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急性大腸炎の病因の決定と診断用大腸内視鏡検査を必要とする患者の早期発見

2020年3月11日 更新者:Jeremy Meyer、University Hospital, Geneva

大腸炎前向きコホート研究: 急性大腸炎の病因を決定し、特定の調査を必要とする患者を特定するための診断スコアを作成する

コンピューター断層撮影法で診断された急性大腸炎の病因は、驚くほど不明のままです。 さらに、緊急病棟に入院した患者の大腸炎の正確な原因を迅速に決定または少なくとも層別化し、適切な治療ケアに導くことを可能にする診断ツールまたは臨床スコアはありません。 本研究の目的は、急性大腸炎の症状と病因を説明し、急性大腸炎で入院した患者を適切な治療、特に大腸内視鏡検査に導くための診断方法を開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

大腸炎は、コンピューター断層撮影法によって確認された結腸管の一部の炎症を指す一般的な用語です。 この病理学は、ジュネーブ大学病院の消化器外科部門における年間約 100 ~ 150 人の入院を表しています。

大腸炎の病因は多数あり、結腸壁の炎症および肥厚を引き起こす能力を有するすべての病状が含まれる。 大腸炎は病因に応じて、感染性大腸炎 (細菌性、寄生虫性またはウイルス性)、炎症性慢性腸疾患 (潰瘍性大腸炎、クローン病など)、虚血性大腸炎および医原性大腸炎 (非ステロイド性抗炎症薬など) に分類されます。 感染性大腸炎の患者は適切な抗生物質で改善し、炎症性慢性腸疾患の患者は免疫抑制療法の導入が必要になり、虚血性大腸炎の患者は支持療法と慎重な評価のみが必要になるため、大腸炎の病因は治療ケアに影響を与えます。手術を必要とする腸穿孔への進行を検出します。

したがって、大腸炎の正確な病因を決定するために多数の調査が行われます。

ジュネーブの大学病院や他のセンターでは、糞便の微生物学的分析 (赤痢菌属、サルモネラ属を探す通常の PCR アッセイ) が行われています。 およびカンピロバクター属;クロストリジウム・ディフィシレのPCRおよびビブリオ種の培養物。 およびエルシニア属。 (オプションで))最初の意図で実行されます。 これらのアッセイで潜在的な病原体が存在しないことが判明した場合、1) 腫瘍、2) 慢性炎症性腸疾患、または 3) 虚血性大腸炎を探すために大腸内視鏡検査が行われます。 結腸の炎症を説明する病因が見つからない患者は、未確定の結腸炎と診断される。

しかし、大腸炎のさまざまな病因のそれぞれの有病率は驚くほど不明のままです。 同様に、緊急病棟に入院した患者の大腸炎の正確な原因を迅速に特定したり、少なくとも階層化したり、適切な治療に導くことができる診断ツールや臨床スコアはありません。 結果として、コンピューター断層撮影で証明された大腸炎の診断で入院したすべての患者は、モニタリングと調査のために 5 ~ 10 日間の入院に関連する広域抗生物質の投与を受けます。 便の微生物学的検査が陰性の患者は、早期の大腸内視鏡検査の恩恵を受けます。これは、重大な合併症のリスクを伴い、高額な費用がかかる処置です。 さらに、炎症性慢性腸疾患または癌が疑われるために内視鏡検査を必要とする患者を早期に特定することの難しさは、特に炎症性慢性腸疾患の急性期が過ぎた場合、これらの診断を遅らせるか、見逃すことにさえ寄与する可能性があります。

大腸炎の治療に関する証拠が不足していることを考慮して、ジュネーブ大学病院でコンピューター断層撮影法で証明された大腸炎の最初のエピソードで入院した 200 人の患者のコホートを構成する予定です。 1) 入院時の病歴、臨床および副臨床症状、2) 病因調査の結果、に関連するデータを収集します。そして、3) 正確かつ迅速なマルチアレイ PCR アッセイ (FilmArray、Biofire Diagnostics、ソルトレイクシティ、米国) を使用した便の詳細な微生物学的検査、および 4) 糞便カルプロテクチンの投与により、調査を完了します。 (腸の炎症のマーカー)。

本研究の目的は、大腸炎の症状と病因を説明し、急性大腸炎で入院した患者を適切な治療に導くための診断方法を開発することであり、入院期間を短縮し、追加の検査をより適切に処方することにより節約を生み出すことを目的としています。 、大腸内視鏡検査を含む。 したがって、適切かつ早期の患者の層別化は、この状況において重要な医学的および経済的価値があると考えています。

1)現在報告されているよりも高い割合の感染性大腸炎を診断し、これをより短い所要時間で診断すること。この発見は、大腸内視鏡検査の割合の削減について議論し、実施するための基礎として役立つ可能性があります。2)予測を特定すること。糞便のカルプロテクチンを含む要因は、便の微生物学的検査が陰性の患者の中で、内視鏡検査を必要とする患者を他の患者と区別するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

182

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス
        • University Hospitals of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コンピューター断層撮影法で診断された急性大腸炎の最初の診断で救急部門に入院したすべての患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • フランス語を話す
  • インフォームドコンセント
  • 急性大腸炎に相当する症状が1つ以上(38℃以上の発熱±急性腹痛±下痢)+コンピューター断層撮影での結腸壁の肥厚

除外基準:

  • 放射線科医によって引き起こされた別の診断 (憩室炎、腫瘍など)
  • 陽性歴のある患者: 慢性炎症性腸疾患 ± 結腸直腸癌 ± 免疫抑制 ± 腹水
  • 調査の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CTで診断された急性大腸炎の患者
-CTで証明された症候性大腸炎(発熱および/または痛みおよび/または下痢)の患者
便中の病原体および糞便カルプロテクチンの測定
他の名前:
  • 大便:糞便カルプロテクチン
  • スツール:FilmArray GI パネル(PCR マルチアレイ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の微生物学的検査 +/- 大腸内視鏡検査を使用した大腸炎の病因の決定
時間枠:<24時間
大腸炎の病因の決定および次のカテゴリーのいずれかへの分類 (%): 感染性大腸炎 (細菌性、寄生虫性またはウイルス性)、慢性炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎、クローン病、その他)、虚血性大腸炎および医原性大腸炎 (非-ステロイド性抗炎症薬、その他)。 最初の意図では、通常行われる通常の便の微生物学的検査 (赤痢菌属、サルモネラ属を探す PCR アッセイ)。 およびカンピロバクター属;クロストリジウム・ディフィシレのPCRおよびビブリオ種の培養物。 およびエルシニア属。 (オプションで)) 高感度マルチ アレイ PCR アッセイ (FilmArray) で完了します。 定期的な便の微生物学的検査で潜在的な病原体が存在しないことが判明した場合は、1) 腫瘍、2) 慢性炎症性腸疾患、または 3) 虚血性大腸炎を探すために大腸内視鏡検査が行われます。 病因が見つからない患者は、不確定な大腸炎と診断されます。
<24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断用大腸内視鏡検査を必要とする患者の既往、臨床および生物学的予測因子の同定
時間枠:<24時間および1年
既往歴、臨床検査、および準臨床検査に関して、入院時の患者の症状に関連する変数が詳細に収集されます。 入院中に行われた調査の結果が収集されます(便の微生物学的検査、大腸内視鏡検査)。 糞便カルプロテクチンは、すべての便サンプルについて決定されます。 ジュネーブ腫瘍登録は、最初の診断から1年後に大腸炎の部位での腫瘍の発生について検索されます。 「陽性」大腸内視鏡検査(炎症性腸疾患、癌)の予測因子は、入院時に収集された変数と糞便カルプロテクチンを分析して、単変量および多変量ロジスティック回帰を使用して特定されます。
<24時間および1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jeremy Meyer, MD-PhD、University Hospitals of Geneva, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月11日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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