- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02709213
Determinación de las Etiologías de la Colitis Aguda e Identificación Precoz de Pacientes que Requieren Colonoscopia Diagnóstica
Estudio de cohorte prospectivo de colitis: determinación de las etiologías de la colitis aguda y desarrollo de una puntuación de diagnóstico para identificar a los pacientes que requieren investigaciones específicas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Colitis es el término genérico que se refiere a una inflamación de un segmento del tracto colónico confirmada por tomografía computarizada. Esta patología representa aproximadamente 100-150 admisiones por año en la División de Cirugía Digestiva de los Hospitales Universitarios de Ginebra.
Las etiologías de la colitis son numerosas e incluyen todas las patologías que tienen la capacidad de provocar la inflamación y el engrosamiento de la pared del colon. Las colitis se clasifican según su etiología en: colitis infecciosa (bacteriana, parasitaria o vírica), enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, otras), colitis isquémica y colitis iatrogénica (antiinflamatorios no esteroideos, otras). Las etiologías de la colitis afectan al cuidado terapéutico, ya que los pacientes con colitis infecciosa mejorarán con los antibióticos adecuados, los que padezcan enfermedad inflamatoria crónica intestinal requerirán la introducción de un tratamiento inmunosupresor y los que padezcan colitis isquémica solo necesitarán un tratamiento de soporte y una evaluación cuidadosa para detectar cualquier progresión a la perforación intestinal que incitaría a la cirugía.
Por lo tanto, se realizan numerosas investigaciones para determinar la etiología precisa de la colitis.
En los hospitales universitarios de Ginebra, así como en otros centros, un análisis microbiológico de las heces (ensayo de PCR de rutina en busca de Shigella spp., Salmonella spp. y Campylobacter spp.; PCR para Clostridium difficile así como cultivos para Vibrio spp. y Yersinia spp. (en opción)) se realizan en primera intención. Si estos ensayos dan como resultado la ausencia de un patógeno potencial, se realiza una colonoscopia para buscar: 1) un tumor, 2) una enfermedad inflamatoria intestinal crónica o 3) una colitis isquémica. Los pacientes en los que no se encuentra una etiología que explique la inflamación colónica reciben el diagnóstico de colitis indeterminada.
Sin embargo, las prevalencias respectivas de las diferentes etiologías de la colitis siguen siendo sorprendentemente desconocidas. Del mismo modo, ninguna herramienta diagnóstica o score clínico permite determinar rápidamente o al menos estratificar la causa exacta de la colitis en pacientes ingresados en Urgencias y encaminarlos a la atención terapéutica adecuada. Como consecuencia, todos los pacientes ingresados con diagnóstico de colitis comprobada por tomografía computarizada están sujetos a antibióticos de amplio espectro asociados con una hospitalización de 5 a 10 días para monitoreo e investigaciones. Los pacientes con examen microbiológico negativo de las heces se beneficiarán de una colonoscopia temprana, procedimiento que conlleva importantes riesgos de complicaciones y genera altos costos. Además, las dificultades en la identificación temprana de pacientes que requieren endoscopia por sospecha de enfermedad inflamatoria crónica intestinal o cáncer pueden retrasar o incluso contribuir a perder estos diagnósticos, especialmente si ha pasado la fase aguda de la enfermedad inflamatoria crónica intestinal.
Teniendo en cuenta la falta de evidencias sobre el cuidado terapéutico de la colitis, planeamos constituir una cohorte de 200 pacientes ingresados por un primer episodio de colitis comprobada por tomografía computarizada en los Hospitales Universitarios de Ginebra. Recopilaremos datos relacionados con 1) la historia, las presentaciones clínicas y paraclínicas al ingreso, 2) los resultados de las investigaciones etiológicas; y completaremos las investigaciones realizando 3) un examen microbiológico detallado de las heces utilizando un ensayo de PCR de matriz múltiple preciso y rápido (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, EE. UU.), así como 4) una dosis de calprotectina fecal (un marcador de inflamación intestinal).
Los objetivos del presente estudio son describir la presentación y etiologías de la colitis, y desarrollar métodos diagnósticos para orientar a los pacientes ingresados por colitis aguda a la atención terapéutica adecuada, con el objetivo de generar ahorros al acortar las estancias hospitalarias y prescribir mejor las pruebas complementarias. , incluida la colonoscopia. Por tanto, pensamos que una estratificación adecuada y temprana de los pacientes tiene importantes valores médicos y económicos en este contexto.
Esperamos: 1) diagnosticar una mayor proporción de colitis infecciosa que la reportada actualmente, y esto dentro de un tiempo de respuesta más corto, un hallazgo que podría servir como base para discutir e implementar una reducción en la tasa de colonoscopias, 2) identificar predictores factores, entre ellos la calprotectina fecal, que ayudaría a diferenciar a los pacientes que requieren una evaluación endoscópica de otros, entre los pacientes con examen microbiológico negativo de las heces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- University Hospitals of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- habla francés
- Consentimiento informado
- ≥ 1 síntoma compatible con una colitis aguda (fiebre ≥ 38°C ± dolor abdominal agudo ± diarrea) + engrosamiento de la pared del colon en la tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico evocado por el radiólogo (diverticulitis, tumor,...)
- Paciente con antecedentes positivos de: enfermedad inflamatoria intestinal crónica ± cáncer colorrectal ± inmunosupresión ± ascitis abdominal
- Denegación de investigaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con colitis aguda diagnosticada por TC
Pacientes con colitis sintomática (fiebre y/o dolor y/o diarrea) comprobada por tomografía computarizada
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Determinación de patógenos y calprotectina fecal en las heces
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de las etiologías de la colitis mediante examen microbiológico de las heces +/- colonoscopia
Periodo de tiempo: <24 horas
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Determinación de las etiologías de la colitis y clasificación en una de las siguientes categorías (en %): colitis infecciosa (bacteriana, parasitaria o viral), enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, otras), colitis isquémica y colitis iatrogénica (no -medicamentos antiinflamatorios esteroideos, otros).
En primera intención, se suele realizar el examen microbiológico rutinario de las heces (ensayo PCR en busca de Shigella spp., Salmonella spp.
y Campylobacter spp.; PCR para Clostridium difficile así como cultivos para Vibrio spp.
y Yersinia spp.
(en opción)) se completará con un ensayo de PCR de matriz múltiple de alta sensibilidad (FilmArray).
Si el examen microbiológico de rutina de las heces da como resultado la ausencia de un patógeno potencial, se realizará una colonoscopia para buscar: 1) un tumor, 2) una enfermedad inflamatoria intestinal crónica o 3) una colitis isquémica.
A los pacientes en los que no se pueda encontrar una etiología se les dará el diagnóstico de colitis indeterminada.
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<24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de factores predictivos anamnésticos, clínicos y biológicos para pacientes que requieren colonoscopia diagnóstica
Periodo de tiempo: <24 horas y al año
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Se detallarán y recogerán las variables relacionadas con la presentación de los pacientes al ingreso, en cuanto a anamnesis, examen clínico y exámenes paraclínicos.
Se recogerán los resultados de las investigaciones realizadas durante la hospitalización (examen microbiológico de las heces, colonoscopia).
La calprotectina fecal se determinará para todas las muestras de heces.
Se buscará en el Registro de Tumores de Ginebra la aparición de un tumor en el sitio de la colitis 1 año después del diagnóstico inicial.
Se identificarán predictores de colonoscopia "positiva" (enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer) mediante regresión logística univariante y multivariante, analizando variables recogidas al ingreso y calprotectina fecal.
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<24 horas y al año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 14-211
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