- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02709213
Determinazione delle eziologie della colite acuta e identificazione precoce dei pazienti che richiedono una colonscopia diagnostica
Studio prospettico di coorte sulla colite: determinazione delle eziologie della colite acuta e sviluppo di un punteggio diagnostico per identificare i pazienti che richiedono indagini specifiche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Colite è il termine generico che si riferisce a un'infiammazione di un segmento del tratto del colon confermata dalla tomografia computerizzata. Questa patologia rappresenta circa 100-150 ricoveri all'anno nella Divisione di Chirurgia Digestiva degli Ospedali Universitari di Ginevra.
Le eziologie della colite sono numerose e comprendono tutte le patologie che hanno la capacità di provocare l'infiammazione e l'ispessimento della parete del colon. Le colite sono classificate in base alla loro eziologia in: colite infettiva (batterica, parassitaria o virale), malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn, altre), colite ischemica e colite iatrogena (farmaci antinfiammatori non steroidei, altre). Le eziologie della colite influenzano l'assistenza terapeutica, poiché i pazienti con colite infettiva miglioreranno con antibiotici appropriati, quelli con malattia infiammatoria cronica intestinale richiederanno l'introduzione di una terapia immunosoppressiva e quelli con colite ischemica necessiteranno solo di un trattamento di supporto e di un'attenta valutazione per rilevare qualsiasi progressione verso la perforazione intestinale che richiederebbe un intervento chirurgico.
Pertanto, vengono eseguite numerose indagini per determinare l'esatta eziologia della colite.
Presso gli Ospedali Universitari di Ginevra, così come in altri centri, un'analisi microbiologica delle feci (saggio PCR di routine alla ricerca di Shigella spp., Salmonella spp. e Campylobacter spp.; PCR per Clostridium difficile e colture per Vibrio spp. e Yersinia spp. (in opzione)) vengono eseguiti in prima intenzione. Se questi test danno luogo all'assenza di un potenziale agente patogeno, viene eseguita una colonscopia per cercare: 1) un tumore, 2) una malattia infiammatoria cronica intestinale o 3) una colite ischemica. I pazienti nei quali non è possibile trovare un'eziologia che spieghi l'infiammazione del colon ricevono una diagnosi di colite indeterminata.
Tuttavia, le rispettive prevalenze delle diverse eziologie della colite rimangono sorprendentemente sconosciute. Allo stesso modo, nessuno strumento diagnostico o punteggio clinico consente di determinare rapidamente o almeno stratificare l'esatta causa della colite nei pazienti ricoverati in Pronto Soccorso e di indirizzarli verso l'assistenza terapeutica appropriata. Di conseguenza, tutti i pazienti ricoverati con diagnosi di colite comprovata da tomografia computerizzata vengono sottoposti ad antibiotici ad ampio spettro associati a un ricovero di 5-10 giorni per il monitoraggio e gli accertamenti. I pazienti con esame microbiologico delle feci negativo beneficeranno di una colonscopia precoce, una procedura che comporta notevoli rischi di complicanze e genera costi elevati. Inoltre, le difficoltà nell'identificazione precoce dei pazienti che necessitano di endoscopia per sospetta malattia infiammatoria cronica intestinale o cancro possono ritardare o addirittura contribuire a non riconoscere queste diagnosi, specialmente se la fase acuta della malattia infiammatoria cronica intestinale è passata.
Considerando la mancanza di evidenze riguardanti la cura terapeutica della colite, intendiamo costituire una coorte di 200 pazienti ricoverati per un primo episodio di colite comprovata da tomografia computerizzata presso gli Ospedali Universitari di Ginevra. Raccoglieremo dati relativi a 1) l'anamnesi, le presentazioni cliniche e paracliniche al momento del ricovero, 2) i risultati delle indagini eziologiche; e completeremo le indagini eseguendo 3) un dettagliato esame microbiologico delle feci mediante un accurato e rapido test PCR multi-array (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA), nonché 4) un dosaggio di calprotectina fecale (un marker di infiammazione intestinale).
Gli obiettivi del presente studio sono descrivere la presentazione e le eziologie della colite e sviluppare metodi diagnostici per guidare i pazienti ricoverati per colite acuta alla cura terapeutica appropriata, con l'obiettivo di generare risparmi accorciando le degenze ospedaliere e prescrivendo meglio test aggiuntivi , compresa la colonscopia. Riteniamo quindi che un'adeguata e precoce stratificazione dei pazienti abbia importanti valenze mediche ed economiche in questo setting.
Ci aspettiamo: 1) di diagnosticare una percentuale maggiore di colite infettiva rispetto a quella attualmente riportata, e questo in un tempo di risposta più breve, una scoperta che potrebbe servire come base per discutere e implementare una riduzione del tasso di colonscopie, 2) per identificare la previsione fattori, tra cui la calprotectina fecale, che aiuterebbero a distinguere i pazienti che richiedono una valutazione endoscopica dagli altri, tra i pazienti con esame microbiologico delle feci negativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Geneva, Svizzera
- University Hospitals of Geneva
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- parlata francese
- Consenso informato
- ≥1 sintomo compatibile con una colite acuta (febbre≥38°C ± dolore addominale acuto ± diarrea) + ispessimento della parete del colon alla tomografia computerizzata
Criteri di esclusione:
- Un'altra diagnostica evocata dal radiologo (diverticolite, tumore, ...)
- Paziente con anamnesi positiva per: malattia infiammatoria cronica intestinale ± cancro colorettale ± immunosoppressione ± ascite addominale
- Rifiuto delle indagini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con colite acuta diagnosticata con CT
Pazienti con colite sintomatica (febbre e/o dolore e/o diarrea) accertata mediante tomografia computerizzata
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Determinazione dei patogeni e della calprotectina fecale nelle feci
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione delle eziologie della colite mediante esame microbiologico delle feci +/- colonscopia
Lasso di tempo: <24 ore
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Determinazione delle eziologie della colite e classificazione in una delle seguenti categorie (in %): colite infettiva (batterica, parassitaria o virale), malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn, altro), colite ischemica e colite iatrogena (non -farmaci antinfiammatori steroidei, altro).
In prima intenzione, l'esame microbiologico di routine delle feci solitamente eseguito (saggio PCR alla ricerca di Shigella spp., Salmonella spp.
e Campylobacter spp.; PCR per Clostridium difficile e colture per Vibrio spp.
e Yersinia spp.
(in opzione)) sarà completato con un saggio PCR multi-array ad alta sensibilità (FilmArray).
Se l'esame microbiologico di routine delle feci determina l'assenza di un potenziale patogeno, verrà eseguita una colonscopia per cercare: 1) un tumore, 2) una malattia infiammatoria cronica intestinale o 3) una colite ischemica.
I pazienti nei quali non è possibile trovare alcuna eziologia riceveranno una diagnosi di colite indeterminata.
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<24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di fattori predittivi anamnestici, clinici e biologici per pazienti che necessitano di colonscopia diagnostica
Lasso di tempo: <24 ore e a 1 anno
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Verranno dettagliate e raccolte le variabili relative alla presentazione dei pazienti al momento del ricovero, riguardanti anamnesi, esame clinico ed esami paraclinici.
Verranno raccolti i risultati delle indagini effettuate durante il ricovero (esame microbiologico delle feci, colonscopia).
La calprotectina fecale sarà determinata per tutti i campioni di feci.
Il registro dei tumori di Ginevra verrà cercato per l'insorgenza del tumore nel sito della colite a 1 anno dopo la diagnosi iniziale.
Predittori di colonscopia "positiva" (malattia infiammatoria intestinale, cancro) saranno identificati mediante regressione logistica univariata e multivariata, analizzando le variabili raccolte al momento del ricovero e la calprotectina fecale.
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<24 ore e a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-211
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