Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slagtilfælde Walking Forklaret efter Trunk Training (SWEAT²)

15. februar 2019 opdateret af: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen

Effektiviteten af ​​yderligere trunkøvelser på gangpræstation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med SWEAT²-studiet er yderligere at udforske virkningerne af yderligere tilpassede trunkøvelser på klinisk og biomekanisk gangpræstation. På trods af beviserne, der viser vigtigheden af ​​kropskontrol efter slagtilfælde, er undersøgelser af virkningerne af trunkrehabilitering på gangpræstationer inkonsekvente. Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til ny videnskabelig indsigt i betydningen af ​​bagagerummet under gangrehabilitering hos mennesker, der lider af slagtilfælde, der er indsendt til et rehabiliteringshospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge virkningerne af yderligere trunkøvelser på gangpræstation via kliniske og biomekaniske vurderinger hos patienter, der modtager rehabilitering på døgnet efter slagtilfælde.

Design: Designet af denne undersøgelse er et assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Forud for evalueringen vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten forsøgs- eller kontrolgruppen ved hjælp af skjulte kuverter. Antallet af patienter, der kræves til denne undersøgelse, blev beregnet a priori for at sikre tilstrækkelig statistisk kraft. Analyse viste, at en stikprøvestørrelse på 30 patienter i hver gruppe var nødvendig for at påvise en forskel (ES1) med 80 % ved hjælp af en tosidet hypotese (med signifikans p=0,05).

Intervention: Alle patienter vil modtage et multidisciplinært konventionelt apopleksirehabiliteringsprogram leveret af rehabiliteringspersonalet. Kontrolgruppen vil modtage en række kognitive øvelser med fokus på aspekter af hukommelse (visuel, auditiv og arbejdshukommelse), opmærksomhed (vedvarende opmærksomhed og selektiv opmærksomhed) og eksekutiv funktion (planlægning og problemløsning). Den ekstra træning af trunktræningsgruppen fokuserer på trunkmuskelstyrke, koordination og selektive bevægelser. Træningsprogrammet vil bestå af opgavespecifikke bevægelser af den øverste og nederste del af stammen både i liggende og siddende stilling på stabile og ustabile underlag (fysiobolde). Følgende kropsøvelser vil blive udført: brodannelse, rækkevidde, nedre/øvre trunkrotationer, nedre/øvre trunk lateral fleksion, øvre/nedre trunkfleksion, ...

Resultatmål:

  1. Tinetti test

  2. Gangparametre registreret under 3D-helkropsganganalyse:

    Ganganalyse blev udført på M²OCEAN bevægelsesanalyselaboratoriet (Multidisciplinary Motor Center Antwerp, University of Antwerpen, Antwerpen, Edegem). VICON analysesystem (©Vicon Motion Systems Ltd., London, UK) som er den gyldne standard for 3D bevægelsesanalyse. Otte infrarøde automatiserede kameraer (Vicon T10-kameraer, 100 fps, 1 Megapixel) målte 3D-koordinaterne for reflekterende bevægelsesmålere. To videokameraer optog deltagernes gangmønster i det sagittale og frontale plan. Derudover blev den initiale kontakt og tå off målt baseret på ankelbanerne for de reflekterende markører sammen med 3 AMTI type OR 6-7 kraftplader (1000 fps, 46x50x8 cm) og 1 AccuGait® (1000 fps) kraftpladeoptagelser. Efterfølgende er bevægelsesanalyselaboratoriet udstyret med et 16-kanals telemetrisk trådløst elektromyografisk (EMG) system (Arion Zerowire), som måler muskelaktivitet. Optagelser blev analyseret ved hjælp af Vicon Nexus 1.8.5. software. Trintidsparametre og gangkinematik blev filtreret (Butterworth-filter) og bearbejdet yderligere i Matlab® (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, U.S.A.).

  3. Trunk Impairment Scale, Barthel Index

Opfølgning. En måned efter intervention vil patienter igen blive udsat for klinisk og biomekanisk vurdering for at måle holdbarheden af ​​trunkøvelser over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rehabilitation Hospital RevArte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde skal bekræftes af den konsulent, der er udpeget på rehabiliteringscentret på basis af CT- eller MR-billeddannelse
  • Patienter med en historie med første slagtilfælde
  • Slagtilfælde starter inden for fem måneder
  • Patienter, der er i stand til at sidde selvstændigt i 30 sekunder på et stabilt underlag
  • Indlagt på rehabiliteringshospitalet RevArte
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En score på 20 eller højere på Trunk Impairment Scale
  • En score på 2 eller lavere på de funktionelle ambulationskategorier
  • Patienter, der lider af andre neurologiske og ortopædiske lidelser, som kan påvirke motorisk ydeevne og balance
  • Patienter er ikke i stand til at forstå instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trunk træning
Øvelser: Core stabilitetstræning
Andet: Trunk træning
Forsøgsgruppen modtager 16 timers ekstra trunktræning (4 dage/uge, 4 uger) med fokus på kropsmuskelstyrke, koordination og selektive bevægelser udført på stabile og ustabile overflader.
Sham-komparator: Kognitive øvelser
Øvelser: RevArte Visual Search Test (RVST) af Lafosse et al (2013) og Visuospatial Neglect Test Battery (VNTB) fra Vaes et al. (2015)
Andet: Kognitive øvelser
Kontrolgruppen vil modtage den samme mængde gentagne kognitive øvelser inden for armens rækkevidde for at sikre ingen foregribende posturale justeringer af stammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Tidsramme: uge 0, uge ​​5 og uge 9
Tinetti Test måler gang og balance på en 3-punkts ordinal skala fra 0 til 2. Den maksimale score af den samlede Tinetti er 28 point, hvorved der maksimalt kan opnås 12 og 16 point for gang- og balancedelskalaer.
uge 0, uge ​​5 og uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i temporale gangparametre
Tidsramme: uge 0, uge ​​5 og uge 9
Følgende tidsmæssige gangparametre vil blive undersøgt: skridtlængde (m), skridtlængde (m) og skridtbredde (m). Disse parametre undersøger forskellen i afstand.
uge 0, uge ​​5 og uge 9
Ændringen i kinematiske parametre for krop, hofte, knæ og ankel
Tidsramme: uge 0, uge ​​5 og uge 9
Følgende kinematiske parametre vil blive vurderet: middelvinkel under stilling (°), middelvinkel under sving (°), minimumsvinkel under stilling (°), maksimal vinkel under stilling (°), minimal vinkel under sving (°), maksimal vinkel under sving (°), vinkel ved fodslag (°), vinkel ved fod fra (°), bevægelsesområde (°). Disse parametre undersøger forskellen i ledvinkler.
uge 0, uge ​​5 og uge 9
Ændringen er muskelaktivitet i bagagerummet og underbenene under gang
Tidsramme: uge 0, uge ​​5 og uge 9
Muskelaktivitet af trunk og underekstremiteter vil blive registreret ved hjælp af overflade-EMG. Amplituden og timingen af ​​muskelsammentrækninger vil blive vurderet.
uge 0, uge ​​5 og uge 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​5 og uge 9
TIS består af 3 underskalaer af statisk, dynamisk siddebalance og trunkkoordination. TIS-score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 23, underskalaer giver op til henholdsvis 7, 10 og 6 point. En højere score indikerer bedre truncal funktion. Den statiske siddebalance underskala evaluerer, om en person kan sidde selvstændigt og forblive siddende med benene over kors. Den dynamiske siddebalance-underskala vurderer evnen til aktivt at forkorte hver side af stammen, initieret fra enten skulder- eller bækkenbæltet. Underskalaen for kropskoordination tester evnen til at rotere skulderbæltet og bækkenbækkenet.
uge 0, uge ​​5 og uge 9
Ændringen i Barthel Index (BI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​5 og uge 9
BI er et indeks, der vurderer uafhængigheden af ​​en patients præstation i forhold til dagligdagens aktiviteter. Den maksimale score for BI giver en score på 100 med intervaller på fem point for at vurdere, om patienten er helt afhængig, uafhængig eller har brug for hjælp til ti emner: fodring, badning, pleje, påklædning, toiletbrug, tarm og blære kontinens, forflytning, mobilitet og trappegang
uge 0, uge ​​5 og uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Rehabilitation Hospital RevArte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamaya Van Criekinge, Msc, Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trunk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner