- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02709213
Bepaling van de etiologieën van acute colitis en vroege identificatie van patiënten die diagnostische colonoscopie nodig hebben
Prospectief cohortonderzoek naar colitis: bepaling van de etiologieën van acute colitis en ontwikkeling van een diagnostische score om patiënten te identificeren die specifiek onderzoek nodig hebben
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Colitis is de generieke term die verwijst naar een ontsteking van een segment van het colonkanaal bevestigd door computertomografie. Deze pathologie vertegenwoordigt ongeveer 100-150 opnames per jaar in de afdeling Digestive Surgery van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève.
De etiologieën van colitis zijn talrijk en omvatten alle pathologieën die de ontsteking en verdikking van de colonwand kunnen veroorzaken. Colites worden volgens hun etiologie ingedeeld in: infectieuze colitis (bacterieel, parasitair of viraal), inflammatoire chronische darmziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, andere), ischemische colitis en iatrogene colitis (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, andere). De etiologieën van colitis zijn van invloed op de therapeutische zorg, aangezien patiënten met infectieuze colitis zullen verbeteren met geschikte antibiotica, patiënten met inflammatoire chronische darmziekte de introductie van een immunosuppressieve therapie nodig hebben en patiënten met ischemische colitis alleen een ondersteunende behandeling en een zorgvuldige evaluatie nodig hebben om elke progressie naar darmperforatie detecteren die tot een operatie zou leiden.
Daarom worden talrijke onderzoeken uitgevoerd om de precieze etiologie van colitis te bepalen.
In de Universitaire Ziekenhuizen van Genève, evenals in andere centra, wordt een microbiologische analyse van feces uitgevoerd (routinematige PCR-test op zoek naar Shigella spp., Salmonella spp. en Campylobacter spp.; PCR voor Clostridium difficile en kweken voor Vibrio spp. en Yersinia spp. (in optie)) worden uitgevoerd in eerste intentie. Als deze assays leiden tot de afwezigheid van een mogelijk pathogeen, wordt een colonoscopie uitgevoerd om te zoeken naar: 1) een tumor, 2) een chronische inflammatoire darmaandoening of 3) een ischemische colitis. Patiënten bij wie geen etiologie kan worden gevonden om de colonontsteking te verklaren, krijgen de diagnose onbepaalde colitis.
De respectieve prevalenties van de verschillende etiologieën van colitis blijven echter verrassend onbekend. Evenzo maakt geen enkel diagnostisch hulpmiddel of klinische score het mogelijk om snel de exacte oorzaak van colitis te bepalen of op zijn minst te stratificeren bij patiënten die op de Spoedeisende Hulp worden opgenomen en om hen naar de juiste therapeutische zorg te leiden. Als gevolg hiervan worden alle patiënten die worden opgenomen met de diagnose computertomografie-bewezen colitis, onderworpen aan breedspectrumantibiotica in verband met een ziekenhuisopname van 5-10 dagen voor monitoring en onderzoek. Patiënten met een negatief microbiologisch onderzoek van de ontlasting hebben baat bij een vroege colonoscopie, een procedure die aanzienlijke risico's op complicaties met zich meebrengt en hoge kosten met zich meebrengt. Bovendien kunnen de moeilijkheden bij de vroege identificatie van patiënten die endoscopie nodig hebben voor verdenking op inflammatoire chronische darmziekte of kanker, deze diagnoses vertragen of zelfs helpen missen, vooral als de acute fase van inflammatoire chronische darmziekte voorbij is.
Gezien het gebrek aan bewijs met betrekking tot de therapeutische zorg voor colitis, zijn we van plan een cohort van 200 patiënten samen te stellen die zijn opgenomen voor een eerste episode van met computertomografie bewezen colitis in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève. We zullen gegevens verzamelen met betrekking tot 1) de geschiedenis, klinische en paraklinische presentaties bij opname, 2) de resultaten van de etiologische onderzoeken; en we zullen de onderzoeken voltooien door 3) een gedetailleerd microbiologisch onderzoek van de ontlasting uit te voeren met behulp van een nauwkeurige en snelle multi-array PCR-test (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, VS), evenals 4) een dosering fecale calprotectine (een marker van darmontsteking).
De doelstellingen van deze studie zijn het beschrijven van de presentatie en etiologieën van colitis, en het ontwikkelen van diagnostische methoden om patiënten die zijn opgenomen voor acute colitis te begeleiden naar de juiste therapeutische zorg, met als doel besparingen te genereren door ziekenhuisverblijven te verkorten en aanvullende tests beter voor te schrijven. , inclusief colonoscopie. Wij denken dan ook dat een adequate en vroege patiëntenstratificatie in deze setting belangrijke medische en economische waarden heeft.
We verwachten: 1) een hoger percentage infectieuze colitis te diagnosticeren dan momenteel gerapporteerd, en dit binnen een kortere doorlooptijd, een bevinding die als basis zou kunnen dienen om een vermindering van het aantal colonoscopieën te bespreken en te implementeren, 2) voorspellende factoren, waaronder faecale calprotectine, die zouden helpen om patiënten die een endoscopische evaluatie nodig hebben, te onderscheiden van anderen, tussen patiënten met een negatief microbiologisch onderzoek van de ontlasting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Frans sprekend
- Geïnformeerde toestemming
- ≥1 symptoom dat past bij een acute colitis (koorts≥38°C ± acute buikpijn ± diarree) + dikke darmwand bij computertomografie
Uitsluitingscriteria:
- Een andere diagnose opgeroepen door de radioloog (diverticulitis, tumor, ...)
- Patiënt met een positieve voorgeschiedenis voor: chronische inflammatoire darmziekte ± dikkedarmkanker ± immunosuppressie ± abdominale ascites
- Weigering van onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met CT-gediagnosticeerde acute colitis
Patiënten met symptomatische colitis (koorts en/of pijn en/of diarree) aangetoond door computertomografie
|
Bepaling van pathogenen en fecale calprotectine in de ontlasting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van de etiologie van colitis door middel van microbiologisch onderzoek van de ontlasting +/- colonoscopie
Tijdsspanne: <24 uur
|
Bepaling van de etiologie van colitis en classificatie in een van de volgende categorieën (in %): infectieuze colitis (bacterieel, parasitair of viraal), chronische inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, andere), ischemische colitis en iatrogene colitis (niet -steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, andere).
In eerste instantie wordt het gebruikelijke microbiologische routineonderzoek van de ontlasting uitgevoerd (PCR-test op zoek naar Shigella spp., Salmonella spp.
en Campylobacter spp.; PCR voor Clostridium difficile en kweken voor Vibrio spp.
en Yersinia spp.
(in optie)) zal worden aangevuld met een hooggevoelige multi-array PCR-assay (FilmArray).
Als het routinematige microbiologische onderzoek van de ontlasting leidt tot de afwezigheid van een potentieel pathogeen, zal een colonoscopie worden uitgevoerd om te zoeken naar: 1) een tumor, 2) een chronische inflammatoire darmaandoening, of 3) een ischemische colitis.
Patiënten bij wie geen etiologie kan worden gevonden, krijgen de diagnose onbepaalde colitis.
|
<24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van anamnestische, klinische en biologische voorspellende factoren voor patiënten die diagnostische colonoscopie nodig hebben
Tijdsspanne: <24 uur en na 1 jaar
|
Variabelen met betrekking tot de presentatie van de patiënt bij opname zullen worden gedetailleerd en verzameld, met betrekking tot anamnese, klinisch onderzoek en paraklinische onderzoeken.
Resultaten van de uitgevoerde onderzoeken tijdens de ziekenhuisopname worden verzameld (microbiologisch onderzoek van de ontlasting, colonoscopie).
Fecale calprotectine zal worden bepaald voor alle ontlastingsmonsters.
Het tumorregister van Genève zal 1 jaar na de eerste diagnose worden doorzocht op het optreden van een tumor op de plaats van colitis.
Voorspellers van "positieve" colonoscopie (inflammatoire darmziekte, kanker) zullen worden geïdentificeerd met behulp van univariate en multivariate logistische regressie, analyse van variabelen verzameld bij opname en fecale calprotectine.
|
<24 uur en na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitisNederland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Karolinska University HospitalOnbekendLymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarreeZweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseVoltooidInductie en behoud van remissie van collagene colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOnvolledige microscopische colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidCollagene colitisDuitsland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaVoltooid
-
Bonderup, Ole K., M.D.OnbekendCollagene colitis
-
Bonderup, Ole K., M.D.AstraZenecaOnbekend
Klinische onderzoeken op Diagnostisch
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Actief, niet wervendColitis ulcerosaVerenigde Staten, Australië, België, Tsjechië, Frankrijk, Georgië, Canada, Hongarije, Israël, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
TaiHao Medical Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Borst ziektenTaiwan
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyVoltooidPsychische aandoening | Stoornissen in het gebruik van middelen | Behandeling | DeelnameNoorwegen
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...VoltooidVAP - Ventilator Geassocieerde LongontstekingVerenigde Staten
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief...VoltooidLongontsteking | Koorts | Malaria | Acute koortsachtige ziekteAfganistan
-
Cedars-Sinai Medical CenterAanmelden op uitnodigingZiekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationVoltooidHartinfarct | Veroudering | AfasieDuitsland