- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02709213
급성대장염의 원인 규명 및 진단적 대장내시경이 필요한 환자의 조기발견
대장염 전향적 코호트 연구: 급성 대장염의 병인학 결정 및 특정 조사가 필요한 환자 식별을 위한 진단 점수 개발
연구 개요
상세 설명
대장염은 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 결장관 부분의 염증을 가리키는 일반적인 용어입니다. 이 병리학은 제네바 대학병원 소화기외과에서 연간 약 100-150건의 입원을 나타냅니다.
대장염의 병인은 다양하며 결장벽의 염증 및 비후를 유발할 수 있는 모든 병리를 포함합니다. 대장염은 병인에 따라 감염성 대장염(박테리아성, 기생충성 또는 바이러스성), 염증성 만성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병 등), 허혈성 대장염 및 의원성 대장염(비스테로이드성 항염증제 등)으로 분류됩니다. 감염성 대장염 환자는 적절한 항생제로 호전되기 때문에 대장염의 병인은 치료에 영향을 미치고, 염증성 만성 장 질환 환자는 면역억제 요법의 도입이 필요하며, 허혈성 대장염 환자는 보조 치료와 신중한 평가가 필요합니다. 수술을 촉구하는 장 천공으로의 진행을 감지합니다.
따라서 대장염의 정확한 병인을 결정하기 위해 수많은 조사가 수행됩니다.
제네바 대학 병원과 다른 센터에서 대변의 미생물학적 분석(Shigella spp., Salmonella spp.을 찾는 일상적인 PCR 분석). 및 Campylobacter spp.; Clostridium difficile에 대한 PCR 및 Vibrio spp에 대한 배양. 및 Yersinia spp. (옵션에서)) 첫 번째 의도에서 수행됩니다. 이러한 검사 결과 잠재적인 병원균이 없는 것으로 나타나면 1) 종양, 2) 만성 염증성 장 질환 또는 3) 허혈성 대장염을 찾기 위해 대장내시경 검사를 실시합니다. 결장 염증을 설명하는 병인을 찾을 수 없는 환자는 미확인 결장염으로 진단됩니다.
그러나 대장염의 다양한 병인의 각각의 유병률은 놀랍게도 알려지지 않았습니다. 유사하게, 어떤 진단 도구나 임상 점수도 응급 병동에 입원한 환자의 대장염의 정확한 원인을 신속하게 결정하거나 최소한 계층화하고 적절한 치료를 지시할 수 없습니다. 결과적으로 컴퓨터 단층 촬영으로 입증된 대장염 진단을 받고 입원한 모든 환자는 모니터링 및 조사를 위해 5-10일 입원과 관련된 광범위 항생제를 투여받습니다. 대변에 대한 미생물학적 검사가 음성인 환자는 상당한 합병증 위험을 수반하고 높은 비용을 발생시키는 절차인 조기 대장 내시경 검사로 혜택을 볼 수 있습니다. 더욱이, 염증성 만성 장 질환 또는 암이 의심되는 내시경 검사가 필요한 환자를 조기에 식별하는 것이 어렵기 때문에 특히 염증성 만성 장 질환의 급성기가 지난 경우 이러한 진단을 지연시키거나 놓칠 수 있습니다.
대장염의 치료적 관리에 관한 증거가 부족하다는 점을 고려하여 우리는 제네바 대학 병원에서 컴퓨터 단층 촬영으로 입증된 대장염의 첫 번째 에피소드로 입원한 200명의 환자 코호트를 구성할 계획입니다. 우리는 1) 입원 시 병력, 임상 및 준임상 프레젠테이션, 2) 병인 조사 결과와 관련된 데이터를 수집합니다. 3) 정확하고 신속한 multi-array PCR assay(FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA)를 이용한 대변의 상세한 미생물학적 검사와 4) 분변 칼프로텍틴의 투여량을 수행하여 조사를 완료합니다. (장 염증의 지표).
본 연구의 목적은 대장염의 증상과 병인을 설명하고 급성 대장염으로 입원한 환자를 적절한 치료로 안내하는 진단 방법을 개발하여 입원 기간을 단축하고 추가 검사를 더 잘 처방함으로써 비용을 절감하는 것입니다. , 대장내시경 포함. 따라서 우리는 적절하고 초기 환자 계층화가 이 환경에서 중요한 의학적 및 경제적 가치가 있다고 생각합니다.
우리는 1) 현재 보고된 것보다 더 높은 비율의 감염성 대장염을 진단하고, 이는 더 짧은 처리 시간 내에 대장 내시경 검사 비율의 감소를 논의하고 실행하는 근거가 될 수 있는 결과가 될 수 있을 것으로 기대합니다. 대변에 대한 미생물학적 검사가 음성인 환자 중에서 내시경 평가가 필요한 환자를 다른 환자와 구별하는 데 도움이 되는 대변 칼프로텍틴을 포함한 요인.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스
- University Hospitals of Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 프랑스어 말하기
- 동의
- 급성 대장염과 양립할 수 있는 ≥1 증상(38°C 이상의 발열 ± 급성 복통 ± 설사) + 컴퓨터 단층촬영에서 결장벽 비후
제외 기준:
- 방사선 전문의가 유발한 또 다른 진단(게실염, 종양 등)
- 양성 병력이 있는 환자: 만성 염증성 장 질환 ± 대장암 ± 면역억제 ± 복부 복수
- 조사 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CT 진단 급성 대장염 환자
전산화 단층 촬영으로 확인된 증상성 대장염(발열 및/또는 통증 및/또는 설사)이 있는 환자
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대변에서 병원체 및 대변 칼프로텍틴 측정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변의 미생물학적 검사 +/- 대장내시경을 이용한 대장염의 병인 결정
기간: <24시간
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대장염의 병인을 결정하고 다음 범주 중 하나로 분류(%): 감염성 대장염(박테리아성, 기생충성 또는 바이러스성), 만성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병, 기타), 허혈성 대장염 및 의원성 대장염(비 -스테로이드성 항염증제, 기타).
1차적으로 대변에 대한 일상적인 미생물학적 검사가 일반적으로 수행됩니다(Shigella spp., Salmonella spp.를 찾는 PCR 분석).
및 Campylobacter spp.; Clostridium difficile에 대한 PCR 및 Vibrio spp에 대한 배양.
및 Yersinia spp.
(in option)) 고감도 multi-array PCR assay(FilmArray)로 완성됩니다.
대변에 대한 일상적인 미생물 검사에서 잠재적인 병원균이 없는 것으로 판명되면 1) 종양, 2) 만성 염증성 장 질환 또는 3) 허혈성 대장염을 찾기 위해 대장 내시경 검사를 실시합니다.
병인을 찾을 수 없는 환자는 불확정 대장염 진단을 받게 됩니다.
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<24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단적 대장내시경이 필요한 환자의 기왕성, 임상적, 생물학적 예측인자 규명
기간: <24시간 및 1년
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기억 상실, 임상 검사 및 준 임상 검사와 관련하여 입원시 환자의 증상과 관련된 변수를 자세히 수집합니다.
입원 중 수행된 조사 결과가 수집됩니다(대변의 미생물 검사, 대장내시경 검사).
대변 칼프로텍틴은 모든 대변 샘플에 대해 결정됩니다.
Geneva Tumor Registry는 최초 진단 후 1년에 대장염 부위의 종양 발생 여부를 검색합니다.
"양성" 대장 내시경 검사(염증성 장 질환, 암)의 예측자는 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석, 입원 시 수집된 변수 및 대변 칼프로텍틴을 분석하여 식별됩니다.
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<24시간 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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특수 증상에 대한 임상 시험
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
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Technical University of Munich알려지지 않은
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Technical University of MunichOlympus완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen완전한
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Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...완전한