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급성대장염의 원인 규명 및 진단적 대장내시경이 필요한 환자의 조기발견

2020년 3월 11일 업데이트: Jeremy Meyer, University Hospital, Geneva

대장염 전향적 코호트 연구: 급성 대장염의 병인학 결정 및 특정 조사가 필요한 환자 식별을 위한 진단 점수 개발

컴퓨터 단층 촬영으로 진단된 급성 대장염의 병인은 놀랍게도 알려지지 않았습니다. 더욱이 어떤 진단 도구나 임상 점수도 응급 병동에 입원한 환자의 대장염의 정확한 원인을 신속하게 결정하거나 적어도 계층화하고 적절한 치료를 지시할 수 없습니다. 본 연구의 목적은 급성 대장염의 증상과 병인을 설명하고 급성 대장염으로 입원한 환자를 적절한 치료, 특히 대장내시경 검사로 안내하는 진단 방법을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

대장염은 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 결장관 부분의 염증을 가리키는 일반적인 용어입니다. 이 병리학은 제네바 대학병원 소화기외과에서 연간 약 100-150건의 입원을 나타냅니다.

대장염의 병인은 다양하며 결장벽의 염증 및 비후를 유발할 수 있는 모든 병리를 포함합니다. 대장염은 병인에 따라 감염성 대장염(박테리아성, 기생충성 또는 바이러스성), 염증성 만성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병 등), 허혈성 대장염 및 의원성 대장염(비스테로이드성 항염증제 등)으로 분류됩니다. 감염성 대장염 환자는 적절한 항생제로 호전되기 때문에 대장염의 병인은 치료에 영향을 미치고, 염증성 만성 장 질환 환자는 면역억제 요법의 도입이 필요하며, 허혈성 대장염 환자는 보조 치료와 신중한 평가가 필요합니다. 수술을 촉구하는 장 천공으로의 진행을 감지합니다.

따라서 대장염의 정확한 병인을 결정하기 위해 수많은 조사가 수행됩니다.

제네바 대학 병원과 다른 센터에서 대변의 미생물학적 분석(Shigella spp., Salmonella spp.을 찾는 일상적인 PCR 분석). 및 Campylobacter spp.; Clostridium difficile에 대한 PCR 및 Vibrio spp에 대한 배양. 및 Yersinia spp. (옵션에서)) 첫 번째 의도에서 수행됩니다. 이러한 검사 결과 잠재적인 병원균이 없는 것으로 나타나면 1) 종양, 2) 만성 염증성 장 질환 또는 3) 허혈성 대장염을 찾기 위해 대장내시경 검사를 실시합니다. 결장 염증을 설명하는 병인을 찾을 수 없는 환자는 미확인 결장염으로 진단됩니다.

그러나 대장염의 다양한 병인의 각각의 유병률은 놀랍게도 알려지지 않았습니다. 유사하게, 어떤 진단 도구나 임상 점수도 응급 병동에 입원한 환자의 대장염의 정확한 원인을 신속하게 결정하거나 최소한 계층화하고 적절한 치료를 지시할 수 없습니다. 결과적으로 컴퓨터 단층 촬영으로 입증된 대장염 진단을 받고 입원한 모든 환자는 모니터링 및 조사를 위해 5-10일 입원과 관련된 광범위 항생제를 투여받습니다. 대변에 대한 미생물학적 검사가 음성인 환자는 상당한 합병증 위험을 수반하고 높은 비용을 발생시키는 절차인 조기 대장 내시경 검사로 혜택을 볼 수 있습니다. 더욱이, 염증성 만성 장 질환 또는 암이 의심되는 내시경 검사가 필요한 환자를 조기에 식별하는 것이 어렵기 때문에 특히 염증성 만성 장 질환의 급성기가 지난 경우 이러한 진단을 지연시키거나 놓칠 수 있습니다.

대장염의 치료적 관리에 관한 증거가 부족하다는 점을 고려하여 우리는 제네바 대학 병원에서 컴퓨터 단층 촬영으로 입증된 대장염의 첫 번째 에피소드로 입원한 200명의 환자 코호트를 구성할 계획입니다. 우리는 1) 입원 시 병력, 임상 및 준임상 프레젠테이션, 2) 병인 조사 결과와 관련된 데이터를 수집합니다. 3) 정확하고 신속한 multi-array PCR assay(FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA)를 이용한 대변의 상세한 미생물학적 검사와 4) 분변 칼프로텍틴의 투여량을 수행하여 조사를 완료합니다. (장 염증의 지표).

본 연구의 목적은 대장염의 증상과 병인을 설명하고 급성 대장염으로 입원한 환자를 적절한 치료로 안내하는 진단 방법을 개발하여 입원 기간을 단축하고 추가 검사를 더 잘 처방함으로써 비용을 절감하는 것입니다. , 대장내시경 포함. 따라서 우리는 적절하고 초기 환자 계층화가 이 환경에서 중요한 의학적 및 경제적 가치가 있다고 생각합니다.

우리는 1) 현재 보고된 것보다 더 높은 비율의 감염성 대장염을 진단하고, 이는 더 짧은 처리 시간 내에 대장 내시경 검사 비율의 감소를 논의하고 실행하는 근거가 될 수 있는 결과가 될 수 있을 것으로 기대합니다. 대변에 대한 미생물학적 검사가 음성인 환자 중에서 내시경 평가가 필요한 환자를 다른 환자와 구별하는 데 도움이 되는 대변 칼프로텍틴을 포함한 요인.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

182

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Geneva, 스위스
        • University Hospitals of Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

컴퓨터단층촬영 진단 급성대장염으로 첫 진단을 받고 응급실에 입원한 모든 환자

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 프랑스어 말하기
  • 동의
  • 급성 대장염과 양립할 수 있는 ≥1 증상(38°C 이상의 발열 ± 급성 복통 ± 설사) + 컴퓨터 단층촬영에서 결장벽 비후

제외 기준:

  • 방사선 전문의가 유발한 또 다른 진단(게실염, 종양 등)
  • 양성 병력이 있는 환자: 만성 염증성 장 질환 ± 대장암 ± 면역억제 ± 복부 복수
  • 조사 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CT 진단 급성 대장염 환자
전산화 단층 촬영으로 확인된 증상성 대장염(발열 및/또는 통증 및/또는 설사)이 있는 환자
대변에서 병원체 및 대변 칼프로텍틴 측정
다른 이름들:
  • 대변: 대변 칼프로텍틴
  • 스툴: FilmArray GI 패널(PCR 멀티 어레이)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변의 미생물학적 검사 +/- 대장내시경을 이용한 대장염의 병인 결정
기간: <24시간
대장염의 병인을 결정하고 다음 범주 중 하나로 분류(%): 감염성 대장염(박테리아성, 기생충성 또는 바이러스성), 만성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병, 기타), 허혈성 대장염 및 의원성 대장염(비 -스테로이드성 항염증제, 기타). 1차적으로 대변에 대한 일상적인 미생물학적 검사가 일반적으로 수행됩니다(Shigella spp., Salmonella spp.를 찾는 PCR 분석). 및 Campylobacter spp.; Clostridium difficile에 대한 PCR 및 Vibrio spp에 대한 배양. 및 Yersinia spp. (in option)) 고감도 multi-array PCR assay(FilmArray)로 완성됩니다. 대변에 대한 일상적인 미생물 검사에서 잠재적인 병원균이 없는 것으로 판명되면 1) 종양, 2) 만성 염증성 장 질환 또는 3) 허혈성 대장염을 찾기 위해 대장 내시경 검사를 실시합니다. 병인을 찾을 수 없는 환자는 불확정 대장염 진단을 받게 됩니다.
<24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단적 대장내시경이 필요한 환자의 기왕성, 임상적, 생물학적 예측인자 규명
기간: <24시간 및 1년
기억 상실, 임상 검사 및 준 임상 검사와 관련하여 입원시 환자의 증상과 관련된 변수를 자세히 수집합니다. 입원 중 수행된 조사 결과가 수집됩니다(대변의 미생물 검사, 대장내시경 검사). 대변 ​​칼프로텍틴은 모든 대변 샘플에 대해 결정됩니다. Geneva Tumor Registry는 최초 진단 후 1년에 대장염 부위의 종양 발생 여부를 검색합니다. "양성" 대장 내시경 검사(염증성 장 질환, 암)의 예측자는 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석, 입원 시 수집된 변수 및 대변 칼프로텍틴을 분석하여 식별됩니다.
<24시간 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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특수 증상에 대한 임상 시험

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