholdsvis 7, 10 og 6 poeng. En høyere poengsum indikerer bedre truncal funksjon. Den statiske sittebalanse-subskalaen evaluerer om en person kan sitte selvstendig og forbli sittende med bena i kors. Underskalaen for dynamisk sittebalanse vurderer evnen til aktivt å forkorte hver side av stammen, initiert fra enten skulder- eller bekkenbeltet. Underskalaen for trunkkoordinasjon tester evnen til å rotere skulderbeltet og bekkenbeltet.
uke 0, uke 5 og uke 9
Endringen i Barthel Index (BI)
Tidsramme: uke 0, uke 5 og uke 9
BI er en indeks som vurderer uavhengigheten til en pasients ytelse i forhold til dagliglivets aktiviteter. Den maksimale poengsummen til BI gir en poengsum på 100 med trinn på fem poeng for å vurdere om pasienten er helt avhengig, uavhengig eller trenger hjelp angående ti emner: fôring, bading, stell, påkledning, toalettbruk, tarm og blære kontinens, forflytning, mobilitet og trappegang
uke 0, uke 5 og uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

Rehabilitation Hospital RevArte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamaya Van Criekinge, Msc, Universiteit Antwerpen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere