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Determinazione delle eziologie della colite acuta e identificazione precoce dei pazienti che richiedono una colonscopia diagnostica

11 marzo 2020 aggiornato da: Jeremy Meyer, University Hospital, Geneva

Studio prospettico di coorte sulla colite: determinazione delle eziologie della colite acuta e sviluppo di un punteggio diagnostico per identificare i pazienti che richiedono indagini specifiche

Le eziologie della colite acuta diagnosticata con tomografia computerizzata rimangono sorprendentemente sconosciute. Inoltre, nessuno strumento diagnostico o punteggio clinico consente di determinare rapidamente o almeno stratificare l'esatta causa della colite nei pazienti ricoverati in Pronto Soccorso e di indirizzarli verso l'assistenza terapeutica appropriata. Gli obiettivi del presente studio sono descrivere la presentazione e le eziologie della colite acuta e sviluppare metodi diagnostici per guidare i pazienti ricoverati per colite acuta verso le cure terapeutiche appropriate, in particolare la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Colite è il termine generico che si riferisce a un'infiammazione di un segmento del tratto del colon confermata dalla tomografia computerizzata. Questa patologia rappresenta circa 100-150 ricoveri all'anno nella Divisione di Chirurgia Digestiva degli Ospedali Universitari di Ginevra.

Le eziologie della colite sono numerose e comprendono tutte le patologie che hanno la capacità di provocare l'infiammazione e l'ispessimento della parete del colon. Le colite sono classificate in base alla loro eziologia in: colite infettiva (batterica, parassitaria o virale), malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn, altre), colite ischemica e colite iatrogena (farmaci antinfiammatori non steroidei, altre). Le eziologie della colite influenzano l'assistenza terapeutica, poiché i pazienti con colite infettiva miglioreranno con antibiotici appropriati, quelli con malattia infiammatoria cronica intestinale richiederanno l'introduzione di una terapia immunosoppressiva e quelli con colite ischemica necessiteranno solo di un trattamento di supporto e di un'attenta valutazione per rilevare qualsiasi progressione verso la perforazione intestinale che richiederebbe un intervento chirurgico.

Pertanto, vengono eseguite numerose indagini per determinare l'esatta eziologia della colite.

Presso gli Ospedali Universitari di Ginevra, così come in altri centri, un'analisi microbiologica delle feci (saggio PCR di routine alla ricerca di Shigella spp., Salmonella spp. e Campylobacter spp.; PCR per Clostridium difficile e colture per Vibrio spp. e Yersinia spp. (in opzione)) vengono eseguiti in prima intenzione. Se questi test danno luogo all'assenza di un potenziale agente patogeno, viene eseguita una colonscopia per cercare: 1) un tumore, 2) una malattia infiammatoria cronica intestinale o 3) una colite ischemica. I pazienti nei quali non è possibile trovare un'eziologia che spieghi l'infiammazione del colon ricevono una diagnosi di colite indeterminata.

Tuttavia, le rispettive prevalenze delle diverse eziologie della colite rimangono sorprendentemente sconosciute. Allo stesso modo, nessuno strumento diagnostico o punteggio clinico consente di determinare rapidamente o almeno stratificare l'esatta causa della colite nei pazienti ricoverati in Pronto Soccorso e di indirizzarli verso l'assistenza terapeutica appropriata. Di conseguenza, tutti i pazienti ricoverati con diagnosi di colite comprovata da tomografia computerizzata vengono sottoposti ad antibiotici ad ampio spettro associati a un ricovero di 5-10 giorni per il monitoraggio e gli accertamenti. I pazienti con esame microbiologico delle feci negativo beneficeranno di una colonscopia precoce, una procedura che comporta notevoli rischi di complicanze e genera costi elevati. Inoltre, le difficoltà nell'identificazione precoce dei pazienti che necessitano di endoscopia per sospetta malattia infiammatoria cronica intestinale o cancro possono ritardare o addirittura contribuire a non riconoscere queste diagnosi, specialmente se la fase acuta della malattia infiammatoria cronica intestinale è passata.

Considerando la mancanza di evidenze riguardanti la cura terapeutica della colite, intendiamo costituire una coorte di 200 pazienti ricoverati per un primo episodio di colite comprovata da tomografia computerizzata presso gli Ospedali Universitari di Ginevra. Raccoglieremo dati relativi a 1) l'anamnesi, le presentazioni cliniche e paracliniche al momento del ricovero, 2) i risultati delle indagini eziologiche; e completeremo le indagini eseguendo 3) un dettagliato esame microbiologico delle feci mediante un accurato e rapido test PCR multi-array (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA), nonché 4) un dosaggio di calprotectina fecale (un marker di infiammazione intestinale).

Gli obiettivi del presente studio sono descrivere la presentazione e le eziologie della colite e sviluppare metodi diagnostici per guidare i pazienti ricoverati per colite acuta alla cura terapeutica appropriata, con l'obiettivo di generare risparmi accorciando le degenze ospedaliere e prescrivendo meglio test aggiuntivi , compresa la colonscopia. Riteniamo quindi che un'adeguata e precoce stratificazione dei pazienti abbia importanti valenze mediche ed economiche in questo setting.

Ci aspettiamo: 1) di diagnosticare una percentuale maggiore di colite infettiva rispetto a quella attualmente riportata, e questo in un tempo di risposta più breve, una scoperta che potrebbe servire come base per discutere e implementare una riduzione del tasso di colonscopie, 2) per identificare la previsione fattori, tra cui la calprotectina fecale, che aiuterebbero a distinguere i pazienti che richiedono una valutazione endoscopica dagli altri, tra i pazienti con esame microbiologico delle feci negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati al Pronto Soccorso con una prima diagnosi di colite acuta diagnosticata con tomografia computerizzata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • parlata francese
  • Consenso informato
  • ≥1 sintomo compatibile con una colite acuta (febbre≥38°C ± dolore addominale acuto ± diarrea) + ispessimento della parete del colon alla tomografia computerizzata

Criteri di esclusione:

  • Un'altra diagnostica evocata dal radiologo (diverticolite, tumore, ...)
  • Paziente con anamnesi positiva per: malattia infiammatoria cronica intestinale ± cancro colorettale ± immunosoppressione ± ascite addominale
  • Rifiuto delle indagini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con colite acuta diagnosticata con CT
Pazienti con colite sintomatica (febbre e/o dolore e/o diarrea) accertata mediante tomografia computerizzata
Determinazione dei patogeni e della calprotectina fecale nelle feci
Altri nomi:
  • Feci: calprotectina fecale
  • Sgabelli: pannello FilmArray GI (PCR multi-array)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle eziologie della colite mediante esame microbiologico delle feci +/- colonscopia
Lasso di tempo: <24 ore
Determinazione delle eziologie della colite e classificazione in una delle seguenti categorie (in %): colite infettiva (batterica, parassitaria o virale), malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn, altro), colite ischemica e colite iatrogena (non -farmaci antinfiammatori steroidei, altro). In prima intenzione, l'esame microbiologico di routine delle feci solitamente eseguito (saggio PCR alla ricerca di Shigella spp., Salmonella spp. e Campylobacter spp.; PCR per Clostridium difficile e colture per Vibrio spp. e Yersinia spp. (in opzione)) sarà completato con un saggio PCR multi-array ad alta sensibilità (FilmArray). Se l'esame microbiologico di routine delle feci determina l'assenza di un potenziale patogeno, verrà eseguita una colonscopia per cercare: 1) un tumore, 2) una malattia infiammatoria cronica intestinale o 3) una colite ischemica. I pazienti nei quali non è possibile trovare alcuna eziologia riceveranno una diagnosi di colite indeterminata.
<24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di fattori predittivi anamnestici, clinici e biologici per pazienti che necessitano di colonscopia diagnostica
Lasso di tempo: <24 ore e a 1 anno
Verranno dettagliate e raccolte le variabili relative alla presentazione dei pazienti al momento del ricovero, riguardanti anamnesi, esame clinico ed esami paraclinici. Verranno raccolti i risultati delle indagini effettuate durante il ricovero (esame microbiologico delle feci, colonscopia). La calprotectina fecale sarà determinata per tutti i campioni di feci. Il registro dei tumori di Ginevra verrà cercato per l'insorgenza del tumore nel sito della colite a 1 anno dopo la diagnosi iniziale. Predittori di colonscopia "positiva" (malattia infiammatoria intestinale, cancro) saranno identificati mediante regressione logistica univariata e multivariata, analizzando le variabili raccolte al momento del ricovero e la calprotectina fecale.
<24 ore e a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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