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Détermination des étiologies de la colite aiguë et identification précoce des patients nécessitant une coloscopie diagnostique

11 mars 2020 mis à jour par: Jeremy Meyer, University Hospital, Geneva

Étude prospective de cohorte sur la colite : déterminer les étiologies de la colite aiguë et développer un score diagnostique pour identifier les patients nécessitant des investigations spécifiques

Les étiologies des colites aiguës diagnostiquées par tomodensitométrie restent étonnamment inconnues. De plus, aucun outil diagnostique ou score clinique ne permet de déterminer rapidement ou du moins de stratifier la cause exacte de la colite chez les patients admis aux urgences et de les orienter vers la prise en charge thérapeutique appropriée. Les objectifs de la présente étude sont de décrire la présentation et les étiologies de la colite aiguë, et de développer des méthodes diagnostiques pour orienter les patients admis pour une colite aiguë vers la prise en charge thérapeutique appropriée, notamment la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La colite est le terme générique qui désigne une inflammation d'un segment du tractus colique confirmée par tomodensitométrie. Cette pathologie représente environ 100 à 150 admissions par an dans le Service de Chirurgie Digestive des Hôpitaux Universitaires de Genève.

Les étiologies des colites sont nombreuses et regroupent toutes les pathologies ayant la capacité de provoquer l'inflammation et l'épaississement de la paroi colique. Les colites sont classées selon leurs étiologies en : colites infectieuses (bactériennes, parasitaires ou virales), maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, autres), colites ischémiques et colites iatrogènes (anti-inflammatoires non stéroïdiens, autres). Les étiologies de la colite affectent la prise en charge thérapeutique, puisque les patients atteints de colite infectieuse s'amélioreront avec des antibiotiques appropriés, ceux atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin nécessiteront l'introduction d'un traitement immunosuppresseur et ceux atteints de colite ischémique n'auront besoin que d'un traitement de soutien et d'une évaluation minutieuse pour détecter toute progression vers une perforation intestinale qui inciterait à une intervention chirurgicale.

Par conséquent, de nombreuses investigations sont effectuées pour déterminer l'étiologie précise de la colite.

Aux Hôpitaux Universitaires de Genève, ainsi que dans d'autres centres, une analyse microbiologique des fèces (dosage PCR de routine à la recherche de Shigella spp., Salmonella spp. et Campylobacter spp.; PCR pour Clostridium difficile ainsi que cultures pour Vibrio spp. et Yersinia spp. (en option)) sont réalisées en première intention. Si ces tests aboutissent à l'absence d'agent pathogène potentiel, une coloscopie est réalisée pour rechercher : 1) une tumeur, 2) une maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou 3) une colite ischémique. Les patients chez qui aucune étiologie ne peut être trouvée pour expliquer l'inflammation colique reçoivent un diagnostic de colite indéterminée.

Cependant, les prévalences respectives des différentes étiologies de colite restent étonnamment méconnues. De même, aucun outil diagnostique ou score clinique ne permet de déterminer rapidement ou du moins de stratifier la cause exacte de la colite chez les patients admis aux urgences et de les orienter vers la prise en charge thérapeutique appropriée. En conséquence, tous les patients admis avec un diagnostic de colite avérée par tomodensitométrie sont soumis à une antibiothérapie à large spectre associée à une hospitalisation de 5 à 10 jours pour surveillance et investigations. Les patients avec un examen microbiologique des selles négatif bénéficieront d'une coloscopie précoce, une procédure qui comporte des risques importants de complications et génère des coûts élevés. De plus, les difficultés d'identification précoce des patients nécessitant une endoscopie pour suspicion de maladie chronique inflammatoire de l'intestin ou de cancer peuvent retarder voire contribuer à faire passer à côté ces diagnostics, surtout si la phase aiguë de la maladie chronique inflammatoire de l'intestin est passée.

Compte tenu du manque de preuves concernant la prise en charge thérapeutique de la colite, nous envisageons de constituer une cohorte de 200 patients admis pour un premier épisode de colite avérée par tomodensitométrie aux Hôpitaux Universitaires de Genève. Nous collecterons des données relatives 1) à l'anamnèse, aux présentations cliniques et paracliniques à l'admission, 2) aux résultats des investigations étiologiques ; et nous compléterons les investigations en réalisant 3) un examen microbiologique détaillé des selles à l'aide d'un dosage PCR multi-puces précis et rapide (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA), ainsi que 4) un dosage de calprotectine fécale (un marqueur de l'inflammation intestinale).

Les objectifs de la présente étude sont de décrire la présentation et les étiologies des colites, et de développer des méthodes diagnostiques pour orienter les patients admis pour colite aiguë vers la prise en charge thérapeutique appropriée, dans le but de générer des économies en raccourcissant les séjours hospitaliers et en prescrivant mieux les examens complémentaires. , y compris la coloscopie. Nous pensons donc qu'une stratification adéquate et précoce des patients a des valeurs médicales et économiques importantes dans ce contexte.

Nous prévoyons : 1) de diagnostiquer une proportion plus élevée de colites infectieuses que celles actuellement signalées, et ce dans un délai d'exécution plus court, un résultat qui pourrait servir de base pour discuter et mettre en œuvre une réduction du taux de coloscopies, 2) d'identifier des facteurs prédictifs facteurs, dont la calprotectine fécale, qui permettraient de distinguer les patients nécessitant une évaluation endoscopique des autres, parmi les patients dont l'examen microbiologique des selles est négatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

182

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse
        • University Hospitals of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients admis au service des urgences avec un premier diagnostic de colite aiguë diagnostiquée par tomodensitométrie

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Parlant français
  • Consentement éclairé
  • ≥1 symptôme compatible avec une colite aiguë (fièvre≥38°C ± douleurs abdominales aiguës ± diarrhée) + épaississement de la paroi du côlon à la tomodensitométrie

Critère d'exclusion:

  • Autre diagnostic évoqué par le radiologue (diverticulite, tumeur, ...)
  • Patient ayant des antécédents positifs de : maladie inflammatoire chronique de l'intestin ± cancer colorectal ± immunosuppression ± ascite abdominale
  • Refus d'enquêtes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de colite aiguë diagnostiquée par TDM
Patients atteints de colite symptomatique (fièvre et/ou douleur et/ou diarrhée) prouvée par tomodensitométrie
Détermination des agents pathogènes et de la calprotectine fécale dans les selles
Autres noms:
  • Selles : Calprotectine fécale
  • Tabourets : panneau FilmArray GI (PCR multi-array)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des étiologies des colites par examen microbiologique des selles +/- coloscopie
Délai: <24 heures
Détermination des étiologies des colites et classement dans l'une des catégories suivantes (en %) : colites infectieuses (bactériennes, parasitaires ou virales), maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, autres), colites ischémiques et colites iatrogènes (non -anti-inflammatoires stéroïdiens, autres). En première intention, l'examen microbiologique de routine des selles habituellement réalisé (dosage PCR à la recherche de Shigella spp., Salmonella spp. et Campylobacter spp.; PCR pour Clostridium difficile ainsi que cultures pour Vibrio spp. et Yersinia spp. (en option)) sera complété par un test PCR multi-array haute sensibilité (FilmArray). Si l'examen microbiologique de routine des selles révèle l'absence d'agent pathogène potentiel, une coloscopie sera réalisée pour rechercher : 1) une tumeur, 2) une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, ou 3) une colite ischémique. Les patients chez qui aucune étiologie ne peut être trouvée recevront un diagnostic de colite indéterminée.
<24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des facteurs prédictifs anamnestiques, cliniques et biologiques pour les patients nécessitant une coloscopie diagnostique
Délai: <24 heures et à 1 an
Les variables liées à la présentation des patients à l'admission seront détaillées et collectées, concernant l'anamnèse, l'examen clinique et les examens paracliniques. Les résultats des examens effectués pendant l'hospitalisation seront recueillis (examen microbiologique des selles, coloscopie). La calprotectine fécale sera déterminée pour tous les échantillons de selles. Le registre des tumeurs de Genève sera recherché pour l'apparition d'une tumeur au site de la colite à 1 an après le diagnostic initial. Les prédicteurs de coloscopie "positive" (maladie inflammatoire de l'intestin, cancer) seront identifiés par régression logistique univariée et multivariée, analysant les variables recueillies à l'admission et la calprotectine fécale.
<24 heures et à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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