Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stroke Walking uitgelegd na romptraining (SWEAT²)

15 februari 2019 bijgewerkt door: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen

Effectiviteit van aanvullende rompoefeningen op loopprestaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de SWEAT²-studie is om de effecten van aanvullende rompoefeningen op maat op de klinische en biomechanische loopprestaties verder te onderzoeken. Ondanks het bewijs dat het belang van rompcontrole na een beroerte aantoont, zijn onderzoeken naar de effecten van romprevalidatie op het loopvermogen inconsistent. De bevindingen van deze studie zouden kunnen leiden tot nieuwe wetenschappelijke inzichten in het belang van de romp tijdens looprevalidatie bij mensen met een beroerte die zijn opgenomen in een revalidatieziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het onderzoeken van de effecten van extra rompoefeningen op de loopprestaties via klinische en biomechanische beoordelingen bij patiënten die intramurale revalidatie krijgen na een beroerte.

Ontwerp: Het ontwerp van deze studie is een door een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Voorafgaand aan de evaluatie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de experimentele of de controlegroep door middel van verborgen enveloppen. Het aantal patiënten dat nodig was voor deze studie werd a priori berekend om voldoende statistische power te garanderen. Analyse toonde aan dat een steekproefomvang van 30 patiënten in elke groep nodig was om een ​​verschil (ES1) met 80% te detecteren met behulp van een tweezijdige hypothese (met een significantie van p=0,05).

Interventie: Alle patiënten krijgen een multidisciplinair conventioneel revalidatieprogramma na een beroerte, verzorgd door het revalidatiepersoneel. De controlegroep krijgt een reeks cognitieve oefeningen gericht op aspecten van geheugen (visueel, auditief en werkgeheugen), aandacht (aanhoudende aandacht en selectieve aandacht) en executief functioneren (planning en probleemoplossing). De aanvullende training van de romptrainingsgroep richt zich op rompspierkracht, coördinatie en selectief bewegen. Het trainingsprogramma zal bestaan ​​uit taakspecifieke bewegingen van het boven- en onderlichaam zowel in liggende als zittende houding op stabiele en instabiele ondergronden (fysioballen). De volgende rompoefeningen zullen worden uitgevoerd: bridging, reiken, onder/boven romprotaties, onder/boven romp lateraalflexie, boven/onder rompflexie, ...

Uitkomstmaten:

  1. Tinetti-test

  2. Loopparameters geregistreerd tijdens 3D-Volledige lichaamsganganalyse:

    Ganganalyse werd uitgevoerd in het bewegingsanalyselaboratorium M²OCEAN (Multidisciplinair Motorcentrum Antwerpen, Universiteit Antwerpen, Antwerpen, Edegem). VICON-analysesysteem (©Vicon Motion Systems Ltd., Londen, VK), de gouden standaard voor 3D-bewegingsanalyse. Acht automatische infraroodcamera's (Vicon T10-camera's, 100 fps, 1 Megapixel) maten de 3D-coördinaten van reflecterende bewegingstrackers. Twee videocamera's registreerden het looppatroon van de deelnemers in het sagittale en frontale vlak. Daarnaast werden het eerste contact en de afzet van de teen gemeten op basis van de enkeltrajecten van de reflecterende markeringen, samen met 3 AMTI type OR 6-7 krachtplaten (1000 fps, 46x50x8 cm) en 1 AccuGait® (1000 fps) krachtplaatopnamen. Vervolgens wordt het bewegingsanalyselaboratorium uitgerust met een 16-kanaals telemetrisch draadloos elektromyografisch (EMG) systeem (Arion Zerowire) dat de spieractiviteit meet. Opnames werden geanalyseerd met behulp van de Vicon Nexus 1.8.5. software. Staptijdparameters en gangkinematica werden gefilterd (Butterworth-filter) en verder verwerkt in Matlab® (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, VS).

  3. Schaal voor rompbeschadiging, Barthel-index

Opvolgen. Een maand na de interventie zullen patiënten opnieuw klinisch en biomechanisch worden beoordeeld om de duurzaamheid van rompoefeningen in de loop van de tijd te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Rehabilitation Hospital RevArte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hemorragische of ischemische beroerte moet worden bevestigd door de in het revalidatiecentrum aangewezen consulent op basis van CT- of MRI-beelden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerste beroerte
  • Beroerte begin binnen vijf maanden
  • Patiënten die 30 seconden zelfstandig kunnen zitten op een stabiele ondergrond
  • Opgenomen in het revalidatieziekenhuis RevArte
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een score van 20 of hoger op de Trunk Impairment Scale
  • Een score van 2 of lager op de functionele ambulatiecategorieën
  • Patiënten die lijden aan andere neurologische en orthopedische aandoeningen die de motorische prestaties en het evenwicht kunnen beïnvloeden
  • Patiënten kunnen instructies niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Romp trainen
Oefeningen: Core stabiliteitstraining
Ander: Romp trainen
De experimentele groep krijgt 16 uur extra romptraining (4 dagen/week, 4 weken) gericht op rompspierkracht, coördinatie en selectieve bewegingen uitgevoerd op stabiele en instabiele ondergronden.
Sham-vergelijker: Cognitieve oefeningen
Oefeningen: De RevArte Visual Search Test (RVST) van Lafosse et al (2013) en de Visuospatial Neglect Test Battery (VNTB) van Vaes et al. (2015)
Ander: Cognitieve oefeningen
De controlegroep krijgt dezelfde hoeveelheid repetitieve cognitieve oefeningen binnen armbereik om ervoor te zorgen dat er geen anticiperende houdingsaanpassingen van de romp plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Tinetti prestatiegerichte mobiliteitsevaluatie
Tijdsspanne: week 0, week 5 en week 9
De Tinetti Test meet gang en evenwicht op een 3-punts ordinale schaal van 0 tot 2. De maximale score van de totale Tinetti is 28 punten, waarbij voor de subschalen gang en evenwicht maximaal 12 en 16 punten kunnen worden behaald.
week 0, week 5 en week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in temporele loopparameters
Tijdsspanne: week 0, week 5 en week 9
De volgende temporele loopparameters zullen worden onderzocht: paslengte (m), paslengte (m) en pasbreedte (m). Deze parameters onderzoeken het verschil in afstand.
week 0, week 5 en week 9
De verandering in kinematische parameters van de romp, heup, knie en enkel
Tijdsspanne: week 0, week 5 en week 9
De volgende kinematische parameters worden beoordeeld: gemiddelde hoek tijdens stand (°), gemiddelde hoek tijdens zwaai (°), minimale hoek tijdens stand (°), maximale hoek tijdens stand (°), minimale hoek tijdens zwaai (°), maximale hoek tijdens zwaai (°), hoek bij voetcontact (°), hoek bij voet los (°), bewegingsbereik (°). Deze parameters onderzoeken het verschil in gewrichtshoeken.
week 0, week 5 en week 9
De verandering is spieractiviteit van romp en onderbenen tijdens het lopen
Tijdsspanne: week 0, week 5 en week 9
De spieractiviteit van de romp en de onderste ledematen wordt geregistreerd door middel van oppervlakte-EMG. De amplitude en timing van spiercontracties worden beoordeeld.
week 0, week 5 en week 9

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Trunk Impairment Scale (TIS)
Tijdsspanne: week 0, week 5 en week 9
De TIS bestaat uit 3 subschalen van statische, dynamische zitbalans en rompcoördinatie. TIS-scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 23, subschalen scoren respectievelijk tot 7, 10 en 6 punten. Een hogere score duidt op een betere rompfunctie. De subschaal statisch zitevenwicht evalueert of een persoon zelfstandig kan zitten en met gekruiste benen kan blijven zitten. De subschaal Dynamisch zitevenwicht beoordeelt het vermogen om elke zijde van de romp actief te verkorten, geïnitieerd vanaf de schouder of de bekkengordel. De subschaal rompcoördinatie test het vermogen om de schoudergordel en de bekkengordel te roteren.
week 0, week 5 en week 9
De verandering in de Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: week 0, week 5 en week 9
De BI is een index die de zelfstandigheid van het functioneren van een patiënt met betrekking tot de activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt. De maximale score van de BI geeft een score van 100 met stappen van vijf punten om te beoordelen of de patiënt volledig afhankelijk, onafhankelijk of hulp nodig heeft met betrekking tot tien onderwerpen: voeden, baden, verzorgen, aankleden, toiletgebruik, darmen en blaas continentie, verplaatsen, mobiliteit en traplopen
week 0, week 5 en week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

Rehabilitation Hospital RevArte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamaya Van Criekinge, Msc, Universiteit Antwerpen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVC-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren