Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie etiologii ostrego zapalenia jelita grubego i wczesna identyfikacja pacjentów wymagających kolonoskopii diagnostycznej

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Jeremy Meyer, University Hospital, Geneva

Prospektywne badanie kohortowe zapalenia jelita grubego: określenie etiologii ostrego zapalenia jelita grubego i opracowanie wyniku diagnostycznego w celu zidentyfikowania pacjentów wymagających szczegółowych badań

Etiologia ostrego zapalenia jelita grubego rozpoznanego za pomocą tomografii komputerowej pozostaje zaskakująco nieznana. Ponadto żadne narzędzie diagnostyczne ani skala kliniczna nie pozwalają na szybkie ustalenie lub przynajmniej stratyfikację dokładnej przyczyny zapalenia jelita grubego u pacjentów przyjmowanych na SOR i skierowanie ich pod odpowiednią opiekę terapeutyczną. Celem niniejszej pracy jest opisanie obrazu i etiologii ostrego zapalenia jelita grubego oraz opracowanie metod diagnostycznych, które pomogą pacjentom przyjętym z powodu ostrego zapalenia jelita grubego wybrać odpowiednią opiekę terapeutyczną, zwłaszcza kolonoskopię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zapalenie jelita grubego to ogólny termin odnoszący się do stanu zapalnego odcinka jelita grubego potwierdzonego tomografią komputerową. Ta patologia stanowi około 100-150 przyjęć rocznie na Oddział Chirurgii Trawiennej Szpitali Uniwersyteckich w Genewie.

Etiologie zapalenia jelita grubego są liczne i obejmują wszystkie patologie mające zdolność wywoływania stanu zapalnego i pogrubienia ściany okrężnicy. Kolity dzieli się ze względu na etiologię na: zakaźne zapalenie jelita grubego (bakteryjne, pasożytnicze lub wirusowe), przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, inne), niedokrwienne zapalenie jelita grubego i jatrogenne zapalenie jelita grubego (niesteroidowe leki przeciwzapalne, inne). Etiologia zapalenia jelita grubego ma wpływ na opiekę terapeutyczną, ponieważ pacjenci z zakaźnym zapaleniem jelita grubego poprawią się po podaniu odpowiednich antybiotyków, z przewlekłymi nieswoistymi zapaleniami jelit będą wymagać wprowadzenia leczenia immunosupresyjnego, a z niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego będą wymagać jedynie leczenia wspomagającego i starannej oceny. wykryć postęp perforacji jelita, który skłoniłby do operacji.

Dlatego wykonuje się liczne badania w celu dokładnego ustalenia etiologii zapalenia jelita grubego.

W Szpitalach Uniwersyteckich w Genewie, jak również w innych ośrodkach, analiza mikrobiologiczna kału (rutynowa analiza PCR w poszukiwaniu Shigella spp., Salmonella spp. i Campylobacter spp.; PCR w kierunku Clostridium difficile oraz hodowle w kierunku Vibrio spp. i Yersinia spp. (w opcji)) są wykonywane w pierwszej intencji. Jeśli testy te stwierdzą brak potencjalnego patogenu, wykonuje się kolonoskopię w celu wykrycia: 1) guza, 2) przewlekłego zapalenia jelit lub 3) niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Pacjenci, u których nie można znaleźć etiologii zapalenia okrężnicy, otrzymują diagnozę nieokreślonego zapalenia jelita grubego.

Jednak odpowiednie częstości występowania różnych etiologii zapalenia jelita grubego pozostają zaskakująco nieznane. Podobnie żadne narzędzie diagnostyczne ani skala kliniczna nie pozwalają na szybkie ustalenie lub przynajmniej stratyfikację dokładnej przyczyny zapalenia jelita grubego u pacjentów przyjmowanych na SOR i skierowanie ich pod odpowiednią opiekę terapeutyczną. W konsekwencji wszyscy pacjenci przyjmowani z rozpoznaniem zapalenia jelita grubego potwierdzonego tomografią komputerową są poddawani antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania, co wiąże się z 5-10 dniową hospitalizacją w celu monitorowania i badań. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania mikrobiologicznego stolca skorzystają z wczesnej kolonoskopii, procedury niosącej ze sobą znaczne ryzyko powikłań i generującej wysokie koszty. Ponadto trudności we wczesnej identyfikacji pacjentów wymagających endoskopii z podejrzeniem nieswoistego zapalenia jelit lub nowotworu mogą opóźnić lub nawet przyczynić się do pominięcia tego rozpoznania, zwłaszcza jeśli minęła ostra faza przewlekłego nieswoistego zapalenia jelit.

Biorąc pod uwagę brak dowodów dotyczących opieki terapeutycznej w zapaleniu jelita grubego, planujemy stworzyć kohortę 200 pacjentów przyjętych na pierwszy epizod zapalenia jelita grubego potwierdzonego tomografią komputerową w Szpitalach Uniwersyteckich w Genewie. Zbieramy dane dotyczące 1) wywiadu, obrazu klinicznego i paraklinicznego przy przyjęciu, 2) wyników badań etiologicznych; a badania zakończymy wykonaniem 3) szczegółowego badania mikrobiologicznego kału za pomocą dokładnego i szybkiego wielomacierzowego testu PCR (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA), a także 4) dawki kalprotektyny w kale (marker zapalenia jelit).

Celem niniejszej pracy jest opisanie obrazu i etiologii zapalenia jelita grubego oraz opracowanie metod diagnostycznych ukierunkowujących pacjentów przyjętych z powodu ostrego zapalenia jelita grubego na odpowiednią opiekę terapeutyczną, w celu wygenerowania oszczędności poprzez skrócenie pobytu w szpitalu i lepsze przepisywanie dodatkowych badań , w tym kolonoskopia. Dlatego uważamy, że odpowiednia i wczesna stratyfikacja pacjentów ma ważne wartości medyczne i ekonomiczne w tym kontekście.

Oczekujemy: 1) zdiagnozowania wyższego odsetka zakaźnych zapaleń jelita grubego niż obecnie zgłaszane, i to w krótszym czasie, odkrycie, które może posłużyć jako podstawa do dyskusji i wdrożenia zmniejszenia częstości wykonywania kolonoskopii, 2) zidentyfikowania czynników prognostycznych czynniki, w tym kalprotektynę kałową, które pomogłyby odróżnić pacjentów wymagających oceny endoskopowej od innych, wśród pacjentów z ujemnym badaniem mikrobiologicznym stolca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria
        • University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjęci na SOR z pierwszym rozpoznaniem ostrego zapalenia jelita grubego rozpoznanego tomografią komputerową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • mówiący po francusku
  • Świadoma zgoda
  • ≥1 objaw zgodny z ostrym zapaleniem jelita grubego (gorączka ≥38°C ± ostry ból brzucha ± biegunka) + pogrubienie ściany okrężnicy w tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejna diagnostyka wywołana przez radiologa (zapalenie uchyłków, guz, ...)
  • Pacjent z dodatnim wywiadem w kierunku: przewlekłego nieswoistego zapalenia jelit ± raka jelita grubego ± immunosupresji ± wodobrzusza brzusznego
  • Odmowa dochodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ostrym zapaleniem jelita grubego rozpoznanym za pomocą tomografii komputerowej
Pacjenci z objawowym zapaleniem jelita grubego (gorączka i/lub ból i/lub biegunka) potwierdzonym tomografią komputerową
Oznaczanie patogenów i kalprotektyny w kale
Inne nazwy:
  • Stolce: kalprotektyna w kale
  • Stolce: panel FilmArray GI (wielomacierz PCR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie etiologii zapalenia jelita grubego na podstawie badania mikrobiologicznego stolca +/- kolonoskopia
Ramy czasowe: <24 godziny
Określenie etiologii zapalenia jelita grubego i klasyfikacja do jednej z następujących kategorii (w %): zakaźne zapalenie jelita grubego (bakteryjne, pasożytnicze lub wirusowe), przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, inne), niedokrwienne zapalenie jelita grubego i jatrogenne zapalenie jelita grubego (nie -steroidowe leki przeciwzapalne, inne). W pierwszej kolejności rutynowe badanie mikrobiologiczne stolca zwykle wykonywane (test PCR w kierunku Shigella spp., Salmonella spp. i Campylobacter spp.; PCR w kierunku Clostridium difficile oraz hodowle w kierunku Vibrio spp. i Yersinia spp. (w opcji)) zostanie uzupełniony wielomacierzowym testem PCR o wysokiej czułości (FilmArray). Jeśli rutynowe badanie mikrobiologiczne kału wykaże brak potencjalnego patogenu, zostanie wykonana kolonoskopia w celu wykrycia: 1) guza, 2) przewlekłego zapalenia jelit lub 3) niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Pacjenci, u których nie można znaleźć etiologii, otrzymają diagnozę nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
<24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja anamnestycznych, klinicznych i biologicznych czynników predykcyjnych dla pacjentów wymagających kolonoskopii diagnostycznej
Ramy czasowe: <24 godziny i po 1 roku
Uszczegółowione i zebrane zostaną zmienne związane z prezentacją pacjentów przy przyjęciu, dotyczące wywiadu, badania klinicznego i badań paraklinicznych. Zbierane będą wyniki badań przeprowadzonych podczas hospitalizacji (badanie mikrobiologiczne kału, kolonoskopia). Kalprotektyna w kale zostanie oznaczona dla wszystkich próbek kału. Genewski rejestr nowotworów zostanie przeszukany pod kątem występowania guza w miejscu zapalenia jelita grubego po 1 roku od wstępnej diagnozy. Predyktory „pozytywnej” kolonoskopii (nieswoiste zapalenie jelit, rak) zostaną zidentyfikowane za pomocą jedno- i wieloczynnikowej regresji logistycznej, analizując zmienne zebrane przy przyjęciu i kalprotektynę w kale.
<24 godziny i po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnostyczny

Subskrybuj