Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v oblasti životního stylu u jedinců s nízkým nebo vysokým genetickým rizikem pro diabetes 2. typu (T2D-GENE)

8. února 2021 aktualizováno: Markku Laakso, University of Eastern Finland

Vliv intervence životního stylu na výskyt diabetu u jedinců s narušenou glukózou nalačno a nízkým nebo vysokým genetickým rizikem pro rozvoj diabetu 2.

Cílem studie je porovnat vliv intervence životního stylu (diety a pohybové aktivity) aplikací moderních přístupů ke změně životního stylu na prevenci incidentního T2DM a zhoršení hyperglykémie u osob s vysokým počtem rizikových alel T2DM au osob s nízký počet rizikových alel T2DM ve srovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Cílem studie je porovnat vliv intervence životního stylu (diety a pohybové aktivity) aplikací moderních přístupů ke změně životního stylu na prevenci incidentového diabetu 2. typu (T2DM) a zhoršení hyperglykémie u osob s vysokým počtem onemocnění. rizikové alely T2DM au lidí s nízkým počtem rizikových alel T2DM ve srovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami.

STUDIJNÍ SKUPINY. Ze studie METabolic Syndrome In Men (METSIM) bude vybráno celkem 600 účastníků. Dělí se do dvou skupin: a) vysoké genetické riziko pro T2DM na základě skóre genetického rizika (N=300), b) nízké skóre genetického rizika pro T2DM na základě skóre genetického rizika (N=300) . Pro obě tyto skupiny bude vybrána odpovídající kontrolní skupina (N=300).

PROTOKOL. 1) První návštěva při vstupu (návštěva 1) pro intervenční i kontrolní skupiny: rozhovor o fyzické aktivitě v práci a ve volném čase, kouření, užívání alkoholu, vzdělání, povolání, stravě, anamnéze léků; klinická měření: krevní tlak, tělesná hmotnost, výška, bioimpedance; laboratorní měření včetně orálního glukózového tolerančního testu, měření nalačno (HbA1c, celkový cholesterol, HDL cholesterol, celkové triglyceridy, ALT, protilátky GAD); 2) Skupinová sezení (asi 15 účastníků v každém) 1-7 popsaných níže pro intervenční skupinu, ale ne pro kontrolní skupinu, 3) 6měsíční a 24měsíční návštěvy (identické s návštěvou 1) pro intervenční skupinu, ale ne pro kontrolní skupina; 4) Tříletá návštěva pro intervenční i kontrolní skupiny (stejné jako u návštěvy 1).

Podrobný protokol pro intervenční skupinu: Dietní poradenství v intervenční skupině vychází ze severských a finských výživových doporučení a klade důraz na vhodný energetický příjem, frekvenci jídel, konzumaci ovoce, zeleniny a bobulí, kvalitu tuků a sacharidů ve stravě, včetně cukru a vlákniny přívod. Během intervence jsou cíle pro příjem živin a potravin (zdravá strava): Zelenina, ovoce a bobuloviny >= 500 g/den, sacharidy 45-60 E%, sacharóza < 10 E%, vláknina >=35 g/den, tuk 25-40 E%, nasycené tuky < 10 E%, nenasycené tuky >= 2/3 celkových tuků E%, mononasycené tuky 10-20 E%, polynasycené tuky 5-10 E%, n-3 mastné kyseliny >= 1E %. Cílem fyzické aktivity je rychlá chůze minimálně 30 minut/den alespoň pět dní v týdnu. Chůzi lze nahradit jinými druhy cvičení (např. cyklistika, běžecké lyžování, odporový trénink a domácí práce, jako je hrabání listí);

První rok intervence bude nejaktivnější a zahrnuje 4–6 skupinových sezení v závislosti na potřebách účastníků. Skupinová sezení pro intervenční skupinu:

Session1 (měsíc 1): Motivace a 4denní záznam jídla a osobní zpětná vazba účastníkům ze záznamů o jídle.

Sezení 2 a 3 (měsíc 1-2): Zdravý stravovací režim a fyzická aktivita (viz výše) Sezení 4 a 5 (měsíc 2-3): Dietní doporučení pro hubnutí pro účastníky s BMI > 28 kg/m2.

6měsíční návštěva: 4denní záznam jídla a osobní zpětná vazba účastníkům ze záznamů jídla.

Seminář 6: 12. měsíc: 4denní záznam o jídle a osobní zpětná vazba ze záznamů o jídle účastníkům. Rady pro zdravou výživu a fyzickou aktivitu. Dodatečně měření HbA1c; Sezení 7 (24. měsíc): 4denní záznam jídla a osobní zpětná vazba účastníkům ze záznamů jídla. Rady pro zdravý stravovací režim a fyzickou aktivitu a provedení orálního glukózového tolerančního testu a HbA1c.

Závěrečná návštěva ve 36. měsíci: Orální test glukózové tolerance, HbA1c a dotazník frekvence jídla pro intervenční i kontrolní skupiny.

V průběhu studie budou subjekty v intervenčních skupinách pravidelně kontaktovány výzkumníky prostřednictvím webových stránek, aby bylo zajištěno, že subjekty zůstanou aktivní ohledně intervence. Webový portál také umožňuje distribuci materiálů a umožňuje virtuální diskusi mezi účastníky a odborníky na klinickou výživu. Účastníkům, kteří nemají přístup k internetu, budou poskytnuty tištěné materiály a diskuse po telefonu. Abychom účastníkům pomohli rozpoznat jejich potřeby změn ve stravě, dostupné testy (např. bude použit test vlákniny, test cukru, test kvality tuku) poskytované Finnish Heart Association a Finnish Diabetes Association.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • University of Eastern Finland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie METSIM
  • Porucha glykémie nalačno (IFG) při vstupu (plazmatická glukóza nalačno 5,6-6,9 mmol/l) a s (2hodinová glukóza 7,8-11,0 mmol/l) nebo bez poruchy glukózové tolerance (2hodinová glukóza <7,8 mmol/l) a HbA1c < 6,5 %.
  • Věk 50-75 let
  • mužský
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 50 let nebo > 75 let
  • Index tělesné hmotnosti < 25 kg/m2
  • Diabetes 1. nebo 2. typu nebo izolovaná porucha glukózové tolerance (2hodinová plazmatická glukóza < 5,6 mmol/l a 2hodinová plazmatická glukóza 7,8-11,0 mmol/l) nebo HbA1c ≥ 6,5 %
  • Chronická onemocnění brání účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence do životního stylu 1
Intervence životního stylu u účastníků s nízkým skóre genetického rizika: 3letá intervence týkající se životního stylu zahrnuje 7–9 skupinových sezení (dvě další skupinová sezení pro účastníky, jejichž index tělesné hmotnosti přesahuje 28 kg/m2) o dietě (zdravá strava podle nordických a Finská výživová doporučení zdůrazňující vhodný energetický příjem, frekvenci jídel, konzumaci ovoce, zeleniny a bobulovin, kvalitu tuků a sacharidů ve stravě, včetně příjmu cukru a vlákniny) a fyzické cvičení (rychlá chůze minimálně 30 minut denně alespoň pět dní a týden nebo jiné druhy cvičení, např. cyklistika, běh na lyžích, domácí práce jako hrabání listí, odporový trénink).
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Intervence životního stylu zahrnuje 7-9 skupinových sezení (dvě další skupinová sezení pro účastníky, jejichž index tělesné hmotnosti přesahuje 28 kg/m2) o dietě (zdravá strava podle severských a finských výživových doporučení s důrazem na vhodný energetický příjem, frekvenci jídel, konzumaci ovoce , zelenina a bobuloviny, kvalita tuků a sacharidů ve stravě, včetně příjmu cukru a vlákniny) a fyzické cvičení (rychlá chůze minimálně 30 minut denně alespoň pět dní v týdnu nebo jiné druhy cvičení, např. cyklistika, běh na lyžích, domácí práce jako hrabání listí, odporový trénink).
Aktivní komparátor: Intervence do životního stylu 2
Intervence životního stylu u účastníků s vysokým skóre genetického rizika: 3letá intervence životního stylu zahrnuje 7–9 skupinových sezení (dvě další skupinová sezení pro účastníky, jejichž index tělesné hmotnosti přesahuje 28 kg/m2) o dietě (zdravá strava podle nordických a Finská výživová doporučení zdůrazňující vhodný energetický příjem, frekvenci jídel, konzumaci ovoce, zeleniny a bobulovin, kvalitu tuků a sacharidů ve stravě, včetně příjmu cukru a vlákniny) a fyzické cvičení (rychlá chůze minimálně 30 minut denně alespoň pět dní a týden nebo jiné druhy cvičení, např. cyklistika, běh na lyžích, domácí práce jako hrabání listí, odporový trénink).
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Intervence životního stylu zahrnuje 7-9 skupinových sezení (dvě další skupinová sezení pro účastníky, jejichž index tělesné hmotnosti přesahuje 28 kg/m2) o dietě (zdravá strava podle severských a finských výživových doporučení s důrazem na vhodný energetický příjem, frekvenci jídel, konzumaci ovoce , zelenina a bobuloviny, kvalita tuků a sacharidů ve stravě, včetně příjmu cukru a vlákniny) a fyzické cvičení (rychlá chůze minimálně 30 minut denně alespoň pět dní v týdnu nebo jiné druhy cvičení, např. cyklistika, běh na lyžích, domácí práce jako hrabání listí, odporový trénink).
Žádný zásah: Ovládání 1
Žádná intervence u účastníků s nízkým skóre genetického rizika
Žádný zásah: Ovládání 2
Žádná intervence u účastníků s vysokým skóre genetického rizika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident diabetes
Časové okno: 3 roky
Incident diabetes je definován plazmatickou glykémií nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo 2hodinovou glukózou v perorálním glukózovém tolerančním testu ≥ 11,1 mmol/l nebo HbA1c ≥ 6,5 % nebo medikamentózní léčbou cukrovky zahájenou během 3letého sledování.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy glukózy pod křivkou v orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: 3 roky
Plocha glukózy (mmol/l x min) pod křivkou v orálním glukózovém tolerančním testu se vypočítá na základě měření glukózy (mmol/l) v 0, 30 a 120 min. Změna plochy glukózy pod křivkou je rozdíl mezi plochami glukózy pod křivkou při randomizaci a 3letých návštěvách.
3 roky
Změna sekrece inzulínu během 3letého sledování
Časové okno: 3 roky
Sekrece inzulínu se měří výpočtem plochy glukózy pod křivkou (mmol/l x min, na základě měření glukózy v mmol/l v 0 a 30 min) dělené plochou inzulínu pod křivkou (na základě měření inzulínu v pmol /l při 0 a 30 min). Změna sekrece inzulinu je rozdílem mezi sekrecí inzulinu měřenou při randomizaci a 3letých návštěvách.
3 roky
Změna citlivosti na inzulín během 3letého sledování
Časové okno: 3 roky
Inzulinová senzitivita se měří Matsudovým indexem (mg/dl, mU/L) na základě měření inzulinu a glukózy v 0, 30 a 120 min. Změna citlivosti na inzulín je rozdílem mezi Matsudovým indexem při randomizaci a při 3letých následných návštěvách.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 3 roky
Incident kardiovaskulární onemocnění je definováno jako incident fatální nebo nefatální infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí nebo incident nefatální nebo fatální mrtvice
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Eastern Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T2D-GENÈ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit