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Erklärung des Schlaganfall-Gehens nach dem Rumpftraining (SWEAT²)

15. Februar 2019 aktualisiert von: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen

Wirksamkeit zusätzlicher Rumpfübungen auf die Gangleistung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der SWEAT²-Studie ist es, die Auswirkungen zusätzlicher individueller Rumpfübungen auf die klinische und biomechanische Gangleistung weiter zu untersuchen. Trotz der Beweise, die die Bedeutung der Rumpfkontrolle nach einem Schlaganfall belegen, sind Studien über die Auswirkungen der Rumpfrehabilitation auf die Gangleistung inkonsistent. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen über die Bedeutung des Rumpfes bei der Gangrehabilitation bei Schlaganfallpatienten führen, die in eine Rehabilitationsklinik eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen zusätzlicher Rumpfübungen auf die Gangleistung durch klinische und biomechanische Untersuchungen bei Patienten, die nach einem Schlaganfall eine stationäre Rehabilitation erhalten.

Design: Das Design dieser Studie ist eine vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Vor der Auswertung werden die Teilnehmer mittels versteckter Umschläge nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Anzahl der für diese Studie erforderlichen Patienten wurde a priori berechnet, um eine ausreichende statistische Aussagekraft sicherzustellen. Die Analyse ergab, dass eine Stichprobengröße von 30 Patienten in jeder Gruppe erforderlich war, um mithilfe einer zweiseitigen Hypothese (mit einer Signifikanz von p = 0,05) einen Unterschied (ES1) von 80 % festzustellen.

Intervention: Alle Patienten erhalten ein multidisziplinäres konventionelles Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm, das vom Rehabilitationspersonal bereitgestellt wird. Die Kontrollgruppe erhält eine Reihe kognitiver Übungen, die sich auf Aspekte des Gedächtnisses (visuelles, auditives und Arbeitsgedächtnis), der Aufmerksamkeit (anhaltende Aufmerksamkeit und selektive Aufmerksamkeit) und der exekutiven Funktionen (Planung und Problemlösung) konzentrieren. Das Zusatztraining der Rumpftrainingsgruppe konzentriert sich auf Rumpfmuskelkraft, Koordination und selektive Bewegungen. Das Trainingsprogramm besteht aus aufgabenspezifischen Bewegungen des Ober- und Unterkörpers sowohl in Rücken- als auch Sitzposition auf stabilen und instabilen Untergründen (Physiobällen). Folgende Rumpfübungen werden durchgeführt: Überbrücken, Greifen, Rotationen des unteren/oberen Rumpfes, seitliche Flexion des unteren/oberen Rumpfes, Flexion des oberen/unteren Rumpfes, ...

Zielparameter:

  1. Tinetti-Test

  2. Gangparameter, die während der 3D-Ganzkörper-Ganganalyse aufgezeichnet wurden:

    Die Ganganalyse wurde im Bewegungsanalyselabor M²OCEAN (Multidisziplinäres Motorzentrum Antwerpen, Universität Antwerpen, Antwerpen, Edegem) durchgeführt. VICON-Analysesystem (©Vicon Motion Systems Ltd., London, UK), das der goldene Standard für die 3D-Bewegungsanalyse ist. Acht automatisierte Infrarotkameras (Vicon T10-Kameras, 100 fps, 1 Megapixel) haben die 3D-Koordinaten von reflektierenden Bewegungstrackern gemessen. Zwei Videokameras zeichneten das Laufverhalten der Teilnehmer in der Sagittal- und Frontalebene auf. Darüber hinaus wurden der anfängliche Kontakt und das Abheben der Zehen anhand der Knöchelbahnen der reflektierenden Markierungen zusammen mit 3 Kraftmessplatten vom Typ AMTI OR 6-7 (1000 fps, 46 x 50 x 8 cm) und 1 Kraftmessplatten-Aufzeichnung AccuGait® (1000 fps) gemessen. Anschließend wird das Bewegungsanalyselabor mit einem 16-Kanal-Telemetrie-EMG-System (Arion Zerowire) ausgestattet, das die Muskelaktivität misst. Die Aufzeichnungen wurden mit dem Vicon Nexus 1.8.5 analysiert. Software. Schrittzeitparameter und Gangkinematik wurden gefiltert (Butterworth-Filter) und in Matlab® (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, USA) weiterverarbeitet.

  3. Rumpfbeeinträchtigungsskala, Barthel-Index

Nachverfolgen. Einen Monat nach der Intervention werden die Patienten erneut einer klinischen und biomechanischen Beurteilung unterzogen, um die Nachhaltigkeit der Rumpfübungen im Laufe der Zeit zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rehabilitation Hospital RevArte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls muss durch den im Rehabilitationszentrum beauftragten Facharzt anhand einer CT- oder MRT-Bildgebung bestätigt werden
  • Patienten mit einem ersten Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Der Schlaganfall trat innerhalb von fünf Monaten auf
  • Patienten, die in der Lage sind, 30 Sekunden lang selbstständig auf einer stabilen Unterlage zu sitzen
  • Krankenhausaufenthalt im Rehabilitationskrankenhaus RevArte
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ein Wert von 20 oder höher auf der Rumpfbeeinträchtigungsskala
  • Eine Punktzahl von 2 oder weniger in den Kategorien „Funktionelles Gehen“.
  • Patienten, die an anderen neurologischen und orthopädischen Erkrankungen leiden, die die motorische Leistungsfähigkeit und das Gleichgewicht beeinträchtigen könnten
  • Patienten sind nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rumpftraining
Übungen: Rumpfstabilitätstraining
Sonstiges: Rumpftraining
Die Versuchsgruppe erhält 16 Stunden zusätzliches Rumpftraining (4 Tage/Woche, 4 Wochen) mit Schwerpunkt auf Rumpfmuskelkraft, Koordination und selektiven Bewegungen auf stabilen und instabilen Oberflächen.
Schein-Komparator: Kognitive Übungen
Übungen: Der RevArte Visual Search Test (RVST) von Lafosse et al. (2013) und die Visuospatial Neglect Test Battery (VNTB) von Vaes et al. (2015)
Sonstiges: Kognitive Übungen
Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Menge an sich wiederholenden kognitiven Übungen innerhalb der Armreichweite, um sicherzustellen, dass keine vorausschauenden Haltungsanpassungen des Rumpfes erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung in der leistungsorientierten Mobilitätsbewertung von Tinetti
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5 und Woche 9
Der Tinetti-Test misst Gang und Gleichgewicht auf einer 3-Punkte-Ordinalskala von 0 bis 2. Die maximale Gesamtpunktzahl von Tinetti beträgt 28 Punkte, wobei für die Unterskalen Gang und Gleichgewicht maximal 12 und 16 Punkte erreicht werden können.
Woche 0, Woche 5 und Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der zeitlichen Gangparameter
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5 und Woche 9
Folgende zeitliche Gangparameter werden untersucht: Schrittlänge (m), Schrittlänge (m) und Schrittweite (m). Diese Parameter untersuchen den Abstandsunterschied.
Woche 0, Woche 5 und Woche 9
Die Veränderung der kinematischen Parameter von Rumpf, Hüfte, Knie und Knöchel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5 und Woche 9
Die folgenden kinematischen Parameter werden bewertet: mittlerer Winkel beim Stand (°), mittlerer Winkel beim Schwung (°), minimaler Winkel beim Stand (°), maximaler Winkel beim Stand (°), minimaler Winkel beim Schwung (°), maximaler Winkel beim Schwung (°), Winkel beim Fußauftritt (°), Winkel beim Abheben des Fußes (°), Bewegungsbereich (°). Diese Parameter untersuchen den Unterschied in den Gelenkwinkeln.
Woche 0, Woche 5 und Woche 9
Die Veränderung betrifft die Muskelaktivität des Rumpfes und der Unterschenkel beim Gehen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5 und Woche 9
Mittels Oberflächen-EMG wird die Muskelaktivität des Rumpfes und der unteren Extremitäten registriert. Die Amplitude und der Zeitpunkt der Muskelkontraktionen werden beurteilt.
Woche 0, Woche 5 und Woche 9

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Trunk Impairment Scale (TIS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5 und Woche 9
Der TIS besteht aus 3 Subskalen der statischen, dynamischen Sitzbalance und Rumpfkoordination. Die TIS-Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 23, die Subskalen erreichen jeweils bis zu 7, 10 und 6 Punkte. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Rumpffunktion hin. Die Subskala „Statisches Sitzgleichgewicht“ bewertet, ob eine Person unabhängig sitzen und mit gekreuzten Beinen sitzen bleiben kann. Die Subskala „Dynamische Sitzbalance“ bewertet die Fähigkeit, jede Seite des Rumpfes aktiv zu verkürzen, entweder von der Schulter oder vom Beckengürtel aus. Die Subskala Rumpfkoordination testet die Fähigkeit, den Schultergürtel und den Beckengürtel zu drehen.
Woche 0, Woche 5 und Woche 9
Die Veränderung des Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5 und Woche 9
Der BI ist ein Index, der die Unabhängigkeit der Leistung eines Patienten in Bezug auf die Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Die maximale Punktzahl des BI ergibt eine Punktzahl von 100 mit Schritten von fünf Punkten, um zu beurteilen, ob der Patient vollständig abhängig und unabhängig ist oder Hilfe zu zehn Themen benötigt: Ernährung, Baden, Körperpflege, Anziehen, Toilettengang, Darm und Blase Kontinenz, Transfer, Mobilität und Treppensteigen
Woche 0, Woche 5 und Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Rehabilitation Hospital RevArte

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamaya Van Criekinge, Msc, Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVC-1

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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