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- Essai clinique NCT02709057
Intervention sur le mode de vie chez les personnes présentant un risque génétique faible ou élevé de diabète de type 2 (T2D-GENE)
Effet de l'intervention sur le mode de vie sur le diabète incident chez les personnes présentant une glycémie à jeun altérée et un risque génétique faible ou élevé pour le développement du diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF : L'objectif de l'étude est de comparer l'effet de l'intervention sur le mode de vie (alimentation et activité physique) en appliquant des approches modernes aux changements de mode de vie sur la prévention du diabète incident de type 2 (T2DM) et l'aggravation de l'hyperglycémie chez les personnes ayant un nombre élevé de allèles à risque de DT2 et chez les personnes présentant un faible nombre d'allèles à risque de DT2 par rapport aux groupes témoins correspondants.
GROUPES D'ÉTUDE. Au total, 600 participants seront sélectionnés à partir de l'étude METSIM (METabolic Syndrome In Men). Ils sont divisés en deux groupes : a) risque génétique élevé de DT2 sur la base du score de risque génétique (N=300), et b) score de risque génétique faible de DT2 sur la base du score de risque génétique (N=300) . Pour ces deux groupes, un groupe témoin correspondant (N=300) sera sélectionné.
PROTOCOLE. 1) La première visite à l'entrée (visite 1) pour les groupes d'intervention et de contrôle : une entrevue sur l'activité physique au travail et pendant les loisirs, le tabagisme, la consommation d'alcool, l'éducation, la profession, l'alimentation, les antécédents de prise de médicaments ; mesures cliniques : tension artérielle, poids corporel, taille, bioimpédance ; des mesures de laboratoire dont un test de tolérance au glucose par voie orale, des mesures à jeun (HbA1c, cholestérol total, cholestérol HDL, triglycérides totaux, ALT, anticorps anti-GAD) ; 2) Séances de groupe (environ 15 participants chacune) 1-7 décrites ci-dessous pour le groupe d'intervention mais pas pour le groupe de contrôle, 3) Des visites de 6 mois et 24 mois (identiques à la visite 1) pour le groupe d'intervention mais pas pour le groupe de contrôle; 4) Une visite de 3 ans pour les groupes d'intervention et de contrôle (identique à la visite 1).
Protocole détaillé pour le groupe d'intervention : les conseils alimentaires dans le groupe d'intervention sont basés sur les recommandations nutritionnelles nordiques et finlandaises et mettent l'accent sur l'apport énergétique approprié, la fréquence des repas, la consommation de fruits, légumes et baies, la qualité des graisses alimentaires et des cardohydrates, y compris le sucre et les fibres. admission. Au cours de l'intervention, les objectifs d'apport en nutriments et en aliments (régime sain) sont : Légumes, fruits et baies >= 500 g/jour, glucides 45-60 % E, saccharose < 10 % E, fibres >=35 g/jour, lipides 25-40 E%, graisses saturées < 10 E%, graisses insaturées >= 2/3 des graisses totales E%, graisses monosaturées 10-20 E%, graisses polysaturées 5-10 E%, acides gras n-3 >= 1E %. L'objectif de l'activité physique est la marche rapide d'au moins 30 min/jour au moins cinq jours par semaine. La marche pourrait être remplacée par d'autres types d'exercices (par ex. vélo, ski de fond, entraînement en résistance et travaux ménagers comme le ratissage des feuilles);
La première année de l'intervention sera la plus active et comprendra 4 à 6 séances de groupe selon les besoins des participants. Séances de groupe pour le groupe d'intervention :
Session 1 (mois 1) : Motivation et registre alimentaire de 4 jours et commentaires personnels des registres alimentaires aux participants.
Sessions 2 et 3 (mois 1-2) : Régime alimentaire sain et activité physique (voir ci-dessus) Sessions 4 et 5 (mois 2-3) : Conseils diététiques pour la perte de poids pour les participants ayant un IMC > 28 kg/m2.
Visite de 6 mois : registre alimentaire de 4 jours et commentaires personnels des registres alimentaires aux participants.
Session 6 : 12 mois : bilan alimentaire de 4 jours et commentaires personnels des registres alimentaires aux participants. Conseils pour une alimentation saine et une activité physique. De plus, une mesure de l'HbA1c ; Session 7 (mois 24) : registre alimentaire de 4 jours et commentaires personnels des registres alimentaires aux participants. Conseils pour un régime alimentaire et une activité physique sains et réalisation d'un test oral de tolérance au glucose et d'HbA1c.
Visite finale à 36 mois : test de tolérance au glucose oral, HbA1c et questionnaire de fréquence alimentaire pour les groupes d'intervention et de contrôle.
Tout au long de l'étude, les sujets des groupes d'intervention seront régulièrement contactés par les chercheurs via le site Web afin de s'assurer que les sujets restent actifs concernant l'intervention. Le portail Web permet également la distribution de matériel et rend possible la discussion virtuelle entre les participants et les nutritionnistes cliniques. Des documents imprimés et des discussions par téléphone seront fournis aux participants qui n'ont pas accès à Internet. Afin d'aider les participants à reconnaître leurs besoins de changements dans le régime alimentaire, les tests disponibles (par ex. test de fibres, test de sucre, test de qualité des graisses) fournis par l'Association finlandaise du cœur et l'Association finlandaise du diabète seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kuopio, Finlande, 70210
- University of Eastern Finland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participant à l'étude METSIM
- Glycémie à jeun altérée (IFG) à l'entrée (glycémie à jeun 5,6-6,9 mmol/l) et avec (glycémie sur 2 heures 7,8-11,0 mmol/l) ou sans altération de la tolérance au glucose (glycémie sur 2 heures < 7,8 mmol/l) et HbA1c < 6,5 %.
- Âge 50-75 ans
- Homme
- Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Âge < 50 ans ou > 75 ans
- Indice de masse corporelle < 25 kg/m2
- Diabète de type 1 ou de type 2 ou altération isolée de la tolérance au glucose (glycémie plasmatique sur 2 heures < 5,6 mmol/l et glycémie plasmatique sur 2 heures 7,8-11,0 mmol/l) ou HbA1c ≥ 6,5 %
- Maladies chroniques empêchant de participer à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention sur le mode de vie 1
Intervention sur le mode de vie chez les participants à faible score de risque génétique : l'intervention sur le mode de vie de 3 ans comprend 7 à 9 sessions de groupe (deux sessions de groupe supplémentaires pour les participants dont l'indice de masse corporelle dépasse 28 kg/m2) sur le régime alimentaire (alimentation saine selon les normes nordiques et Recommandations nutritionnelles finlandaises mettant l'accent sur l'apport énergétique approprié, la fréquence des repas, la consommation de fruits, de légumes et de baies, la qualité des graisses et des glucides alimentaires, y compris l'apport en sucre et en fibres) et l'exercice physique (marche rapide d'au moins 30 minutes par jour au moins cinq jours par semaine ou d'autres types d'exercices, par ex.
vélo, ski de fond, travaux ménagers tels que ratissage des feuilles, entraînement en résistance).
|
L'intervention sur le style de vie comprend 7 à 9 séances de groupe (deux séances de groupe supplémentaires pour les participants dont l'indice de masse corporelle dépasse 28 kg/m2) sur l'alimentation (alimentation saine selon les recommandations nutritionnelles nordiques et finlandaises mettant l'accent sur l'apport énergétique approprié, la fréquence des repas, la consommation de fruits , légumes et baies, qualité des graisses et des glucides alimentaires, y compris l'apport en sucre et en fibres) et l'exercice physique (marche rapide d'au moins 30 minutes par jour au moins cinq jours par semaine ou d'autres types d'exercices, par ex.
vélo, ski de fond, travaux ménagers tels que ratissage des feuilles, entraînement en résistance).
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Comparateur actif: Intervention sur le style de vie 2
Intervention sur le mode de vie chez les participants présentant un score de risque génétique élevé : l'intervention sur le mode de vie de 3 ans comprend 7 à 9 sessions de groupe (deux sessions de groupe supplémentaires pour les participants dont l'indice de masse corporelle dépasse 28 kg/m2) sur le régime alimentaire (alimentation saine selon les normes nordiques et Recommandations nutritionnelles finlandaises mettant l'accent sur l'apport énergétique approprié, la fréquence des repas, la consommation de fruits, de légumes et de baies, la qualité des graisses et des glucides alimentaires, y compris l'apport en sucre et en fibres) et l'exercice physique (marche rapide d'au moins 30 minutes par jour au moins cinq jours par semaine ou d'autres types d'exercices, par ex.
vélo, ski de fond, travaux ménagers tels que ratissage des feuilles, entraînement en résistance).
|
L'intervention sur le style de vie comprend 7 à 9 séances de groupe (deux séances de groupe supplémentaires pour les participants dont l'indice de masse corporelle dépasse 28 kg/m2) sur l'alimentation (alimentation saine selon les recommandations nutritionnelles nordiques et finlandaises mettant l'accent sur l'apport énergétique approprié, la fréquence des repas, la consommation de fruits , légumes et baies, qualité des graisses et des glucides alimentaires, y compris l'apport en sucre et en fibres) et l'exercice physique (marche rapide d'au moins 30 minutes par jour au moins cinq jours par semaine ou d'autres types d'exercices, par ex.
vélo, ski de fond, travaux ménagers tels que ratissage des feuilles, entraînement en résistance).
|
Aucune intervention: Contrôle 1
Aucune intervention chez les participants à faible score de risque génétique
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|
Aucune intervention: Contrôle 2
Aucune intervention chez les participants présentant un score de risque génétique élevé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diabète incident
Délai: 3 années
|
Le diabète incident est défini par une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l ou une glycémie sur 2 heures dans un test oral de tolérance au glucose ≥ 11,1 mmol/l ou une HbA1c ≥ 6,5 % ou un traitement médicamenteux débuté pour le diabète au cours d'un suivi de 3 ans.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le changement de la zone de glucose sous la courbe dans un test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 3 années
|
L'aire de glucose (mmol/l x min) sous la courbe d'un test oral de tolérance au glucose est calculée sur la base des mesures de glucose (mmol/l) à 0, 30 et 120 min.
La variation de l'aire de glucose sous la courbe est la différence entre les aires de glucose sous la courbe lors de la randomisation et des visites à 3 ans.
|
3 années
|
L'évolution de la sécrétion d'insuline au cours d'un suivi de 3 ans
Délai: 3 années
|
La sécrétion d'insuline est mesurée en calculant l'aire de glucose sous la courbe (mmol/l x min, basée sur la mesure du glucose en mmol/l à 0 et 30 min) divisée par l'aire d'insuline sous la courbe (basée sur la mesure de l'insuline en pmol /l à 0 et 30 min).
La variation de la sécrétion d'insuline est la différence entre la sécrétion d'insuline mesurée lors de la randomisation et les visites à 3 ans.
|
3 années
|
L'évolution de la sensibilité à l'insuline au cours d'un suivi de 3 ans
Délai: 3 années
|
La sensibilité à l'insuline est mesurée par l'indice de Matsuda (mg/dl, mU/L) basé sur les mesures d'insuline et de glucose à 0, 30 et 120 min.
La variation de la sensibilité à l'insuline est la différence entre l'indice de Matsuda lors de la randomisation et lors des visites de suivi à 3 ans.
|
3 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maladie cardiovasculaire incidente
Délai: 3 années
|
La maladie cardiovasculaire incidente est définie comme un infarctus du myocarde mortel ou non mortel ou un décès cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral non mortel ou mortel.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T2D-GENÈ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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