- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02709213
Определение этиологии острого колита и раннее выявление пациентов, нуждающихся в диагностической колоноскопии
Проспективное когортное исследование колита: определение этиологии острого колита и разработка диагностической шкалы для выявления пациентов, требующих специальных исследований
Обзор исследования
Подробное описание
Колит — это общий термин, который относится к воспалению сегмента толстой кишки, подтвержденному компьютерной томографией. Эта патология составляет примерно 100-150 госпитализаций в год в отделение пищеварительной хирургии университетских клиник Женевы.
Этиологии колита многочисленны и включают все патологии, способные вызывать воспаление и утолщение стенки толстой кишки. Колиты классифицируют по этиологии на: инфекционные колиты (бактериальные, паразитарные или вирусные), воспалительные хронические заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона и др.), ишемический колит и ятрогенный колит (нестероидные противовоспалительные препараты и др.). Этиология колита влияет на терапевтическую помощь, поскольку состояние пациентов с инфекционным колитом улучшается при назначении соответствующих антибиотиков, пациентам с воспалительным хроническим заболеванием кишечника требуется введение иммуносупрессивной терапии, а пациентам с ишемическим колитом требуется только поддерживающее лечение и тщательное обследование для обнаружить любое прогрессирование перфорации кишечника, которое может потребовать хирургического вмешательства.
Поэтому проводятся многочисленные исследования для определения точной этиологии колита.
В университетских клиниках Женевы, а также в других центрах проводится микробиологический анализ фекалий (рутинный ПЦР-анализ на наличие Shigella spp., Salmonella spp. и виды Campylobacter; ПЦР на Clostridium difficile, а также культуры на Vibrio spp. и Yersinia spp. (опционально)) выполняются в первом намерении. Если эти анализы показывают отсутствие потенциального патогена, проводят колоноскопию для выявления: 1) опухоли, 2) хронического воспалительного заболевания кишечника или 3) ишемического колита. Пациентам, у которых не удается найти этиологию, объясняющую воспаление толстой кишки, ставится диагноз неопределенного колита.
Однако соответствующая распространенность колита различной этиологии остается удивительно неизвестной. Точно так же ни диагностический инструмент, ни клиническая шкала не позволяют быстро определить или хотя бы стратифицировать точную причину колита у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи, и направить их на соответствующую терапевтическую помощь. Как следствие, все пациенты, поступившие с диагнозом колита, подтвержденного компьютерной томографией, получают антибиотики широкого спектра действия, сопровождаемые госпитализацией на 5-10 дней для наблюдения и обследования. Пациентам с отрицательным микробиологическим исследованием стула будет полезна ранняя колоноскопия, процедура, которая сопряжена со значительным риском осложнений и требует больших затрат. Кроме того, трудности раннего выявления пациентов, нуждающихся в эндоскопии при подозрении на воспалительное хроническое заболевание кишечника или рак, могут задержать или даже способствовать пропуску этих диагнозов, особенно если острая фаза воспалительного хронического заболевания кишечника уже прошла.
Учитывая отсутствие доказательств в отношении терапевтического лечения колита, мы планируем сформировать когорту из 200 пациентов, госпитализированных с первым эпизодом колита, подтвержденного компьютерной томографией, в университетских клиниках Женевы. Мы будем собирать данные, связанные с 1) анамнезом, клиническими и параклиническими проявлениями при поступлении, 2) результатами этиологических исследований; и мы завершим исследования, выполнив 3) подробное микробиологическое исследование стула с использованием точного и быстрого анализа с несколькими массивами ПЦР (FilmArray, Biofire Diagnostics, Солт-Лейк-Сити, США), а также 4) дозу фекального кальпротектина (маркер воспаления кишечника).
Целями настоящего исследования являются описание проявления и этиологии колита, а также разработка диагностических методов для направления пациентов, госпитализированных с острым колитом, на соответствующую терапевтическую помощь с целью получения экономии за счет сокращения пребывания в стационаре и лучшего назначения дополнительных тестов. в том числе колоноскопия. Поэтому мы считаем, что адекватная и ранняя стратификация пациентов имеет важное медицинское и экономическое значение в этих условиях.
Мы ожидаем: 1) диагностировать более высокую долю инфекционных колитов, чем сообщается в настоящее время, и это в более короткие сроки, что может послужить основой для обсуждения и реализации сокращения частоты колоноскопий, 2) определить прогнозирующие факторы, в том числе фекальный кальпротектин, который поможет отличить пациентов, нуждающихся в эндоскопическом исследовании, от других среди пациентов с отрицательным микробиологическим исследованием кала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- University Hospitals of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- говорящий по-французки
- Информированное согласие
- ≥1 симптома, характерного для острого колита (лихорадка ≥38°C ± острая боль в животе ± диарея) + утолщение стенки толстой кишки при компьютерной томографии
Критерий исключения:
- Другой диагноз, вызванный радиологом (дивертикулит, опухоль, ...)
- Пациент с положительным анамнезом: хроническое воспалительное заболевание кишечника ± колоректальный рак ± иммуносупрессия ± абдоминальный асцит
- Отказ от расследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с острым колитом, диагностированным по данным КТ
Пациенты с симптоматическим колитом (лихорадка и/или боль и/или диарея), подтвержденным компьютерной томографией
|
Определение возбудителей и фекального кальпротектина в кале
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение этиологии колита с помощью микробиологического исследования кала +/- колоноскопия
Временное ограничение: <24 часа
|
Определение этиологии колита и классификация в одну из следующих категорий (в %): инфекционный колит (бактериальный, паразитарный или вирусный), хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона, другие), ишемический колит и ятрогенный колит (не -стероидные противовоспалительные препараты, др.).
При первом намерении обычно проводится рутинное микробиологическое исследование стула (анализ ПЦР на наличие Shigella spp., Salmonella spp.
и виды Campylobacter; ПЦР на Clostridium difficile, а также культуры на Vibrio spp.
и Yersinia spp.
(опционально)) будет выполнен высокочувствительный анализ ПЦР с несколькими массивами (FilmArray).
Если рутинное микробиологическое исследование стула показывает отсутствие потенциального возбудителя, проводится колоноскопия для выявления: 1) опухоли, 2) хронического воспалительного заболевания кишечника или 3) ишемического колита.
Пациентам, у которых этиология не может быть установлена, будет поставлен диагноз неопределенного колита.
|
<24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление анамнестических, клинико-биологических факторов прогноза у пациентов, нуждающихся в диагностической колоноскопии
Временное ограничение: <24 часов и в 1 год
|
Переменные, связанные с представлением пациентов при поступлении, будут детализированы и собраны в отношении анамнеза, клинического осмотра и параклинических обследований.
Будут собраны результаты исследований, проведенных во время госпитализации (микробиологическое исследование кала, колоноскопия).
Во всех образцах стула будет определяться фекальный кальпротектин.
В Женевском опухолевом реестре будет произведен поиск опухоли на месте колита через 1 год после первоначального диагноза.
Предикторы «положительной» колоноскопии (воспалительное заболевание кишечника, рак) будут определены с использованием одномерной и многомерной логистической регрессии, анализа переменных, собранных при поступлении, и фекального кальпротектина.
|
<24 часов и в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .