Lifestyle-interventio henkilöillä, joilla on alhainen tai korkea geneettinen riski tyypin 2 diabetekselle (T2D-GENE)
Lifestyle-intervention vaikutus diabetekseen henkilöillä, joilla on heikentynyt paastoglukoosi ja joilla on alhainen tai korkea geneettinen riski tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Tutkimuksen tavoitteena on verrata elämäntapainterventioiden (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) vaikutusta soveltamalla nykyaikaisia elämäntapojen muutoksia tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ja hyperglykemian pahenemisen ehkäisyyn ihmisillä, joilla on paljon T2DM-riskialleelit ja ihmisillä, joilla on vähän T2DM-riskialleeleja verrattuna vastaaviin kontrolliryhmiin.
OPINTORYHMÄT. Yhteensä 600 osallistujaa valitaan METAbolic Syndrome In Men (METSIM) -tutkimuksesta. He jaetaan kahteen ryhmään: a) korkea geneettinen riski T2DM:lle geneettisen riskipisteen perusteella (N=300) ja b) alhainen geneettinen riskipiste T2DM:lle geneettisen riskin pisteytyksen perusteella (N=300) . Molemmille näille ryhmille valitaan vastaava kontrolliryhmä (N=300).
PROTOKOLLA. 1) Ensimmäinen käynti sisääntulon yhteydessä (käynti 1) sekä interventio- että kontrolliryhmille: haastattelu fyysisestä aktiivisuudesta työssä ja vapaa-ajasta, tupakoinnista, alkoholin käytöstä, koulutuksesta, ammatista, ruokavaliosta, lääkityshistoriasta; kliiniset mittaukset: verenpaine, ruumiinpaino, pituus, bioimpedanssi; laboratoriomittaukset mukaan lukien suun kautta otettava glukoositoleranssitesti, paastomittaukset (HbA1c, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, kokonaistriglyseridit, ALT, GAD-vasta-aineet); 2) Ryhmäistunnot (noin 15 osallistujaa kussakin) 1-7 alla kuvattu interventioryhmälle, mutta ei kontrolliryhmälle, 3) 6 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut (sama kuin käynti 1) interventioryhmälle, mutta ei kontrolliryhmä; 4) 3 vuoden käynti sekä interventio- että kontrolliryhmille (identtinen käynnin 1 kanssa).
Interventioryhmän yksityiskohtainen protokolla: Interventioryhmän ruokavalion ohjaus perustuu pohjoismaisiin ja suomalaisiin ravitsemussuosituksiin ja niissä painotetaan asianmukaista energian saantia, ruokailutiheyttä, hedelmien, vihannesten ja marjojen kulutusta, ravinnon rasvan ja sydänhydraattien laatua, mukaan lukien sokeri ja kuidut. saanti. Intervention aikana ravinto- ja ravinnonsaannin tavoitteet (terveellinen ruokavalio) ovat: Kasvikset, hedelmät ja marjat >= 500 g/vrk, hiilihydraatit 45-60 E%, sakkaroosi < 10 E%, kuitu >=35 g/vrk, rasva 25-40 E%, tyydyttyneet rasvat < 10 E%, tyydyttymättömät rasvat >= 2/3 kokonaisrasvasta E%, kertatyydyttyneet rasvat 10-20 E%, monityydyttyneet rasvat 5-10 E%, n-3 rasvahappoa >= 1E %. Liikunnan tavoitteena on reipas kävely vähintään 30 min/päivä vähintään viitenä päivänä viikossa. Kävely voidaan korvata muilla liikuntatyypeillä (esim. pyöräily, murtomaahiihto, vastusharjoittelu ja kotityöt, kuten lehtien haravointi);
Ensimmäinen interventiovuosi on aktiivisin ja sisältää 4-6 ryhmäistuntoa osallistujien tarpeista riippuen. Interventioryhmän ryhmäistunnot:
Session1 (kuukausi 1): Motivaatio ja 4 päivän ruokaennätys sekä henkilökohtainen palaute ruokatietueista osallistujille.
Jaksot 2 ja 3 (kuukausi 1-2): Terveellinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus (katso yllä) Jaksot 4 ja 5 (kuukausi 2-3): Ruokavalioohjeita painonpudotukseen osallistujille, joiden BMI > 28 kg/m2.
6 kuukauden vierailu: 4 päivän ruokaennätys ja henkilökohtainen palaute ruokatietueista osallistujille.
Jakso 6: kuukausi 12: 4 päivän ruokaennätys ja henkilökohtainen palaute ruokapöytäkirjoista osallistujille. Neuvoja terveelliseen ruokavalioon ja liikuntaan. Lisäksi HbA1c:n mittaus; Session 7 (kk 24): 4 päivän ruokaennätys ja henkilökohtainen palaute ruokapöytäkirjoista osallistujille. Neuvoja terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen sekä suun glukoositoleranssitestin ja HbA1c:n suorittamiseen.
Viimeinen käynti 36 kuukauden iässä: Suun kautta otettava glukoosinsietotesti, HbA1c ja ruokatiheyskysely sekä interventio- että kontrolliryhmille.
Tutkimuksen aikana tutkijat ovat säännöllisesti yhteydessä interventioryhmien koehenkilöihin verkkosivun kautta varmistaakseen, että koehenkilöt pysyvät aktiivisina interventiossa. Verkkoportaali mahdollistaa myös materiaalin jakelun ja mahdollistaa virtuaalisen keskustelun osallistujien ja kliinisen ravitsemusterapeutin välillä. Osallistujille, joilla ei ole Internet-yhteyttä, tarjotaan painettua materiaalia ja keskustelua puhelimitse. Auttaakseen osallistujia tunnistamaan ruokavaliomuutostarpeensa, on käytettävissä testejä (esim. kuitutestiä, sokeritestiä, rasvan laatutestiä) käytetään Suomen Sydänliiton ja Diabetesliiton toimittamia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- University of Eastern Finland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- METSIM-tutkimuksen osallistuja
- Heikentynyt paastoglukoosi (IFG) tulon yhteydessä (plasman paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l) ja (2 tunnin glukoosi 7,8-11,0 mmol/l) tai ilman heikentynyttä glukoositoleranssia (2 tunnin glukoosi <7,8 mmol/l) ja HbA1c < 6,5 %.
- Ikä 50-75 vuotta
- Uros
- Painoindeksi ≥ 25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 50 vuotta tai > 75 vuotta
- Painoindeksi < 25 kg/m2
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai eristetty heikentynyt glukoosinsietokyky (2 tunnin plasman glukoosi < 5,6 mmol/l ja 2 tunnin plasman glukoosi 7,8-11,0 mmol/l) tai HbA1c ≥ 6,5 %
- Krooniset sairaudet, jotka estävät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio elämäntapaan 1
Elämäntyyliinterventio osallistujille, joilla on alhainen geneettinen riskipiste: 3 vuoden elämäntapainterventio sisältää 7-9 ryhmäistuntoa (kaksi lisäryhmäistuntoa osallistujille, joiden painoindeksi on yli 28 kg/m2) ruokavaliosta (terveellinen ruokavalio pohjoismaisten ja Suomalaiset ravitsemussuositukset painottavat asianmukaista energian saantia, ruokailutiheyttä, hedelmien, vihannesten ja marjojen kulutusta, ravinnon rasvan ja hiilihydraattien laatua, mukaan lukien sokerin ja kuidun saanti) ja liikuntaa (reipasta kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä vähintään viisi päivää viikko tai muuta liikuntaa, esim.
pyöräily, murtomaahiihto, kotityöt, kuten lehtien haravointi, vastustusharjoittelu).
|
Lifestyle interventio sisältää 7-9 ryhmäistuntoa (kaksi lisäryhmäistuntoa osallistujille, joiden painoindeksi on yli 28 kg/m2) ruokavaliosta (terveellinen ruokavalio pohjoismaisten ja suomalaisten ravitsemussuositusten mukaan painottaen asianmukaista energian saantia, ruokailutiheyttä, hedelmien kulutusta). , vihannekset ja marjat, ravinnon rasvan ja hiilihydraattien laatu, mukaan lukien sokerin ja kuidun saanti) ja liikunta (reipas kävely vähintään 30 minuuttia päivässä vähintään viitenä päivänä viikossa tai muu liikunta, esim.
pyöräily, murtomaahiihto, kotityöt, kuten lehtien haravointi, vastustusharjoittelu).
|
|
Active Comparator: Elämäntapainterventio 2
Elämäntyyliinterventio osallistujilla, joilla on korkea geneettinen riski: 3 vuoden elämäntapainterventio sisältää 7-9 ryhmäistuntoa (kaksi lisäryhmäistuntoa osallistujille, joiden painoindeksi on yli 28 kg/m2) ruokavaliosta (terveellinen ruokavalio pohjoismaisen ja Suomalaiset ravitsemussuositukset painottavat asianmukaista energian saantia, ruokailutiheyttä, hedelmien, vihannesten ja marjojen kulutusta, ravinnon rasvan ja hiilihydraattien laatua, mukaan lukien sokerin ja kuidun saanti) ja liikuntaa (reipasta kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä vähintään viisi päivää viikko tai muuta liikuntaa, esim.
pyöräily, murtomaahiihto, kotityöt, kuten lehtien haravointi, vastustusharjoittelu).
|
Lifestyle interventio sisältää 7-9 ryhmäistuntoa (kaksi lisäryhmäistuntoa osallistujille, joiden painoindeksi on yli 28 kg/m2) ruokavaliosta (terveellinen ruokavalio pohjoismaisten ja suomalaisten ravitsemussuositusten mukaan painottaen asianmukaista energian saantia, ruokailutiheyttä, hedelmien kulutusta). , vihannekset ja marjat, ravinnon rasvan ja hiilihydraattien laatu, mukaan lukien sokerin ja kuidun saanti) ja liikunta (reipas kävely vähintään 30 minuuttia päivässä vähintään viitenä päivänä viikossa tai muu liikunta, esim.
pyöräily, murtomaahiihto, kotityöt, kuten lehtien haravointi, vastustusharjoittelu).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus 1
Ei interventiota osallistujille, joilla on alhainen geneettinen riskipiste
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus 2
Ei interventiota osallistujille, joilla on korkea geneettinen riskipiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaus diabetes
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Diabetestapaus määritellään paastoplasman glukoosipitoisuudella ≥ 7,0 mmol/l tai 2 tunnin glukoosipitoisuudella oraalisessa glukoositoleranssitestissä ≥ 11,1 mmol/l tai HbA1c:llä ≥ 6,5 % tai diabeteksen lääkehoidolla 3 vuoden seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla olevan glukoosialueen muutos suun glukoositoleranssitestissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Glukoosipinta-ala (mmol/l x min) käyrän alla suullisessa glukoosin sietotestissä lasketaan glukoosimittausten (mmol/l) perusteella 0, 30 ja 120 min kohdalla.
Käyrän alla olevan glukoosialueen muutos on satunnaistuksen ja 3 vuoden käyntien käyrän alla olevien glukoosialueiden välinen ero.
|
3 vuotta
|
|
Muutos insuliinin erittymisessä 3 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Insuliinin eritys mitataan laskemalla käyrän alla oleva glukoosipinta-ala (mmol/l x min, perustuen glukoosin mittaukseen mmol/l pisteissä 0 ja 30 min) jaettuna käyrän alla olevalla insuliinipinta-alalla (perustuu insuliinin mittaukseen pmolissa /l 0 ja 30 min kohdalla).
Muutos insuliinin erittymisessä on ero satunnaistuksen ja 3 vuoden käyntien aikana mitatun insuliinin erityksen välillä.
|
3 vuotta
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä 3 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Insuliiniherkkyys mitataan Matsuda-indeksillä (mg/dl, mU/L), joka perustuu insuliini- ja glukoosimittauksiin 0, 30 ja 120 minuutin kohdalla.
Muutos insuliiniherkkyydessä on Matsuda-indeksin ero satunnaistuksen ja kolmen vuoden seurantakäynneillä.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitauti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tapaturma sydän- ja verisuonisairaus määritellään tapaukseksi kuolemaan johtaneeksi tai ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi tai sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi tai tapaukseksi, joka ei ole kuolemaan johtanut tai kuolemaan johtanut aivohalvaus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2D-GENÈ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .