此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对 2 型糖尿病遗传风险低或高的个体进行生活方式干预 (T2D-GENE)

2021年2月8日 更新者:Markku Laakso、University of Eastern Finland

生活方式干预对空腹血糖受损和 2 型糖尿病发展的遗传风险低或高的个体糖尿病事件的影响

该研究的目的是通过应用现代方法改变生活方式来比较生活方式干预(饮食和身体活动)对预防 T2DM 事件和高血糖恶化的影响,这些人群具有大量 T2DM 风险等位基因和与相应的对照组相比,T2DM 风险等位基因的数量较少。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目的:本研究的目的是通过应用现代生活方式改变方法来比较生活方式干预(饮食和身体活动)对预防 2 型糖尿病 (T2DM) 事件和高血糖恶化的影响。与相应的对照组相比,T2DM 风险等位基因以及 T2DM 风险等位基因数量较少的人群。

学习小组。 将从男性代谢综合征 (METSIM) 研究中选出总共 600 名参与者。 它们分为两组:a) 基于遗传风险评分的 T2DM 高遗传风险评分 (N=300),和 b) 基于遗传风险评分的 T2DM 低遗传风险评分 (N=300) . 对于这两个组,将选择相应的对照组 (N=300)。

协议。 1) 干预组和对照组入组初访(访视1):工作和闲暇时间体力活动、吸烟、饮酒、教育、职业、饮食、用药史等访谈;临床测量:血压、体重、身高、生物阻抗;实验室测量,包括口服葡萄糖耐量试验、空腹测量(HbA1c、总胆固醇、HDL 胆固醇、总甘油三酯、ALT、GAD 抗体); 2) 小组会议(每组约 15 名参与者)1-7 下面描述的是干预组,但不是对照组,3) 干预组的 6 个月和 24 个月访问(与访问 1 相同)但不是控制组; 4) 干预组和对照组均进行为期 3 年的访问(与访问 1 相同)。

干预组的详细方案:干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议,强调适当的能量摄入、进餐频率、水果蔬菜和浆果的摄入量、膳食脂肪和碳水化合物的质量,包括糖和纤维录取。 在干预期间,营养和食物摄入(健康饮食)的目标是:蔬菜、水果和浆果 >= 500 克/天,碳水化合物 45-60 E%,蔗糖 < 10 E%,纤维 >=35 克/天,脂肪25-40 E%,饱和脂肪 < 10 E%,不饱和脂肪 >= 总脂肪 E% 的 2/3,单饱和脂肪 10-20 E%,多饱和脂肪 5-10 E%,n-3 脂肪酸 >= 1E %。 身体活动的目标是每周至少五天快走至少 30 分钟/天。 步行可以用其他类型的运动代替(例如 骑自行车、越野滑雪、阻力训练和做家务(如耙叶));

干预的第一年将是最活跃的,包括 4-6 组会议,具体取决于参与者的需要。 干预组的小组会议:

第 1 节(第 1 个月):动机和为期 4 天的食物记录以及从食物记录到参与者的个人反馈。

第 2 和第 3 节(第 1-2 个月):健康饮食模式和身体活动(见上文) 第 4 和第 5 节(第 2-3 个月):BMI > 28 kg/m2 参与者的减肥饮食建议。

6 个月访问:4 天的食物记录和从食物记录到参与者的个人反馈。

第 6 节:第 12 个月:为期 4 天的食物记录和食物记录对参与者的个人反馈。 健康饮食和身体活动的建议。 另外测量 HbA1c;第 7 节(第 24 个月):为期 4 天的食物记录和食物记录对参与者的个人反馈。 关于健康饮食模式和身体活动以及口服葡萄糖耐量试验和 HbA1c 性能的建议。

36 个月时的最后一次访问:干预组和对照组的口服葡萄糖耐量测试、HbA1c 和食物频率问卷。

在整个研究过程中,研究人员将通过网站定期联系干预组中的受试者,以确保受试者在干预方面保持活跃。 门户网站还可以分发材料,并使参与者和临床营养师之间的虚拟讨论成为可能。 印刷材料和电话讨论将提供给无法访问互联网的与会者。 为了帮助参与者认识到他们需要改变饮食,可用的测试(例如 将使用芬兰心脏协会和芬兰糖尿病协会提供的纤维测试、糖测试、脂肪质量测试)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kuopio、芬兰、70210
        • University of Eastern Finland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • METSIM 研究的参与者
  • 入组时空腹血糖受损 (IFG)(空腹血糖 5.6-6.9 mmol/l) 和 (2 小时葡萄糖 7.8-11.0 mmol/l) 或无糖耐量异常(2 小时葡萄糖 <7.8 mmol/l)和 HbA1c < 6.5%。
  • 年龄 50-75 岁
  • 男性
  • 体重指数 ≥ 25 kg/m2

排除标准:

  • 年龄 < 50 岁或 > 75 岁
  • 体重指数 < 25 kg/m2
  • 1 型或 2 型糖尿病或孤立的葡萄糖耐量异常(2 小时血糖 < 5.6 mmol/l 和 2 小时血糖 7.8-11.0 mmol/l) 或 HbA1c ≥ 6.5%
  • 慢病预防参加试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:生活方式干预 1
低遗传风险评分参与者的生活方式干预:3 年的生活方式干预包括 7-9 组饮食(根据北欧和芬兰的营养建议强调适当的能量摄入、进餐频率、水果、蔬菜和浆果的摄入量、膳食脂肪和碳水化合物的质量,包括糖和纤维的摄入量)和体育锻炼(每天至少快走 30 分钟,至少五天一次)一周或其他类型的锻炼,例如 骑自行车、越野滑雪、耙树叶等家务、阻力训练)。
生活方式干预包括 7-9 次小组会议(体重指数超过 28 kg/m2 的参与者额外参加两次小组会议)饮食(根据北欧和芬兰营养建议的健康饮食,强调适当的能量摄入、进餐频率、水果消费、蔬菜和浆果、膳食脂肪和碳水化合物的质量,包括糖和纤维的摄入量)和体育锻炼(每周至少五天,每天至少 30 分钟的快走或其他类型的运动,例如 骑自行车、越野滑雪、耙树叶等家务、阻力训练)。
有源比较器:生活方式干预 2
对遗传风险评分高的参与者进行生活方式干预:3 年的生活方式干预包括 7-9 组饮食(根据北欧和芬兰的营养建议强调适当的能量摄入、进餐频率、水果、蔬菜和浆果的摄入量、膳食脂肪和碳水化合物的质量,包括糖和纤维的摄入量)和体育锻炼(每天至少快走 30 分钟,至少五天一次)一周或其他类型的锻炼,例如 骑自行车、越野滑雪、耙树叶等家务、阻力训练)。
生活方式干预包括 7-9 次小组会议(体重指数超过 28 kg/m2 的参与者额外参加两次小组会议)饮食(根据北欧和芬兰营养建议的健康饮食,强调适当的能量摄入、进餐频率、水果消费、蔬菜和浆果、膳食脂肪和碳水化合物的质量,包括糖和纤维的摄入量)和体育锻炼(每周至少五天,每天至少 30 分钟的快走或其他类型的运动,例如 骑自行车、越野滑雪、耙树叶等家务、阻力训练)。
无干预:控制 1
不对遗传风险评分低的参与者进行干预
无干预:对照 2
对遗传风险评分高的参与者不进行干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病事件
大体时间:3年
新发糖尿病定义为空腹血糖≥ 7.0 mmol/l 或口服葡萄糖耐量试验中 2 小时血糖 ≥ 11.1 mmol/l 或 HbA1c ≥ 6.5% 或在 3 年随访期间开始糖尿病药物治疗。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口服葡萄糖耐量试验中葡萄糖曲线下面积的变化
大体时间:3年
根据在 0、30 和 120 分钟时的葡萄糖测量值 (mmol/l) 计算口服葡萄糖耐量试验中曲线下的葡萄糖面积 (mmol/l x min)。 葡萄糖曲线下面积的变化是随机化和 3 年就诊时葡萄糖曲线下面积之间的差异。
3年
3年随访期间胰岛素分泌的变化
大体时间:3年
通过计算曲线下的葡萄糖面积(mmol/l x min,基于在 0 和 30 分钟时以 mmol/l 为单位的葡萄糖测量值)除以胰岛素曲线下面积(基于以 pmol 为单位的胰岛素测量值)来测量胰岛素分泌/l 在 0 和 30 分钟)。 胰岛素分泌的变化是随机化和 3 年访视时测量的胰岛素分泌之间的差异。
3年
3 年随访期间胰岛素敏感性的变化
大体时间:3年
基于在 0、30 和 120 分钟时的胰岛素和葡萄糖测量值,通过松田指数(mg/dl、mU/L)测量胰岛素敏感性。 胰岛素敏感性的变化是随机化时松田指数与 3 年随访时松田指数之间的差异。
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
突发心血管疾病
大体时间:3年
突发性心血管疾病定义为突发性致命性或非致命性心肌梗死或心血管死亡或突发性非致命性或致命性中风
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月14日

首次发布 (估计)

2016年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月8日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • T2D-GENÈ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅