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Determinação das etiologias da colite aguda e identificação precoce de pacientes que requerem colonoscopia diagnóstica

11 de março de 2020 atualizado por: Jeremy Meyer, University Hospital, Geneva

Estudo de Coorte Prospectivo de Colite: Determinando as Etiologias da Colite Aguda e Desenvolvendo uma Pontuação de Diagnóstico para Identificar Pacientes que Requerem Investigações Específicas

As etiologias da colite aguda diagnosticada por tomografia computadorizada permanecem surpreendentemente desconhecidas. Além disso, nenhuma ferramenta diagnóstica ou escore clínico permite determinar rapidamente ou pelo menos estratificar a causa exata da colite em pacientes internados em uma Unidade de Emergência e encaminhá-los para o atendimento terapêutico adequado. Os objetivos do presente estudo são descrever a apresentação e as etiologias da colite aguda e desenvolver métodos diagnósticos para orientar os pacientes internados por colite aguda para o cuidado terapêutico adequado, principalmente a colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Colite é o termo genérico que se refere a uma inflamação de um segmento do trato colônico confirmada por tomografia computadorizada. Esta patologia representa aproximadamente 100-150 admissões por ano na Divisão de Cirurgia Digestiva dos Hospitais Universitários de Genebra.

As etiologias da colite são numerosas e incluem todas as patologias com capacidade de causar inflamação e espessamento da parede do cólon. As colites são classificadas de acordo com a sua etiologia em: colite infecciosa (bacteriana, parasitária ou viral), doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn, outras), colite isquémica e colite iatrogénica (anti-inflamatórios não esteróides, outras). As etiologias da colite condicionam os cuidados terapêuticos, uma vez que os doentes com colite infeciosa irão melhorar com antibióticos adequados, os com doença inflamatória intestinal crónica necessitarão de introdução de terapêutica imunossupressora e os com colite isquémica apenas necessitarão de um tratamento de suporte e uma avaliação criteriosa para detectar qualquer progressão para perfuração intestinal que indique cirurgia.

Portanto, numerosas investigações são realizadas para determinar a etiologia precisa da colite.

Nos Hospitais Universitários de Genebra, bem como em outros centros, uma análise microbiológica das fezes (ensaio de PCR de rotina procurando por Shigella spp., Salmonella spp. e Campylobacter spp.; PCR para Clostridium difficile, bem como culturas para Vibrio spp. e Yersinia spp. (em opção)) são realizados em primeira intenção. Se esses testes indicarem a ausência de um patógeno potencial, uma colonoscopia é realizada para procurar: 1) um tumor, 2) uma doença intestinal inflamatória crônica ou 3) uma colite isquêmica. Os pacientes nos quais nenhuma etiologia pode ser encontrada para explicar a inflamação colônica recebem o diagnóstico de colite indeterminada.

No entanto, as respectivas prevalências das diferentes etiologias da colite permanecem surpreendentemente desconhecidas. Da mesma forma, nenhuma ferramenta diagnóstica ou escore clínico permite determinar rapidamente ou pelo menos estratificar a causa exata da colite em pacientes internados na Emergência e encaminhá-los para o atendimento terapêutico adequado. Como consequência, todos os pacientes admitidos com diagnóstico de colite comprovada por tomografia computadorizada são submetidos a antibióticos de amplo espectro associados a internação de 5 a 10 dias para acompanhamento e investigações. Pacientes com exame microbiológico de fezes negativo se beneficiarão de uma colonoscopia precoce, procedimento que acarreta riscos significativos de complicações e gera altos custos. Além disso, as dificuldades na identificação precoce de pacientes que necessitam de endoscopia por suspeita de doença inflamatória intestinal crônica ou câncer podem retardar ou mesmo contribuir para a falha desses diagnósticos, principalmente se a fase aguda da doença inflamatória intestinal crônica já tiver passado.

Considerando a falta de evidências sobre o cuidado terapêutico da colite, planejamos constituir uma coorte de 200 pacientes admitidos para um primeiro episódio de colite comprovada por tomografia computadorizada nos Hospitais Universitários de Genebra. Coletaremos dados relacionados a 1) a história, apresentações clínicas e paraclínicas na admissão, 2) os resultados das investigações etiológicas; e completaremos as investigações realizando 3) um exame microbiológico detalhado das fezes usando um ensaio preciso e rápido de PCR multi-array (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, EUA), bem como 4) uma dosagem de calprotectina fecal (um marcador de inflamação intestinal).

Os objetivos do presente estudo são descrever a apresentação e as etiologias da colite e desenvolver métodos diagnósticos para orientar os pacientes admitidos por colite aguda para o tratamento terapêutico adequado, com o objetivo de gerar economia pela redução do tempo de internação e pela melhor prescrição de exames complementares , incluindo colonoscopia. Portanto, pensamos que uma estratificação adequada e precoce do paciente tem importantes valores médicos e econômicos nesse cenário.

Esperamos: 1) diagnosticar uma proporção maior de colite infecciosa do que a relatada atualmente, e isso em um tempo de resposta menor, achado que pode servir de base para discutir e implementar uma redução na taxa de colonoscopias, 2) identificar fatores, incluindo a calprotectina fecal, que ajudariam a distinguir pacientes que necessitam de avaliação endoscópica de outros, entre pacientes com exame microbiológico de fezes negativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

182

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça
        • University Hospitals of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os doentes admitidos no Serviço de Urgência com primeiro diagnóstico de colite aguda diagnosticada por tomografia computorizada

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Falando francês
  • Consentimento informado
  • ≥1 sintoma compatível com uma colite aguda (febre≥38°C ± dor abdominal aguda ± diarreia) + espessamento da parede do cólon na tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

  • Outro diagnóstico evocado pelo radiologista (diverticulite, tumor, ...)
  • Paciente com história positiva para: doença inflamatória intestinal crônica ± câncer colorretal ± imunossupressão ± ascite abdominal
  • Recusa de investigações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com colite aguda diagnosticada por TC
Pacientes com colite sintomática (febre e/ou dor e/ou diarreia) comprovada por tomografia computadorizada
Determinação de patógenos e calprotectina fecal nas fezes
Outros nomes:
  • Fezes: calprotectina fecal
  • Bancos: painel FilmArray GI (PCR multi-array)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação das etiologias da colite usando exame microbiológico das fezes +/- colonoscopia
Prazo: <24 horas
Determinação das etiologias da colite e classificação numa das seguintes categorias (em %): colite infecciosa (bacteriana, parasitária ou viral), doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn, outras), colite isquémica e colite iatrogénica (não -anti-inflamatórios esteróides, outros). Em primeira intenção, costuma-se realizar o exame microbiológico de rotina das fezes (ensaio de PCR procurando Shigella spp., Salmonella spp. e Campylobacter spp.; PCR para Clostridium difficile, bem como culturas para Vibrio spp. e Yersinia spp. (em opção)) será completado com um ensaio de PCR multi-array de alta sensibilidade (FilmArray). Se o exame microbiológico de rotina das fezes revelar a ausência de um patógeno potencial, uma colonoscopia será realizada para procurar: 1) um tumor, 2) uma doença intestinal inflamatória crônica ou 3) uma colite isquêmica. Os pacientes nos quais nenhuma etiologia pode ser encontrada receberão um diagnóstico de colite indeterminada.
<24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de fatores preditivos anamnésticos, clínicos e biológicos para pacientes que necessitam de colonoscopia diagnóstica
Prazo: <24 horas e em 1 ano
Serão detalhadas e coletadas variáveis ​​relacionadas à apresentação dos pacientes na admissão, referentes à anamnese, exame clínico e exames paraclínicos. Serão recolhidos resultados das investigações realizadas durante o internamento (exame microbiológico das fezes, colonoscopia). Calprotectina fecal será determinada para todas as amostras de fezes. O Registro de Tumores de Genebra será pesquisado para a ocorrência de tumor no local da colite 1 ano após o diagnóstico inicial. Preditores de colonoscopia "positiva" (doença inflamatória intestinal, câncer) serão identificados por meio de regressão logística univariada e multivariada, analisando variáveis ​​coletadas na admissão e calprotectina fecal.
<24 horas e em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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