- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02709213
Określenie etiologii ostrego zapalenia jelita grubego i wczesna identyfikacja pacjentów wymagających kolonoskopii diagnostycznej
Prospektywne badanie kohortowe zapalenia jelita grubego: określenie etiologii ostrego zapalenia jelita grubego i opracowanie wyniku diagnostycznego w celu zidentyfikowania pacjentów wymagających szczegółowych badań
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie jelita grubego to ogólny termin odnoszący się do stanu zapalnego odcinka jelita grubego potwierdzonego tomografią komputerową. Ta patologia stanowi około 100-150 przyjęć rocznie na Oddział Chirurgii Trawiennej Szpitali Uniwersyteckich w Genewie.
Etiologie zapalenia jelita grubego są liczne i obejmują wszystkie patologie mające zdolność wywoływania stanu zapalnego i pogrubienia ściany okrężnicy. Kolity dzieli się ze względu na etiologię na: zakaźne zapalenie jelita grubego (bakteryjne, pasożytnicze lub wirusowe), przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, inne), niedokrwienne zapalenie jelita grubego i jatrogenne zapalenie jelita grubego (niesteroidowe leki przeciwzapalne, inne). Etiologia zapalenia jelita grubego ma wpływ na opiekę terapeutyczną, ponieważ pacjenci z zakaźnym zapaleniem jelita grubego poprawią się po podaniu odpowiednich antybiotyków, z przewlekłymi nieswoistymi zapaleniami jelit będą wymagać wprowadzenia leczenia immunosupresyjnego, a z niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego będą wymagać jedynie leczenia wspomagającego i starannej oceny. wykryć postęp perforacji jelita, który skłoniłby do operacji.
Dlatego wykonuje się liczne badania w celu dokładnego ustalenia etiologii zapalenia jelita grubego.
W Szpitalach Uniwersyteckich w Genewie, jak również w innych ośrodkach, analiza mikrobiologiczna kału (rutynowa analiza PCR w poszukiwaniu Shigella spp., Salmonella spp. i Campylobacter spp.; PCR w kierunku Clostridium difficile oraz hodowle w kierunku Vibrio spp. i Yersinia spp. (w opcji)) są wykonywane w pierwszej intencji. Jeśli testy te stwierdzą brak potencjalnego patogenu, wykonuje się kolonoskopię w celu wykrycia: 1) guza, 2) przewlekłego zapalenia jelit lub 3) niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Pacjenci, u których nie można znaleźć etiologii zapalenia okrężnicy, otrzymują diagnozę nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
Jednak odpowiednie częstości występowania różnych etiologii zapalenia jelita grubego pozostają zaskakująco nieznane. Podobnie żadne narzędzie diagnostyczne ani skala kliniczna nie pozwalają na szybkie ustalenie lub przynajmniej stratyfikację dokładnej przyczyny zapalenia jelita grubego u pacjentów przyjmowanych na SOR i skierowanie ich pod odpowiednią opiekę terapeutyczną. W konsekwencji wszyscy pacjenci przyjmowani z rozpoznaniem zapalenia jelita grubego potwierdzonego tomografią komputerową są poddawani antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania, co wiąże się z 5-10 dniową hospitalizacją w celu monitorowania i badań. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania mikrobiologicznego stolca skorzystają z wczesnej kolonoskopii, procedury niosącej ze sobą znaczne ryzyko powikłań i generującej wysokie koszty. Ponadto trudności we wczesnej identyfikacji pacjentów wymagających endoskopii z podejrzeniem nieswoistego zapalenia jelit lub nowotworu mogą opóźnić lub nawet przyczynić się do pominięcia tego rozpoznania, zwłaszcza jeśli minęła ostra faza przewlekłego nieswoistego zapalenia jelit.
Biorąc pod uwagę brak dowodów dotyczących opieki terapeutycznej w zapaleniu jelita grubego, planujemy stworzyć kohortę 200 pacjentów przyjętych na pierwszy epizod zapalenia jelita grubego potwierdzonego tomografią komputerową w Szpitalach Uniwersyteckich w Genewie. Zbieramy dane dotyczące 1) wywiadu, obrazu klinicznego i paraklinicznego przy przyjęciu, 2) wyników badań etiologicznych; a badania zakończymy wykonaniem 3) szczegółowego badania mikrobiologicznego kału za pomocą dokładnego i szybkiego wielomacierzowego testu PCR (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA), a także 4) dawki kalprotektyny w kale (marker zapalenia jelit).
Celem niniejszej pracy jest opisanie obrazu i etiologii zapalenia jelita grubego oraz opracowanie metod diagnostycznych ukierunkowujących pacjentów przyjętych z powodu ostrego zapalenia jelita grubego na odpowiednią opiekę terapeutyczną, w celu wygenerowania oszczędności poprzez skrócenie pobytu w szpitalu i lepsze przepisywanie dodatkowych badań , w tym kolonoskopia. Dlatego uważamy, że odpowiednia i wczesna stratyfikacja pacjentów ma ważne wartości medyczne i ekonomiczne w tym kontekście.
Oczekujemy: 1) zdiagnozowania wyższego odsetka zakaźnych zapaleń jelita grubego niż obecnie zgłaszane, i to w krótszym czasie, odkrycie, które może posłużyć jako podstawa do dyskusji i wdrożenia zmniejszenia częstości wykonywania kolonoskopii, 2) zidentyfikowania czynników prognostycznych czynniki, w tym kalprotektynę kałową, które pomogłyby odróżnić pacjentów wymagających oceny endoskopowej od innych, wśród pacjentów z ujemnym badaniem mikrobiologicznym stolca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- University Hospitals of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- mówiący po francusku
- Świadoma zgoda
- ≥1 objaw zgodny z ostrym zapaleniem jelita grubego (gorączka ≥38°C ± ostry ból brzucha ± biegunka) + pogrubienie ściany okrężnicy w tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- Kolejna diagnostyka wywołana przez radiologa (zapalenie uchyłków, guz, ...)
- Pacjent z dodatnim wywiadem w kierunku: przewlekłego nieswoistego zapalenia jelit ± raka jelita grubego ± immunosupresji ± wodobrzusza brzusznego
- Odmowa dochodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrym zapaleniem jelita grubego rozpoznanym za pomocą tomografii komputerowej
Pacjenci z objawowym zapaleniem jelita grubego (gorączka i/lub ból i/lub biegunka) potwierdzonym tomografią komputerową
|
Oznaczanie patogenów i kalprotektyny w kale
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie etiologii zapalenia jelita grubego na podstawie badania mikrobiologicznego stolca +/- kolonoskopia
Ramy czasowe: <24 godziny
|
Określenie etiologii zapalenia jelita grubego i klasyfikacja do jednej z następujących kategorii (w %): zakaźne zapalenie jelita grubego (bakteryjne, pasożytnicze lub wirusowe), przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, inne), niedokrwienne zapalenie jelita grubego i jatrogenne zapalenie jelita grubego (nie -steroidowe leki przeciwzapalne, inne).
W pierwszej kolejności rutynowe badanie mikrobiologiczne stolca zwykle wykonywane (test PCR w kierunku Shigella spp., Salmonella spp.
i Campylobacter spp.; PCR w kierunku Clostridium difficile oraz hodowle w kierunku Vibrio spp.
i Yersinia spp.
(w opcji)) zostanie uzupełniony wielomacierzowym testem PCR o wysokiej czułości (FilmArray).
Jeśli rutynowe badanie mikrobiologiczne kału wykaże brak potencjalnego patogenu, zostanie wykonana kolonoskopia w celu wykrycia: 1) guza, 2) przewlekłego zapalenia jelit lub 3) niedokrwiennego zapalenia jelita grubego.
Pacjenci, u których nie można znaleźć etiologii, otrzymają diagnozę nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
|
<24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja anamnestycznych, klinicznych i biologicznych czynników predykcyjnych dla pacjentów wymagających kolonoskopii diagnostycznej
Ramy czasowe: <24 godziny i po 1 roku
|
Uszczegółowione i zebrane zostaną zmienne związane z prezentacją pacjentów przy przyjęciu, dotyczące wywiadu, badania klinicznego i badań paraklinicznych.
Zbierane będą wyniki badań przeprowadzonych podczas hospitalizacji (badanie mikrobiologiczne kału, kolonoskopia).
Kalprotektyna w kale zostanie oznaczona dla wszystkich próbek kału.
Genewski rejestr nowotworów zostanie przeszukany pod kątem występowania guza w miejscu zapalenia jelita grubego po 1 roku od wstępnej diagnozy.
Predyktory „pozytywnej” kolonoskopii (nieswoiste zapalenie jelit, rak) zostaną zidentyfikowane za pomocą jedno- i wieloczynnikowej regresji logistycznej, analizując zmienne zebrane przy przyjęciu i kalprotektynę w kale.
|
<24 godziny i po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diagnostyczny
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjnyGenetyczne predyspozycje do choroby | Rzadkie chorobyNiemcy
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjny
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus LaboratoriesZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | SpondyloartropatiaKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony