- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02709213
Bestämning av etiologierna för akut kolit och tidig identifiering av patienter som kräver diagnostisk koloskopi
Prospektiv kohortstudie av kolit: att fastställa etiologierna för akut kolit och utveckla ett diagnostiskt resultat för att identifiera patienter som kräver specifika undersökningar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kolit är den generiska termen som hänvisar till en inflammation i ett segment av tjocktarmen bekräftad med datortomografi. Denna patologi representerar cirka 100-150 intagningar per år vid avdelningen för matsmältningskirurgi vid universitetssjukhusen i Genève.
Etiologierna för kolit är många och inkluderar alla patologier som har förmågan att orsaka inflammation och förtjockning av kolonväggen. Koliter klassificeras enligt deras etiologier i: infektiös kolit (bakteriell, parasitisk eller viral), inflammatoriska kroniska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, andra), ischemisk kolit och iatrogen kolit (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, andra). Etiologierna för kolit påverkar terapeutisk vård, eftersom patienter med infektiös kolit kommer att förbättras med lämpliga antibiotika, de med inflammatorisk kronisk tarmsjukdom kommer att kräva införandet av en immunsuppressiv terapi, och de med ischemisk kolit kommer bara att behöva en stödjande behandling och en noggrann utvärdering för att upptäcka eventuell progression till tarmperforering som skulle leda till operation.
Därför utförs många undersökningar för att fastställa den exakta etiologin för kolit.
Vid universitetssjukhusen i Genève, såväl som i andra centra, genomfördes en mikrobiologisk analys av avföring (rutinmässig PCR-analys som letar efter Shigella spp., Salmonella spp. och Campylobacter spp.; PCR för Clostridium difficile samt kulturer för Vibrio spp. och Yersinia spp. (i option)) utförs i första avsikt. Om dessa analyser ger efter för frånvaron av en potentiell patogen, utförs en koloskopi för att leta efter: 1) en tumör, 2) en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller 3) en ischemisk kolit. Patienter hos vilka ingen etiologi kan hittas för att förklara koloninflammationen får diagnosen obestämd kolit.
De respektive prevalenserna av de olika etiologierna för kolit förblir dock förvånansvärt okända. På samma sätt tillåter inget diagnostiskt verktyg eller klinisk poäng att snabbt fastställa eller åtminstone stratifiera den exakta orsaken till kolit hos patienter som är inlagda på akutmottagningen och att rikta dem till lämplig terapeutisk vård. Som en konsekvens av detta utsätts alla patienter som tas in med diagnosen datortomografi-beprövad kolit för bredspektrumantibiotika i samband med en 5-10 dagars sjukhusvistelse för övervakning och utredning. Patienter med negativ mikrobiologisk undersökning av avföringen kommer att dra nytta av en tidig koloskopi, ett ingrepp som medför betydande risker för komplikationer och genererar höga kostnader. Dessutom kan svårigheterna med tidig identifiering av patienter som behöver endoskopi för misstänkt inflammatorisk kronisk tarmsjukdom eller cancer försena eller till och med bidra till att missa dessa diagnoser, särskilt om den akuta fasen av inflammatorisk kronisk tarmsjukdom har passerat.
Med tanke på bristen på bevis angående terapeutisk vård av kolit, planerar vi att utgöra en kohort av 200 patienter som tas in för en första episod av datortomografi-beprövad kolit vid universitetssjukhusen i Genève. Vi kommer att samla in data relaterade till 1) anamnesen, kliniska och para-kliniska presentationer vid intagningen, 2) resultaten av de etiologiska undersökningarna; och vi kommer att slutföra undersökningarna genom att utföra 3) en detaljerad mikrobiologisk undersökning av avföringen med en noggrann och snabb multi-array PCR-analys (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA), samt 4) en dos av fekalt kalprotektin (en markör för tarminflammation).
Syftet med denna studie är att beskriva presentationen och etiologierna för kolit, och att utveckla diagnostiska metoder för att vägleda patienter inlagda för akut kolit till lämplig terapeutisk vård, med målet att generera besparingar genom att förkorta sjukhusvistelser och genom att bättre förskriva ytterligare tester. inklusive koloskopi. Vi tror därför att en adekvat och tidig patientstratifiering har viktiga medicinska och ekonomiska värden i denna miljö.
Vi förväntar oss: 1) att diagnostisera en högre andel infektiös kolit än vad som rapporterats för närvarande, och detta inom en kortare handläggningstid, ett fynd som skulle kunna tjäna som underlag för att diskutera och implementera en minskning av antalet koloskopier, 2) för att identifiera förutsägande faktorer, inklusive fekalt kalprotektin, som skulle hjälpa till att skilja patienter som behöver en endoskopisk utvärdering från andra, bland patienter med negativ mikrobiologisk undersökning av avföringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- fransktalande
- Informerat samtycke
- ≥1 symtom förenligt med en akut kolit (feber≥38°C ± akut buksmärta ± diarré) + förtjockning av tjocktarmen vid datortomografi
Exklusions kriterier:
- En annan diagnostik framkallad av radiologen (divertikulit, tumör, ...)
- Patient med positiv historia för: kronisk inflammatorisk tarmsjukdom ± kolorektal cancer ± immunsuppression ± abdominal ascites
- Avslag på utredningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med CT-diagnostiserad akut kolit
Patienter med symptomatisk kolit (feber och/eller smärta och/eller diarré) bevisad med datortomografi
|
Bestämning av patogener och fekalt kalprotektin i avföringen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestämning av etiologierna för kolit med hjälp av mikrobiologisk undersökning av avföringen +/- koloskopi
Tidsram: <24 timmar
|
Bestämning av etiologierna för kolit och klassificering i en av följande kategorier (i %): infektiös kolit (bakteriell, parasitisk eller viral), kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, andra), ischemisk kolit och iatrogen kolit (icke -steroida antiinflammatoriska läkemedel, andra).
I första hand utförs vanligen den rutinmässiga mikrobiologiska undersökningen av avföringen (PCR-analys som letar efter Shigella spp., Salmonella spp.
och Campylobacter spp.; PCR för Clostridium difficile samt kulturer för Vibrio spp.
och Yersinia spp.
(i option)) kommer att kompletteras med en högkänslig multi-array PCR-analys (FilmArray).
Om den rutinmässiga mikrobiologiska undersökningen av avföringen ger efter för frånvaron av en potentiell patogen, kommer en koloskopi att utföras för att leta efter: 1) en tumör, 2) en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller 3) en ischemisk kolit.
Patienter hos vilka ingen etiologi kan hittas kommer att få diagnosen obestämd kolit.
|
<24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av anamnestiska, kliniska och biologiska predikterande faktorer för patienter som behöver diagnostisk koloskopi
Tidsram: <24 timmar och vid 1 år
|
Variabler relaterade till patientpresentation vid antagning kommer att detaljeras och samlas in, angående anamnes, klinisk undersökning och para-kliniska undersökningar.
Resultat av de undersökningar som utförs under sjukhusvistelsen kommer att samlas in (mikrobiologisk undersökning av avföringen, koloskopi).
Fekalt kalprotektin kommer att bestämmas för alla avföringsprover.
Genèves tumörregister kommer att sökas efter förekomsten av tumör på platsen för kolit 1 år efter den första diagnosen.
Prediktorer för "positiv" koloskopi (inflammatorisk tarmsjukdom, cancer) kommer att identifieras genom att använda univariat och multivariat logistisk regression, analysera variabler som samlats in vid antagning och fekalt kalprotektin.
|
<24 timmar och vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Diagnostisk
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandKenya Medical Research InstituteHar inte rekryterat ännuVisceral leishmaniasis
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesAvslutadÖvergående ischemisk attackFörenta staterna
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
PATHHar inte rekryterat ännuPrimära immunbristsjukdomarPakistan
-
University Hospital TuebingenRekryteringGenetisk predisposition för sjukdom | Sällsynta sjukdomarTyskland
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer | BröstsjukdomarTaiwan
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, inte rekryterandeUlcerös kolitFörenta staterna, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Georgien, Kanada, Ungern, Israel, Italien, Polen, Storbritannien