Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stroke Walking förklaras efter trunk utbildning (SWEAT²)

15 februari 2019 uppdaterad av: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen

Effektiviteten av ytterligare trunkövningar på gångprestanda: ett randomiserat kontrollerat försök

Syftet med SWEAT²-studien är att ytterligare utforska effekterna av ytterligare anpassade trunkövningar på klinisk och biomekanisk gångprestanda. Trots bevis som visar vikten av bålkontroll efter stroke, är studier om effekterna av bålrehabilitering på gångprestanda inkonsekventa. Resultaten av denna studie kan leda till nya vetenskapliga insikter om vikten av bålen under gångrehabilitering hos personer som lider av stroke som skickas till ett rehabiliteringssjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att undersöka effekterna av ytterligare bålövningar på gångprestanda via kliniska och biomekaniska bedömningar hos patienter som får slutenvårdsrehabilitering efter stroke.

Design: Designen av denna studie är en bedömarblind randomiserad kontrollerad studie. Före utvärdering kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen experiment- eller kontrollgruppen med hjälp av dolda kuvert. Antalet patienter som krävdes för denna studie beräknades a priori för att säkerställa tillräcklig statistisk kraft. Analys visade att en provstorlek på 30 patienter i varje grupp var nödvändig för att upptäcka en skillnad (ES1) med 80 % med hjälp av en tvåsidig hypotes (med signifikans p=0,05).

Intervention: Alla patienter kommer att få ett multidisciplinärt konventionellt strokerehabiliteringsprogram som tillhandahålls av rehabiliteringspersonalen. Kontrollgruppen kommer att få en serie kognitiva övningar som fokuserar på aspekter av minne (visuellt, auditivt och arbetsminne), uppmärksamhet (förlängd uppmärksamhet och selektiv uppmärksamhet) och verkställande funktion (planering och problemlösning). Bålträningsgruppens tilläggsträning fokuserar på bålmuskelstyrka, koordination och selektiva rörelser. Träningsprogrammet kommer att bestå av uppgiftsspecifika rörelser av bålens övre och nedre del både i liggande och sittande läge på stabila och instabila underlag (fysiobollar). Följande bålövningar kommer att utföras: överbrygga, nå, nedre/övre trunkrotationer, nedre/övre bålsidoflexion, övre/nedre bålböjning, ...

Utfallsmått:

  1. Tinetti test

  2. Gångparametrar som registrerats under 3D-helkroppsgångsanalys:

    Ganganalys utfördes vid M²OCEAN rörelseanalyslaboratorium (Multidisciplinary Motor Center Antwerpen, University of Antwerpen, Antwerpen, Edegem). VICON analyssystem (©Vicon Motion Systems Ltd., London, Storbritannien) som är den gyllene standarden för 3D-rörelseanalys. Åtta infraröda automatiserade kameror (Vicon T10-kameror, 100 fps, 1 megapixel) mätte 3D-koordinaterna för reflekterande rörelsespårare. Två videokameror registrerade deltagarnas gångmönster i det sagittala och frontala planet. Dessutom mättes den initiala kontakten och tån av baserat på ankelbanorna för de reflekterande markörerna tillsammans med 3 AMTI typ OR 6-7 kraftplattor (1000 fps, 46x50x8 cm) och 1 AccuGait® (1000 fps) kraftplattor. Därefter är rörelseanalyslabbet utrustat med ett 16-kanals telemetriskt trådlöst elektromyografiskt (EMG) system (Arion Zerowire) som mäter muskelaktivitet. Inspelningar analyserades med Vicon Nexus 1.8.5. programvara. Stegtidsparametrar och gångkinematik filtrerades (Butterworth-filter) och bearbetades vidare i Matlab® (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, U.S.A.).

  3. Trunk Impairment Scale, Barthel Index

Uppföljning. En månad efter intervention kommer patienter igen att utsättas för klinisk och biomekanisk bedömning för att mäta hållbarheten av trunkövningar över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rehabilitation Hospital RevArte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemorragisk eller ischemisk strokediagnos måste bekräftas av den konsult som utsetts på rehabiliteringscentret på grundval av CT- eller MRI-bilder
  • Patienter med en historia av första stroke
  • Stroke debut inom fem månader
  • Patienter som kan sitta självständigt i 30 sekunder på ett stabilt underlag
  • Inlagd på rehabiliteringssjukhuset RevArte
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En poäng på 20 eller högre på Trunk Impairment Scale
  • En poäng på 2 eller lägre på Functional Ambulation-kategorierna
  • Patienter som lider av andra neurologiska och ortopediska störningar som kan påverka motorisk prestation och balans
  • Patienter kan inte förstå instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trunk träning
Övningar: Core stabilitetsträning
Övrig: Trunk träning
Experimentgruppen får 16 timmars extra bålträning (4 dagar/vecka, 4 veckor) med fokus på bålmuskelstyrka, koordination och selektiva rörelser utförda på stabila och instabila ytor.
Sham Comparator: Kognitiva övningar
Övningar: RevArte Visual Search Test (RVST) av Lafosse et al (2013) och Visuospatial Neglect Test Battery (VNTB) från Vaes et al. (2015)
Övrig: Kognitiva övningar
Kontrollgruppen kommer att få samma mängd repetitiva kognitiva övningar inom armens räckvidd för att säkerställa inga förutseende posturala justeringar av bålen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Tidsram: vecka 0, vecka 5 och vecka 9
Tinetti-testet mäter gång och balans på en 3-gradig ordinalskala som sträcker sig från 0 till 2. Maxpoängen för den totala Tinetti är 28 poäng, varvid maximalt 12 och 16 poäng kan erhållas för gång- och balansdelskalor.
vecka 0, vecka 5 och vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i temporal gångparametrar
Tidsram: vecka 0, vecka 5 och vecka 9
Följande temporala gångparametrar kommer att undersökas: steglängd (m), steglängd (m) och stegbredd (m). Dessa parametrar undersöker skillnaden i avstånd.
vecka 0, vecka 5 och vecka 9
Förändringen i kinematiska parametrar för bålen, höften, knäet och fotleden
Tidsram: vecka 0, vecka 5 och vecka 9
Följande kinematiska parametrar kommer att bedömas: medelvinkel under ställning (°), medelvinkel under svängning (°), minimal vinkel under ställning (°), maximal vinkel under ställning (°), minimal vinkel under svängning (°), maximal vinkel under svängning (°), vinkel vid fotslag (°), vinkel vid fot av (°), rörelseomfång (°). Dessa parametrar undersöker skillnaden i ledvinklar.
vecka 0, vecka 5 och vecka 9
Förändringen är muskelaktivitet i bålen och underbenen under gång
Tidsram: vecka 0, vecka 5 och vecka 9
Muskelaktiviteten i bålen och underbenen kommer att registreras med hjälp av yt-EMG. Amplituden och tidpunkten för muskelsammandragningar kommer att bedömas.
vecka 0, vecka 5 och vecka 9

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsram: vecka 0, vecka 5 och vecka 9
TIS består av 3 underskalor av statisk, dynamisk sittbalans och bålkoordination. TIS-poäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 23, underskalor ger upp till 7, 10 respektive 6 poäng. En högre poäng indikerar bättre trunkal funktion. Den statiska sittbalansunderskalan utvärderar om en person kan sitta självständigt och sitta kvar med benen i kors. Den dynamiska sittbalansunderskalan bedömer förmågan att aktivt förkorta varje sida av bålen, initierad från antingen axel- eller bäckengördeln. Bålkoordinationssubskalan testar förmågan att rotera axelgördeln och bäckengördeln.
vecka 0, vecka 5 och vecka 9
Förändringen i Barthel Index (BI)
Tidsram: vecka 0, vecka 5 och vecka 9
BI är ett index som bedömer oberoendet av en patients prestation när det gäller aktiviteter i det dagliga livet. Den maximala poängen för BI ger en poäng på 100 med steg om fem poäng att bedöma är om patienten är helt beroende, oberoende eller behöver hjälp med tio ämnen: matning, bad, skötsel, påklädning, toalettanvändning, tarm och urinblåsa kontinens, förflyttning, rörlighet och trappklättring
vecka 0, vecka 5 och vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbetspartners

Rehabilitation Hospital RevArte

Utredare

  • Huvudutredare: Tamaya Van Criekinge, Msc, Universiteit Antwerpen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVC-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera