제2형 당뇨병에 대한 유전적 위험이 낮거나 높은 개인의 생활 방식 개입 (T2D-GENE)
공복 혈당 장애가 있고 제2형 당뇨병 발병에 대한 유전적 위험이 낮거나 높은 개인의 당뇨병 발병에 대한 생활 습관 개입의 효과
연구 개요
상세 설명
목표: 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM) 발병 예방 및 고혈당증 악화에 대한 생활 습관 변화에 현대적인 접근 방식을 적용하여 생활 습관 개입(식단 및 신체 활동)의 효과를 비교하는 것입니다. T2DM 위험 대립 유전자 및 해당 대조군과 비교하여 T2DM 위험 대립 유전자 수가 적은 사람.
스터디 그룹. METSIM(METabolic Syndrome In Men) 연구에서 총 600명의 참가자가 선정됩니다. 그들은 a) 유전적 위험 점수를 기준으로 T2DM에 대한 높은 유전적 위험도(N=300) 및 b) 유전적 위험 점수를 기준으로 T2DM에 대한 낮은 유전적 위험 점수(N=300)의 두 그룹으로 나뉩니다. . 이 두 그룹 모두에 대해 해당 제어 그룹(N=300)이 선택됩니다.
규약. 1) 중재군과 대조군 모두에 대한 첫 번째 방문(방문 1): 직장 및 여가 시간의 신체 활동, 흡연, 음주, 교육, 직업, 식이요법, 약물 복용 이력에 대한 인터뷰; 임상 측정: 혈압, 체중, 키, 생체 임피던스; 경구 포도당 내성 검사, 공복 측정(HbA1c, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 총 트리글리세리드, ALT, GAD 항체)을 포함하는 실험실 측정; 2) 그룹 세션(각 참가자 약 15명) 1-7은 개입 그룹에 대해 아래에 설명되어 있지만 통제 그룹에는 해당되지 않음, 3) 개입 그룹에 대한 6개월 및 24개월 방문(방문 1과 동일)(방문 1과 동일) 대조군; 4) 중재 및 대조군 모두에 대한 3년 방문(방문 1과 동일).
개입 그룹을 위한 세부 프로토콜: 개입 그룹의 식이 지침은 북유럽 및 핀란드 영양 권장 사항을 기반으로 하며 적절한 에너지 섭취, 식사 빈도, 과일 채소 및 베리 섭취, 식이 지방 및 카도하이드레이트의 품질(설탕 및 섬유질 포함)을 강조합니다. 섭취. 개입 동안 영양소 및 음식 섭취(건강한 식단)의 목표는 다음과 같습니다. 야채, 과일 및 열매 >= 500g/일, 탄수화물 45-60E%, 자당 < 10E%, 섬유질 >=35g/일, 지방 25-40 E%, 포화 지방 < 10 E%, 불포화 지방 >= 총 지방 E%의 2/3, 단일포화 지방 10-20 E%, 다포화 지방 5-10 E%, n-3 지방산 >= 1E %. 신체 활동의 목표는 일주일에 최소 5일 이상 매일 최소 30분 빠르게 걷는 것입니다. 걷기는 다른 유형의 운동으로 대체될 수 있습니다(예: 사이클링, 크리오스 컨트리 스키, 저항 훈련, 나뭇잎 긁어모으기와 같은 집안일);
개입의 첫해는 가장 활동적이며 참가자의 필요에 따라 4-6 그룹 세션을 포함합니다. 개입 그룹을 위한 그룹 세션:
세션 1(1개월): 동기 부여 및 4일간의 음식 기록 및 음식 기록에서 참가자에 대한 개인 피드백.
세션 2 및 3(1-2개월): 건강한 식습관 및 신체 활동(위 참조) 세션 4 및 5(2-3개월): BMI > 28kg/m2 참가자를 위한 체중 감량을 위한 식이 조언.
6개월 방문: 4일간의 음식 기록 및 참가자에 대한 음식 기록의 개인 피드백.
세션 6: 12개월: 4일간의 음식 기록 및 음식 기록에서 참가자에게 보내는 개인 피드백. 건강한 식단과 신체 활동을 위한 조언. 추가로 HbA1c 측정; 세션 7(24개월): 4일간의 음식 기록 및 음식 기록에서 참가자에게 보내는 개인 피드백. 건강한 식이 패턴과 신체 활동 및 경구 포도당 내성 검사 및 HbA1c 수행에 대한 조언.
36개월에 최종 방문: 중재군과 대조군 모두에 대한 경구 포도당 내성 검사, HbA1c 및 음식 빈도 설문지.
연구가 진행되는 동안 중재 그룹의 피험자는 피험자가 중재와 관련하여 활동적인 상태를 유지하도록 하기 위해 웹 사이트를 통해 연구원이 정기적으로 연락할 것입니다. 웹 포털은 또한 자료 배포를 가능하게 하고 참가자와 임상 영양사 간의 가상 토론을 가능하게 합니다. 인터넷에 접속할 수 없는 참가자에게는 인쇄물과 전화 토론이 제공됩니다. 참가자가 식단 변화에 대한 필요성을 인식하도록 돕기 위해 사용 가능한 테스트(예: Finnish Heart Association과 Finnish Diabetes Association에서 제공하는 섬유질 검사, 당 검사, 지방 품질 검사)를 사용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuopio, 핀란드, 70210
- University of Eastern Finland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- METSIM 연구 참가자
- 진입 시 공복 혈당 장애(IFG)(공복 혈장 포도당 5.6-6.9 mmol/l) 및 (2시간 포도당 7.8-11.0 mmol/l) 또는 내당능 장애가 없는 경우(2시간 포도당 <7.8mmol/l) 및 HbA1c < 6.5%.
- 50-75세
- 남성
- 체질량 지수 ≥ 25kg/m2
제외 기준:
- 연령 < 50세 또는 > 75세
- 체질량 지수 < 25kg/m2
- 1형 또는 2형 당뇨병 또는 독립 내당능 장애(2시간 혈장 포도당 < 5.6mmol/l 및 2시간 혈장 포도당 7.8-11.0 mmol/l) 또는 HbA1c ≥ 6.5%
- 시험 참여를 방해하는 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라이프 스타일 개입 1
유전적 위험 점수가 낮은 참가자의 생활 방식 개입: 3년 생활 방식 개입에는 식이요법(노르딕 및 적절한 에너지 섭취, 식사 빈도, 과일, 채소 및 장과의 섭취, 식이 지방 및 탄수화물의 품질(설탕 및 섬유질 섭취 포함) 및 신체 운동(매일 최소 5일 동안 하루에 최소 30분 빠르게 걷기)을 강조하는 핀란드 영양 권장 사항 주 또는 기타 유형의 운동, 예:
자전거 타기, 크로스컨트리 스키, 나뭇잎 긁어모으기와 같은 집안일, 저항 훈련).
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생활 방식 개입에는 식단(적절한 에너지 섭취, 식사 빈도, 과일 섭취를 강조하는 북유럽 및 핀란드 영양 권장 사항에 따른 건강식 , 야채 및 장과류, 식이 지방 및 탄수화물의 질, 설탕 및 섬유질 섭취 포함) 및 신체 운동(주 5일 이상 하루에 최소 30분 빠르게 걷기 또는 기타 유형의 운동, 예:
자전거 타기, 크로스컨트리 스키, 나뭇잎 긁어모으기와 같은 집안일, 저항 훈련).
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활성 비교기: 라이프 스타일 개입 2
유전적 위험 점수가 높은 참가자의 라이프 스타일 개입: 3년 라이프 스타일 개입에는 식단(노르딕 및 적절한 에너지 섭취, 식사 빈도, 과일, 채소 및 장과의 섭취, 식이 지방 및 탄수화물의 품질(설탕 및 섬유질 섭취 포함) 및 신체 운동(매일 최소 5일 동안 하루에 최소 30분 빠르게 걷기)을 강조하는 핀란드 영양 권장 사항 주 또는 기타 유형의 운동, 예:
자전거 타기, 크로스컨트리 스키, 나뭇잎 긁어모으기와 같은 집안일, 저항 훈련).
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생활 방식 개입에는 식단(적절한 에너지 섭취, 식사 빈도, 과일 섭취를 강조하는 북유럽 및 핀란드 영양 권장 사항에 따른 건강식 , 야채 및 장과류, 식이 지방 및 탄수화물의 질, 설탕 및 섬유질 섭취 포함) 및 신체 운동(주 5일 이상 하루에 최소 30분 빠르게 걷기 또는 기타 유형의 운동, 예:
자전거 타기, 크로스컨트리 스키, 나뭇잎 긁어모으기와 같은 집안일, 저항 훈련).
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간섭 없음: 컨트롤 1
유전적 위험 점수가 낮은 참여자에 대한 개입 없음
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간섭 없음: 컨트롤 2
유전적 위험 점수가 높은 참여자에 대한 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고당뇨
기간: 3 년
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당뇨병 발병은 3년 추적 기간 동안 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/l 또는 경구 내당능 검사에서 ≥ 11.1mmol/l 또는 HbA1c ≥ 6.5% 또는 당뇨병에 대한 약물 치료의 2시간 포도당으로 정의됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 포도당 내성 검사에서 곡선 아래 포도당 면적의 변화
기간: 3 년
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경구 포도당 내성 시험에서 곡선 아래의 포도당 면적(mmol/l x min)은 0, 30 및 120분에서 포도당 측정(mmol/l)을 기준으로 계산됩니다.
곡선 아래 포도당 영역의 변화는 무작위 추출과 3년 방문에서 곡선 아래 포도당 영역 사이의 차이입니다.
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3 년
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3년 추적 관찰 동안 인슐린 분비의 변화
기간: 3 년
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인슐린 분비는 곡선하 글루코스 면적(mmol/l x min, 0분 및 30분에 글루코스 단위의 mmol/l 측정에 기초함)을 곡선 아래 인슐린 면적(pmol 단위의 인슐린 측정에 기초함)으로 나누어 측정함으로써 측정된다. /l 0 및 30분).
인슐린 분비의 변화는 무작위화와 3년 방문에서 측정된 인슐린 분비 간의 차이입니다.
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3 년
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3년 추적 기간 동안 인슐린 감수성의 변화
기간: 3 년
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인슐린 감수성은 0분, 30분 및 120분에서 인슐린 및 포도당 측정을 기반으로 Matsuda 지수(mg/dl, mU/L)로 측정됩니다.
인슐린 민감도의 변화는 무작위 배정과 3년 추적 방문에서 Matsuda 지수 간의 차이입니다.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고 심혈관 질환
기간: 3 년
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사고 심혈관 질환은 사고로 인한 치명적 또는 비치명적 심근경색 또는 심혈관 사망 또는 사고로 발생한 비치명적 또는 치명적 뇌졸중으로 정의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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