Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av etiologierna för akut kolit och tidig identifiering av patienter som kräver diagnostisk koloskopi

11 mars 2020 uppdaterad av: Jeremy Meyer, University Hospital, Geneva

Prospektiv kohortstudie av kolit: att fastställa etiologierna för akut kolit och utveckla ett diagnostiskt resultat för att identifiera patienter som kräver specifika undersökningar

Etiologierna för datortomografi-diagnostiserad akut kolit är fortfarande förvånansvärt okända. Dessutom tillåter inget diagnostiskt verktyg eller klinisk poäng att snabbt fastställa eller åtminstone stratifiera den exakta orsaken till kolit hos patienter som är inlagda på en akutmottagning och att rikta dem till lämplig terapeutisk vård. Syftet med denna studie är att beskriva presentationen och etiologierna för akut kolit, och att utveckla diagnostiska metoder för att vägleda patienter som tas in för akut kolit till lämplig terapeutisk vård, särskilt koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolit är den generiska termen som hänvisar till en inflammation i ett segment av tjocktarmen bekräftad med datortomografi. Denna patologi representerar cirka 100-150 intagningar per år vid avdelningen för matsmältningskirurgi vid universitetssjukhusen i Genève.

Etiologierna för kolit är många och inkluderar alla patologier som har förmågan att orsaka inflammation och förtjockning av kolonväggen. Koliter klassificeras enligt deras etiologier i: infektiös kolit (bakteriell, parasitisk eller viral), inflammatoriska kroniska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, andra), ischemisk kolit och iatrogen kolit (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, andra). Etiologierna för kolit påverkar terapeutisk vård, eftersom patienter med infektiös kolit kommer att förbättras med lämpliga antibiotika, de med inflammatorisk kronisk tarmsjukdom kommer att kräva införandet av en immunsuppressiv terapi, och de med ischemisk kolit kommer bara att behöva en stödjande behandling och en noggrann utvärdering för att upptäcka eventuell progression till tarmperforering som skulle leda till operation.

Därför utförs många undersökningar för att fastställa den exakta etiologin för kolit.

Vid universitetssjukhusen i Genève, såväl som i andra centra, genomfördes en mikrobiologisk analys av avföring (rutinmässig PCR-analys som letar efter Shigella spp., Salmonella spp. och Campylobacter spp.; PCR för Clostridium difficile samt kulturer för Vibrio spp. och Yersinia spp. (i option)) utförs i första avsikt. Om dessa analyser ger efter för frånvaron av en potentiell patogen, utförs en koloskopi för att leta efter: 1) en tumör, 2) en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller 3) en ischemisk kolit. Patienter hos vilka ingen etiologi kan hittas för att förklara koloninflammationen får diagnosen obestämd kolit.

De respektive prevalenserna av de olika etiologierna för kolit förblir dock förvånansvärt okända. På samma sätt tillåter inget diagnostiskt verktyg eller klinisk poäng att snabbt fastställa eller åtminstone stratifiera den exakta orsaken till kolit hos patienter som är inlagda på akutmottagningen och att rikta dem till lämplig terapeutisk vård. Som en konsekvens av detta utsätts alla patienter som tas in med diagnosen datortomografi-beprövad kolit för bredspektrumantibiotika i samband med en 5-10 dagars sjukhusvistelse för övervakning och utredning. Patienter med negativ mikrobiologisk undersökning av avföringen kommer att dra nytta av en tidig koloskopi, ett ingrepp som medför betydande risker för komplikationer och genererar höga kostnader. Dessutom kan svårigheterna med tidig identifiering av patienter som behöver endoskopi för misstänkt inflammatorisk kronisk tarmsjukdom eller cancer försena eller till och med bidra till att missa dessa diagnoser, särskilt om den akuta fasen av inflammatorisk kronisk tarmsjukdom har passerat.

Med tanke på bristen på bevis angående terapeutisk vård av kolit, planerar vi att utgöra en kohort av 200 patienter som tas in för en första episod av datortomografi-beprövad kolit vid universitetssjukhusen i Genève. Vi kommer att samla in data relaterade till 1) anamnesen, kliniska och para-kliniska presentationer vid intagningen, 2) resultaten av de etiologiska undersökningarna; och vi kommer att slutföra undersökningarna genom att utföra 3) en detaljerad mikrobiologisk undersökning av avföringen med en noggrann och snabb multi-array PCR-analys (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA), samt 4) en dos av fekalt kalprotektin (en markör för tarminflammation).

Syftet med denna studie är att beskriva presentationen och etiologierna för kolit, och att utveckla diagnostiska metoder för att vägleda patienter inlagda för akut kolit till lämplig terapeutisk vård, med målet att generera besparingar genom att förkorta sjukhusvistelser och genom att bättre förskriva ytterligare tester. inklusive koloskopi. Vi tror därför att en adekvat och tidig patientstratifiering har viktiga medicinska och ekonomiska värden i denna miljö.

Vi förväntar oss: 1) att diagnostisera en högre andel infektiös kolit än vad som rapporterats för närvarande, och detta inom en kortare handläggningstid, ett fynd som skulle kunna tjäna som underlag för att diskutera och implementera en minskning av antalet koloskopier, 2) för att identifiera förutsägande faktorer, inklusive fekalt kalprotektin, som skulle hjälpa till att skilja patienter som behöver en endoskopisk utvärdering från andra, bland patienter med negativ mikrobiologisk undersökning av avföringen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

182

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz
        • University Hospitals of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter inlagda på akutmottagningen med en första diagnos av datortomografi-diagnostiserad akut kolit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • fransktalande
  • Informerat samtycke
  • ≥1 symtom förenligt med en akut kolit (feber≥38°C ± akut buksmärta ± diarré) + förtjockning av tjocktarmen vid datortomografi

Exklusions kriterier:

  • En annan diagnostik framkallad av radiologen (divertikulit, tumör, ...)
  • Patient med positiv historia för: kronisk inflammatorisk tarmsjukdom ± kolorektal cancer ± immunsuppression ± abdominal ascites
  • Avslag på utredningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med CT-diagnostiserad akut kolit
Patienter med symptomatisk kolit (feber och/eller smärta och/eller diarré) bevisad med datortomografi
Bestämning av patogener och fekalt kalprotektin i avföringen
Andra namn:
  • Avföring: Fekalt kalprotektin
  • Pallar: FilmArray GI-panel (PCR multi-array)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av etiologierna för kolit med hjälp av mikrobiologisk undersökning av avföringen +/- koloskopi
Tidsram: <24 timmar
Bestämning av etiologierna för kolit och klassificering i en av följande kategorier (i %): infektiös kolit (bakteriell, parasitisk eller viral), kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, andra), ischemisk kolit och iatrogen kolit (icke -steroida antiinflammatoriska läkemedel, andra). I första hand utförs vanligen den rutinmässiga mikrobiologiska undersökningen av avföringen (PCR-analys som letar efter Shigella spp., Salmonella spp. och Campylobacter spp.; PCR för Clostridium difficile samt kulturer för Vibrio spp. och Yersinia spp. (i option)) kommer att kompletteras med en högkänslig multi-array PCR-analys (FilmArray). Om den rutinmässiga mikrobiologiska undersökningen av avföringen ger efter för frånvaron av en potentiell patogen, kommer en koloskopi att utföras för att leta efter: 1) en tumör, 2) en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller 3) en ischemisk kolit. Patienter hos vilka ingen etiologi kan hittas kommer att få diagnosen obestämd kolit.
<24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av anamnestiska, kliniska och biologiska predikterande faktorer för patienter som behöver diagnostisk koloskopi
Tidsram: <24 timmar och vid 1 år
Variabler relaterade till patientpresentation vid antagning kommer att detaljeras och samlas in, angående anamnes, klinisk undersökning och para-kliniska undersökningar. Resultat av de undersökningar som utförs under sjukhusvistelsen kommer att samlas in (mikrobiologisk undersökning av avföringen, koloskopi). Fekalt kalprotektin kommer att bestämmas för alla avföringsprover. Genèves tumörregister kommer att sökas efter förekomsten av tumör på platsen för kolit 1 år efter den första diagnosen. Prediktorer för "positiv" koloskopi (inflammatorisk tarmsjukdom, cancer) kommer att identifieras genom att använda univariat och multivariat logistisk regression, analysera variabler som samlats in vid antagning och fekalt kalprotektin.
<24 timmar och vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit

Kliniska prövningar på Diagnostisk

3
Prenumerera