- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02708888
몸통 훈련 후 뇌졸중 걷기 설명 (SWEAT²)
보행 성능에 대한 추가 트렁크 운동의 효과: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 뇌졸중 후 입원 환자 재활을 받는 환자의 임상 및 생체역학적 평가를 통해 보행 성능에 대한 추가 몸통 운동의 효과를 조사합니다.
설계: 이 연구의 설계는 평가자 맹검 무작위 통제 시험입니다. 평가 전에 참가자는 숨겨진 봉투를 통해 실험 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 이 연구에 필요한 환자 수는 충분한 통계적 검정력을 보장하기 위해 선험적으로 계산되었습니다. 분석 결과 양측 가설(유의도 p=0.05)을 사용하여 80%의 차이(ES1)를 탐지하려면 각 그룹에서 30명의 환자 샘플 크기가 필요했습니다.
개입: 모든 환자는 재활 직원이 제공하는 종합적인 기존 뇌졸중 재활 프로그램을 받게 됩니다. 대조군은 기억(시각, 청각 및 작업 기억), 주의(지속적인 주의 및 선택적 주의) 및 실행 기능(계획 및 문제 해결) 측면에 초점을 맞춘 일련의 인지 훈련을 받게 됩니다. 몸통 훈련 그룹의 추가 훈련은 몸통 근력, 조정 및 선택적 움직임에 중점을 둡니다. 훈련 프로그램은 안정적이고 불안정한 표면(physio ball)에서 누운 자세와 앉은 자세 모두에서 몸통의 상부와 하부의 작업별 움직임으로 구성됩니다. 다음 몸통 운동이 수행됩니다: 브리징, 뻗기, 몸통 하부/상부 회전, 하부/상체 측면 굴곡, 상부/하부 몸통 굴곡, ...
결과 측정:
- 티네티 테스트
3D-전신 보행 분석 중에 기록된 보행 매개변수:
보행 분석은 M²OCEAN 운동 분석 실험실(Multidisciplinary Motor Center Antwerp, University of Antwerp, Antwerp, Edegem)에서 수행되었습니다. 3D 동작 분석의 황금 표준인 VICON 분석 시스템(©Vicon Motion Systems Ltd., London, UK). 8대의 적외선 자동 카메라(Vicon T10 카메라, 100fps, 1메가픽셀)가 반사 모션 트래커의 3D 좌표를 측정했습니다. 두 대의 비디오 카메라가 시상면과 정면면에서 참가자의 보행 패턴을 기록했습니다. 또한 3개의 AMTI 유형 OR 6-7 포스 플레이트(1000fps, 46x50x8cm) 및 1개의 AccuGait®(1000fps) 포스 플레이트 기록과 함께 반사 마커의 발목 궤적을 기반으로 초기 접촉 및 발끝을 측정했습니다. 그 후 움직임 분석 실험실에는 근육 활동을 측정하는 16채널 원격 측정 무선 근전도(EMG) 시스템(Arion Zerowire)이 장착됩니다. Vicon Nexus 1.8.5를 사용하여 분석한 녹음. 소프트웨어. 걸음 시간 매개변수와 보행 운동학을 필터링(Butterworth 필터)하고 Matlab®(The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, U.S.A.)에서 추가 처리했습니다.
- 몸통 손상 척도, Barthel 지수
후속 조치. 개입 후 1개월이 지난 환자는 시간이 지남에 따라 몸통 운동의 지속 가능성을 측정하기 위해 다시 임상 및 생체역학적 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Rehabilitation Hospital RevArte
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중 진단은 CT 또는 MRI 영상을 기반으로 재활 센터에서 지정된 컨설턴트에 의해 확인되어야 합니다.
- 첫 뇌졸중 병력이 있는 환자
- 5개월 이내 뇌졸중 발병
- 안정된 표면에 30초 동안 독립적으로 앉을 수 있는 환자
- 재활병원 레브아르테에 입원
- 서면 동의서
제외 기준:
- 몸통 손상 척도에서 20점 이상
- 기능적 보행 범주에서 2점 이하
- 운동 수행 및 균형에 영향을 줄 수 있는 기타 신경학적 및 정형외과적 장애를 앓고 있는 환자
- 지시를 이해할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트렁크 트레이닝
운동: 코어 안정성 훈련
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실험군은 16시간의 추가적인 몸통 훈련(4일/주, 4주)을 받으며 몸통 근력, 안정 및 불안정한 표면에서 수행되는 조정 및 선택적 움직임에 중점을 둡니다.
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가짜 비교기: 인지 운동
연습: Lafosse 외(2013)의 RevArte Visual Search Test(RVST) 및 Vaes 외의 Visuospatial Neglect Test Battery(VNTB). (2015)
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대조군은 팔의 범위 내에서 같은 양의 반복적인 인지 운동을 받게 되어 몸통의 예상 자세 조정이 없도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment의 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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Tinetti Test는 0에서 2까지의 3점 순서 척도로 보행 및 균형을 측정합니다. 총 Tinetti의 최대 점수는 28점이며, 보행 및 균형 하위 척도에서 최대 12점 및 16점을 얻을 수 있습니다.
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0주차, 5주차, 9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측두 보행 매개변수의 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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보폭(m), 보폭(m) 및 보폭(m)과 같은 시간적 보행 매개변수를 조사합니다.
이 매개변수는 거리의 차이를 검사합니다.
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0주차, 5주차, 9주차
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몸통, 고관절, 무릎, 발목의 운동학적 매개변수의 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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다음과 같은 운동학적 매개변수가 평가됩니다: 스탠스 중 평균 각도(°), 스윙 중 평균 각도(°), 스탠스 중 최소 각도(°), 스탠스 중 최대 각도(°), 스윙 중 최소 각도(°), 최대 각도 스윙 중(°), 발 착지 각도(°), 발을 떼는 각도(°), 동작 범위(°).
이 매개변수는 관절 각도의 차이를 검사합니다.
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변화는 보행시 몸통과 하지의 근활성도
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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몸통과 하지의 근육 활동은 표면 EMG를 통해 등록됩니다.
근육 수축의 진폭과 타이밍이 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIS(Trunk Impairment Scale)의 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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TIS는 정적, 동적 앉기 균형 및 몸통 조정의 3가지 하위 척도로 구성됩니다.
TIS 점수 범위는 최소 0에서 최대 23이며, 하위 척도는 각각 최대 7, 10 및 6점입니다.
점수가 높을수록 간 기능이 우수함을 나타냅니다.
정적 앉기 균형 하위 척도는 사람이 독립적으로 앉을 수 있고 다리를 꼬고 앉은 상태를 유지할 수 있는지 여부를 평가합니다.
동적 착석 균형 하위 척도는 어깨 또는 골반대에서 시작된 몸통의 각 측면을 능동적으로 단축하는 능력을 평가합니다.
몸통 조정 하위 척도는 견갑대와 골반대를 회전시키는 능력을 테스트합니다.
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Barthel 지수(BI)의 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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BI는 일상 생활 활동에 관한 환자 수행의 독립성을 평가하는 지표입니다.
BI의 최대 점수는 환자가 완전히 의존적인지, 독립적인지 또는 10가지 주제(수유, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 화장실 사용, 장 및 방광)에 대한 도움이 필요한지 평가하기 위해 5점씩 증가하는 100점에 점수를 제공합니다. 금욕, 이동, 이동성 및 계단 오르기
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0주차, 5주차, 9주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tamaya Van Criekinge, Msc, Universiteit Antwerpen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van Criekinge T, Hallemans A, Herssens N, Lafosse C, Claes D, De Hertogh W, Truijen S, Saeys W. SWEAT2 Study: Effectiveness of Trunk Training on Gait and Trunk Kinematics After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1568-1581. doi: 10.1093/ptj/pzaa110.
- Van Criekinge T, Saeys W, Hallemans A, Vereeck L, De Hertogh W, Van de Walle P, Vaes N, Lafosse C, Truijen S. Effectiveness of additional trunk exercises on gait performance: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 2;18(1):249. doi: 10.1186/s13063-017-1989-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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