- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02709057
Изменение образа жизни у лиц с низким или высоким генетическим риском диабета 2 типа (T2D-GENE)
Влияние изменения образа жизни на возникновение диабета у лиц с нарушением уровня глюкозы натощак и низким или высоким генетическим риском развития диабета 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Целью исследования является сравнение влияния изменения образа жизни (диеты и физической активности) с применением современных подходов к изменению образа жизни на профилактику возникновения сахарного диабета 2 типа (СД2) и ухудшения гипергликемии у людей с высоким уровнем аллелей риска СД2 и у людей с низким числом аллелей риска СД2 по сравнению с соответствующими контрольными группами.
УЧЕБНЫЕ ГРУППЫ. В общей сложности 600 участников будут отобраны из исследования МЕТАБОЛИЧЕСКИЙ СИНДРОМ У МУЖЧИН (METSIM). Они разделены на две группы: а) высокий генетический риск СД2 по шкале генетического риска (N=300) и б) низкий генетический риск СД2 по шкале генетического риска (N=300). . Для обеих этих групп будет выбрана соответствующая контрольная группа (N=300).
ПРОТОКОЛ. 1) первое посещение при поступлении (посещение 1) как для группы вмешательства, так и для контрольной группы: интервью о физической активности на работе и в свободное время, курении, употреблении алкоголя, образовании, роде занятий, диете, истории приема лекарств; клинические измерения: артериальное давление, масса тела, рост, биоимпеданс; лабораторные измерения, включая пероральный тест на толерантность к глюкозе, измерения натощак (HbA1c, общий холестерин, холестерин ЛПВП, общие триглицериды, АЛТ, антитела к ГАД); 2) Групповые занятия (около 15 участников в каждом) 1-7, описанные ниже для группы вмешательства, но не для контрольной группы, 3) Посещения через 6 месяцев и 24 месяца (идентично посещению 1) для группы вмешательства, но не для контрольная группа; 4) Посещение через 3 года как для группы вмешательства, так и для контрольной группы (идентично посещению 1).
Подробный протокол для экспериментальной группы: рекомендации по питанию в экспериментальной группе основаны на рекомендациях по питанию стран Северной Европы и Финляндии, и в них особое внимание уделяется надлежащему потреблению энергии, частоте приемов пищи, потреблению фруктов, овощей и ягод, качеству пищевых жиров и углеводов, включая сахар и клетчатку. прием. Во время вмешательства цели по потреблению питательных веществ и пищи (здоровое питание): овощи, фрукты и ягоды >= 500 г/день, углеводы 45-60 E%, сахароза <10 E%, клетчатка >=35 г/день, жиры 25-40 E%, насыщенные жиры < 10 E%, ненасыщенные жиры >= 2/3 от общего количества жиров E%, мононасыщенные жиры 10-20 E%, полинасыщенные жиры 5-10 E%, n-3 жирные кислоты >= 1E %. Целью физической активности является быстрая ходьба не менее 30 минут в день не менее пяти дней в неделю. Ходьбу можно заменить другими видами упражнений (например, езда на велосипеде, бег на лыжах по пересеченной местности, тренировки с отягощениями и работа по дому, например сгребание листьев);
Первый год интервенции будет самым активным и включает 4-6 групповых занятий в зависимости от потребностей участников. Групповые занятия для интервенционной группы:
Сессия 1 (месяц 1): Мотивация и 4-дневная запись о еде и личные отзывы участников о еде.
Сессии 2 и 3 (месяц 1-2): Здоровое питание и физическая активность (см. выше) Сессии 4 и 5 (месяц 2-3): Рекомендации по диете для снижения веса для участников с ИМТ > 28 кг/м2.
Визит через 6 месяцев: 4-дневная запись о еде и личные отзывы участников о еде.
Сессия 6: 12-й месяц: 4-дневная запись о еде и личные отзывы участников о еде. Рекомендации по здоровому питанию и физической активности. Дополнительно измерение HbA1c; Сессия 7 (месяц 24): 4-дневная запись о еде и личные отзывы участников о еде. Рекомендации по здоровому питанию и физической активности, а также выполнение перорального теста на толерантность к глюкозе и HbA1c.
Последний визит через 36 месяцев: пероральный тест на толерантность к глюкозе, HbA1c и опросник по частоте приема пищи как для группы вмешательства, так и для контрольной группы.
На протяжении всего исследования исследователи будут регулярно связываться с субъектами в группах вмешательства через веб-сайт, чтобы гарантировать, что субъекты остаются активными в отношении вмешательства. Веб-портал также позволяет распространять материалы и делает возможным виртуальное обсуждение между участниками и клиническими диетологами. Печатные материалы и обсуждения по телефону будут предоставлены участникам, не имеющим доступа к Интернету. Чтобы помочь участникам осознать свои потребности в изменении рациона питания, доступны тесты (например, тест на клетчатку, тест на сахар, тест на качество жира), предоставленные Финской кардиологической ассоциацией и Финской диабетической ассоциацией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- University of Eastern Finland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования METSIM
- Нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) при поступлении (глюкоза плазмы натощак 5,6–6,9). ммоль/л) и с (глюкоза 2ч 7,8-11,0 ммоль/л) или без нарушения толерантности к глюкозе (2-часовая глюкоза <7,8 ммоль/л) и HbA1c <6,5%.
- Возраст 50-75 лет
- Мужской
- Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Возраст < 50 лет или > 75 лет
- Индекс массы тела < 25 кг/м2
- Сахарный диабет 1 или 2 типа или изолированное нарушение толерантности к глюкозе (глюкоза плазмы за 2 часа < 5,6 ммоль/л и глюкоза плазмы за 2 часа 7,8-11,0 ммоль/л) или HbA1c ≥ 6,5%
- Хронические заболевания, препятствующие участию в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство в образ жизни 1
Вмешательство в образ жизни участников с низкой оценкой генетического риска: 3-летнее вмешательство в образ жизни включает 7-9 групповых занятий (два дополнительных групповых занятия для участников, чей индекс массы тела превышает 28 кг/м2) на диету (здоровое питание в соответствии с нормами Северных стран и Рекомендации Финляндии по питанию с акцентом на соответствующее потребление энергии, частоту приема пищи, потребление фруктов, овощей и ягод, качество диетических жиров и углеводов, включая потребление сахара и клетчатки) и физические упражнения (быстрая ходьба не менее 30 минут в день не менее пяти дней в день). неделю или другие виды упражнений, например.
езда на велосипеде, катание на беговых лыжах, работа по дому, например, сгребание листьев, силовые тренировки).
|
Вмешательство в образ жизни включает 7-9 групповых занятий (два дополнительных групповых занятия для участников, чей индекс массы тела превышает 28 кг/м2) по диете (здоровое питание в соответствии с рекомендациями по питанию стран Северной Европы и Финляндии с упором на соответствующее потребление энергии, частоту приемов пищи, потребление фруктов). , овощи и ягоды, качество диетических жиров и углеводов, включая потребление сахара и клетчатки) и физические упражнения (быстрая ходьба не менее 30 минут в день не менее пяти дней в неделю или другие виды упражнений, напр.
езда на велосипеде, катание на беговых лыжах, работа по дому, например, сгребание листьев, силовые тренировки).
|
|
Активный компаратор: Вмешательство в образ жизни 2
Вмешательство в образ жизни у участников с высоким генетическим риском: 3-летнее вмешательство в образ жизни включает 7-9 групповых занятий (два дополнительных групповых занятия для участников, чей индекс массы тела превышает 28 кг/м2) на диету (здоровое питание в соответствии с скандинавскими и Рекомендации Финляндии по питанию с акцентом на соответствующее потребление энергии, частоту приема пищи, потребление фруктов, овощей и ягод, качество диетических жиров и углеводов, включая потребление сахара и клетчатки) и физические упражнения (быстрая ходьба не менее 30 минут в день не менее пяти дней в день). неделю или другие виды упражнений, например.
езда на велосипеде, катание на беговых лыжах, работа по дому, например, сгребание листьев, силовые тренировки).
|
Вмешательство в образ жизни включает 7-9 групповых занятий (два дополнительных групповых занятия для участников, чей индекс массы тела превышает 28 кг/м2) по диете (здоровое питание в соответствии с рекомендациями по питанию стран Северной Европы и Финляндии с упором на соответствующее потребление энергии, частоту приемов пищи, потребление фруктов). , овощи и ягоды, качество диетических жиров и углеводов, включая потребление сахара и клетчатки) и физические упражнения (быстрая ходьба не менее 30 минут в день не менее пяти дней в неделю или другие виды упражнений, напр.
езда на велосипеде, катание на беговых лыжах, работа по дому, например, сгребание листьев, силовые тренировки).
|
|
Без вмешательства: Контроль 1
Отсутствие вмешательства у участников с низкой оценкой генетического риска
|
|
|
Без вмешательства: Контроль 2
Отсутствие вмешательства у участников с высокой оценкой генетического риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидент диабет
Временное ограничение: 3 года
|
Возникновение сахарного диабета определяется по уровню глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л или 2-часовому уровню глюкозы в пероральном тесте на толерантность к глюкозе ≥ 11,1 ммоль/л или HbA1c ≥ 6,5%, или медикаментозному лечению диабета, начатому в течение 3 лет наблюдения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади глюкозы под кривой при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 3 года
|
Площадь глюкозы (ммоль/л x мин) под кривой в пероральном тесте на толерантность к глюкозе рассчитывают на основе измерений глюкозы (ммоль/л) через 0, 30 и 120 мин.
Изменение площади глюкозы под кривой представляет собой разницу между площадями глюкозы под кривой при рандомизации и посещениях через 3 года.
|
3 года
|
|
Изменение секреции инсулина в течение 3 лет наблюдения
Временное ограничение: 3 года
|
Секреция инсулина измеряется путем расчета площади глюкозы под кривой (ммоль/л x мин, на основе измерения глюкозы в ммоль/л в 0 и 30 мин), деленной на площадь инсулина под кривой (на основе измерения инсулина в пмоль). /л в 0 и 30 мин).
Изменение секреции инсулина представляет собой разницу между секрецией инсулина, измеренной при рандомизации и визитах через 3 года.
|
3 года
|
|
Изменение чувствительности к инсулину в течение 3 лет наблюдения
Временное ограничение: 3 года
|
Чувствительность к инсулину измеряется индексом Мацуда (мг/дл, мЕд/л), основанным на измерениях инсулина и глюкозы через 0, 30 и 120 мин.
Изменение чувствительности к инсулину представляет собой разницу между индексом Мацуды при рандомизации и при контрольных визитах через 3 года.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидент сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 3 года
|
Возникновение сердечно-сосудистого заболевания определяется как случай инфаркта миокарда с летальным или несмертельным исходом, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или случай нефатального или фатального инсульта.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T2D-GENÈ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .