- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02709213
Bestemmelse af ætiologierne ved akut colitis og tidlig identifikation af patienter, der kræver diagnostisk koloskopi
Colitis prospektiv kohorteundersøgelse: Bestemmelse af ætiologierne ved akut colitis og udvikling af en diagnostisk score til identifikation af patienter, der kræver specifikke undersøgelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Colitis er det generiske udtryk, der refererer til en betændelse i et segment af tyktarmskanalen bekræftet ved computertomografi. Denne patologi repræsenterer cirka 100-150 indlæggelser om året i afdelingen for fordøjelseskirurgi på universitetshospitalerne i Genève.
Ætiologierne til colitis er talrige og omfatter alle patologier, der har evnen til at forårsage betændelse og fortykkelse af tyktarmsvæggen. Colitter klassificeres i henhold til deres ætiologier i: infektiøs colitis (bakteriel, parasitisk eller viral), inflammatoriske kroniske tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom, andre), iskæmisk colitis og iatrogen colitis (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, andre). Årsagerne til colitis påvirker terapeutisk behandling, da patienter med infektiøs colitis vil forbedre sig med passende antibiotika, dem med inflammatorisk kronisk tarmsygdom vil kræve indførelse af en immunsuppressiv terapi, og dem med iskæmisk colitis vil kun have behov for en støttende behandling og en omhyggelig evaluering for at opdage enhver progression til tarmperforation, der ville bede om operation.
Derfor udføres adskillige undersøgelser for at bestemme den præcise ætiologi af colitis.
På universitetshospitalerne i Genève, såvel som i andre centre, er der foretaget en mikrobiologisk analyse af fæces (rutinemæssig PCR-analyse på udkig efter Shigella spp., Salmonella spp. og Campylobacter spp.; PCR for Clostridium difficile samt kulturer for Vibrio spp. og Yersinia spp. (i option)) udføres i første hensigt. Hvis disse analyser giver efter for fraværet af et potentielt patogen, udføres en koloskopi for at se efter: 1) en tumor, 2) en kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller 3) en iskæmisk colitis. Patienter, hvor der ikke kan findes en ætiologi til at forklare tyktarmsbetændelsen, stilles diagnosen ubestemt colitis.
Imidlertid forbliver de respektive prævalenser af de forskellige ætiologier af colitis overraskende ukendte. På samme måde giver intet diagnostisk værktøj eller klinisk score mulighed for hurtigt at bestemme eller i det mindste stratificere den nøjagtige årsag til colitis hos patienter indlagt på akutmodtagelsen og henvise dem til den passende terapeutiske behandling. Som en konsekvens heraf udsættes alle patienter indlagt med diagnosen computertomografi-påvist colitis for bredspektret antibiotika forbundet med en 5-10 dages hospitalsindlæggelse til monitorering og undersøgelser. Patienter med negativ mikrobiologisk undersøgelse af afføringen vil have gavn af en tidlig koloskopi, en procedure, der indebærer betydelige risici for komplikationer og genererer høje omkostninger. Desuden kan vanskelighederne med tidlig identifikation af patienter, der har behov for endoskopi for mistanke om inflammatorisk kronisk tarmsygdom eller cancer, forsinke eller endda bidrage til at gå glip af disse diagnoser, især hvis den akutte fase af inflammatorisk kronisk tarmsygdom er passeret.
I betragtning af manglen på beviser vedrørende den terapeutiske behandling af colitis, planlægger vi at udgøre en kohorte på 200 patienter indlagt for en første episode af computertomografi-bevist colitis på universitetshospitalerne i Genève. Vi vil indsamle data relateret til 1) historie, kliniske og para-kliniske præsentationer ved indlæggelsen, 2) resultaterne af de ætiologiske undersøgelser; og vi vil afslutte undersøgelserne ved at udføre 3) en detaljeret mikrobiologisk undersøgelse af afføringen ved hjælp af et nøjagtigt og hurtigt multi-array PCR-assay (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA), samt 4) en dosis af fækal calprotectin (en markør for tarmbetændelse).
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive præsentationen og ætiologierne af colitis og at udvikle diagnostiske metoder til at vejlede patienter indlagt for akut colitis til den passende terapeutiske behandling med det formål at skabe besparelser ved at forkorte hospitalsophold og ved bedre at ordinere yderligere tests. , herunder koloskopi. Vi mener derfor, at en tilstrækkelig og tidlig patientstratificering har vigtige medicinske og økonomiske værdier i denne sammenhæng.
Vi forventer: 1) at diagnosticere en højere andel af infektiøs colitis end i øjeblikket rapporteret, og dette inden for en kortere behandlingstid, et fund, der kunne tjene som grundlag for at diskutere og implementere en reduktion i antallet af koloskopier, 2) at identificere forudsigelse faktorer, herunder fækalt calprotectin, som vil hjælpe med at skelne patienter, der kræver en endoskopisk vurdering, fra andre blandt patienter med negativ mikrobiologisk undersøgelse af afføringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- fransktalende
- Informeret samtykke
- ≥1 symptom foreneligt med en akut colitis (feber≥38°C ± akutte mavesmerter ± diarré) + tyktarmsvægfortykkelse ved computertomografi
Ekskluderingskriterier:
- En anden diagnostik fremkaldt af radiologen (divertikulitis, tumor, ...)
- Patient med en positiv anamnese for: kronisk inflammatorisk tarmsygdom ± kolorektal cancer ± immunsuppression ± abdominal ascites
- Afslag på undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med CT-diagnosticeret akut colitis
Patienter med symptomatisk colitis (feber og/eller smerte og/eller diarré) påvist ved computertomografi
|
Bestemmelse af patogener og fæces calprotectin i afføringen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af ætiologierne ved colitis ved hjælp af mikrobiologisk undersøgelse af afføringen +/- koloskopi
Tidsramme: <24 timer
|
Bestemmelse af årsagerne til colitis og klassificering i en af følgende kategorier (i %): infektiøs colitis (bakteriel, parasitisk eller viral), kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom, andre), iskæmisk colitis og iatrogen colitis (ikke -steroide antiinflammatoriske lægemidler, andre).
I første omgang udføres den rutinemæssige mikrobiologiske undersøgelse af afføringen normalt (PCR-assay på udkig efter Shigella spp., Salmonella spp.
og Campylobacter spp.; PCR for Clostridium difficile samt kulturer for Vibrio spp.
og Yersinia spp.
(i option)) vil blive afsluttet med en højfølsom multi-array PCR-analyse (FilmArray).
Hvis den rutinemæssige mikrobiologiske undersøgelse af afføringen giver efter for fraværet af et potentielt patogen, vil der blive udført en koloskopi for at se efter: 1) en tumor, 2) en kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller 3) en iskæmisk colitis.
Patienter, hvor der ikke kan findes en ætiologi, vil blive stillet diagnosen ubestemt colitis.
|
<24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af anamnestiske, kliniske og biologiske forudsigende faktorer for patienter, der har behov for diagnostisk koloskopi
Tidsramme: <24 timer og ved 1 år
|
Variabler relateret til patientens præsentation ved indlæggelsen vil blive detaljeret og indsamlet vedrørende anamnese, klinisk undersøgelse og para-kliniske undersøgelser.
Resultaterne af undersøgelserne udført under indlæggelsen vil blive indsamlet (mikrobiologisk undersøgelse af afføringen, koloskopi).
Fækalt calprotectin vil blive bestemt for alle afføringsprøver.
Geneva Tumor Registry vil blive søgt for forekomsten af tumor på stedet for colitis 1 år efter den første diagnose.
Prædiktorer for "positiv" koloskopi (inflammatorisk tarmsygdom, cancer) vil blive identificeret ved hjælp af univariat og multivariat logistisk regression, analysering af variabler indsamlet ved indlæggelse og fækal calprotectin.
|
<24 timer og ved 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetLymfocytisk colitis | Mikroskopisk colitis | Kollagenøs colitisHolland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHAfsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringColitis ulcerosa, Aktiv Svær | Colitis ulcerosa (UC) | Colitis ulcerosa, Aktiv ModeratForenede Stater, Kina, Kroatien, Frankrig, Indien, Japan, Israel, Taiwan, Brasilien, Serbien, Grækenland, Ungarn, Argentina, Italien, Polen, Tjekkiet, Colombia, Litauen, Letland, Ukraine, Sydafrika, Portugal, Mexico, Canada, Slovakiet, Tyrkiet... og mere
-
Tanta UniversityRekrutteringColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa (UC)Egypten
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetUfuldstændig mikroskopisk colitisTyskland, Sverige
-
Karolinska University HospitalUkendtLymfocytisk colitis | Kollagenøs colitis | Kronisk diarréSverige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringColitis ulcerosa | Colitis UlcerativForenede Stater
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetKollagenøs colitisTyskland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaAfsluttet
Kliniske forsøg med Diagnostisk
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Ruijin HospitalFudan University; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai 10th... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposition for sygdom | Sjældne sygdommeTyskland
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Ruijin HospitalRekrutteringNasopharyngeale neoplasmer | Laryngeal sygdomKina
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetPsykiske lidelser | Stofbrugsforstyrrelser | Behandling | DeltagelseNorge
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater