- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02708888
Explicación de la marcha a brazada después del entrenamiento del tronco (SWEAT²)
Eficacia de los ejercicios adicionales del tronco sobre el rendimiento de la marcha: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Examinar los efectos de ejercicios de tronco adicionales sobre el rendimiento de la marcha a través de evaluaciones clínicas y biomecánicas en pacientes que reciben rehabilitación hospitalaria después de un accidente cerebrovascular.
Diseño: El diseño de este estudio es un ensayo controlado aleatorio cegado por el evaluador. Antes de la evaluación, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control por medio de sobres ocultos. El número de pacientes necesarios para este estudio se calculó a priori para garantizar suficiente poder estadístico. El análisis mostró que era necesario un tamaño de muestra de 30 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia (ES1) con un 80 % usando una hipótesis de dos colas (con significancia de p=0.05).
Intervención: Todos los pacientes recibirán un programa multidisciplinario de rehabilitación de accidente cerebrovascular convencional proporcionado por el personal de rehabilitación. El grupo de control recibirá una serie de ejercicios cognitivos centrados en aspectos de la memoria (memoria visual, auditiva y de trabajo), atención (atención sostenida y atención selectiva) y funcionamiento ejecutivo (planificación y resolución de problemas). El entrenamiento adicional del grupo de entrenamiento del tronco se centra en la fuerza, la coordinación y los movimientos selectivos de los músculos del tronco. El programa de entrenamiento consistirá en movimientos específicos de la tarea de la parte superior e inferior del tronco tanto en posición supina como sentada en superficies estables e inestables (bolas de fisio). Se realizarán los siguientes ejercicios de tronco: puente, alcance, rotaciones de tronco inferior/superior, flexión lateral de tronco inferior/superior, flexión de tronco superior/inferior, ...
Medidas de resultado:
- Prueba de Tinetti
Parámetros de marcha registrados durante el análisis de marcha de cuerpo completo en 3D:
El análisis de la marcha se realizó en el laboratorio de análisis de movimiento M²OCEAN (Centro Motor Multidisciplinario de Amberes, Universidad de Amberes, Amberes, Edegem). Sistema de análisis VICON (©Vicon Motion Systems Ltd., Londres, Reino Unido), que es el estándar de oro para el análisis de movimiento 3D. Ocho cámaras infrarrojas automatizadas (cámaras Vicon T10, 100 fps, 1 megapíxel) midieron las coordenadas 3D de los rastreadores de movimiento reflectante. Dos cámaras de video registraron el patrón de marcha de los participantes en el plano sagital y frontal. Además, el contacto inicial y la puntera se midieron en función de las trayectorias del tobillo de los marcadores reflectantes junto con 3 placas de fuerza AMTI tipo OR 6-7 (1000 fps, 46x50x8 cm) y 1 placa de fuerza AccuGait® (1000 fps). Posteriormente, el laboratorio de análisis de movimiento está equipado con un sistema electromiográfico (EMG) inalámbrico telemétrico de 16 canales (Arion Zerowire) que mide la actividad muscular. Las grabaciones se analizaron con Vicon Nexus 1.8.5. software. Los parámetros de tiempo de paso y la cinemática de la marcha se filtraron (filtro Butterworth) y se procesaron posteriormente en Matlab® (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, EE. UU.).
- Escala de deterioro del tronco, índice de Barthel
Hacer un seguimiento. Un mes después de la intervención, los pacientes serán nuevamente sometidos a una evaluación clínica y biomecánica para medir la sostenibilidad de los ejercicios de tronco a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Rehabilitation Hospital RevArte
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de ictus hemorrágico o isquémico debe ser confirmado por el especialista designado en el centro de rehabilitación sobre la base de imágenes de TC o RM.
- Pacientes con antecedentes de primer ictus
- Inicio del accidente cerebrovascular dentro de los cinco meses
- Pacientes que pueden sentarse de forma independiente durante 30 segundos en una superficie estable
- Internado en el hospital de rehabilitación RevArte
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Una puntuación de 20 o más en la Escala de deterioro del tronco
- Una puntuación de 2 o menos en las categorías de deambulación funcional
- Pacientes que padezcan otros trastornos neurológicos y ortopédicos que puedan influir en el rendimiento motor y el equilibrio.
- Pacientes que no pueden entender las instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de tronco
Ejercicios: entrenamiento de estabilidad central
|
El grupo experimental recibe 16 horas adicionales de entrenamiento del tronco (4 días a la semana, 4 semanas) centrándose en la fuerza de los músculos del tronco, la coordinación y los movimientos selectivos ejecutados en superficies estables e inestables.
|
|
Comparador falso: Ejercicios cognitivos
Ejercicios: La Prueba de Búsqueda Visual RevArte (RVST) de Lafosse et al (2013) y la Batería de Prueba de Negligencia Visuoespacial (VNTB) de Vaes et al. (2015)
|
El grupo de control recibirá la misma cantidad de ejercicios cognitivos repetitivos dentro del alcance del brazo para garantizar que no haya ajustes posturales anticipatorios del tronco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la Evaluación de la Movilidad Orientada al Rendimiento de Tinetti
Periodo de tiempo: semana 0, semana 5 y semana 9
|
Tinetti Test mide la marcha y el equilibrio en una escala ordinal de 3 puntos que va de 0 a 2. La puntuación máxima del total de Tinetti es de 28 puntos, pudiendo obtenerse un máximo de 12 y 16 puntos para las subescalas de marcha y equilibrio.
|
semana 0, semana 5 y semana 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en los parámetros temporales de la marcha.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 5 y semana 9
|
Se investigarán los siguientes parámetros temporales de la marcha: longitud de zancada (m), longitud de paso (m) y ancho de paso (m).
Estos parámetros examinan la diferencia de distancia.
|
semana 0, semana 5 y semana 9
|
|
El cambio en los parámetros cinemáticos del tronco, la cadera, la rodilla y el tobillo.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 5 y semana 9
|
Se evaluarán los siguientes parámetros cinemáticos: ángulo medio durante el apoyo (°), ángulo medio durante el swing (°), ángulo mínimo durante el apoyo (°), ángulo máximo durante el apoyo (°), ángulo mínimo durante el impulso (°), ángulo máximo durante el swing (°), ángulo en el golpe del pie (°), ángulo en el pie fuera (°), rango de movimiento (°).
Estos parámetros examinan la diferencia en los ángulos de las articulaciones.
|
semana 0, semana 5 y semana 9
|
|
El cambio es la actividad muscular del tronco y la parte inferior de las piernas al caminar.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 5 y semana 9
|
Se registrará la actividad muscular del tronco y miembros inferiores mediante EMG de superficie.
Se evaluará la amplitud y el momento de las contracciones musculares.
|
semana 0, semana 5 y semana 9
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la Escala de Deterioro del Tronco (TIS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 5 y semana 9
|
El TIS consta de 3 subescalas de equilibrio estático, dinámico sentado y coordinación del tronco.
Las puntuaciones TIS van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 23, las subescalas puntúan hasta 7, 10 y 6 puntos, respectivamente.
Una puntuación más alta indica una mejor función troncal.
La subescala de equilibrio estático sentado evalúa si una persona puede sentarse de forma independiente y permanecer sentada con las piernas cruzadas.
La subescala de equilibrio dinámico sentado evalúa la capacidad de acortar activamente cada lado del tronco, iniciado desde la cintura escapular o pélvica.
La subescala de coordinación del tronco evalúa la capacidad de rotar la cintura escapular y la cintura pélvica.
|
semana 0, semana 5 y semana 9
|
|
El cambio en el Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 5 y semana 9
|
El BI es un índice que evalúa la independencia del desempeño de un paciente con respecto a las actividades de la vida diaria.
La puntuación máxima del BI da una puntuación de 100 con incrementos de cinco puntos para evaluar si el paciente es totalmente dependiente, independiente o necesita alguna ayuda en diez temas: alimentación, baño, aseo, vestido, uso del baño, intestino y vejiga. continencia, transferencia, movilidad y subir escaleras
|
semana 0, semana 5 y semana 9
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamaya Van Criekinge, Msc, Universiteit Antwerpen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Criekinge T, Hallemans A, Herssens N, Lafosse C, Claes D, De Hertogh W, Truijen S, Saeys W. SWEAT2 Study: Effectiveness of Trunk Training on Gait and Trunk Kinematics After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1568-1581. doi: 10.1093/ptj/pzaa110.
- Van Criekinge T, Saeys W, Hallemans A, Vereeck L, De Hertogh W, Van de Walle P, Vaes N, Lafosse C, Truijen S. Effectiveness of additional trunk exercises on gait performance: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 2;18(1):249. doi: 10.1186/s13063-017-1989-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .