- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02709213
Určení etiologie akutní kolitidy a včasná identifikace pacientů vyžadujících diagnostickou kolonoskopii
Prospektivní kohortová studie kolitidy: Určení etiologie akutní kolitidy a vytvoření diagnostického skóre k identifikaci pacientů vyžadujících specifická vyšetření
Přehled studie
Detailní popis
Kolitida je obecný termín, který označuje zánět segmentu tlustého střeva potvrzený počítačovou tomografií. Tato patologie představuje přibližně 100-150 přijetí ročně v divizi zažívací chirurgie univerzitních nemocnic v Ženevě.
Etiologie kolitidy jsou četné a zahrnují všechny patologie, které mají schopnost způsobit zánět a ztluštění stěny tlustého střeva. Kolitidy se podle etiologie dělí na: infekční kolitidu (bakteriální, parazitární nebo virové), zánětlivá chronická střevní onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba aj.), ischemickou kolitidu a iatrogenní kolitidu (nesteroidní antirevmatika, další). Etiologie kolitidy ovlivňuje terapeutickou péči, protože u pacientů s infekční kolitidou se zlepší vhodná antibiotika, u pacientů se zánětlivým chronickým střevním onemocněním bude nutné zavedení imunosupresivní léčby au pacientů s ischemickou kolitidou bude potřeba pouze podpůrná léčba a pečlivé vyšetření. detekovat jakoukoli progresi k perforaci střeva, která by si vyžádala operaci.
K určení přesné etiologie kolitidy se proto provádí četná vyšetření.
V univerzitních nemocnicích v Ženevě, stejně jako v jiných centrech, byla provedena mikrobiologická analýza stolice (rutinní PCR test na Shigella spp., Salmonella spp. a Campylobacter spp.; PCR pro Clostridium difficile a také kultury pro Vibrio spp. a Yersinia spp. (v možnosti)) se provádějí v prvním záměru. Pokud tyto testy vedou k nepřítomnosti potenciálního patogenu, provede se kolonoskopie za účelem zjištění: 1) nádoru, 2) chronického zánětlivého onemocnění střev nebo 3) ischemické kolitidy. Pacientům, u kterých nelze nalézt žádnou etiologii, která by vysvětlila zánět tlustého střeva, je stanovena diagnóza neurčené kolitidy.
Příslušné prevalence různých etiologií kolitidy však zůstávají překvapivě neznámé. Podobně žádný diagnostický nástroj ani klinické skóre neumožňují rychle určit nebo alespoň stratifikovat přesnou příčinu kolitidy u pacientů přijatých na oddělení urgentního příjmu a nasměrovat je na vhodnou terapeutickou péči. V důsledku toho jsou všichni pacienti přijatí s diagnózou kolitidy prokázané počítačovou tomografií vystaveni širokospektrým antibiotikům spojeným s 5-10denní hospitalizací za účelem sledování a vyšetření. Pacienti s negativním mikrobiologickým vyšetřením stolice budou mít prospěch z časné kolonoskopie, což je postup, který s sebou nese značná rizika komplikací a generuje vysoké náklady. Navíc potíže s včasnou identifikací pacientů vyžadujících endoskopii pro podezření na zánětlivé chronické střevní onemocnění nebo rakovinu mohou oddálit nebo dokonce přispět k vynechání těchto diagnóz, zejména pokud akutní fáze zánětlivého chronického střevního onemocnění pominula.
Vzhledem k nedostatku důkazů o terapeutické péči o kolitidu plánujeme vytvořit kohortu 200 pacientů přijatých pro první epizodu kolitidy prokázané počítačovou tomografií v univerzitních nemocnicích v Ženevě. Budeme shromažďovat údaje týkající se 1) historie, klinických a paraklinických projevů při přijetí, 2) výsledků etiologických vyšetření; a my dokončíme vyšetřování provedením 3) podrobného mikrobiologického vyšetření stolice pomocí přesného a rychlého multi-array PCR testu (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA), jakož i 4) dávkováním fekálního kalprotektinu (marker zánětu střev).
Cílem této studie je popsat projev a etiologii kolitidy a vyvinout diagnostické metody, které nasměrují pacienty přijaté pro akutní kolitidu k odpovídající terapeutické péči s cílem generovat úspory zkrácením doby hospitalizace a lepším předepisováním dalších vyšetření. včetně kolonoskopie. Proto si myslíme, že adekvátní a včasná stratifikace pacientů má v tomto prostředí důležité medicínské a ekonomické hodnoty.
Očekáváme: 1) diagnostikovat vyšší podíl infekční kolitidy, než je v současnosti hlášeno, a to v kratším čase, což je zjištění, které by mohlo sloužit jako základ pro diskusi a implementaci snížení četnosti kolonoskopií, 2) identifikovat předpovědi faktory, včetně fekálního kalprotektinu, což by pomohlo odlišit pacienty, kteří vyžadují endoskopické vyšetření od ostatních, mezi pacienty s negativním mikrobiologickým vyšetřením stolice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- University Hospitals of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- francouzsky mluvící
- Informovaný souhlas
- ≥ 1 příznak kompatibilní s akutní kolitidou (horečka ≥ 38 °C ± akutní bolest břicha ± průjem) + ztluštění stěny tlustého střeva při počítačové tomografii
Kritéria vyloučení:
- Další diagnostika vyvolaná radiologem (divertikulitida, nádor, ...)
- Pacient s pozitivní anamnézou: chronické zánětlivé onemocnění střev ± kolorektální karcinom ± imunosuprese ± břišní ascites
- Odmítnutí vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutní kolitidou diagnostikovanou CT
Pacienti se symptomatickou kolitidou (horečka a/nebo bolest a/nebo průjem) prokázanou počítačovou tomografií
|
Stanovení patogenů a fekálního kalprotektinu ve stolici
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení etiologie kolitidy pomocí mikrobiologického vyšetření stolice +/- kolonoskopie
Časové okno: <24 hodin
|
Určení etiologie kolitidy a zařazení do jedné z následujících kategorií (v %): infekční kolitida (bakteriální, parazitární nebo virová), chronická zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, jiné), ischemická kolitida a iatrogenní kolitida (ne -steroidní protizánětlivé léky, jiné).
V první řadě se obvykle provádí rutinní mikrobiologické vyšetření stolice (PCR test hledající Shigella spp., Salmonella spp.
a Campylobacter spp.; PCR pro Clostridium difficile a také kultury pro Vibrio spp.
a Yersinia spp.
(volitelně)) bude doplněna vysoce citlivým multi-array PCR testem (FilmArray).
Pokud rutinní mikrobiologické vyšetření stolice ukáže nepřítomnost potenciálního patogena, provede se kolonoskopie, aby se zjistilo: 1) nádor, 2) chronické zánětlivé onemocnění střev nebo 3) ischemická kolitida.
Pacientům, u kterých nelze zjistit etiologii, bude stanovena diagnóza neurčité kolitidy.
|
<24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace anamnestických, klinických a biologických predikčních faktorů u pacientů vyžadujících diagnostickou kolonoskopii
Časové okno: <24 hodin a po 1 roce
|
Proměnné související s prezentací pacientů při přijetí budou podrobně popsány a shromážděny, pokud jde o anamnézu, klinické vyšetření a paraklinická vyšetření.
Budou shromážděny výsledky vyšetření provedených během hospitalizace (mikrobiologické vyšetření stolice, kolonoskopie).
U všech vzorků stolice bude stanoven fekální kalprotektin.
V Geneva Tumor Registry se bude vyhledávat výskyt tumoru v místě kolitidy 1 rok po prvotní diagnóze.
Prediktory "pozitivní" kolonoskopie (zánětlivé onemocnění střev, rakovina) budou identifikovány pomocí jednorozměrné a vícerozměrné logistické regrese, analýzou proměnných shromážděných při přijetí a fekálního kalprotektinu.
|
<24 hodin a po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie
Klinické studie na Diagnostický
-
Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community...NáborExacerbace astmatu | Dětské astma | Akutní zánět středního ucha (AOM) | StrepfaryngitidaSpojené státy