Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin paksusuolentulehduksen etiologian määrittäminen ja diagnostista kolonoskopiaa tarvitsevien potilaiden varhainen tunnistaminen

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jeremy Meyer, University Hospital, Geneva

Koliitin mahdollinen kohorttitutkimus: Akuutin paksusuolitulehduksen etiologian määrittäminen ja diagnostisen pistemäärän kehittäminen erityisiä tutkimuksia vaativien potilaiden tunnistamiseksi

Tietokonetomografialla diagnosoidun akuutin paksusuolentulehduksen etiologia on edelleen yllättävän tuntematon. Mikään diagnostinen työkalu tai kliininen pistemäärä ei myöskään mahdollista nopean koliitin tarkan syyn määrittämistä tai ainakin kerrostamista päivystysosastolle otettujen potilaiden kohdalla ja ohjaamista asianmukaiseen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata akuutin paksusuolitulehduksen esitystapaa ja etiologioita sekä kehittää diagnostisia menetelmiä akuutin paksusuolentulehduksen vuoksi otettujen potilaiden ohjaamiseksi asianmukaiseen hoitoon, erityisesti kolonoskopiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Koliitti on yleinen termi, joka viittaa paksusuolen alueen osan tulehdukseen, joka on vahvistettu tietokonetomografialla. Tämä patologia edustaa noin 100-150 vastaanottoa vuodessa Geneven yliopistollisten sairaaloiden ruoansulatuskirurgian osastolla.

Koliitin etiologiat ovat lukuisia ja sisältävät kaikki sairaudet, jotka voivat aiheuttaa paksusuolen seinämän tulehdusta ja paksuuntumista. Koliitit luokitellaan etiologiansa mukaan: tarttuva paksusuolentulehdus (bakteeri-, lois- tai virusperäinen), tulehduksellinen krooninen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, muut), iskeeminen paksusuolitulehdus ja iatrogeeninen paksusuolitulehdus (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, muut). Koliitin etiologiat vaikuttavat terapeuttiseen hoitoon, koska tarttuvaa paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat paranevat asianmukaisilla antibiooteilla, tulehduksellista kroonista suolistosairautta sairastavat tarvitsevat immunosuppressiivisen hoidon ja iskeemisen paksusuolitulehduksen sairastavat tarvitsevat vain tukihoitoa ja huolellisen arvioinnin. havaita eteneminen suolen perforaatioksi, joka vaatisi leikkausta.

Siksi suoritetaan lukuisia tutkimuksia paksusuolentulehduksen tarkan etiologian määrittämiseksi.

Geneven yliopistollisissa sairaaloissa, kuten myös muissa keskuksissa, ulosteen mikrobiologinen analyysi (rutiini-PCR-määritys, jossa etsitään Shigella spp., Salmonella spp. ja Campylobacter spp.; PCR Clostridium difficile sekä viljelmät Vibrio spp. ja Yersinia spp. (optiossa)) suoritetaan ensimmäisessä tarkoituksessa. Jos nämä määritykset antavat periksi mahdollisen patogeenin puuttumisen, suoritetaan kolonoskopia, jossa etsitään: 1) kasvain, 2) krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai 3) iskeeminen koliitti. Potilaille, joilta ei löydy paksusuolen tulehduksen etiologiaa, diagnosoidaan määrittelemätön paksusuolentulehdus.

Koliitin eri etiologioiden vastaavat esiintyvuudet ovat kuitenkin yllättävän tuntemattomia. Samoin mikään diagnostinen apuväline tai kliininen pistemäärä ei mahdollista nopean koliitin tarkan syyn määrittämistä tai ainakin kerrostamista päivystysosastolle otettujen potilaiden kohdalla ja ohjaamista asianmukaiseen hoitoon. Tämän seurauksena kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu tietokonetomografialla todettu paksusuolentulehdus, altistetaan laajakirjoisille antibiooteille, joihin liittyy 5-10 päivän sairaalahoito seurantaa ja tutkimuksia varten. Potilaat, joiden ulosteen mikrobiologinen tutkimus on negatiivinen, hyötyvät varhaisesta kolonoskopiasta, joka sisältää merkittäviä komplikaatioriskejä ja aiheuttaa suuria kustannuksia. Lisäksi vaikeudet varhaisessa vaiheessa tunnistaa potilaita, jotka tarvitsevat endoskopiaa epäillyn tulehduksellisen kroonisen suolistosairauden tai syövän vuoksi, voivat viivästyttää näitä diagnooseja tai jopa aiheuttaa niiden puuttumista, varsinkin jos tulehduksellisen kroonisen suolistosairauden akuutti vaihe on ohitettu.

Koska koliitin terapeuttisesta hoidosta ei ole näyttöä, aiomme muodostaa 200 potilaan kohortin, joka otetaan ensimmäiseen tietokonetomografialla todetun paksusuolentulehduksen episodiin Geneven yliopistollisiin sairaaloihin. Keräämme tietoja, jotka liittyvät 1) historiaan, kliinisiin ja parakliinisiin esityksiin vastaanoton yhteydessä, 2) etiologisten tutkimusten tuloksiin; ja saamme tutkimukset päätökseen suorittamalla 3) yksityiskohtaisen ulosteiden mikrobiologisen tutkimuksen käyttämällä tarkkaa ja nopeaa multi-array-PCR-määritystä (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA) sekä 4) ulosteen kalprotektiinin annoksen. (suolitulehduksen merkki).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata paksusuolitulehduksen esitystapaa ja etiologiaa sekä kehittää diagnostisia menetelmiä akuutin paksusuolentulehduksen vuoksi otettujen potilaiden ohjaamiseksi asianmukaiseen hoitoon tavoitteena säästöjen tuottaminen lyhentämällä sairaalahoitoa ja määräämällä paremmin lisätutkimuksia. mukaan lukien kolonoskopia. Siksi uskomme, että riittävällä ja varhaisessa potilaan kerrostumisella on tärkeitä lääketieteellisiä ja taloudellisia arvoja tässä ympäristössä.

Odotamme: 1) diagnosoimaan suuremman osuuden tarttuvasta paksusuolentulehduksesta kuin tällä hetkellä on raportoitu, ja tämä lyhyemmässä läpimenoajassa, mikä voisi toimia perustana keskustella ja toteuttaa kolonoskopioiden määrän vähentämistä, 2) tunnistaa ennustavat tekijöitä, mukaan lukien ulosteen kalprotektiini, joka auttaisi erottamaan endoskooppista arviointia tarvitsevat potilaat muista potilaista, joiden ulosteen mikrobiologinen tutkimus on negatiivinen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi
        • University Hospitals of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki päivystykseen otetut potilaat, joilla on ensimmäinen diagnoosi tietokonetomografialla diagnosoitu akuutti paksusuolentulehdus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • ranskankielinen
  • Tietoinen suostumus
  • ≥1 akuutin paksusuolentulehduksen kanssa yhteensopiva oire (kuume ≥38°C ± akuutti vatsakipu ± ripuli) + paksusuolen seinämän paksuuntuminen tietokonetomografiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen radiologin herättämä diagnoosi (divertikuliitti, kasvain, ...)
  • Potilaalla, jolla on positiivinen historia: krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ± paksusuolen syöpä ± immunosuppressio ± vatsan askites
  • Tutkimuksista kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on TT-diagnosoitu akuutti paksusuolentulehdus
Potilaat, joilla on oireinen paksusuolitulehdus (kuume ja/tai kipu ja/tai ripuli), joka on todettu tietokonetomografialla
Taudinaiheuttajien ja ulosteen kalprotektiinin määritys ulosteesta
Muut nimet:
  • Ulosteet: Ulosteen kalprotektiini
  • Jakkarat: FilmArray GI -paneeli (PCR-multiarray)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koliitin etiologian määritys ulosteen mikrobiologisella tutkimuksella +/- kolonoskopia
Aikaikkuna: <24 tuntia
Koliitin etiologian määrittäminen ja luokitus johonkin seuraavista luokista (prosentteina): tarttuva paksusuolentulehdus (bakteeri-, lois- tai virusperäinen), krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, muu), iskeeminen paksusuolitulehdus ja iatrogeeninen paksusuolitulehdus (ei -steroidiset tulehduskipulääkkeet, muut). Ensimmäisessä tarkoituksessa suoritettiin yleensä ulosteiden rutiinimikrobiologinen tutkimus (PCR-määritys, jossa etsitään Shigella spp., Salmonella spp. ja Campylobacter spp.; PCR Clostridium difficile sekä viljelmät Vibrio spp. ja Yersinia spp. (valinnainen)) täydennetään erittäin herkällä multi-array-PCR-määrityksellä (FilmArray). Jos ulosteen rutiininomaisessa mikrobiologisessa tutkimuksessa ei esiinny mahdollista taudinaiheuttajaa, suoritetaan kolonoskopia, jossa etsitään: 1) kasvain, 2) krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai 3) iskeeminen paksusuolitulehdus. Potilaille, joilta ei löydy etiologiaa, diagnosoidaan epämääräinen paksusuolentulehdus.
<24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anamnestisten, kliinisten ja biologisten ennustetekijöiden tunnistaminen diagnostista kolonoskopiaa tarvitseville potilaille
Aikaikkuna: <24 tuntia ja 1 vuoden iässä
Muuttujat, jotka liittyvät potilaiden esittelyyn vastaanoton yhteydessä, käsitellään ja kerätään anamneesin, kliinisen tutkimuksen ja parakliinisten tutkimusten osalta. Sairaalahoidon aikana tehtyjen tutkimusten tulokset kerätään (ulosten mikrobiologinen tutkimus, kolonoskopia). Ulosteen kalprotektiini määritetään kaikista ulostenäytteistä. Geneven kasvainrekisteristä tutkitaan kasvaimen esiintyminen paksusuolentulehduspaikalla vuoden kuluttua alkuperäisestä diagnoosista. "Positiivisen" kolonoskopian ennustajat (tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä) tunnistetaan käyttämällä yksi- ja monimuuttujalogistista regressiota, analysoimalla vastaanoton yhteydessä kerättyjä muuttujia ja ulosteen kalprotektiiniä.
<24 tuntia ja 1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa