- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02709213
Bestemmelse av etiologier for akutt kolitt og tidlig identifisering av pasienter som krever diagnostisk koloskopi
Kolitt prospektiv kohortstudie: Bestemmelse av etiologiene til akutt kolitt og utvikling av en diagnostisk poengsum for å identifisere pasienter som krever spesifikke undersøkelser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kolitt er den generiske betegnelsen som refererer til en betennelse i et segment av tykktarmskanalen bekreftet av datatomografi. Denne patologien representerer omtrent 100-150 innleggelser per år i avdelingen for fordøyelseskirurgi ved universitetssykehusene i Genève.
Etiologiene til kolitt er mange og inkluderer alle patologier som har evnen til å forårsake betennelse og fortykkelse av tykktarmsveggen. Kolitter klassifiseres i henhold til deres etiologier i: infeksiøs kolitt (bakteriell, parasittisk eller viral), inflammatoriske kroniske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, andre), iskemisk kolitt og iatrogen kolitt (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, andre). Etiologiene til kolitt påvirker terapeutisk behandling, siden pasienter med infeksiøs kolitt vil forbedre seg med passende antibiotika, de med inflammatorisk kronisk tarmsykdom vil kreve innføring av en immunsuppressiv terapi, og de med iskemisk kolitt vil bare trenge en støttende behandling og en nøye evaluering for å oppdage enhver progresjon til tarmperforering som ville be om operasjon.
Derfor utføres en rekke undersøkelser for å bestemme den nøyaktige etiologien til kolitt.
Ved universitetssykehusene i Genève, så vel som i andre sentre, er det gjennomført en mikrobiologisk analyse av feces (rutinemessig PCR-analyse på jakt etter Shigella spp., Salmonella spp. og Campylobacter spp.; PCR for Clostridium difficile samt kulturer for Vibrio spp. og Yersinia spp. (i opsjon)) utføres i første intensjon. Hvis disse analysene gir etter for fravær av et potensielt patogen, utføres en koloskopi for å se etter: 1) en svulst, 2) en kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller 3) en iskemisk kolitt. Pasienter hvor det ikke finnes noen etiologi som kan forklare tykktarmsbetennelsen, får diagnosen ubestemt kolitt.
Imidlertid forblir de respektive utbredelsene av de forskjellige etiologiene til kolitt overraskende ukjent. På samme måte lar ingen diagnostisk verktøy eller klinisk poengsum raskt bestemme eller i det minste stratifisere den eksakte årsaken til kolitt hos pasienter innlagt på akuttmottaket og henvise dem til passende terapeutisk behandling. Som en konsekvens av dette blir alle pasienter innlagt med diagnosen computertomografi-påvist kolitt utsatt for bredspektret antibiotika assosiert med 5-10 dagers sykehusinnleggelse for overvåking og undersøkelser. Pasienter med negativ mikrobiologisk undersøkelse av avføringen vil ha nytte av en tidlig koloskopi, en prosedyre som medfører betydelig risiko for komplikasjoner og genererer høye kostnader. Dessuten kan vanskelighetene med tidlig identifisering av pasienter som trenger endoskopi for mistenkt inflammatorisk kronisk tarmsykdom eller kreft forsinke eller til og med bidra til å gå glipp av disse diagnosene, spesielt hvis den akutte fasen av inflammatorisk kronisk tarmsykdom har passert.
Tatt i betraktning mangelen på bevis angående terapeutisk behandling av kolitt, planlegger vi å utgjøre en kohort på 200 pasienter innlagt for en første episode av computertomografi-påvist kolitt ved universitetssykehusene i Genève. Vi vil samle inn data knyttet til 1) historien, kliniske og para-kliniske presentasjoner ved innleggelse, 2) resultatene av de etiologiske undersøkelsene; og vi vil fullføre undersøkelsene ved å utføre 3) en detaljert mikrobiologisk undersøkelse av avføringen ved hjelp av en nøyaktig og rask multi-array PCR-analyse (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA), samt 4) en dosering av fekalt kalprotektin (en markør for tarmbetennelse).
Målet med denne studien er å beskrive presentasjonen og etiologien til kolitt, og å utvikle diagnostiske metoder for å veilede pasienter innlagt for akutt kolitt til passende terapeutisk behandling, med mål om å generere besparelser ved å forkorte sykehusopphold og ved å bedre foreskrive ytterligere tester. , inkludert koloskopi. Vi mener derfor at en adekvat og tidlig pasientstratifisering har viktige medisinske og økonomiske verdier i denne settingen.
Vi forventer: 1) å diagnostisere en høyere andel av infeksiøs kolitt enn i dag rapportert, og dette innen en kortere behandlingstid, et funn som kan tjene som grunnlag for å diskutere og implementere en reduksjon i frekvensen av koloskopier, 2) for å identifisere forutsigelse faktorer, inkludert fekalt kalprotektin, som vil hjelpe til med å skille pasienter som krever en endoskopisk vurdering fra andre, blant pasienter med negativ mikrobiologisk undersøkelse av avføringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Fransktalende
- Informert samtykke
- ≥1 symptom forenlig med akutt kolitt (feber≥38°C ± akutte magesmerter ± diaré) + fortykning av tykktarmsveggen ved computertomografi
Ekskluderingskriterier:
- En annen diagnostikk fremkalt av radiologen (divertikulitt, svulst, ...)
- Pasient med positiv historie for: kronisk inflammatorisk tarmsykdom ± tykktarmskreft ± immunsuppresjon ± abdominal ascites
- Avslag på undersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med CT-diagnostisert akutt kolitt
Pasienter med symptomatisk kolitt (feber og/eller smerte og/eller diaré) påvist ved computertomografi
|
Bestemmelse av patogener og fekalt kalprotektin i avføringen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av etiologiene til kolitt ved hjelp av mikrobiologisk undersøkelse av avføringen +/- koloskopi
Tidsramme: <24 timer
|
Bestemmelse av etiologier til kolitt og klassifisering i en av følgende kategorier (i %): infeksiøs kolitt (bakteriell, parasittisk eller viral), kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, andre), iskemisk kolitt og iatrogen kolitt (ikke -steroide antiinflammatoriske legemidler, andre).
I første omgang ble den rutinemessige mikrobiologiske undersøkelsen av avføringen vanligvis utført (PCR-analyse på jakt etter Shigella spp., Salmonella spp.
og Campylobacter spp.; PCR for Clostridium difficile samt kulturer for Vibrio spp.
og Yersinia spp.
(i alternativ)) vil bli fullført med en høysensitiv multi-array PCR-analyse (FilmArray).
Hvis den rutinemessige mikrobiologiske undersøkelsen av avføringen gir etter for fravær av et potensielt patogen, vil en koloskopi bli utført for å se etter: 1) en svulst, 2) en kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller 3) en iskemisk kolitt.
Pasienter hvor det ikke er mulig å finne etiologi, vil få diagnosen ubestemt kolitt.
|
<24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av anamnestiske, kliniske og biologiske prediksjonsfaktorer for pasienter som trenger diagnostisk koloskopi
Tidsramme: <24 timer og ved 1 år
|
Variabler knyttet til pasientpresentasjon ved innleggelse vil bli detaljert og samlet, angående anamnese, klinisk undersøkelse og para-kliniske undersøkelser.
Resultater av undersøkelsene utført under sykehusinnleggelse vil bli samlet inn (mikrobiologisk undersøkelse av avføringen, koloskopi).
Fekalt kalprotektin vil bli bestemt for alle avføringsprøver.
Geneva Tumor Registry vil bli søkt etter forekomst av svulst på stedet for kolitt 1 år etter den første diagnosen.
Prediktorer for "positiv" koloskopi (inflammatorisk tarmsykdom, kreft) vil bli identifisert ved hjelp av univariat og multivariat logistisk regresjon, analysering av variabler samlet ved innleggelse og fekalt kalprotektin.
|
<24 timer og ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .