Intervención en el estilo de vida en personas con riesgo genético bajo o alto de diabetes tipo 2 (T2D-GENE)
Efecto de la intervención en el estilo de vida sobre la diabetes incidente en individuos con glucosa en ayunas alterada y riesgo genético bajo o alto para el desarrollo de diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: El objetivo del estudio es comparar el efecto de la intervención en el estilo de vida (dieta y actividad física) mediante la aplicación de enfoques modernos a los cambios en el estilo de vida en la prevención de incidentes de diabetes tipo 2 (T2DM) y el empeoramiento de la hiperglucemia en personas con un alto número de alelos de riesgo de DM2 y en personas con un bajo número de alelos de riesgo de DM2 en comparación con los grupos de control correspondientes.
GRUPOS DE ESTUDIO. Se seleccionará un total de 600 participantes del estudio METabolic Syndrome In Men (METSIM). Se dividen en dos grupos: a) alto riesgo genético de DM2 según la puntuación de riesgo genético (N=300) y b) bajo riesgo genético de DM2 según la puntuación de riesgo genético (N=300) . Para ambos grupos se seleccionará un grupo de control correspondiente (N=300).
PROTOCOLO. 1) La primera visita al ingreso (visita 1) para los grupos de intervención y control: una entrevista sobre actividad física en el trabajo y el tiempo libre, tabaquismo, consumo de alcohol, educación, ocupación, dieta, historial de medicación; mediciones clínicas: presión arterial, peso corporal, altura, bioimpedancia; mediciones de laboratorio que incluyen una prueba de tolerancia a la glucosa oral, mediciones en ayunas (HbA1c, colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos totales, ALT, anticuerpos GAD); 2) Sesiones de grupo (alrededor de 15 participantes en cada una) 1-7 descritas a continuación para el grupo de intervención pero no para el grupo de control, 3) Visitas a los 6 y 24 meses (idénticas a la visita 1) para el grupo de intervención pero no para el grupo de control. grupo de control; 4) Una visita de 3 años para los grupos de intervención y control (idéntica a la visita 1).
Protocolo detallado para el grupo de intervención: la guía dietética en el grupo de intervención se basa en las recomendaciones de nutrición nórdica y finlandesa y enfatizan la ingesta de energía adecuada, la frecuencia de las comidas, el consumo de frutas, verduras y bayas, la calidad de las grasas y los carbohidratos de la dieta, incluidos el azúcar y la fibra. consumo. Durante la intervención, los objetivos de ingesta de alimentos y nutrientes (dieta saludable) son: Verduras, frutas y bayas >= 500 g/día, carbohidratos 45-60 E%, sacarosa < 10 E%, fibra >=35 g/día, grasa 25-40 E%, grasas saturadas < 10 E%, grasas insaturadas >= 2/3 del total de grasas E%, grasas monosaturadas 10-20 E%, grasas polisaturadas 5-10 E%, ácidos grasos n-3 >= 1E % El objetivo de la actividad física es caminar a paso ligero un mínimo de 30 min/día al menos cinco días a la semana. Caminar podría ser reemplazado por otros tipos de ejercicio (por ej. ciclismo, esquí de fondo, entrenamiento de resistencia y tareas domésticas como rastrillar hojas);
El primer año de la intervención será el más activo e incluye de 4 a 6 sesiones grupales según las necesidades de los participantes. Sesiones grupales para el grupo de intervención:
Sesión 1 (mes 1): Motivación y un registro de alimentos de 4 días y retroalimentación personal de los registros de alimentos a los participantes.
Sesiones 2 y 3 (mes 1-2): Patrón dietético saludable y actividad física (ver arriba) Sesiones 4 y 5 (mes 2-3): Consejos dietéticos para la pérdida de peso para los participantes con IMC > 28 kg/m2.
Visita a los 6 meses: registro de alimentos de 4 días y retroalimentación personal de los registros de alimentos a los participantes.
Sesión 6: mes 12: registro de alimentos de 4 días y retroalimentación personal de los registros de alimentos a los participantes. Consejos de alimentación saludable y actividad física. Además, una medición de HbA1c; Sesión 7 (mes 24): registro de alimentos de 4 días y retroalimentación personal de los registros de alimentos a los participantes. Consejos para un patrón de alimentación saludable y actividad física y realización de una prueba de tolerancia oral a la glucosa y HbA1c.
Visita final a los 36 meses: una prueba de tolerancia a la glucosa oral, HbA1c y un cuestionario de frecuencia de alimentos para los grupos de intervención y control.
A lo largo del estudio, los investigadores contactarán regularmente a los sujetos en los grupos de intervención a través del sitio web para garantizar que los sujetos se mantengan activos con respecto a la intervención. El portal web también permite la distribución de material y hace posible la discusión virtual entre los participantes y los nutricionistas clínicos. Se proporcionará material impreso y discusiones por teléfono a los participantes que no tengan acceso a Internet. Para ayudar a los participantes a reconocer sus necesidades de cambios en la dieta, las pruebas disponibles (p. prueba de fibra, prueba de azúcar, prueba de calidad de la grasa) proporcionados por la Asociación Finlandesa del Corazón y la Asociación Finlandesa de Diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia, 70210
- University of Eastern Finland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante del Estudio METSIM
- Alteración de la glucosa en ayunas (IFG) al ingreso (glucosa plasmática en ayunas 5.6-6.9 mmol/l) y con (glucosa a las 2 horas 7,8-11,0 mmol/l) o sin alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa a las 2 horas <7,8 mmol/l) y HbA1c <6,5 %.
- Edad 50-75 años
- Masculino
- Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Edad < 50 años o > 75 años
- Índice de masa corporal < 25 kg/m2
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 o alteración aislada de la tolerancia a la glucosa (glucosa plasmática a las 2 horas < 5,6 mmol/l y glucosa plasmática a las 2 horas 7,8-11,0 mmol/l) o HbA1c ≥ 6,5 %
- Enfermedades crónicas que impidan participar en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de estilo de vida 1
Intervención en el estilo de vida en participantes con baja puntuación de riesgo genético: La intervención en el estilo de vida de 3 años incluye 7-9 sesiones grupales (dos sesiones grupales adicionales para participantes cuyo índice de masa corporal supera los 28 kg/m2) sobre dieta (dieta saludable según Nordic and Recomendaciones de nutrición finlandesas que enfatizan la ingesta adecuada de energía, la frecuencia de las comidas, el consumo de frutas, verduras y bayas, la calidad de las grasas y los carbohidratos de la dieta, incluida la ingesta de azúcar y fibra) y el ejercicio físico (caminar a paso ligero un mínimo de 30 minutos por día al menos cinco días a la semana). semana u otros tipos de ejercicio, p.
ciclismo, esquí de fondo, tareas domésticas como rastrillar hojas, entrenamiento de resistencia).
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La intervención de estilo de vida incluye 7-9 sesiones grupales (dos sesiones grupales adicionales para participantes cuyo índice de masa corporal supera los 28 kg/m2) sobre la dieta (dieta saludable según las recomendaciones de nutrición nórdicas y finlandesas que enfatizan la ingesta adecuada de energía, la frecuencia de las comidas, el consumo de frutas , verduras y bayas, calidad de las grasas y los hidratos de carbono de la dieta, incluida la ingesta de azúcar y fibra) y ejercicio físico (caminar a paso ligero un mínimo de 30 minutos al día al menos cinco días a la semana u otros tipos de ejercicio, p.
ciclismo, esquí de fondo, tareas domésticas como rastrillar hojas, entrenamiento de resistencia).
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Comparador activo: Intervención de estilo de vida 2
Intervención de estilo de vida en participantes con alto puntaje de riesgo genético: La intervención de estilo de vida de 3 años incluye 7-9 sesiones grupales (dos sesiones grupales adicionales para participantes cuyo índice de masa corporal supera los 28 kg/m2) sobre dieta (dieta saludable según Nordic y Recomendaciones de nutrición finlandesas que hacen hincapié en la ingesta de energía adecuada, la frecuencia de las comidas, el consumo de frutas, verduras y bayas, la calidad de las grasas y los carbohidratos de la dieta, incluida la ingesta de azúcar y fibra) y el ejercicio físico (caminar a paso ligero un mínimo de 30 minutos por día al menos cinco días a la semana). semana u otros tipos de ejercicio, p.
ciclismo, esquí de fondo, tareas domésticas como rastrillar hojas, entrenamiento de resistencia).
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La intervención de estilo de vida incluye 7-9 sesiones grupales (dos sesiones grupales adicionales para participantes cuyo índice de masa corporal supera los 28 kg/m2) sobre la dieta (dieta saludable según las recomendaciones de nutrición nórdicas y finlandesas que enfatizan la ingesta adecuada de energía, la frecuencia de las comidas, el consumo de frutas , verduras y bayas, calidad de las grasas y los hidratos de carbono de la dieta, incluida la ingesta de azúcar y fibra) y ejercicio físico (caminar a paso ligero un mínimo de 30 minutos al día al menos cinco días a la semana u otros tipos de ejercicio, p.
ciclismo, esquí de fondo, tareas domésticas como rastrillar hojas, entrenamiento de resistencia).
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Sin intervención: Mando 1
Sin intervención en participantes con baja puntuación de riesgo genético
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Sin intervención: Mando 2
Sin intervención en participantes con puntaje de riesgo genético alto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diabetes incidente
Periodo de tiempo: 3 años
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La diabetes incidente se define por glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/l o glucosa a las 2 horas en una prueba de tolerancia oral a la glucosa ≥ 11,1 mmol/l o HbA1c ≥ 6,5 % o tratamiento farmacológico iniciado para la diabetes durante un seguimiento de 3 años.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el área de glucosa bajo la curva en una prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 años
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El área de glucosa (mmol/l x min) bajo la curva en una prueba de tolerancia oral a la glucosa se calcula sobre la base de mediciones de glucosa (mmol/l) a los 0, 30 y 120 min.
El cambio en el área de glucosa bajo la curva es la diferencia entre las áreas de glucosa bajo la curva en la aleatorización y en las visitas a los 3 años.
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3 años
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El cambio en la secreción de insulina durante un seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La secreción de insulina se mide calculando el área de glucosa bajo la curva (mmol/l x min, basado en la medición de glucosa en mmol/l a 0 y 30 min) dividido por el área de insulina bajo la curva (basado en la medición de insulina en pmol /l a 0 y 30 min).
El cambio en la secreción de insulina es la diferencia entre la secreción de insulina medida en la aleatorización y las visitas a los 3 años.
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3 años
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El cambio en la sensibilidad a la insulina durante un seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La sensibilidad a la insulina se mide mediante el índice de Matsuda (mg/dl, mU/L) basado en las mediciones de insulina y glucosa a los 0, 30 y 120 min.
El cambio en la sensibilidad a la insulina es la diferencia entre el índice de Matsuda en la aleatorización y en las visitas de seguimiento a los 3 años.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad cardiovascular incidente
Periodo de tiempo: 3 años
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La enfermedad cardiovascular incidente se define como un infarto de miocardio fatal o no fatal incidente o muerte cardiovascular o accidente cerebrovascular no fatal o fatal incidente
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3 años
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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