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2 型糖尿病の遺伝的リスクが低いまたは高い個人におけるライフスタイル介入 (T2D-GENE)

2021年2月8日 更新者：Markku Laakso、University of Eastern Finland

空腹時血糖値が低下し、2型糖尿病発症の遺伝的リスクが低いまたは高い患者における糖尿病発症に対するライフスタイル介入の効果

この研究の目的は、ライフスタイルの変化に現代的なアプローチを適用することにより、T2DMリスク対立遺伝子を多く持つ人と高血糖の悪化を防ぐためのライフスタイル介入（食事と身体活動）の効果を比較することである。対応する対照群と比較して、T2DM リスク対立遺伝子の数が少ない。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 研究の目的は、ライフスタイルの変化に現代的なアプローチを適用することにより、2 型糖尿病 (T2DM) の予防と高血糖の悪化を防ぐためのライフスタイル介入 (食事と身体活動) の効果を比較することです。 T2DM リスク対立遺伝子、および対応する対照群と比較して T2DM リスク対立遺伝子の数が少ない人々。

研究グループ。 男性のメタボリック症候群（METSIM）研究から合計600人の参加者が選ばれます。 それらは 2 つのグループに分けられます: a) 遺伝的リスク スコアに基づいて T2DM の遺伝的リスクが高い (N=300)、および b) 遺伝的リスク スコアに基づいて T2DM の遺伝的リスクが低い (N=300) 。 これらのグループの両方について、対応するコントロール グループ (N=300) が選択されます。

プロトコル。 1) 介入群と対照群の両方の入場時の最初の訪問（訪問 1）：職場および余暇の身体活動、喫煙、飲酒、教育、職業、食事、投薬歴に関する面接。臨床測定: 血圧、体重、身長、生体インピーダンス。経口耐糖能検査、空腹時測定値（HbA1c、総コレステロール、HDLコレステロール、総トリグリセリド、ALT、GAD抗体）を含む臨床検査値。 2) グループセッション (各参加者約 15 人) 1 ～ 7 は介入グループについては後述するが、対照グループは対象外。 3) 6 か月および 24 か月の訪問 (訪問 1 と同じ) は介入グループについては対象外。対照群; 4) 介入群と対照群の両方に対する 3 年間の訪問 (訪問 1 と同じ)。

介入グループの詳細なプロトコル: 介入グループの食事指導は、北欧とフィンランドの栄養推奨事項に基づいており、適切なエネルギー摂取、食事の頻度、果物、野菜、ベリー類の摂取、食用脂肪と炭水化物（砂糖や繊維を含む）の質に重点を置いています。摂取。 介入中の栄養素と食物摂取（健康的な食事）の目標は次のとおりです: 野菜、果物、ベリー類 >= 500 g/日、炭水化物 45-60 E%、スクロース < 10 E%、繊維 >= 35 g/日、脂肪25～40 E%、飽和脂肪 < 10 E%、不飽和脂肪 >= 総脂肪 E% の 2/3、一飽和脂肪 10～20 E%、多飽和脂肪 5～10 E%、n-3 脂肪酸 >= 1E %。 身体活動の目標は、少なくとも週に 5 日、1 日あたり少なくとも 30 分の早歩きをすることです。 ウォーキングは他の種類の運動に置き換えることもできます（例: サイクリング、クロクロスカントリースキー、筋力トレーニング、落ち葉かきなどの家事）。

介入の最初の年は最も活発で、参加者のニーズに応じて 4 ～ 6 回のグループ セッションが含まれます。 介入グループのグループセッション:

セッション 1 (月 1): モチベーション、4 日間の食事記録、および食事記録から参加者への個人的なフィードバック。

セッション 2 および 3 (1 ～ 2 か月目): 健康的な食事パターンと身体活動 (上記を参照) セッション 4 および 5 (2 ～ 3 か月目): BMI > 28 kg/m2 の参加者に対する減量のための食事アドバイス。

6 か月の訪問: 4 日間の食事記録と、食事記録から参加者への個人的なフィードバック。

セッション 6: 月 12: 4 日間の食事記録と、食事記録から参加者への個人的なフィードバック。 健康的な食事と身体活動に関するアドバイス。 さらにHbA1cの測定。セッション 7 (月 24): 4 日間の食事記録と、食事記録から参加者への個人的なフィードバック。 健康的な食事パターン、身体活動、経口ブドウ糖負荷試験と HbA1c の検査に関するアドバイス。

36 か月後の最終来院: 介入群と対照群の両方に対する経口耐糖能検査、HbA1c、および食事頻度のアンケート。

研究中、介入グループの被験者には、被験者が介入に関して積極的であることを確認するために、研究者からウェブサイトを通じて定期的に連絡が届きます。 Web ポータルでは資料の配布も可能で、参加者と臨床栄養士の間での仮想ディスカッションも可能です。 インターネットにアクセスできない参加者には、印刷物と電話によるディスカッションが提供されます。 参加者が食事の変更の必要性を認識できるようにするために、利用可能なテスト（例： フィンランド心臓協会およびフィンランド糖尿病協会が提供する繊維検査、糖検査、脂肪質検査）が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • METSIM調査の参加者
  • 開始時の空腹時血糖障害（IFG）（空腹時血糖値 5.6～6.9） mmol/l) および (2 時間グルコース 7.8-11.0) mmol/l）、または耐糖能障害（2時間血糖値<7.8 mmol/l）がなく、HbA1c < 6.5%。
  • 年齢 50～75歳
  • 男
  • BMI ≧ 25 kg/m2

除外基準:

  • 年齢 < 50 歳または > 75 歳
  • BMI < 25 kg/m2
  • 1型または2型糖尿病、または単独の耐糖能障害（2時間血漿グルコース < 5.6 mmol/lおよび2時間血漿グルコース 7.8～11.0） mmol/l) または HbA1c ≥ 6.5%
  • 臨床試験への参加を妨げる慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ライフスタイル介入 1
遺伝的リスクスコアが低い参加者へのライフスタイル介入: 3 年間のライフスタイル介入には、食事 (北欧の健康的な食事、およびフィンランドの栄養推奨では、適切なエネルギー摂取量、食事の頻度、果物、野菜、ベリーの摂取量、食事の脂肪と炭水化物の質（砂糖や繊維の摂取量を含む）、および身体的運動（1日最低30分の早歩き、少なくとも5日間）を重視しています。週または他の種類の運動、例: サイクリング、クロスカントリースキー、落ち葉かきなどの家事、筋力トレーニングなど）。
行動：ライフスタイル介入
ライフスタイル介入には、食事療法（適切なエネルギー摂取量、食事の頻度、果物の摂取を重視した北欧およびフィンランドの栄養推奨に従った健康的な食事）に関する7～9回のグループセッション（BMIが28kg/m2を超える参加者にはさらに2回のグループセッション）が含まれます。 、野菜やベリー、食物脂肪と炭水化物の質（砂糖や繊維の摂取量を含む）、および身体的運動（1日最低30分の早歩き、週5日以上、または他の種類の運動、例えば、運動）。 サイクリング、クロスカントリースキー、落ち葉かきなどの家事、筋力トレーニングなど）。
アクティブコンパレータ：生活習慣介入2
遺伝的リスクスコアが高い参加者に対するライフスタイル介入: 3 年間のライフスタイル介入には、食事 (北欧の健康的な食事、およびフィンランドの栄養推奨では、適切なエネルギー摂取量、食事の頻度、果物、野菜、ベリーの摂取量、食事の脂肪と炭水化物の質（砂糖や繊維の摂取量を含む）、および身体的運動（1日最低30分の早歩き、少なくとも5日間）を重視しています。週または他の種類の運動、例: サイクリング、クロスカントリースキー、落ち葉かきなどの家事、筋力トレーニングなど）。
行動：ライフスタイル介入
ライフスタイル介入には、食事療法（適切なエネルギー摂取量、食事の頻度、果物の摂取を重視した北欧およびフィンランドの栄養推奨に従った健康的な食事）に関する7～9回のグループセッション（BMIが28kg/m2を超える参加者にはさらに2回のグループセッション）が含まれます。 、野菜やベリー、食物脂肪と炭水化物の質（砂糖や繊維の摂取量を含む）、および身体的運動（1日最低30分の早歩き、週5日以上、または他の種類の運動、例えば、運動）。 サイクリング、クロスカントリースキー、落ち葉かきなどの家事、筋力トレーニングなど）。
介入なし：コントロール1
遺伝的リスクスコアが低い参加者には介入なし
介入なし：コントロール2
遺伝的リスクスコアが高い参加者には介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の発症
時間枠：3年
発症糖尿病は、空腹時血漿グルコース ≥ 7.0 mmol/l、または経口ブドウ糖負荷試験での 2 時間血糖値 ≥ 11.1 mmol/l または HbA1c ≥ 6.5%、または 3 年間の追跡調査中に糖尿病に対して薬物治療を開始したことによって定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口ブドウ糖負荷試験におけるブドウ糖曲線下面積の変化
時間枠：3年
経口耐糖能試験における曲線下のグルコース面積 (mmol/l x 分) は、0、30、および 120 分のグルコース測定値 (mmol/l) に基づいて計算されます。 グルコース曲線下面積の変化は、無作為化時と3年訪問時のグルコース曲線下面積の差である。
3年
3年間の追跡調査中のインスリン分泌の変化
時間枠：3年
インスリン分泌は、グルコース曲線下面積 (mmol/l x 分、0 分および 30 分でのグルコースの mmol/l 測定に基づく) をインスリン曲線下面積 (インスリンの pmol 測定に基づく) で割って計算することによって測定されます。 /l 0 分と 30 分)。 インスリン分泌の変化は、無作為化時に測定したインスリン分泌と 3 年間の訪問時に測定したインスリン分泌の差です。
3年
3年間の追跡調査中のインスリン感受性の変化
時間枠：3年
インスリン感受性は、0、30、および 120 分でのインスリンおよびグルコースの測定に基づいたマツダ指数 (mg/dl、mU/L) によって測定されます。 インスリン感受性の変化は、無作為化時と 3 年間の追跡訪問時におけるマツダ指数の差です。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患の発症
時間枠：3年
偶発的な心血管疾患は、偶発的な致死的または非致死的な心筋梗塞、または心血管死、または偶発的な非致死的または致死的な脳卒中として定義されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Eastern Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T2D-GENÈ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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