- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02709213
Détermination des étiologies de la colite aiguë et identification précoce des patients nécessitant une coloscopie diagnostique
Étude prospective de cohorte sur la colite : déterminer les étiologies de la colite aiguë et développer un score diagnostique pour identifier les patients nécessitant des investigations spécifiques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La colite est le terme générique qui désigne une inflammation d'un segment du tractus colique confirmée par tomodensitométrie. Cette pathologie représente environ 100 à 150 admissions par an dans le Service de Chirurgie Digestive des Hôpitaux Universitaires de Genève.
Les étiologies des colites sont nombreuses et regroupent toutes les pathologies ayant la capacité de provoquer l'inflammation et l'épaississement de la paroi colique. Les colites sont classées selon leurs étiologies en : colites infectieuses (bactériennes, parasitaires ou virales), maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, autres), colites ischémiques et colites iatrogènes (anti-inflammatoires non stéroïdiens, autres). Les étiologies de la colite affectent la prise en charge thérapeutique, puisque les patients atteints de colite infectieuse s'amélioreront avec des antibiotiques appropriés, ceux atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin nécessiteront l'introduction d'un traitement immunosuppresseur et ceux atteints de colite ischémique n'auront besoin que d'un traitement de soutien et d'une évaluation minutieuse pour détecter toute progression vers une perforation intestinale qui inciterait à une intervention chirurgicale.
Par conséquent, de nombreuses investigations sont effectuées pour déterminer l'étiologie précise de la colite.
Aux Hôpitaux Universitaires de Genève, ainsi que dans d'autres centres, une analyse microbiologique des fèces (dosage PCR de routine à la recherche de Shigella spp., Salmonella spp. et Campylobacter spp.; PCR pour Clostridium difficile ainsi que cultures pour Vibrio spp. et Yersinia spp. (en option)) sont réalisées en première intention. Si ces tests aboutissent à l'absence d'agent pathogène potentiel, une coloscopie est réalisée pour rechercher : 1) une tumeur, 2) une maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou 3) une colite ischémique. Les patients chez qui aucune étiologie ne peut être trouvée pour expliquer l'inflammation colique reçoivent un diagnostic de colite indéterminée.
Cependant, les prévalences respectives des différentes étiologies de colite restent étonnamment méconnues. De même, aucun outil diagnostique ou score clinique ne permet de déterminer rapidement ou du moins de stratifier la cause exacte de la colite chez les patients admis aux urgences et de les orienter vers la prise en charge thérapeutique appropriée. En conséquence, tous les patients admis avec un diagnostic de colite avérée par tomodensitométrie sont soumis à une antibiothérapie à large spectre associée à une hospitalisation de 5 à 10 jours pour surveillance et investigations. Les patients avec un examen microbiologique des selles négatif bénéficieront d'une coloscopie précoce, une procédure qui comporte des risques importants de complications et génère des coûts élevés. De plus, les difficultés d'identification précoce des patients nécessitant une endoscopie pour suspicion de maladie chronique inflammatoire de l'intestin ou de cancer peuvent retarder voire contribuer à faire passer à côté ces diagnostics, surtout si la phase aiguë de la maladie chronique inflammatoire de l'intestin est passée.
Compte tenu du manque de preuves concernant la prise en charge thérapeutique de la colite, nous envisageons de constituer une cohorte de 200 patients admis pour un premier épisode de colite avérée par tomodensitométrie aux Hôpitaux Universitaires de Genève. Nous collecterons des données relatives 1) à l'anamnèse, aux présentations cliniques et paracliniques à l'admission, 2) aux résultats des investigations étiologiques ; et nous compléterons les investigations en réalisant 3) un examen microbiologique détaillé des selles à l'aide d'un dosage PCR multi-puces précis et rapide (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA), ainsi que 4) un dosage de calprotectine fécale (un marqueur de l'inflammation intestinale).
Les objectifs de la présente étude sont de décrire la présentation et les étiologies des colites, et de développer des méthodes diagnostiques pour orienter les patients admis pour colite aiguë vers la prise en charge thérapeutique appropriée, dans le but de générer des économies en raccourcissant les séjours hospitaliers et en prescrivant mieux les examens complémentaires. , y compris la coloscopie. Nous pensons donc qu'une stratification adéquate et précoce des patients a des valeurs médicales et économiques importantes dans ce contexte.
Nous prévoyons : 1) de diagnostiquer une proportion plus élevée de colites infectieuses que celles actuellement signalées, et ce dans un délai d'exécution plus court, un résultat qui pourrait servir de base pour discuter et mettre en œuvre une réduction du taux de coloscopies, 2) d'identifier des facteurs prédictifs facteurs, dont la calprotectine fécale, qui permettraient de distinguer les patients nécessitant une évaluation endoscopique des autres, parmi les patients dont l'examen microbiologique des selles est négatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse
- University Hospitals of Geneva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Parlant français
- Consentement éclairé
- ≥1 symptôme compatible avec une colite aiguë (fièvre≥38°C ± douleurs abdominales aiguës ± diarrhée) + épaississement de la paroi du côlon à la tomodensitométrie
Critère d'exclusion:
- Autre diagnostic évoqué par le radiologue (diverticulite, tumeur, ...)
- Patient ayant des antécédents positifs de : maladie inflammatoire chronique de l'intestin ± cancer colorectal ± immunosuppression ± ascite abdominale
- Refus d'enquêtes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de colite aiguë diagnostiquée par TDM
Patients atteints de colite symptomatique (fièvre et/ou douleur et/ou diarrhée) prouvée par tomodensitométrie
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Détermination des agents pathogènes et de la calprotectine fécale dans les selles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des étiologies des colites par examen microbiologique des selles +/- coloscopie
Délai: <24 heures
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Détermination des étiologies des colites et classement dans l'une des catégories suivantes (en %) : colites infectieuses (bactériennes, parasitaires ou virales), maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, autres), colites ischémiques et colites iatrogènes (non -anti-inflammatoires stéroïdiens, autres).
En première intention, l'examen microbiologique de routine des selles habituellement réalisé (dosage PCR à la recherche de Shigella spp., Salmonella spp.
et Campylobacter spp.; PCR pour Clostridium difficile ainsi que cultures pour Vibrio spp.
et Yersinia spp.
(en option)) sera complété par un test PCR multi-array haute sensibilité (FilmArray).
Si l'examen microbiologique de routine des selles révèle l'absence d'agent pathogène potentiel, une coloscopie sera réalisée pour rechercher : 1) une tumeur, 2) une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, ou 3) une colite ischémique.
Les patients chez qui aucune étiologie ne peut être trouvée recevront un diagnostic de colite indéterminée.
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<24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des facteurs prédictifs anamnestiques, cliniques et biologiques pour les patients nécessitant une coloscopie diagnostique
Délai: <24 heures et à 1 an
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Les variables liées à la présentation des patients à l'admission seront détaillées et collectées, concernant l'anamnèse, l'examen clinique et les examens paracliniques.
Les résultats des examens effectués pendant l'hospitalisation seront recueillis (examen microbiologique des selles, coloscopie).
La calprotectine fécale sera déterminée pour tous les échantillons de selles.
Le registre des tumeurs de Genève sera recherché pour l'apparition d'une tumeur au site de la colite à 1 an après le diagnostic initial.
Les prédicteurs de coloscopie "positive" (maladie inflammatoire de l'intestin, cancer) seront identifiés par régression logistique univariée et multivariée, analysant les variables recueillies à l'admission et la calprotectine fécale.
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<24 heures et à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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