Leefstijlinterventie bij personen met een laag of hoog genetisch risico op diabetes type 2 (T2D-GENE)
Effect van leefstijlinterventie op incidente diabetes bij personen met verminderde nuchtere glucose en een laag of hoog genetisch risico voor de ontwikkeling van diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Het doel van de studie is om het effect van leefstijlinterventie (dieet en lichaamsbeweging) te vergelijken door moderne benaderingen van veranderingen in levensstijl toe te passen op de preventie van type 2 diabetes (T2DM) en de verergering van hyperglykemie bij mensen met een hoog aantal T2DM-risico-allelen en bij mensen met een laag aantal T2DM-risico-allelen in vergelijking met overeenkomstige controlegroepen.
STUDIE GROEPEN. Uit de studie METabolic Syndrome In Men (METSIM) worden in totaal 600 deelnemers geselecteerd. Ze zijn verdeeld in twee groepen: a) hoog genetisch risico op T2DM op basis van de genetische risicoscore (N=300), en b) laag genetisch risico op T2DM op basis van de genetische risicoscore (N=300). . Voor beide groepen wordt een overeenkomstige controlegroep (N=300) geselecteerd.
PROTOCOL. 1) Het eerste bezoek bij binnenkomst (bezoek 1) voor zowel interventie- als controlegroep: een interview over lichamelijke activiteit op het werk en vrije tijd, roken, alcoholgebruik, opleiding, beroep, voeding, medicatiegeschiedenis; klinische metingen: bloeddruk, lichaamsgewicht, lengte, bio-impedantie; laboratoriummetingen waaronder een orale glucosetolerantietest, nuchtere metingen (HbA1c, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, totaal triglyceriden, ALT, GAD-antistoffen); 2) Groepssessies (elk ongeveer 15 deelnemers) 1-7 hieronder beschreven voor de interventiegroep maar niet voor de controlegroep, 3) Een bezoek van 6 en 24 maanden (identiek aan bezoek 1) voor de interventiegroep maar niet voor de controlegroep; 4) Een driejarig bezoek voor zowel de interventie- als de controlegroep (identiek aan bezoek 1).
Gedetailleerd protocol voor de interventiegroep: Dieetbegeleiding in de interventiegroep is gebaseerd op de Scandinavische en Finse voedingsaanbevelingen en ze benadrukken de juiste energie-inname, maaltijdfrequentie, consumptie van fruit, groenten en bessen, kwaliteit van vet en cardiohydraten in de voeding, inclusief suiker en vezels inname. Tijdens de interventie zijn de doelen voor de inname van nutriënten en voedsel (gezonde voeding): Groenten, fruit en bessen >= 500 g/dag, koolhydraten 45-60 E%, sucrose < 10 E%, vezels >=35 g/dag, vet 25-40 E%, verzadigd vet < 10 E%, onverzadigd vet >= 2/3 van totaal vet E%, enkelvoudig onverzadigd vet 10-20 E%, meervoudig verzadigd vet 5-10 E%, n-3 vetzuren >= 1E %. Het doel voor fysieke activiteit is minimaal vijf dagen per week stevig wandelen van minimaal 30 minuten per dag. Lopen kan worden vervangen door andere vormen van lichaamsbeweging (bijv. fietsen, crioss-country skiën, weerstandstraining en huishoudelijk werk zoals bladeren harken);
Het eerste jaar van de interventie zal het meest actief zijn en omvat 4-6 groepssessies, afhankelijk van de behoeften van de deelnemers. Groepssessies voor de interventiegroep:
Sessie 1 (maand 1): Motivatie en een 4-daags voedseldossier en persoonlijke feedback van voedseldossiers aan deelnemers.
Sessies 2 en 3 (maand 1-2): Gezond voedingspatroon en bewegen (zie hierboven) Sessies 4 en 5 (maand 2-3): Dieetadviezen voor gewichtsverlies voor de deelnemers met BMI > 28 kg/m2.
Bezoek van 6 maanden: 4-daags voedseldossier en persoonlijke feedback van voedseldossiers aan deelnemers.
Sessie 6: maand 12: 4-daags voedseldossier en persoonlijke feedback van voedseldossiers aan deelnemers. Advies voor gezonde voeding en lichaamsbeweging. Daarnaast een meting van HbA1c; Sessie 7 (maand 24): 4-daags voedseldossier en persoonlijke feedback van voedseldossiers aan deelnemers. Advies voor een gezond voedingspatroon en bewegen en uitvoeren van een orale glucosetolerantietest en HbA1c.
Laatste bezoek na 36 maanden: een orale glucosetolerantietest, HbA1c en voedselfrequentievragenlijst voor zowel interventie- als controlegroepen.
Gedurende het onderzoek zullen de proefpersonen in de interventiegroepen regelmatig via de website door de onderzoekers worden gecontacteerd om ervoor te zorgen dat de proefpersonen actief blijven met betrekking tot de interventie. Het webportaal maakt ook de verspreiding van materiaal mogelijk en maakt virtuele discussie mogelijk tussen de deelnemers en klinische voedingsdeskundigen. Gedrukt materiaal en discussies per telefoon zullen worden verstrekt aan de deelnemers die geen toegang hebben tot internet. Om de deelnemers te helpen hun behoefte aan veranderingen in het dieet te herkennen, zijn beschikbare tests (bijv. vezeltest, suikertest, vetkwaliteitstest) van de Finse hartvereniging en de Finse diabetesvereniging zal worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- University of Eastern Finland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan de METSIM-studie
- Verminderde nuchtere glucose (IFG) bij aanvang (nuchtere plasmaglucose 5,6-6,9 mmol/l) en met (2-uurs glucose 7,8-11,0 mmol/l) of zonder gestoorde glucosetolerantie (2-uurs glucose < 7,8 mmol/l) en HbA1c < 6,5%.
- Leeftijd 50-75 jaar
- Mannelijk
- Body mass index ≥ 25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 50 jaar of > 75 jaar
- Lichaamsmassa-index < 25 kg/m2
- Type 1- of type 2-diabetes of geïsoleerde verminderde glucosetolerantie (2-uurs plasmaglucose < 5,6 mmol/l en 2-uurs plasmaglucose 7,8-11,0 mmol/l) of HbA1c ≥ 6,5%
- Chronische ziekten voorkomen deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Leefstijlinterventie 1
Leefstijlinterventie bij deelnemers met een lage genetische risicoscore: De 3-jarige leefstijlinterventie omvat 7-9 groepssessies (twee extra groepssessies voor deelnemers met een body mass index van meer dan 28 kg/m2) over voeding (gezonde voeding volgens de Scandinavische en Finse voedingsaanbevelingen die de nadruk leggen op de juiste energie-inname, maaltijdfrequentie, consumptie van fruit, groenten en bessen, kwaliteit van vet en koolhydraten in de voeding, inclusief suiker- en vezelinname) en lichaamsbeweging (stevig wandelen van minimaal 30 minuten per dag, ten minste vijf dagen per week of andere soorten oefeningen, b.v.
fietsen, langlaufen, huishoudelijk werk zoals bladeren harken, weerstandstraining).
|
Leefstijlinterventie omvat 7-9 groepssessies (twee extra groepssessies voor deelnemers met een body mass index van meer dan 28 kg/m2) over voeding (gezonde voeding volgens Scandinavische en Finse voedingsaanbevelingen met nadruk op de juiste energie-inname, maaltijdfrequentie, consumptie van fruit , groenten en bessen, kwaliteit van vet en koolhydraten in de voeding, inclusief inname van suiker en vezels) en lichaamsbeweging (minstens vijf dagen per week stevig wandelen van minimaal 30 minuten per dag of andere vormen van lichaamsbeweging, b.v.
fietsen, langlaufen, huishoudelijk werk zoals bladeren harken, weerstandstraining).
|
|
Actieve vergelijker: Leefstijlinterventie 2
Leefstijlinterventie bij deelnemers met een hoge genetische risicoscore: De 3-jarige leefstijlinterventie omvat 7-9 groepssessies (twee extra groepssessies voor deelnemers met een body mass index van meer dan 28 kg/m2) over voeding (gezonde voeding volgens de Scandinavische en Finse voedingsaanbevelingen die de nadruk leggen op de juiste energie-inname, maaltijdfrequentie, consumptie van fruit, groenten en bessen, kwaliteit van vet en koolhydraten in de voeding, inclusief suiker- en vezelinname) en lichaamsbeweging (stevig wandelen van minimaal 30 minuten per dag, ten minste vijf dagen per week of andere soorten oefeningen, b.v.
fietsen, langlaufen, huishoudelijk werk zoals bladeren harken, weerstandstraining).
|
Leefstijlinterventie omvat 7-9 groepssessies (twee extra groepssessies voor deelnemers met een body mass index van meer dan 28 kg/m2) over voeding (gezonde voeding volgens Scandinavische en Finse voedingsaanbevelingen met nadruk op de juiste energie-inname, maaltijdfrequentie, consumptie van fruit , groenten en bessen, kwaliteit van vet en koolhydraten in de voeding, inclusief inname van suiker en vezels) en lichaamsbeweging (minstens vijf dagen per week stevig wandelen van minimaal 30 minuten per dag of andere vormen van lichaamsbeweging, b.v.
fietsen, langlaufen, huishoudelijk werk zoals bladeren harken, weerstandstraining).
|
|
Geen tussenkomst: Controle 1
Geen interventie bij deelnemers met een lage genetische risicoscore
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle 2
Geen interventie bij deelnemers met een hoge genetische risicoscore
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentele diabetes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentele diabetes wordt gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/l of 2-uurs glucose in een orale glucosetolerantietest ≥ 11,1 mmol/l of HbA1c ≥ 6,5% of medicamenteuze behandeling gestart voor diabetes tijdens een follow-up van 3 jaar.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in glucosegebied onder de curve in een orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het glucoseoppervlak (mmol/l x min) onder de curve bij een orale glucosetolerantietest wordt berekend op basis van glucosemetingen (mmol/l) op 0, 30 en 120 min.
De verandering in het glucoseoppervlak onder de curve is het verschil tussen het glucoseoppervlak onder de curve bij randomisatie en bezoeken na 3 jaar.
|
3 jaar
|
|
De verandering in insulinesecretie tijdens een follow-up van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De insulinesecretie wordt gemeten door het glucoseoppervlak onder de curve te berekenen (mmol/l x min, gebaseerd op de meting van glucose in mmol/l bij 0 en 30 min) gedeeld door het insulineoppervlak onder de curve (gebaseerd op de meting van insuline in pmol /l bij 0 en 30 min).
De verandering in insulinesecretie is het verschil tussen insulinesecretie gemeten bij randomisatie en bezoeken na 3 jaar.
|
3 jaar
|
|
De verandering in insulinegevoeligheid tijdens een follow-up van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De insulinegevoeligheid wordt gemeten door de Matsuda-index (mg/dl, mU/L) op basis van insuline- en glucosemetingen op 0, 30 en 120 min.
De verandering in insulinegevoeligheid is het verschil tussen de Matsuda-index bij randomisatie en bij controlebezoeken na 3 jaar.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorval hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incident cardiovasculaire ziekte wordt gedefinieerd als een incident met een fataal of niet-fataal myocardinfarct of een cardiovasculair overlijden of een incident met een niet-fatale of fatale beroerte
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T2D-GENÈ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .