Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stroke Walking spiegato dopo l'allenamento del tronco (SWEAT²)

15 febbraio 2019 aggiornato da: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen

Efficacia di ulteriori esercizi del tronco sulle prestazioni dell'andatura: una prova controllata randomizzata

Lo scopo dello studio SWEAT² è quello di esplorare ulteriormente gli effetti di ulteriori esercizi personalizzati per il tronco sulle prestazioni cliniche e biomeccaniche dell'andatura. Nonostante le prove che dimostrano l'importanza del controllo del tronco dopo l'ictus, gli studi sugli effetti della riabilitazione del tronco sulle prestazioni della deambulazione sono incoerenti. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove intuizioni scientifiche sull'importanza del tronco durante la riabilitazione dell'andatura nelle persone affette da ictus sottoposte a un ospedale di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: esaminare gli effetti di ulteriori esercizi del tronco sulle prestazioni dell'andatura attraverso valutazioni cliniche e biomeccaniche in pazienti sottoposti a riabilitazione ospedaliera dopo l'ictus.

Disegno: Il disegno di questo studio è uno studio controllato randomizzato in cieco per il valutatore. Prima della valutazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo mediante buste nascoste. Il numero di pazienti richiesti per questo studio è stato calcolato a priori per garantire una potenza statistica sufficiente. L'analisi ha mostrato che era necessaria una dimensione del campione di 30 pazienti in ciascun gruppo per rilevare una differenza (ES1) con l'80% utilizzando un'ipotesi a due code (con significatività di p=0,05).

Intervento: tutti i pazienti riceveranno un programma multidisciplinare di riabilitazione dell'ictus convenzionale fornito dal personale di riabilitazione. Il gruppo di controllo riceverà una serie di esercizi cognitivi incentrati sugli aspetti della memoria (memoria visiva, uditiva e di lavoro), dell'attenzione (attenzione sostenuta e attenzione selettiva) e del funzionamento esecutivo (pianificazione e risoluzione dei problemi). L'allenamento aggiuntivo del gruppo di allenamento del tronco si concentra sulla forza muscolare del tronco, sulla coordinazione e sui movimenti selettivi. Il programma di allenamento consisterà in movimenti task-specific della parte superiore e inferiore del tronco sia in posizione supina che seduta su superfici stabili e instabili (physio ball). Verranno eseguiti i seguenti esercizi del tronco: ponte, estensione, rotazioni del tronco inferiore/superiore, flessione laterale del tronco inferiore/superiore, flessione del tronco superiore/inferiore, ...

Misure di risultato:

  1. Prova Tinetti

  2. Parametri dell'andatura registrati durante l'analisi 3D-Full body andatura:

    L'analisi dell'andatura è stata eseguita presso il laboratorio di analisi del movimento M²OCEAN (Multidisciplinary Motor Center Antwerp, University of Antwerp, Antwerp, Edegem). Sistema di analisi VICON (©Vicon Motion Systems Ltd., Londra, Regno Unito) che è lo standard d'oro per l'analisi del movimento 3D. Otto telecamere automatizzate a infrarossi (telecamere Vicon T10, 100 fps, 1 Megapixel) hanno misurato le coordinate 3D dei rilevatori di movimento riflettenti. Due videocamere hanno registrato il modello di deambulazione dei partecipanti sul piano sagittale e frontale. Inoltre, il contatto iniziale e lo stacco del piede sono stati misurati in base alle traiettorie della caviglia dei marcatori riflettenti insieme alle registrazioni di 3 piastre di forza tipo AMTI OR 6-7 (1000 fps, 46x50x8 cm) e 1 piastra di forza AccuGait® (1000 fps). Successivamente, il laboratorio di analisi del movimento è dotato di un sistema elettromiografico (EMG) wireless telemetrico a 16 canali (Arion Zerowire) che misura l'attività muscolare. Le registrazioni sono state analizzate utilizzando Vicon Nexus 1.8.5. Software. I parametri del tempo del passo e la cinematica dell'andatura sono stati filtrati (filtro Butterworth) e ulteriormente elaborati in Matlab® (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, USA).

  3. Scala di compromissione del tronco, indice di Barthel

Seguito. Un mese dopo l'intervento i pazienti saranno nuovamente sottoposti a valutazione clinica e biomeccanica per misurare la sostenibilità degli esercizi del tronco nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Rehabilitation Hospital RevArte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di ictus emorragico o ischemico deve essere confermata dal consulente nominato presso il centro di riabilitazione sulla base di immagini TC o RM
  • Pazienti con una storia di primo ictus
  • Insorgenza di ictus entro cinque mesi
  • Pazienti che sono in grado di stare seduti autonomamente per 30 secondi su una superficie stabile
  • Ricoverato nell'ospedale di riabilitazione RevArte
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio di 20 o superiore sulla scala del danno del tronco
  • Un punteggio di 2 o inferiore nelle categorie di deambulazione funzionale
  • Pazienti affetti da altri disturbi neurologici e ortopedici che potrebbero influenzare le prestazioni motorie e l'equilibrio
  • I pazienti non sono in grado di comprendere le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento del tronco
Esercizi: allenamento per la stabilità del core
Altro: Allenamento del tronco
Il gruppo sperimentale riceve 16 ore aggiuntive di allenamento del tronco (4 giorni/settimana, 4 settimane) concentrandosi sulla forza muscolare del tronco, sulla coordinazione e sui movimenti selettivi eseguiti su superfici stabili e instabili.
Comparatore fittizio: Esercizi cognitivi
Esercizi: Il RevArte Visual Search Test (RVST) di Lafosse et al (2013) e il Visuospatial Neglect Test Battery (VNTB) di Vaes et al. (2015)
Altro: Esercizi cognitivi
Il gruppo di controllo riceverà la stessa quantità di esercizi cognitivi ripetitivi entro il raggio del braccio per garantire l'assenza di aggiustamenti posturali anticipatori del tronco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel Performance Oriented Mobility Assessment di Tinetti
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 5 e settimana 9
Il Test Tinetti misura l'andatura e l'equilibrio su una scala ordinale a 3 punti che va da 0 a 2. Il punteggio massimo del Tinetti totale è di 28 punti, per cui si possono ottenere un massimo di 12 e 16 punti per le sottoscale dell'andatura e dell'equilibrio.
settimana 0, settimana 5 e settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei parametri temporali dell'andatura
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 5 e settimana 9
Saranno studiati i seguenti parametri temporali dell'andatura: lunghezza del passo (m), lunghezza del passo (m) e larghezza del passo (m). Questi parametri esaminano la differenza di distanza.
settimana 0, settimana 5 e settimana 9
Il cambiamento nei parametri cinematici del tronco, dell'anca, del ginocchio e della caviglia
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 5 e settimana 9
Verranno valutati i seguenti parametri cinematici: angolo medio durante l'appoggio (°), angolo medio durante l'oscillazione (°), angolo minimo durante l'appoggio (°), angolo massimo durante l'appoggio (°), angolo minimo durante l'oscillazione (°), angolo massimo durante l'oscillazione (°), angolo all'appoggio del piede (°), angolo al piede staccato (°), raggio di movimento (°). Questi parametri esaminano la differenza negli angoli articolari.
settimana 0, settimana 5 e settimana 9
Il cambiamento è l'attività muscolare del tronco e della parte inferiore delle gambe durante la deambulazione
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 5 e settimana 9
L'attività muscolare del tronco e degli arti inferiori sarà registrata mediante EMG di superficie. Verranno valutati l'ampiezza e la tempistica delle contrazioni muscolari.
settimana 0, settimana 5 e settimana 9

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella Scala di Impairment del Tronco (TIS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 5 e settimana 9
Il TIS è composto da 3 sottoscale di equilibrio statico, dinamico da seduti e coordinazione del tronco. I punteggi TIS vanno da un minimo di 0 a un massimo di 23, le sottoscale ottengono rispettivamente fino a 7, 10 e 6 punti. Un punteggio più alto indica una migliore funzione del tronco. La sottoscala dell'equilibrio statico da seduti valuta se una persona può sedersi indipendentemente e rimanere seduta con le gambe incrociate. La sottoscala dell'equilibrio dinamico da seduti valuta la capacità di accorciare attivamente ciascun lato del tronco, a partire dalla spalla o dal cingolo pelvico. La sottoscala della coordinazione del tronco verifica la capacità di ruotare il cingolo scapolare e il cingolo pelvico.
settimana 0, settimana 5 e settimana 9
La variazione dell'indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 5 e settimana 9
Il BI è un indice che valuta l'indipendenza delle prestazioni di un paziente rispetto alle attività della vita quotidiana. Il punteggio massimo dell'IB dà un punteggio su 100 con incrementi di cinque punti per valutare se il paziente è completamente dipendente, indipendente o ha bisogno di aiuto su dieci argomenti: alimentazione, bagno, toelettatura, vestirsi, uso del bagno, intestino e vescica continenza, trasferimento, mobilità e salire le scale
settimana 0, settimana 5 e settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Rehabilitation Hospital RevArte

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamaya Van Criekinge, Msc, Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento del tronco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi