- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02709057
Livsstilsintervensjon hos personer med lav eller høy genetisk risiko for type 2-diabetes (T2D-GENE)
Effekten av livsstilsintervensjon på hendelser med diabetes hos personer med nedsatt fastende glukose og lav eller høy genetisk risiko for utvikling av type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Målet med studien er å sammenligne effekten av livsstilsintervensjon (kosthold og fysisk aktivitet) ved å bruke moderne tilnærminger til livsstilsendringer på forebygging av type 2 diabetes (T2DM) og forverring av hyperglykemi hos personer med høyt antall T2DM-risikoalleler og hos personer med lavt antall T2DM-risikoalleler sammenlignet med tilsvarende kontrollgrupper.
STUDIEGRUPPER. Totalt 600 deltakere vil bli valgt ut fra studien METabolic Syndrome In Men (METSIM). De er delt inn i to grupper: a) høy genetisk risiko for T2DM på grunnlag av genetisk risikoskår (N=300), og b) lav genetisk risikoscore for T2DM på grunnlag av genetisk risikoskår (N=300) . For begge disse gruppene vil en tilsvarende kontrollgruppe (N=300) bli valgt.
PROTOKOLL. 1) Første besøk ved innreise (besøk 1) for både intervensjons- og kontrollgrupper: et intervju om fysisk aktivitet på jobb og fritid, røyking, alkoholbruk, utdanning, yrke, kosthold, medisinhistorie; kliniske målinger: blodtrykk, kroppsvekt, høyde, bioimpedans; laboratoriemålinger inkludert en oral glukosetoleransetest, fastemålinger (HbA1c, totalkolesterol, HDL-kolesterol, totale triglyserider, ALT, GAD-antistoffer); 2) Gruppeøkter (ca. 15 deltakere i hver) 1-7 beskrevet nedenfor for intervensjonsgruppen, men ikke for kontrollgruppen, 3) Et 6 måneders og 24 måneders besøk (identisk med besøk 1) for intervensjonsgruppen, men ikke for kontrollgruppe; 4) Et 3-årig besøk for både intervensjons- og kontrollgrupper (identisk med besøk 1).
Detaljert protokoll for intervensjonsgruppen: Kostholdsveiledning i intervensjonsgruppen er basert på de nordiske og finske ernæringsanbefalingene og de legger vekt på riktig energiinntak, måltidsfrekvens, inntak av frukt, grønnsaker og bær, kvaliteten på kostholdsfett og kardohydrater, inkludert sukker og fiber. inntak. Under intervensjonen er målene for nærings- og matinntak (sunt kosthold): Grønnsaker, frukt og bær >= 500 g/dag, karbohydrater 45-60 E%, sukrose < 10 E%, fiber >=35 g/dag, fett 25-40 E%, mettet fett < 10 E%, umettet fett >= 2/3 av totalt fett E%, monomettet fett 10-20 E%, flermettet fett 5-10 E%, n-3 fettsyrer >= 1E %. Målet for fysisk aktivitet er rask gange minimum 30 min/dag minst fem dager i uken. Å gå kan erstattes av andre typer trening (f. sykling, langrenn, motstandstrening og husarbeid som løvraking);
Det første året av intervensjonen vil være det mest aktive og inkluderer 4-6 gruppeøkter avhengig av deltakernes behov. Gruppeøkter for intervensjonsgruppen:
Økt 1 (måned 1): Motivasjon og 4-dagers matrekord og personlig tilbakemelding fra matrekord til deltakerne.
Økt 2 og 3 (måned 1-2): Sunt kostholdsmønster og fysisk aktivitet (se over) Økt 4 og 5 (måned 2-3): Kostholdsråd for vekttap for deltakerne med BMI > 28 kg/m2.
6 måneders besøk: 4-dagers matrekord og personlig tilbakemelding fra matrekord til deltakerne.
Økt 6: måned 12: 4-dagers matrekord og personlig tilbakemelding fra matrekord til deltakere. Råd for sunt kosthold og fysisk aktivitet. I tillegg en måling av HbA1c; Økt 7 (måned 24): 4-dagers matrekord og personlig tilbakemelding fra matrekord til deltakerne. Råd for sunt kostholdsmønster og fysisk aktivitet og utførelse av en oral glukosetoleransetest og HbA1c.
Siste besøk ved 36 måneder: En oral glukosetoletansetest, HbA1c, og spørreskjema for matfrekvens for både intervensjons- og kontrollgrupper.
Gjennom hele studien vil forsøkspersonene i intervensjonsgruppene jevnlig bli kontaktet av forskerne via nettsiden for å sikre at forsøkspersonene holder seg aktive angående intervensjonen. Nettportalen muliggjør også distribusjon av materiale og muliggjør virtuell diskusjon mellom deltakerne og kliniske ernæringsfysiologer. Trykt materiale og samtaler på telefon vil bli gitt til deltakerne som ikke har tilgang til internett. For å hjelpe deltakerne til å gjenkjenne deres behov for endringer i kostholdet, kan tilgjengelige tester (f. fibertest, sukkertest, fettkvalitetstest) levert av det finske hjerteforbundet og det finske diabetesforbundet vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- University of Eastern Finland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i METSIM-studien
- Nedsatt fastende glukose (IFG) ved inngang (fastende plasmaglukose 5,6-6,9 mmol/l) og med (2-timers glukose 7,8-11,0 mmol/l) eller uten nedsatt glukosetoleranse (2-timers glukose <7,8 mmol/l) og HbA1c < 6,5 %.
- Alder 50-75 år
- Mann
- Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 år eller > 75 år
- Kroppsmasseindeks < 25 kg/m2
- Type 1- eller type 2-diabetes eller isolert nedsatt glukosetoleranse (2-timers plasmaglukose < 5,6 mmol/l og 2-timers plasmaglukose 7,8-11,0 mmol/l) eller HbA1c ≥ 6,5 %
- Kroniske sykdommer hindrer å delta i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsintervensjon 1
Livsstilsintervensjon hos deltakere med lav genetisk risikoscore: Den 3-årige livsstilsintervensjonen inkluderer 7-9 gruppeøkter (to ekstra gruppeøkter for deltakere med kroppsmasseindeks over 28 kg/m2) på diett (sunt kosthold iht. nordisk og Finske ernæringsanbefalinger som legger vekt på riktig energiinntak, måltidsfrekvens, inntak av frukt, grønnsaker og bær, kvaliteten på kostholdsfett og karbohydrater, inkludert sukker- og fiberinntak) og fysisk trening (rask gange minst 30 minutter per dag minst fem dager pr. uke eller andre typer trening, f.eks.
sykling, langrenn, husarbeid som løvraking, motstandstrening).
|
Livsstilsintervensjon inkluderer 7-9 gruppeøkter (to ekstra gruppeøkter for deltakere med kroppsmasseindeks over 28 kg/m2) om kosthold (sunt kosthold i henhold til nordiske og finske ernæringsanbefalinger med vekt på riktig energiinntak, måltidsfrekvens, inntak av frukt , grønnsaker og bær, kvalitet på kostholdsfett og karbohydrater, inkludert sukker- og fiberinntak) og fysisk trening (rask gange minimum 30 minutter per dag minst fem dager i uken eller andre typer trening, f.eks.
sykling, langrenn, husarbeid som løvraking, motstandstrening).
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsintervensjon 2
Livsstilsintervensjon hos deltakere med høy genetisk risikoscore: Den 3-årige livsstilsintervensjonen inkluderer 7-9 gruppeøkter (to ekstra gruppeøkter for deltakere med kroppsmasseindeks over 28 kg/m2) på diett (sunt kosthold iht. nordisk og Finske ernæringsanbefalinger som legger vekt på riktig energiinntak, måltidsfrekvens, inntak av frukt, grønnsaker og bær, kvaliteten på kostholdsfett og karbohydrater, inkludert sukker og fiberinntak) og fysisk trening (rask gange minst 30 minutter per dag minst fem dager pr. uke eller andre typer trening, f.eks.
sykling, langrenn, husarbeid som løvraking, motstandstrening).
|
Livsstilsintervensjon inkluderer 7-9 gruppeøkter (to ekstra gruppeøkter for deltakere med kroppsmasseindeks over 28 kg/m2) om kosthold (sunt kosthold i henhold til nordiske og finske ernæringsanbefalinger med vekt på riktig energiinntak, måltidsfrekvens, inntak av frukt , grønnsaker og bær, kvalitet på kostholdsfett og karbohydrater, inkludert sukker- og fiberinntak) og fysisk trening (rask gange minimum 30 minutter per dag minst fem dager i uken eller andre typer trening, f.eks.
sykling, langrenn, husarbeid som løvraking, motstandstrening).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll 1
Ingen intervensjon hos deltakere med lav genetisk risikoscore
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll 2
Ingen intervensjon hos deltakere med høy genetisk risikoscore
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse av diabetes
Tidsramme: 3 år
|
Hendende diabetes er definert ved fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l eller 2-timers glukose i en oral glukosetoleransetest ≥ 11,1 mmol/l eller HbA1c ≥ 6,5 % eller medikamentell behandling startet for diabetes i løpet av en 3-års oppfølging.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i glukoseareal under kurven i en oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 3 år
|
Glukosearealet (mmol/l x min) under kurven i en oral glukosetoleransetest beregnes på grunnlag av glukosemålinger (mmol/l) ved 0, 30 og 120 min.
Endringen i glukosearealet under kurven er forskjellen mellom glukosearealene under kurven ved randomisering og 3-års besøk.
|
3 år
|
|
Endringen i insulinsekresjon i løpet av en 3 års oppfølging
Tidsramme: 3 år
|
Insulinsekresjon måles ved å beregne glukosearealet under kurven (mmol/l x min, basert på måling av glukose i mmol/l ved 0 og 30 min) delt på insulinarealet under kurven (basert på måling av insulin i pmol) /l ved 0 og 30 min).
Endringen i insulinsekresjon er forskjellen mellom insulinsekresjon målt ved randomisering og 3-års besøk.
|
3 år
|
|
Endringen i insulinfølsomhet i løpet av en 3 års oppfølging
Tidsramme: 3 år
|
Insulinsensitivitet måles ved Matsuda-indeksen (mg/dl, mU/L) basert på insulin- og glukosemålinger ved 0, 30 og 120 min.
Endringen i insulinfølsomhet er forskjellen mellom Matsuda-indeksen ved randomisering og ved 3-års oppfølgingsbesøk.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte- og karsykdom
Tidsramme: 3 år
|
Hjerte- og karsykdom er definert som hendelse med dødelig eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerte- og kardød eller hendelse, ikke-dødelig eller dødelig hjerneslag
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T2D-GENÈ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .