- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02709213
Akuutin paksusuolentulehduksen etiologian määrittäminen ja diagnostista kolonoskopiaa tarvitsevien potilaiden varhainen tunnistaminen
Koliitin mahdollinen kohorttitutkimus: Akuutin paksusuolitulehduksen etiologian määrittäminen ja diagnostisen pistemäärän kehittäminen erityisiä tutkimuksia vaativien potilaiden tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koliitti on yleinen termi, joka viittaa paksusuolen alueen osan tulehdukseen, joka on vahvistettu tietokonetomografialla. Tämä patologia edustaa noin 100-150 vastaanottoa vuodessa Geneven yliopistollisten sairaaloiden ruoansulatuskirurgian osastolla.
Koliitin etiologiat ovat lukuisia ja sisältävät kaikki sairaudet, jotka voivat aiheuttaa paksusuolen seinämän tulehdusta ja paksuuntumista. Koliitit luokitellaan etiologiansa mukaan: tarttuva paksusuolentulehdus (bakteeri-, lois- tai virusperäinen), tulehduksellinen krooninen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, muut), iskeeminen paksusuolitulehdus ja iatrogeeninen paksusuolitulehdus (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, muut). Koliitin etiologiat vaikuttavat terapeuttiseen hoitoon, koska tarttuvaa paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat paranevat asianmukaisilla antibiooteilla, tulehduksellista kroonista suolistosairautta sairastavat tarvitsevat immunosuppressiivisen hoidon ja iskeemisen paksusuolitulehduksen sairastavat tarvitsevat vain tukihoitoa ja huolellisen arvioinnin. havaita eteneminen suolen perforaatioksi, joka vaatisi leikkausta.
Siksi suoritetaan lukuisia tutkimuksia paksusuolentulehduksen tarkan etiologian määrittämiseksi.
Geneven yliopistollisissa sairaaloissa, kuten myös muissa keskuksissa, ulosteen mikrobiologinen analyysi (rutiini-PCR-määritys, jossa etsitään Shigella spp., Salmonella spp. ja Campylobacter spp.; PCR Clostridium difficile sekä viljelmät Vibrio spp. ja Yersinia spp. (optiossa)) suoritetaan ensimmäisessä tarkoituksessa. Jos nämä määritykset antavat periksi mahdollisen patogeenin puuttumisen, suoritetaan kolonoskopia, jossa etsitään: 1) kasvain, 2) krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai 3) iskeeminen koliitti. Potilaille, joilta ei löydy paksusuolen tulehduksen etiologiaa, diagnosoidaan määrittelemätön paksusuolentulehdus.
Koliitin eri etiologioiden vastaavat esiintyvuudet ovat kuitenkin yllättävän tuntemattomia. Samoin mikään diagnostinen apuväline tai kliininen pistemäärä ei mahdollista nopean koliitin tarkan syyn määrittämistä tai ainakin kerrostamista päivystysosastolle otettujen potilaiden kohdalla ja ohjaamista asianmukaiseen hoitoon. Tämän seurauksena kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu tietokonetomografialla todettu paksusuolentulehdus, altistetaan laajakirjoisille antibiooteille, joihin liittyy 5-10 päivän sairaalahoito seurantaa ja tutkimuksia varten. Potilaat, joiden ulosteen mikrobiologinen tutkimus on negatiivinen, hyötyvät varhaisesta kolonoskopiasta, joka sisältää merkittäviä komplikaatioriskejä ja aiheuttaa suuria kustannuksia. Lisäksi vaikeudet varhaisessa vaiheessa tunnistaa potilaita, jotka tarvitsevat endoskopiaa epäillyn tulehduksellisen kroonisen suolistosairauden tai syövän vuoksi, voivat viivästyttää näitä diagnooseja tai jopa aiheuttaa niiden puuttumista, varsinkin jos tulehduksellisen kroonisen suolistosairauden akuutti vaihe on ohitettu.
Koska koliitin terapeuttisesta hoidosta ei ole näyttöä, aiomme muodostaa 200 potilaan kohortin, joka otetaan ensimmäiseen tietokonetomografialla todetun paksusuolentulehduksen episodiin Geneven yliopistollisiin sairaaloihin. Keräämme tietoja, jotka liittyvät 1) historiaan, kliinisiin ja parakliinisiin esityksiin vastaanoton yhteydessä, 2) etiologisten tutkimusten tuloksiin; ja saamme tutkimukset päätökseen suorittamalla 3) yksityiskohtaisen ulosteiden mikrobiologisen tutkimuksen käyttämällä tarkkaa ja nopeaa multi-array-PCR-määritystä (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA) sekä 4) ulosteen kalprotektiinin annoksen. (suolitulehduksen merkki).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata paksusuolitulehduksen esitystapaa ja etiologiaa sekä kehittää diagnostisia menetelmiä akuutin paksusuolentulehduksen vuoksi otettujen potilaiden ohjaamiseksi asianmukaiseen hoitoon tavoitteena säästöjen tuottaminen lyhentämällä sairaalahoitoa ja määräämällä paremmin lisätutkimuksia. mukaan lukien kolonoskopia. Siksi uskomme, että riittävällä ja varhaisessa potilaan kerrostumisella on tärkeitä lääketieteellisiä ja taloudellisia arvoja tässä ympäristössä.
Odotamme: 1) diagnosoimaan suuremman osuuden tarttuvasta paksusuolentulehduksesta kuin tällä hetkellä on raportoitu, ja tämä lyhyemmässä läpimenoajassa, mikä voisi toimia perustana keskustella ja toteuttaa kolonoskopioiden määrän vähentämistä, 2) tunnistaa ennustavat tekijöitä, mukaan lukien ulosteen kalprotektiini, joka auttaisi erottamaan endoskooppista arviointia tarvitsevat potilaat muista potilaista, joiden ulosteen mikrobiologinen tutkimus on negatiivinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- University Hospitals of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- ranskankielinen
- Tietoinen suostumus
- ≥1 akuutin paksusuolentulehduksen kanssa yhteensopiva oire (kuume ≥38°C ± akuutti vatsakipu ± ripuli) + paksusuolen seinämän paksuuntuminen tietokonetomografiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen radiologin herättämä diagnoosi (divertikuliitti, kasvain, ...)
- Potilaalla, jolla on positiivinen historia: krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ± paksusuolen syöpä ± immunosuppressio ± vatsan askites
- Tutkimuksista kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on TT-diagnosoitu akuutti paksusuolentulehdus
Potilaat, joilla on oireinen paksusuolitulehdus (kuume ja/tai kipu ja/tai ripuli), joka on todettu tietokonetomografialla
|
Taudinaiheuttajien ja ulosteen kalprotektiinin määritys ulosteesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koliitin etiologian määritys ulosteen mikrobiologisella tutkimuksella +/- kolonoskopia
Aikaikkuna: <24 tuntia
|
Koliitin etiologian määrittäminen ja luokitus johonkin seuraavista luokista (prosentteina): tarttuva paksusuolentulehdus (bakteeri-, lois- tai virusperäinen), krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, muu), iskeeminen paksusuolitulehdus ja iatrogeeninen paksusuolitulehdus (ei -steroidiset tulehduskipulääkkeet, muut).
Ensimmäisessä tarkoituksessa suoritettiin yleensä ulosteiden rutiinimikrobiologinen tutkimus (PCR-määritys, jossa etsitään Shigella spp., Salmonella spp.
ja Campylobacter spp.; PCR Clostridium difficile sekä viljelmät Vibrio spp.
ja Yersinia spp.
(valinnainen)) täydennetään erittäin herkällä multi-array-PCR-määrityksellä (FilmArray).
Jos ulosteen rutiininomaisessa mikrobiologisessa tutkimuksessa ei esiinny mahdollista taudinaiheuttajaa, suoritetaan kolonoskopia, jossa etsitään: 1) kasvain, 2) krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai 3) iskeeminen paksusuolitulehdus.
Potilaille, joilta ei löydy etiologiaa, diagnosoidaan epämääräinen paksusuolentulehdus.
|
<24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anamnestisten, kliinisten ja biologisten ennustetekijöiden tunnistaminen diagnostista kolonoskopiaa tarvitseville potilaille
Aikaikkuna: <24 tuntia ja 1 vuoden iässä
|
Muuttujat, jotka liittyvät potilaiden esittelyyn vastaanoton yhteydessä, käsitellään ja kerätään anamneesin, kliinisen tutkimuksen ja parakliinisten tutkimusten osalta.
Sairaalahoidon aikana tehtyjen tutkimusten tulokset kerätään (ulosten mikrobiologinen tutkimus, kolonoskopia).
Ulosteen kalprotektiini määritetään kaikista ulostenäytteistä.
Geneven kasvainrekisteristä tutkitaan kasvaimen esiintyminen paksusuolentulehduspaikalla vuoden kuluttua alkuperäisestä diagnoosista.
"Positiivisen" kolonoskopian ennustajat (tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä) tunnistetaan käyttämällä yksi- ja monimuuttujalogistista regressiota, analysoimalla vastaanoton yhteydessä kerättyjä muuttujia ja ulosteen kalprotektiiniä.
|
<24 tuntia ja 1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .