- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02708888
Stroke Walking explicado após o treinamento do tronco (SWEAT²)
Eficácia de exercícios de tronco adicionais no desempenho da marcha: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Examinar os efeitos de exercícios adicionais de tronco no desempenho da marcha por meio de avaliações clínicas e biomecânicas em pacientes internados em reabilitação após AVC.
Delineamento: O delineamento deste estudo é um ensaio clínico randomizado, cego e controlado. Antes da avaliação, os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental ou controle por meio de envelopes ocultos. O número de pacientes necessários para este estudo foi calculado a priori para garantir poder estatístico suficiente. A análise mostrou que um tamanho de amostra de 30 pacientes em cada grupo foi necessário para detectar uma diferença (ES1) com 80% usando uma hipótese bicaudal (com significância de p=0,05).
Intervenção: Todos os pacientes receberão um programa multidisciplinar de reabilitação de AVC convencional fornecido pela equipe de reabilitação. O grupo de controle receberá uma série de exercícios cognitivos com foco nos aspectos da memória (visual, auditiva e memória de trabalho), atenção (atenção sustentada e atenção seletiva) e funcionamento executivo (planejamento e resolução de problemas). O treinamento adicional do grupo de treinamento de tronco foca na força muscular do tronco, coordenação e movimentos seletivos. O programa de treinamento consistirá em movimentos específicos da tarefa da parte superior e inferior do tronco, tanto na posição supina quanto na posição sentada em superfícies estáveis e instáveis (bolas de fisioterapia). Serão realizados os seguintes exercícios de tronco: ponte, alcance, rotação inferior/superior do tronco, flexão lateral inferior/superior do tronco, flexão superior/inferior do tronco, ...
Medidas de resultado:
- Teste de Tinetti
Parâmetros de marcha registrados durante a análise de marcha de corpo inteiro em 3D:
A análise da marcha foi realizada no laboratório de análise de movimento M²OCEAN (Centro Motor Multidisciplinar de Antuérpia, Universidade de Antuérpia, Antuérpia, Edegem). Sistema de análise VICON (©Vicon Motion Systems Ltd., Londres, Reino Unido), que é o padrão de ouro para análise de movimento 3D. Oito câmeras infravermelhas automatizadas (câmeras Vicon T10, 100 fps, 1 Megapixel) mediram as coordenadas 3D de rastreadores de movimento reflexivo. Duas câmeras de vídeo registraram o padrão de caminhada dos participantes no plano sagital e frontal. Além disso, o contato inicial e o dedo do pé foram medidos com base nas trajetórias do tornozelo dos marcadores refletivos, juntamente com 3 plataformas de força tipo AMTI OR 6-7 (1000 fps, 46x50x8 cm) e 1 registro de plataforma de força AccuGait® (1000 fps). Posteriormente, o laboratório de análise de movimento é equipado com um sistema eletromiográfico (EMG) sem fio telemétrico de 16 canais (Arion Zerowire) que mede a atividade muscular. As gravações foram analisadas usando o Vicon Nexus 1.8.5. Programas. Parâmetros de tempo de passo e cinemática da marcha foram filtrados (filtro Butterworth) e posteriormente processados em Matlab® (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, EUA).
- Escala de comprometimento do tronco, índice de Barthel
Seguir. Um mês após a intervenção, os pacientes serão novamente submetidos a avaliação clínica e biomecânica para medir a sustentabilidade dos exercícios de tronco ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Rehabilitation Hospital RevArte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de AVC hemorrágico ou isquêmico deve ser confirmado pelo consultor nomeado no centro de reabilitação com base na tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Pacientes com história de primeiro AVC
- Início do AVC em cinco meses
- Pacientes que são capazes de sentar-se independentemente por 30 segundos em uma superfície estável
- Internados no hospital de reabilitação RevArte
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uma pontuação de 20 ou mais na Escala de Deficiência do Tronco
- Uma pontuação de 2 ou menos nas categorias de deambulação funcional
- Pacientes que sofrem de outros distúrbios neurológicos e ortopédicos que possam influenciar o desempenho motor e o equilíbrio
- Pacientes incapazes de entender as instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de tronco
Exercícios: treinamento de estabilidade central
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O grupo experimental recebe 16 horas adicionais de treinamento de tronco (4 dias/semana, 4 semanas) com foco na força muscular do tronco, coordenação e movimentos seletivos executados em superfícies estáveis e instáveis.
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Comparador Falso: Exercícios cognitivos
Exercícios: O RevArte Visual Search Test (RVST) de Lafosse et al (2013) e a Visuoespatial Neglect Test Battery (VNTB) de Vaes et al. (2015)
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O grupo de controle receberá a mesma quantidade de exercícios cognitivos repetitivos dentro do alcance do braço para garantir nenhum ajuste postural antecipatório do tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti
Prazo: semana 0, semana 5 e semana 9
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O Teste de Tinetti mede a marcha e o equilíbrio em uma escala ordinal de 3 pontos variando de 0 a 2. A pontuação máxima do Tinetti total é de 28 pontos, podendo ser obtidos no máximo 12 e 16 pontos para as subescalas de marcha e equilíbrio.
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semana 0, semana 5 e semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança nos parâmetros temporais da marcha
Prazo: semana 0, semana 5 e semana 9
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Serão investigados os seguintes parâmetros temporais da marcha: comprimento da passada (m), comprimento da passada (m) e largura da passada (m).
Esses parâmetros examinam a diferença na distância.
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semana 0, semana 5 e semana 9
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A mudança nos parâmetros cinemáticos do tronco, quadril, joelho e tornozelo
Prazo: semana 0, semana 5 e semana 9
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Os seguintes parâmetros cinemáticos serão avaliados: ângulo médio durante o apoio (°), ângulo médio durante o balanço (°), ângulo mínimo durante o apoio (°), ângulo máximo durante o apoio (°), ângulo mínimo durante o balanço (°), ângulo máximo durante o balanço (°), ângulo na batida do pé (°), ângulo na saída do pé (°), amplitude de movimento (°).
Esses parâmetros examinam a diferença nos ângulos das juntas.
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semana 0, semana 5 e semana 9
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A mudança é a atividade muscular do tronco e da parte inferior das pernas durante a caminhada
Prazo: semana 0, semana 5 e semana 9
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A atividade muscular do tronco e membros inferiores será registrada por meio de EMG de superfície.
A amplitude e o tempo das contrações musculares serão avaliados.
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semana 0, semana 5 e semana 9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na Escala de Comprometimento do Tronco (TIS)
Prazo: semana 0, semana 5 e semana 9
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O TIS consiste em 3 subescalas de equilíbrio sentado estático, dinâmico e coordenação do tronco.
As pontuações do TIS variam de um mínimo de 0 a um máximo de 23, as subescalas pontuam até 7, 10 e 6 pontos, respectivamente.
Uma pontuação mais alta indica melhor função do tronco.
A subescala de equilíbrio sentado estático avalia se uma pessoa pode sentar-se independentemente e permanecer sentada com as pernas cruzadas.
A subescala de equilíbrio sentado dinâmico avalia a capacidade de encurtar ativamente cada lado do tronco, iniciado a partir do ombro ou da cintura pélvica.
A subescala de coordenação do tronco testa a capacidade de rotação da cintura escapular e da cintura pélvica.
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semana 0, semana 5 e semana 9
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A mudança no Índice de Barthel (BI)
Prazo: semana 0, semana 5 e semana 9
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O BI é um índice que avalia a independência do desempenho de um paciente em relação às atividades da vida diária.
A pontuação máxima do BI dá uma pontuação de 100 com incrementos de cinco pontos para avaliar se o paciente é totalmente dependente, independente ou precisa de ajuda em relação a dez tópicos: alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, uso do banheiro, intestino e bexiga continência, transferência, mobilidade e subir escadas
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semana 0, semana 5 e semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamaya Van Criekinge, Msc, Universiteit Antwerpen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Criekinge T, Hallemans A, Herssens N, Lafosse C, Claes D, De Hertogh W, Truijen S, Saeys W. SWEAT2 Study: Effectiveness of Trunk Training on Gait and Trunk Kinematics After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1568-1581. doi: 10.1093/ptj/pzaa110.
- Van Criekinge T, Saeys W, Hallemans A, Vereeck L, De Hertogh W, Van de Walle P, Vaes N, Lafosse C, Truijen S. Effectiveness of additional trunk exercises on gait performance: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 2;18(1):249. doi: 10.1186/s13063-017-1989-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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