Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af ætiologierne ved akut colitis og tidlig identifikation af patienter, der kræver diagnostisk koloskopi

11. marts 2020 opdateret af: Jeremy Meyer, University Hospital, Geneva

Colitis prospektiv kohorteundersøgelse: Bestemmelse af ætiologierne ved akut colitis og udvikling af en diagnostisk score til identifikation af patienter, der kræver specifikke undersøgelser

Ætiologierne for computertomografi-diagnosticeret akut colitis forbliver overraskende ukendt. Desuden tillader intet diagnostisk værktøj eller klinisk score hurtigt at bestemme eller i det mindste stratificere den nøjagtige årsag til colitis hos patienter indlagt på en akutmodtagelse og at henvise dem til den passende terapeutiske behandling. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive præsentationen og ætiologierne for akut colitis og at udvikle diagnostiske metoder til at vejlede patienter indlagt for akut colitis til den passende terapeutiske behandling, især koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis er det generiske udtryk, der refererer til en betændelse i et segment af tyktarmskanalen bekræftet ved computertomografi. Denne patologi repræsenterer cirka 100-150 indlæggelser om året i afdelingen for fordøjelseskirurgi på universitetshospitalerne i Genève.

Ætiologierne til colitis er talrige og omfatter alle patologier, der har evnen til at forårsage betændelse og fortykkelse af tyktarmsvæggen. Colitter klassificeres i henhold til deres ætiologier i: infektiøs colitis (bakteriel, parasitisk eller viral), inflammatoriske kroniske tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom, andre), iskæmisk colitis og iatrogen colitis (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, andre). Årsagerne til colitis påvirker terapeutisk behandling, da patienter med infektiøs colitis vil forbedre sig med passende antibiotika, dem med inflammatorisk kronisk tarmsygdom vil kræve indførelse af en immunsuppressiv terapi, og dem med iskæmisk colitis vil kun have behov for en støttende behandling og en omhyggelig evaluering for at opdage enhver progression til tarmperforation, der ville bede om operation.

Derfor udføres adskillige undersøgelser for at bestemme den præcise ætiologi af colitis.

På universitetshospitalerne i Genève, såvel som i andre centre, er der foretaget en mikrobiologisk analyse af fæces (rutinemæssig PCR-analyse på udkig efter Shigella spp., Salmonella spp. og Campylobacter spp.; PCR for Clostridium difficile samt kulturer for Vibrio spp. og Yersinia spp. (i option)) udføres i første hensigt. Hvis disse analyser giver efter for fraværet af et potentielt patogen, udføres en koloskopi for at se efter: 1) en tumor, 2) en kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller 3) en iskæmisk colitis. Patienter, hvor der ikke kan findes en ætiologi til at forklare tyktarmsbetændelsen, stilles diagnosen ubestemt colitis.

Imidlertid forbliver de respektive prævalenser af de forskellige ætiologier af colitis overraskende ukendte. På samme måde giver intet diagnostisk værktøj eller klinisk score mulighed for hurtigt at bestemme eller i det mindste stratificere den nøjagtige årsag til colitis hos patienter indlagt på akutmodtagelsen og henvise dem til den passende terapeutiske behandling. Som en konsekvens heraf udsættes alle patienter indlagt med diagnosen computertomografi-påvist colitis for bredspektret antibiotika forbundet med en 5-10 dages hospitalsindlæggelse til monitorering og undersøgelser. Patienter med negativ mikrobiologisk undersøgelse af afføringen vil have gavn af en tidlig koloskopi, en procedure, der indebærer betydelige risici for komplikationer og genererer høje omkostninger. Desuden kan vanskelighederne med tidlig identifikation af patienter, der har behov for endoskopi for mistanke om inflammatorisk kronisk tarmsygdom eller cancer, forsinke eller endda bidrage til at gå glip af disse diagnoser, især hvis den akutte fase af inflammatorisk kronisk tarmsygdom er passeret.

I betragtning af manglen på beviser vedrørende den terapeutiske behandling af colitis, planlægger vi at udgøre en kohorte på 200 patienter indlagt for en første episode af computertomografi-bevist colitis på universitetshospitalerne i Genève. Vi vil indsamle data relateret til 1) historie, kliniske og para-kliniske præsentationer ved indlæggelsen, 2) resultaterne af de ætiologiske undersøgelser; og vi vil afslutte undersøgelserne ved at udføre 3) en detaljeret mikrobiologisk undersøgelse af afføringen ved hjælp af et nøjagtigt og hurtigt multi-array PCR-assay (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA), samt 4) en dosis af fækal calprotectin (en markør for tarmbetændelse).

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive præsentationen og ætiologierne af colitis og at udvikle diagnostiske metoder til at vejlede patienter indlagt for akut colitis til den passende terapeutiske behandling med det formål at skabe besparelser ved at forkorte hospitalsophold og ved bedre at ordinere yderligere tests. , herunder koloskopi. Vi mener derfor, at en tilstrækkelig og tidlig patientstratificering har vigtige medicinske og økonomiske værdier i denne sammenhæng.

Vi forventer: 1) at diagnosticere en højere andel af infektiøs colitis end i øjeblikket rapporteret, og dette inden for en kortere behandlingstid, et fund, der kunne tjene som grundlag for at diskutere og implementere en reduktion i antallet af koloskopier, 2) at identificere forudsigelse faktorer, herunder fækalt calprotectin, som vil hjælpe med at skelne patienter, der kræver en endoskopisk vurdering, fra andre blandt patienter med negativ mikrobiologisk undersøgelse af afføringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på Akutmodtagelsen med en første diagnose computertomografi-diagnosticeret akut colitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • fransktalende
  • Informeret samtykke
  • ≥1 symptom foreneligt med en akut colitis (feber≥38°C ± akutte mavesmerter ± diarré) + tyktarmsvægfortykkelse ved computertomografi

Ekskluderingskriterier:

  • En anden diagnostik fremkaldt af radiologen (divertikulitis, tumor, ...)
  • Patient med en positiv anamnese for: kronisk inflammatorisk tarmsygdom ± kolorektal cancer ± immunsuppression ± abdominal ascites
  • Afslag på undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med CT-diagnosticeret akut colitis
Patienter med symptomatisk colitis (feber og/eller smerte og/eller diarré) påvist ved computertomografi
Bestemmelse af patogener og fæces calprotectin i afføringen
Andre navne:
  • Afføring: Fækalt calprotectin
  • Taburet: FilmArray GI panel (PCR multi-array)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af ætiologierne ved colitis ved hjælp af mikrobiologisk undersøgelse af afføringen +/- koloskopi
Tidsramme: <24 timer
Bestemmelse af årsagerne til colitis og klassificering i en af ​​følgende kategorier (i %): infektiøs colitis (bakteriel, parasitisk eller viral), kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom, andre), iskæmisk colitis og iatrogen colitis (ikke -steroide antiinflammatoriske lægemidler, andre). I første omgang udføres den rutinemæssige mikrobiologiske undersøgelse af afføringen normalt (PCR-assay på udkig efter Shigella spp., Salmonella spp. og Campylobacter spp.; PCR for Clostridium difficile samt kulturer for Vibrio spp. og Yersinia spp. (i option)) vil blive afsluttet med en højfølsom multi-array PCR-analyse (FilmArray). Hvis den rutinemæssige mikrobiologiske undersøgelse af afføringen giver efter for fraværet af et potentielt patogen, vil der blive udført en koloskopi for at se efter: 1) en tumor, 2) en kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller 3) en iskæmisk colitis. Patienter, hvor der ikke kan findes en ætiologi, vil blive stillet diagnosen ubestemt colitis.
<24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af anamnestiske, kliniske og biologiske forudsigende faktorer for patienter, der har behov for diagnostisk koloskopi
Tidsramme: <24 timer og ved 1 år
Variabler relateret til patientens præsentation ved indlæggelsen vil blive detaljeret og indsamlet vedrørende anamnese, klinisk undersøgelse og para-kliniske undersøgelser. Resultaterne af undersøgelserne udført under indlæggelsen vil blive indsamlet (mikrobiologisk undersøgelse af afføringen, koloskopi). Fækalt calprotectin vil blive bestemt for alle afføringsprøver. Geneva Tumor Registry vil blive søgt for forekomsten af ​​tumor på stedet for colitis 1 år efter den første diagnose. Prædiktorer for "positiv" koloskopi (inflammatorisk tarmsygdom, cancer) vil blive identificeret ved hjælp af univariat og multivariat logistisk regression, analysering af variabler indsamlet ved indlæggelse og fækal calprotectin.
<24 timer og ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (SKØN)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis

Kliniske forsøg med Diagnostisk

Abonner