- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02709213
Determinação das etiologias da colite aguda e identificação precoce de pacientes que requerem colonoscopia diagnóstica
Estudo de Coorte Prospectivo de Colite: Determinando as Etiologias da Colite Aguda e Desenvolvendo uma Pontuação de Diagnóstico para Identificar Pacientes que Requerem Investigações Específicas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Colite é o termo genérico que se refere a uma inflamação de um segmento do trato colônico confirmada por tomografia computadorizada. Esta patologia representa aproximadamente 100-150 admissões por ano na Divisão de Cirurgia Digestiva dos Hospitais Universitários de Genebra.
As etiologias da colite são numerosas e incluem todas as patologias com capacidade de causar inflamação e espessamento da parede do cólon. As colites são classificadas de acordo com a sua etiologia em: colite infecciosa (bacteriana, parasitária ou viral), doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn, outras), colite isquémica e colite iatrogénica (anti-inflamatórios não esteróides, outras). As etiologias da colite condicionam os cuidados terapêuticos, uma vez que os doentes com colite infeciosa irão melhorar com antibióticos adequados, os com doença inflamatória intestinal crónica necessitarão de introdução de terapêutica imunossupressora e os com colite isquémica apenas necessitarão de um tratamento de suporte e uma avaliação criteriosa para detectar qualquer progressão para perfuração intestinal que indique cirurgia.
Portanto, numerosas investigações são realizadas para determinar a etiologia precisa da colite.
Nos Hospitais Universitários de Genebra, bem como em outros centros, uma análise microbiológica das fezes (ensaio de PCR de rotina procurando por Shigella spp., Salmonella spp. e Campylobacter spp.; PCR para Clostridium difficile, bem como culturas para Vibrio spp. e Yersinia spp. (em opção)) são realizados em primeira intenção. Se esses testes indicarem a ausência de um patógeno potencial, uma colonoscopia é realizada para procurar: 1) um tumor, 2) uma doença intestinal inflamatória crônica ou 3) uma colite isquêmica. Os pacientes nos quais nenhuma etiologia pode ser encontrada para explicar a inflamação colônica recebem o diagnóstico de colite indeterminada.
No entanto, as respectivas prevalências das diferentes etiologias da colite permanecem surpreendentemente desconhecidas. Da mesma forma, nenhuma ferramenta diagnóstica ou escore clínico permite determinar rapidamente ou pelo menos estratificar a causa exata da colite em pacientes internados na Emergência e encaminhá-los para o atendimento terapêutico adequado. Como consequência, todos os pacientes admitidos com diagnóstico de colite comprovada por tomografia computadorizada são submetidos a antibióticos de amplo espectro associados a internação de 5 a 10 dias para acompanhamento e investigações. Pacientes com exame microbiológico de fezes negativo se beneficiarão de uma colonoscopia precoce, procedimento que acarreta riscos significativos de complicações e gera altos custos. Além disso, as dificuldades na identificação precoce de pacientes que necessitam de endoscopia por suspeita de doença inflamatória intestinal crônica ou câncer podem retardar ou mesmo contribuir para a falha desses diagnósticos, principalmente se a fase aguda da doença inflamatória intestinal crônica já tiver passado.
Considerando a falta de evidências sobre o cuidado terapêutico da colite, planejamos constituir uma coorte de 200 pacientes admitidos para um primeiro episódio de colite comprovada por tomografia computadorizada nos Hospitais Universitários de Genebra. Coletaremos dados relacionados a 1) a história, apresentações clínicas e paraclínicas na admissão, 2) os resultados das investigações etiológicas; e completaremos as investigações realizando 3) um exame microbiológico detalhado das fezes usando um ensaio preciso e rápido de PCR multi-array (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, EUA), bem como 4) uma dosagem de calprotectina fecal (um marcador de inflamação intestinal).
Os objetivos do presente estudo são descrever a apresentação e as etiologias da colite e desenvolver métodos diagnósticos para orientar os pacientes admitidos por colite aguda para o tratamento terapêutico adequado, com o objetivo de gerar economia pela redução do tempo de internação e pela melhor prescrição de exames complementares , incluindo colonoscopia. Portanto, pensamos que uma estratificação adequada e precoce do paciente tem importantes valores médicos e econômicos nesse cenário.
Esperamos: 1) diagnosticar uma proporção maior de colite infecciosa do que a relatada atualmente, e isso em um tempo de resposta menor, achado que pode servir de base para discutir e implementar uma redução na taxa de colonoscopias, 2) identificar fatores, incluindo a calprotectina fecal, que ajudariam a distinguir pacientes que necessitam de avaliação endoscópica de outros, entre pacientes com exame microbiológico de fezes negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça
- University Hospitals of Geneva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Falando francês
- Consentimento informado
- ≥1 sintoma compatível com uma colite aguda (febre≥38°C ± dor abdominal aguda ± diarreia) + espessamento da parede do cólon na tomografia computadorizada
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico evocado pelo radiologista (diverticulite, tumor, ...)
- Paciente com história positiva para: doença inflamatória intestinal crônica ± câncer colorretal ± imunossupressão ± ascite abdominal
- Recusa de investigações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com colite aguda diagnosticada por TC
Pacientes com colite sintomática (febre e/ou dor e/ou diarreia) comprovada por tomografia computadorizada
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Determinação de patógenos e calprotectina fecal nas fezes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação das etiologias da colite usando exame microbiológico das fezes +/- colonoscopia
Prazo: <24 horas
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Determinação das etiologias da colite e classificação numa das seguintes categorias (em %): colite infecciosa (bacteriana, parasitária ou viral), doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn, outras), colite isquémica e colite iatrogénica (não -anti-inflamatórios esteróides, outros).
Em primeira intenção, costuma-se realizar o exame microbiológico de rotina das fezes (ensaio de PCR procurando Shigella spp., Salmonella spp.
e Campylobacter spp.; PCR para Clostridium difficile, bem como culturas para Vibrio spp.
e Yersinia spp.
(em opção)) será completado com um ensaio de PCR multi-array de alta sensibilidade (FilmArray).
Se o exame microbiológico de rotina das fezes revelar a ausência de um patógeno potencial, uma colonoscopia será realizada para procurar: 1) um tumor, 2) uma doença intestinal inflamatória crônica ou 3) uma colite isquêmica.
Os pacientes nos quais nenhuma etiologia pode ser encontrada receberão um diagnóstico de colite indeterminada.
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<24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de fatores preditivos anamnésticos, clínicos e biológicos para pacientes que necessitam de colonoscopia diagnóstica
Prazo: <24 horas e em 1 ano
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Serão detalhadas e coletadas variáveis relacionadas à apresentação dos pacientes na admissão, referentes à anamnese, exame clínico e exames paraclínicos.
Serão recolhidos resultados das investigações realizadas durante o internamento (exame microbiológico das fezes, colonoscopia).
Calprotectina fecal será determinada para todas as amostras de fezes.
O Registro de Tumores de Genebra será pesquisado para a ocorrência de tumor no local da colite 1 ano após o diagnóstico inicial.
Preditores de colonoscopia "positiva" (doença inflamatória intestinal, câncer) serão identificados por meio de regressão logística univariada e multivariada, analisando variáveis coletadas na admissão e calprotectina fecal.
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<24 horas e em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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