Intervenção no estilo de vida em indivíduos com baixo ou alto risco genético para diabetes tipo 2 (T2D-GENE)
Efeito da intervenção no estilo de vida no diabetes incidente em indivíduos com glicemia de jejum prejudicada e baixo ou alto risco genético para o desenvolvimento de diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: O objetivo do estudo é comparar o efeito da intervenção no estilo de vida (dieta e atividade física), aplicando abordagens modernas para mudanças no estilo de vida na prevenção da incidência de diabetes tipo 2 (DM2) e no agravamento da hiperglicemia em pessoas com alto número de Alelos de risco de DM2 e em pessoas com baixo número de alelos de risco de DM2 em comparação com grupos de controle correspondentes.
GRUPOS DE ESTUDO. Um total de 600 participantes serão selecionados a partir do estudo METabolic Syndrome In Men (METSIM). Eles são divididos em dois grupos: a) alto risco genético para DM2 com base no escore de risco genético (N=300) e b) escore de baixo risco genético para DM2 com base no escore de risco genético (N=300) . Para ambos os grupos, um grupo de controle correspondente (N=300) será selecionado.
PROTOCOLO. 1) A primeira visita na entrada (visita 1) para ambos os grupos de intervenção e controle: uma entrevista sobre atividade física no trabalho e no lazer, tabagismo, uso de álcool, escolaridade, ocupação, dieta, histórico de medicamentos; medidas clínicas: pressão arterial, peso corporal, altura, bioimpedância; medições laboratoriais incluindo um teste oral de tolerância à glicose, medições em jejum (HbA1c, colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos totais, ALT, anticorpos GAD); 2) Sessões em grupo (cerca de 15 participantes em cada) 1-7 descritas abaixo para o grupo de intervenção, mas não para o grupo de controle, 3) Visitas de 6 meses e 24 meses (idênticas à visita 1) para o grupo de intervenção, mas não para o grupo de controle; 4) Uma visita de 3 anos para os grupos de intervenção e controle (idêntica à visita 1).
Protocolo detalhado para o grupo de intervenção: A orientação dietética no grupo de intervenção é baseada nas recomendações nutricionais nórdicas e finlandesas e enfatiza a ingestão adequada de energia, frequência das refeições, consumo de frutas, vegetais e frutas vermelhas, qualidade da gordura e carboidratos da dieta, incluindo açúcar e fibras ingestão. Durante a intervenção, as metas de ingestão de nutrientes e alimentos (dieta saudável) são: Vegetais, frutas e bagas >= 500 g/dia, carboidratos 45-60 E%, sacarose < 10 E%, fibras >= 35 g/dia, gordura 25-40 E%, gordura saturada < 10 E%, gordura insaturada >= 2/3 do total de gordura E%, gordura monoinsaturada 10-20 E%, gordura polissaturada 5-10 E%, n-3 ácidos graxos >= 1E %. A meta para a atividade física é uma caminhada rápida de no mínimo 30 minutos por dia, pelo menos cinco dias por semana. A caminhada pode ser substituída por outros tipos de exercício (p. ciclismo, esqui cross-country, treinamento de resistência e tarefas domésticas, como folhear);
O primeiro ano da intervenção será o mais ativo e inclui 4-6 sessões em grupo, dependendo das necessidades dos participantes. Sessões de grupo para o grupo de intervenção:
Sessão 1 (mês 1): Motivação e registro alimentar de 4 dias e feedback pessoal dos registros alimentares aos participantes.
Sessões 2 e 3 (mês 1-2): Padrão alimentar saudável e atividade física (ver acima) Sessões 4 e 5 (mês 2-3): Aconselhamento dietético para perda de peso para os participantes com IMC > 28 kg/m2.
Visita de 6 meses: registro alimentar de 4 dias e feedback pessoal dos registros alimentares aos participantes.
Sessão 6: mês 12: registro alimentar de 4 dias e feedback pessoal dos registros alimentares aos participantes. Recomendações para alimentação saudável e atividade física. Adicionalmente, uma medição de HbA1c; Sessão 7 (24º mês): registro alimentar de 4 dias e feedback pessoal dos registros alimentares aos participantes. Aconselhamento para um padrão alimentar saudável e atividade física e realização de um teste oral de tolerância à glicose e HbA1c.
Visita final aos 36 meses: um teste oral de tolerância à glicose, HbA1c e questionário de frequência alimentar para os grupos de intervenção e controle.
Ao longo do estudo os sujeitos dos grupos de intervenção serão regularmente contactados pelos investigadores através do website de forma a garantir que os sujeitos se mantêm ativos relativamente à intervenção. O portal também possibilita a distribuição de material e possibilita a discussão virtual entre os participantes e os nutricionistas clínicos. Material impresso e discussões por telefone serão fornecidos aos participantes que não tiverem acesso à internet. Para ajudar os participantes a reconhecer suas necessidades de mudanças na dieta, testes disponíveis (ex. teste de fibra, teste de açúcar, teste de qualidade de gordura) fornecido pela Associação Finlandesa do Coração e pela Associação Finlandesa de Diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia, 70210
- University of Eastern Finland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do Estudo METSIM
- Glicemia de jejum prejudicada (IFG) na entrada (glicemia de jejum 5,6-6,9 mmol/l) e com (2 horas de glicose 7,8-11,0 mmol/l) ou sem tolerância à glicose diminuída (glicose de 2 horas <7,8 mmol/l) e HbA1c < 6,5%.
- Idade 50-75 anos
- Macho
- Índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Idade < 50 anos ou > 75 anos
- Índice de massa corporal < 25 kg/m2
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou intolerância isolada à glicose (glicose plasmática de 2 horas < 5,6 mmol/l e glicose plasmática de 2 horas 7,8-11,0 mmol/l) ou HbA1c ≥ 6,5%
- Doenças crônicas que impedem a participação no ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção no estilo de vida 1
Intervenção de estilo de vida em participantes com baixo escore de risco genético: A intervenção de estilo de vida de 3 anos inclui 7-9 sessões de grupo (duas sessões de grupo adicionais para participantes cujo índice de massa corporal exceda 28 kg/m2) em dieta (dieta saudável de acordo com as normas nórdicas e Recomendações finlandesas de nutrição enfatizando a ingestão adequada de energia, frequência das refeições, consumo de frutas, vegetais e bagas, qualidade da gordura e carboidratos na dieta, incluindo açúcar e ingestão de fibras) e exercício físico (caminhada rápida no mínimo 30 minutos por dia, pelo menos cinco dias por semana ou outros tipos de exercício, por ex.
ciclismo, esqui cross-country, tarefas domésticas como varrer folhas, treinamento de resistência).
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A intervenção no estilo de vida inclui 7-9 sessões em grupo (duas sessões em grupo adicionais para participantes cujo índice de massa corporal exceda 28 kg/m2) sobre dieta (dieta saudável de acordo com as recomendações nutricionais nórdicas e finlandesas, enfatizando a ingestão adequada de energia, frequência das refeições, consumo de frutas , legumes e frutas vermelhas, qualidade da gordura e carboidratos na dieta, incluindo açúcar e ingestão de fibras) e exercício físico (caminhada rápida no mínimo 30 minutos por dia pelo menos cinco dias por semana ou outros tipos de exercício, por exemplo
ciclismo, esqui cross-country, tarefas domésticas como varrer folhas, treinamento de resistência).
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Comparador Ativo: Intervenção no estilo de vida 2
Intervenção de estilo de vida em participantes com alto escore de risco genético: A intervenção de estilo de vida de 3 anos inclui 7-9 sessões de grupo (duas sessões de grupo adicionais para participantes cujo índice de massa corporal exceda 28 kg/m2) em dieta (dieta saudável de acordo com os padrões nórdicos e Recomendações finlandesas de nutrição enfatizando a ingestão adequada de energia, frequência das refeições, consumo de frutas, vegetais e bagas, qualidade da gordura e carboidratos na dieta, incluindo açúcar e ingestão de fibras) e exercício físico (caminhada rápida no mínimo 30 minutos por dia, pelo menos cinco dias por semana ou outros tipos de exercício, por ex.
ciclismo, esqui cross-country, tarefas domésticas como varrer folhas, treinamento de resistência).
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A intervenção no estilo de vida inclui 7-9 sessões em grupo (duas sessões em grupo adicionais para participantes cujo índice de massa corporal exceda 28 kg/m2) sobre dieta (dieta saudável de acordo com as recomendações nutricionais nórdicas e finlandesas, enfatizando a ingestão adequada de energia, frequência das refeições, consumo de frutas , legumes e frutas vermelhas, qualidade da gordura e carboidratos na dieta, incluindo açúcar e ingestão de fibras) e exercício físico (caminhada rápida no mínimo 30 minutos por dia pelo menos cinco dias por semana ou outros tipos de exercício, por exemplo
ciclismo, esqui cross-country, tarefas domésticas como varrer folhas, treinamento de resistência).
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Sem intervenção: Controle 1
Nenhuma intervenção em participantes com baixo escore de risco genético
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Sem intervenção: Controle 2
Nenhuma intervenção em participantes com alto escore de risco genético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diabetes incidente
Prazo: 3 anos
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O diabetes incidente é definido por glicose plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/l ou glicose em 2 horas em um teste oral de tolerância à glicose ≥ 11,1 mmol/l ou HbA1c ≥ 6,5% ou tratamento medicamentoso iniciado para diabetes durante um acompanhamento de 3 anos.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na área de glicose sob a curva em um teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 3 anos
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A área de glicose (mmol/l x min) sob a curva em um teste oral de tolerância à glicose é calculada com base nas medições de glicose (mmol/l) em 0, 30 e 120 min.
A mudança na área de glicose sob a curva é a diferença entre as áreas de glicose sob a curva na randomização e nas visitas de 3 anos.
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3 anos
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A mudança na secreção de insulina durante um acompanhamento de 3 anos
Prazo: 3 anos
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A secreção de insulina é medida calculando a área de glicose sob a curva (mmol/l x min, com base na medição de glicose em mmol/l em 0 e 30 min) dividida pela área de insulina sob a curva (com base na medição de insulina em pmol /l a 0 e 30 min).
A mudança na secreção de insulina é a diferença entre a secreção de insulina medida na randomização e nas visitas de 3 anos.
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3 anos
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A mudança na sensibilidade à insulina durante um acompanhamento de 3 anos
Prazo: 3 anos
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A sensibilidade à insulina é medida pelo índice de Matsuda (mg/dl, mU/L) com base nas medições de insulina e glicose em 0, 30 e 120 min.
A alteração na sensibilidade à insulina é a diferença entre o índice de Matsuda na randomização e nas visitas de acompanhamento de 3 anos.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença cardiovascular incidente
Prazo: 3 anos
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Doença cardiovascular incidente é definida como infarto do miocárdio fatal ou não fatal ou morte cardiovascular ou acidente vascular cerebral não fatal ou fatal
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T2D-GENÈ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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