Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon hos personer med lav eller høy genetisk risiko for type 2-diabetes (T2D-GENE)

8. februar 2021 oppdatert av: Markku Laakso, University of Eastern Finland

Effekten av livsstilsintervensjon på hendelser med diabetes hos personer med nedsatt fastende glukose og lav eller høy genetisk risiko for utvikling av type 2-diabetes

Målet med studien er å sammenligne effekten av livsstilsintervensjon (kosthold og fysisk aktivitet) ved å bruke moderne tilnærminger til livsstilsendringer på forebygging av hendelser med T2DM og forverring av hyperglykemi hos personer med høyt antall T2DM-risikoalleler og hos personer med lavt antall T2DM-risikoalleler sammenlignet med tilsvarende kontrollgrupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Målet med studien er å sammenligne effekten av livsstilsintervensjon (kosthold og fysisk aktivitet) ved å bruke moderne tilnærminger til livsstilsendringer på forebygging av type 2 diabetes (T2DM) og forverring av hyperglykemi hos personer med høyt antall T2DM-risikoalleler og hos personer med lavt antall T2DM-risikoalleler sammenlignet med tilsvarende kontrollgrupper.

STUDIEGRUPPER. Totalt 600 deltakere vil bli valgt ut fra studien METabolic Syndrome In Men (METSIM). De er delt inn i to grupper: a) høy genetisk risiko for T2DM på grunnlag av genetisk risikoskår (N=300), og b) lav genetisk risikoscore for T2DM på grunnlag av genetisk risikoskår (N=300) . For begge disse gruppene vil en tilsvarende kontrollgruppe (N=300) bli valgt.

PROTOKOLL. 1) Første besøk ved innreise (besøk 1) for både intervensjons- og kontrollgrupper: et intervju om fysisk aktivitet på jobb og fritid, røyking, alkoholbruk, utdanning, yrke, kosthold, medisinhistorie; kliniske målinger: blodtrykk, kroppsvekt, høyde, bioimpedans; laboratoriemålinger inkludert en oral glukosetoleransetest, fastemålinger (HbA1c, totalkolesterol, HDL-kolesterol, totale triglyserider, ALT, GAD-antistoffer); 2) Gruppeøkter (ca. 15 deltakere i hver) 1-7 beskrevet nedenfor for intervensjonsgruppen, men ikke for kontrollgruppen, 3) Et 6 måneders og 24 måneders besøk (identisk med besøk 1) for intervensjonsgruppen, men ikke for kontrollgruppe; 4) Et 3-årig besøk for både intervensjons- og kontrollgrupper (identisk med besøk 1).

Detaljert protokoll for intervensjonsgruppen: Kostholdsveiledning i intervensjonsgruppen er basert på de nordiske og finske ernæringsanbefalingene og de legger vekt på riktig energiinntak, måltidsfrekvens, inntak av frukt, grønnsaker og bær, kvaliteten på kostholdsfett og kardohydrater, inkludert sukker og fiber. inntak. Under intervensjonen er målene for nærings- og matinntak (sunt kosthold): Grønnsaker, frukt og bær >= 500 g/dag, karbohydrater 45-60 E%, sukrose < 10 E%, fiber >=35 g/dag, fett 25-40 E%, mettet fett < 10 E%, umettet fett >= 2/3 av totalt fett E%, monomettet fett 10-20 E%, flermettet fett 5-10 E%, n-3 fettsyrer >= 1E %. Målet for fysisk aktivitet er rask gange minimum 30 min/dag minst fem dager i uken. Å gå kan erstattes av andre typer trening (f. sykling, langrenn, motstandstrening og husarbeid som løvraking);

Det første året av intervensjonen vil være det mest aktive og inkluderer 4-6 gruppeøkter avhengig av deltakernes behov. Gruppeøkter for intervensjonsgruppen:

Økt 1 (måned 1): Motivasjon og 4-dagers matrekord og personlig tilbakemelding fra matrekord til deltakerne.

Økt 2 og 3 (måned 1-2): Sunt kostholdsmønster og fysisk aktivitet (se over) Økt 4 og 5 (måned 2-3): Kostholdsråd for vekttap for deltakerne med BMI > 28 kg/m2.

6 måneders besøk: 4-dagers matrekord og personlig tilbakemelding fra matrekord til deltakerne.

Økt 6: måned 12: 4-dagers matrekord og personlig tilbakemelding fra matrekord til deltakere. Råd for sunt kosthold og fysisk aktivitet. I tillegg en måling av HbA1c; Økt 7 (måned 24): 4-dagers matrekord og personlig tilbakemelding fra matrekord til deltakerne. Råd for sunt kostholdsmønster og fysisk aktivitet og utførelse av en oral glukosetoleransetest og HbA1c.

Siste besøk ved 36 måneder: En oral glukosetoletansetest, HbA1c, og spørreskjema for matfrekvens for både intervensjons- og kontrollgrupper.

Gjennom hele studien vil forsøkspersonene i intervensjonsgruppene jevnlig bli kontaktet av forskerne via nettsiden for å sikre at forsøkspersonene holder seg aktive angående intervensjonen. Nettportalen muliggjør også distribusjon av materiale og muliggjør virtuell diskusjon mellom deltakerne og kliniske ernæringsfysiologer. Trykt materiale og samtaler på telefon vil bli gitt til deltakerne som ikke har tilgang til internett. For å hjelpe deltakerne til å gjenkjenne deres behov for endringer i kostholdet, kan tilgjengelige tester (f. fibertest, sukkertest, fettkvalitetstest) levert av det finske hjerteforbundet og det finske diabetesforbundet vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i METSIM-studien
  • Nedsatt fastende glukose (IFG) ved inngang (fastende plasmaglukose 5,6-6,9 mmol/l) og med (2-timers glukose 7,8-11,0 mmol/l) eller uten nedsatt glukosetoleranse (2-timers glukose <7,8 mmol/l) og HbA1c < 6,5 %.
  • Alder 50-75 år
  • Mann
  • Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 50 år eller > 75 år
  • Kroppsmasseindeks < 25 kg/m2
  • Type 1- eller type 2-diabetes eller isolert nedsatt glukosetoleranse (2-timers plasmaglukose < 5,6 mmol/l og 2-timers plasmaglukose 7,8-11,0 mmol/l) eller HbA1c ≥ 6,5 %
  • Kroniske sykdommer hindrer å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsintervensjon 1
Livsstilsintervensjon hos deltakere med lav genetisk risikoscore: Den 3-årige livsstilsintervensjonen inkluderer 7-9 gruppeøkter (to ekstra gruppeøkter for deltakere med kroppsmasseindeks over 28 kg/m2) på diett (sunt kosthold iht. nordisk og Finske ernæringsanbefalinger som legger vekt på riktig energiinntak, måltidsfrekvens, inntak av frukt, grønnsaker og bær, kvaliteten på kostholdsfett og karbohydrater, inkludert sukker- og fiberinntak) og fysisk trening (rask gange minst 30 minutter per dag minst fem dager pr. uke eller andre typer trening, f.eks. sykling, langrenn, husarbeid som løvraking, motstandstrening).
Livsstilsintervensjon inkluderer 7-9 gruppeøkter (to ekstra gruppeøkter for deltakere med kroppsmasseindeks over 28 kg/m2) om kosthold (sunt kosthold i henhold til nordiske og finske ernæringsanbefalinger med vekt på riktig energiinntak, måltidsfrekvens, inntak av frukt , grønnsaker og bær, kvalitet på kostholdsfett og karbohydrater, inkludert sukker- og fiberinntak) og fysisk trening (rask gange minimum 30 minutter per dag minst fem dager i uken eller andre typer trening, f.eks. sykling, langrenn, husarbeid som løvraking, motstandstrening).
Aktiv komparator: Livsstilsintervensjon 2
Livsstilsintervensjon hos deltakere med høy genetisk risikoscore: Den 3-årige livsstilsintervensjonen inkluderer 7-9 gruppeøkter (to ekstra gruppeøkter for deltakere med kroppsmasseindeks over 28 kg/m2) på diett (sunt kosthold iht. nordisk og Finske ernæringsanbefalinger som legger vekt på riktig energiinntak, måltidsfrekvens, inntak av frukt, grønnsaker og bær, kvaliteten på kostholdsfett og karbohydrater, inkludert sukker og fiberinntak) og fysisk trening (rask gange minst 30 minutter per dag minst fem dager pr. uke eller andre typer trening, f.eks. sykling, langrenn, husarbeid som løvraking, motstandstrening).
Livsstilsintervensjon inkluderer 7-9 gruppeøkter (to ekstra gruppeøkter for deltakere med kroppsmasseindeks over 28 kg/m2) om kosthold (sunt kosthold i henhold til nordiske og finske ernæringsanbefalinger med vekt på riktig energiinntak, måltidsfrekvens, inntak av frukt , grønnsaker og bær, kvalitet på kostholdsfett og karbohydrater, inkludert sukker- og fiberinntak) og fysisk trening (rask gange minimum 30 minutter per dag minst fem dager i uken eller andre typer trening, f.eks. sykling, langrenn, husarbeid som løvraking, motstandstrening).
Ingen inngripen: Kontroll 1
Ingen intervensjon hos deltakere med lav genetisk risikoscore
Ingen inngripen: Kontroll 2
Ingen intervensjon hos deltakere med høy genetisk risikoscore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse av diabetes
Tidsramme: 3 år
Hendende diabetes er definert ved fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l eller 2-timers glukose i en oral glukosetoleransetest ≥ 11,1 mmol/l eller HbA1c ≥ 6,5 % eller medikamentell behandling startet for diabetes i løpet av en 3-års oppfølging.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i glukoseareal under kurven i en oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 3 år
Glukosearealet (mmol/l x min) under kurven i en oral glukosetoleransetest beregnes på grunnlag av glukosemålinger (mmol/l) ved 0, 30 og 120 min. Endringen i glukosearealet under kurven er forskjellen mellom glukosearealene under kurven ved randomisering og 3-års besøk.
3 år
Endringen i insulinsekresjon i løpet av en 3 års oppfølging
Tidsramme: 3 år
Insulinsekresjon måles ved å beregne glukosearealet under kurven (mmol/l x min, basert på måling av glukose i mmol/l ved 0 og 30 min) delt på insulinarealet under kurven (basert på måling av insulin i pmol) /l ved 0 og 30 min). Endringen i insulinsekresjon er forskjellen mellom insulinsekresjon målt ved randomisering og 3-års besøk.
3 år
Endringen i insulinfølsomhet i løpet av en 3 års oppfølging
Tidsramme: 3 år
Insulinsensitivitet måles ved Matsuda-indeksen (mg/dl, mU/L) basert på insulin- og glukosemålinger ved 0, 30 og 120 min. Endringen i insulinfølsomhet er forskjellen mellom Matsuda-indeksen ved randomisering og ved 3-års oppfølgingsbesøk.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte- og karsykdom
Tidsramme: 3 år
Hjerte- og karsykdom er definert som hendelse med dødelig eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerte- og kardød eller hendelse, ikke-dødelig eller dødelig hjerneslag
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere