Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauskävely selitetty vartalon harjoittelun jälkeen (SWEAT²)

perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen

Lisävartaloharjoitusten tehokkuus kävelysuorituskykyyn: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

SWEAT²-tutkimuksen tavoitteena on tutkia tarkemmin räätälöityjen vartaloharjoitusten vaikutuksia kliiniseen ja biomekaaniseen kävelysuoritukseen. Huolimatta todisteista, jotka osoittavat vartalon hallinnan tärkeyden aivohalvauksen jälkeen, tutkimukset vartalon kuntoutuksen vaikutuksista kävelysuoritukseen ovat epäjohdonmukaisia. Tämän tutkimuksen havainnot saattavat johtaa uusiin tieteellisiin näkemyksiin vartalon merkityksestä kävelykuntoutuksen aikana kuntoutussairaalaan joutuneilla aivohalvauksesta kärsivillä ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkia ylimääräisten vartaloharjoitusten vaikutuksia kävelysuoritukseen kliinisten ja biomekaanisten arvioiden avulla potilailla, jotka saavat aivohalvauksen jälkeistä laitoshoitoa.

Suunnittelu: Tämän tutkimuksen suunnittelu on arvioija-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ennen arviointia osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmään piilokuorien avulla. Tähän tutkimukseen tarvittava potilaiden määrä laskettiin etukäteen riittävän tilastollisen tehon varmistamiseksi. Analyysi osoitti, että 30 potilaan otoskoko kussakin ryhmässä oli tarpeen eron (ES1) havaitsemiseksi 80 %:lla käyttämällä kaksisuuntaista hypoteesia (merkittävyyden ollessa p = 0,05).

Interventio: Kaikki potilaat saavat monialaisen tavanomaisen aivohalvauskuntoutusohjelman kuntoutushenkilöstöltä. Kontrolliryhmä saa sarjan kognitiivisia harjoituksia, jotka keskittyvät muistiin (visuaalinen, kuulo- ja työmuisti), huomiokykyyn (jatkuva huomio ja valikoiva huomio) ja toimeenpanotoimintaan (suunnittelu ja ongelmanratkaisu). Vartalon harjoitteluryhmän lisäharjoittelussa keskitytään vartalon lihasvoimaan, koordinaatioon ja selektiivisiin liikkeisiin. Harjoitusohjelma koostuu tehtäväkohtaisista vartalon ylä- ja alaosan liikkeistä sekä selä- että istuma-asennossa vakailla ja epävakailla pinnoilla (fysiopallot). Tehdään seuraavat vartalon harjoitukset: siltaus, ulottuminen, vartalon ala-/yläkierrokset, ala-/ylävartalon sivutaitto, ylä/alavartalon koukistus, ...

Tulostoimenpiteet:

  1. Tinetti testi

  2. 3D-Full-kävelyanalyysin aikana tallennetut kävelyparametrit:

    Kävelyanalyysi suoritettiin M²OCEAN-liikeanalyysilaboratoriossa (Monitieteellinen Motor Center Antwerp, Antwerpenin yliopisto, Antwerpen, Edegem). VICON-analyysijärjestelmä (©Vicon Motion Systems Ltd., Lontoo, UK), joka on 3D-liikeanalyysin kultainen standardi. Kahdeksan automatisoitua infrapunakameraa (Vicon T10 -kamerat, 100 fps, 1 megapikselin) mittasivat heijastavien liikkeenseurantalaitteiden 3D-koordinaatit. Kaksi videokameraa tallensi osallistujien kävelykuvion sagittaalisessa ja frontaalisessa tasossa. Lisäksi alkukosketus ja varvasirrotus mitattiin heijastavien merkkien nilkan liikeratojen perusteella yhdessä 3 AMTI-tyypin OR 6-7 voimalevyn (1000 fps, 46x50x8 cm) ja 1 AccuGait® (1000 fps) voimalevytallenteen kanssa. Myöhemmin liikeanalyysilaboratorio on varustettu 16-kanavaisella telemetrisellä langattomalla elektromyografialla (EMG) (Arion Zerowire), joka mittaa lihasten aktiivisuutta. Tallenteet analysoitiin Vicon Nexus 1.8.5:llä. ohjelmisto. Askelaikaparametrit ja kävelykinematiikka suodatettiin (Butterworth-suodatin) ja jatkokäsiteltiin Matlabissa® (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, U.S.A.).

  3. Runkovaurion asteikko, Barthel-indeksi

Seuranta. Kuukauden kuluttua toimenpiteestä potilaille tehdään jälleen kliininen ja biomekaaninen arviointi, jolla mitataan vartalon harjoitusten kestävyyttä ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rehabilitation Hospital RevArte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemorragisen tai iskeemisen aivohalvauksen diagnoosin tulee vahvistaa kuntoutuskeskukseen määrätty konsultti TT- tai MRI-kuvauksen perusteella
  • Potilaat, joilla on ollut ensimmäinen aivohalvaus
  • Aivohalvaus alkaa viiden kuukauden sisällä
  • Potilaat, jotka pystyvät istumaan itsenäisesti 30 sekuntia vakaalla alustalla
  • Sairaalaan RevArten kuntoutussairaalaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pisteet 20 tai korkeampi runkovaurion asteikolla
  • Pisteet 2 tai vähemmän toiminnallisten ambulaatioiden luokista
  • Potilaat, jotka kärsivät muista neurologisista ja ortopedisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa motoriseen suorituskykyyn ja tasapainoon
  • Potilaat eivät ymmärrä ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rungon koulutus
Harjoitukset: Vakausharjoittelu
Muut: Rungon koulutus
Koeryhmä saa 16 tuntia lisävartaloharjoittelua (4 päivää/viikko, 4 viikkoa) keskittyen vartalon lihasvoimaan, koordinaatioon ja selektiivisiin liikkeisiin vakailla ja epävakailla pinnoilla.
Huijausvertailija: Kognitiiviset harjoitukset
Harjoitukset: Lafossen et al (2013) RevArte Visual Search Test (RVST) ja Vaesin et al.:n Visuospatial Neglect Test Battery (VNTB). (2015)
Muut: Kognitiiviset harjoitukset
Kontrolliryhmä saa saman määrän toistuvia kognitiivisia harjoituksia käsivarren etäisyydellä varmistaakseen, ettei vartalossa tehdä ennakoivia asennon muutoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment -arvioinnissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 5 ja viikko 9
Tinettitesti mittaa kävelyä ja tasapainoa 3-pisteisellä järjestysasteikolla 0-2. Tinetin maksimipistemäärä on 28 pistettä, jolloin kävely- ja tasapainoalaasteikoista voidaan saada korkeintaan 12 ja 16 pistettä.
viikko 0, viikko 5 ja viikko 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajallisissa kävelyparametreissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 5 ja viikko 9
Seuraavia temporaalisia askelparametreja tutkitaan: askelpituus (m), askelpituus (m) ja askelleveys (m). Nämä parametrit tarkastelevat etäisyyseroa.
viikko 0, viikko 5 ja viikko 9
Vartalon, lonkan, polven ja nilkan kinemaattisten parametrien muutos
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 5 ja viikko 9
Seuraavat kinemaattiset parametrit arvioidaan: keskikulma asennon aikana (°), keskikulma heilahtelun aikana (°), minimikulma asennon aikana (°), maksimikulma asennon aikana (°), minimikulma heilahtelun aikana (°), maksimikulma heilahtelun aikana (°), kulma jalkaiskun kohdalla (°), kulma jalan kohdalla (°), liikerata (°). Nämä parametrit tarkastelevat liitoskulmien eroa.
viikko 0, viikko 5 ja viikko 9
Muutos on vartalon ja jalkojen lihastoiminta kävelyn aikana
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 5 ja viikko 9
Vartalon ja alaraajojen lihastoiminta rekisteröidään pinta-EMG:llä. Lihassupistusten amplitudi ja ajoitus arvioidaan.
viikko 0, viikko 5 ja viikko 9

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trunk Impairment Scale (TIS) -muutos
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 5 ja viikko 9
TIS koostuu kolmesta staattisen, dynaamisen istumistasapainon ja vartalon koordinaation alaasteesta. TIS-pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta korkeintaan 23:een, ala-asteikoissa enintään 7, 10 ja 6 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa truncal-toimintoa. Staattinen istumistasapainon alaasteikko arvioi, pystyykö henkilö istumaan itsenäisesti ja pysyä istumassa jalat ristissä. Dynaaminen istumistasapainon alaasteikko arvioi kykyä aktiivisesti lyhentää vartalon molempia puolia joko olka- tai lantiovyöstä aloitettuna. Vartalon koordinaation alaasteikko testaa kykyä kiertää olkavyötä ja lantiovyötä.
viikko 0, viikko 5 ja viikko 9
Muutos Barthel-indeksissä (BI)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 5 ja viikko 9
BI on indeksi, joka arvioi potilaan suorituskyvyn riippumattomuutta päivittäiseen toimintaan. BI:n maksimipistemäärä antaa arvosanaksi 100 viiden pisteen lisäyksillä, jotta voidaan arvioida, onko potilas täysin riippuvainen, riippumaton vai tarvitseeko apua kymmenessä aiheesta: ruokinta, uiminen, hoito, pukeutuminen, wc:n käyttö, suoli ja rakko. pidättyvyys, siirtyminen, liikkuvuus ja portaiden kiipeäminen
viikko 0, viikko 5 ja viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

Rehabilitation Hospital RevArte

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamaya Van Criekinge, Msc, Universiteit Antwerpen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVC-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa