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Bestimmung der Ätiologien der akuten Colitis und Früherkennung von Patienten, die eine diagnostische Koloskopie benötigen

11. März 2020 aktualisiert von: Jeremy Meyer, University Hospital, Geneva

Prospektive Colitis-Kohortenstudie: Bestimmung der Ätiologien der akuten Colitis und Entwicklung eines diagnostischen Scores zur Identifizierung von Patienten, die spezifische Untersuchungen erfordern

Die Ätiologien der computertomographisch diagnostizierten akuten Kolitis bleiben überraschenderweise unbekannt. Darüber hinaus erlaubt es kein diagnostisches Instrument oder klinischer Score, die genaue Ursache von Colitis bei Patienten, die in einer Notaufnahme aufgenommen wurden, schnell zu bestimmen oder zumindest zu stratifizieren und sie an die geeignete therapeutische Versorgung zu verweisen. Die Ziele der vorliegenden Studie sind die Darstellung und Ätiologien der akuten Kolitis zu beschreiben und diagnostische Methoden zu entwickeln, um Patienten, die wegen akuter Kolitis aufgenommen wurden, zu einer geeigneten therapeutischen Behandlung, insbesondere einer Koloskopie, zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kolitis ist der Oberbegriff für eine computertomographisch nachgewiesene Entzündung eines Abschnitts des Dickdarmtrakts. Diese Pathologie stellt ungefähr 100–150 Aufnahmen pro Jahr in der Abteilung für Verdauungschirurgie der Universitätskliniken von Genf dar.

Die Ätiologien von Colitis sind zahlreich und schließen alle Pathologien ein, die die Fähigkeit haben, die Entzündung und Verdickung der Dickdarmwand zu verursachen. Colites werden entsprechend ihrer Ätiologie eingeteilt in: infektiöse Colitis (bakteriell, parasitär oder viral), entzündliche chronische Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, andere), ischämische Colitis und iatrogene Colitis (nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, andere). Die Ätiologien der Kolitis beeinflussen die therapeutische Behandlung, da sich Patienten mit infektiöser Kolitis mit geeigneten Antibiotika bessern, Patienten mit entzündlichen chronischen Darmerkrankungen die Einführung einer immunsuppressiven Therapie benötigen und Patienten mit ischämischer Kolitis nur eine unterstützende Behandlung und eine sorgfältige Untersuchung benötigen jede Progression zu einer Darmperforation erkennen, die zu einer Operation führen würde.

Daher werden zahlreiche Untersuchungen durchgeführt, um die genaue Ätiologie der Colitis zu bestimmen.

An den Universitätsspitälern Genf sowie in anderen Zentren ist eine mikrobiologische Analyse des Stuhls (Routine-PCR-Test auf Shigella spp., Salmonella spp. und Campylobacter spp.; PCR für Clostridium difficile sowie Kulturen für Vibrio spp. und Yersinia spp. (in Option)) werden in erster Absicht durchgeführt. Wenn diese Assays das Fehlen eines potenziellen Erregers ergeben, wird eine Koloskopie durchgeführt, um nach 1) einem Tumor, 2) einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung oder 3) einer ischämischen Kolitis zu suchen. Patienten, bei denen keine Ätiologie zur Erklärung der Dickdarmentzündung gefunden werden kann, erhalten die Diagnose einer unbestimmten Kolitis.

Die jeweiligen Prävalenzen der verschiedenen Ätiologien der Kolitis bleiben jedoch überraschenderweise unbekannt. In ähnlicher Weise erlaubt es kein diagnostisches Instrument oder klinischer Score, die genaue Ursache von Kolitis bei Patienten, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden, schnell zu bestimmen oder zumindest zu stratifizieren und sie an die geeignete therapeutische Versorgung zu verweisen. Infolgedessen werden alle Patienten, die mit der Diagnose einer durch Computertomographie nachgewiesenen Colitis aufgenommen werden, Breitbandantibiotika in Verbindung mit einem 5-10-tägigen Krankenhausaufenthalt zur Überwachung und Untersuchung unterzogen. Patienten mit negativem mikrobiologischem Stuhlbefund profitieren von einer frühzeitigen Darmspiegelung, einem Eingriff, der erhebliche Komplikationsrisiken birgt und hohe Kosten verursacht. Darüber hinaus können die Schwierigkeiten bei der Früherkennung von Patienten, die bei Verdacht auf eine entzündliche chronische Darmerkrankung oder Krebs eine Endoskopie benötigen, diese Diagnosen verzögern oder sogar dazu beitragen, diese Diagnosen zu übersehen, insbesondere wenn die akute Phase der entzündlichen chronischen Darmerkrankung vorüber ist.

In Anbetracht des Mangels an Evidenz zur therapeutischen Behandlung von Colitis planen wir, eine Kohorte von 200 Patienten zu bilden, die für eine erste Episode einer computertomographisch nachgewiesenen Colitis an den Universitätskliniken Genf aufgenommen werden. Wir erheben Daten in Bezug auf 1) die Anamnese, klinische und paraklinische Präsentationen bei der Aufnahme, 2) die Ergebnisse der ätiologischen Untersuchungen; und wir werden die Untersuchungen abschließen, indem wir 3) eine detaillierte mikrobiologische Untersuchung des Stuhls mit einem genauen und schnellen Multi-Array-PCR-Assay (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA) sowie 4) eine Dosierung von fäkalem Calprotectin durchführen (ein Marker für eine Darmentzündung).

Die Ziele der vorliegenden Studie sind die Darstellung und Ätiologien von Colitis zu beschreiben und diagnostische Methoden zu entwickeln, um Patienten, die wegen akuter Colitis aufgenommen wurden, zu einer geeigneten therapeutischen Behandlung zu führen, mit dem Ziel, Einsparungen durch Verkürzung von Krankenhausaufenthalten und durch bessere Verschreibung zusätzlicher Tests zu erzielen , einschließlich Koloskopie. Wir denken daher, dass eine adäquate und frühzeitige Patientenstratifizierung in diesem Setting einen wichtigen medizinischen und ökonomischen Wert hat.

Wir erwarten: 1) einen höheren Anteil an infektiöser Kolitis zu diagnostizieren als derzeit gemeldet, und dies innerhalb einer kürzeren Bearbeitungszeit, eine Erkenntnis, die als Grundlage für die Diskussion und Umsetzung einer Reduzierung der Koloskopierate dienen könnte, 2) um Vorhersagen zu identifizieren Faktoren, einschließlich fäkalem Calprotectin, die helfen würden, Patienten, die eine endoskopische Untersuchung benötigen, von anderen Patienten mit negativer mikrobiologischer Untersuchung des Stuhls zu unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in der Notaufnahme mit einer Erstdiagnose einer computertomographisch diagnostizierten akuten Kolitis aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Französisch sprechend
  • Einverständniserklärung
  • ≥1 Symptom vereinbar mit einer akuten Colitis (Fieber≥38°C ± akute Bauchschmerzen ± Durchfall) + Dickdarmwandverdickung in der Computertomographie

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere vom Radiologen hervorgerufene Diagnose (Divertikulitis, Tumor, ...)
  • Patient mit positiver Anamnese für: chronisch entzündliche Darmerkrankung ± Darmkrebs ± Immunsuppression ± Bauchwassersucht
  • Ablehnung von Ermittlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CT-diagnostizierter akuter Kolitis
Patienten mit symptomatischer Kolitis (Fieber und/oder Schmerzen und/oder Durchfall), nachgewiesen durch Computertomographie
Bestimmung von Krankheitserregern und fäkalem Calprotectin im Stuhl
Andere Namen:
  • Stuhl: Calprotectin im Stuhl
  • Hocker: FilmArray GI-Panel (PCR Multi-Array)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Ätiologien der Colitis durch mikrobiologische Untersuchung des Stuhls +/- Koloskopie
Zeitfenster: <24 Stunden
Bestimmung der Ätiologien von Kolitis und Einteilung in eine der folgenden Kategorien (in %): infektiöse Kolitis (bakteriell, parasitär oder viral), chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, andere), ischämische Kolitis und iatrogene Kolitis (nicht -steroidale Antirheumatika, andere). Die in erster Linie durchgeführte routinemäßige mikrobiologische Untersuchung des Stuhls (PCR-Test auf Shigella spp., Salmonella spp. und Campylobacter spp.; PCR für Clostridium difficile sowie Kulturen für Vibrio spp. und Yersinia spp. (optional)) wird mit einem hochempfindlichen Multi-Array-PCR-Assay (FilmArray) vervollständigt. Ergibt die routinemäßige mikrobiologische Untersuchung des Stuhls das Fehlen eines potenziellen Erregers, wird eine Darmspiegelung durchgeführt, um nach 1) einem Tumor, 2) einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung oder 3) einer ischämischen Kolitis zu suchen. Patienten, bei denen keine Ätiologie gefunden werden kann, erhalten die Diagnose einer unklaren Kolitis.
<24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung anamnestischer, klinischer und biologischer Vorhersagefaktoren für Patienten, die eine diagnostische Koloskopie benötigen
Zeitfenster: <24 Stunden und bei 1 Jahr
Variablen im Zusammenhang mit der Vorstellung des Patienten bei der Aufnahme werden detailliert und gesammelt, in Bezug auf Anamnese, klinische Untersuchung und paraklinische Untersuchungen. Ergebnisse der während des Krankenhausaufenthaltes durchgeführten Untersuchungen werden erhoben (mikrobiologische Stuhluntersuchung, Darmspiegelung). Bei allen Stuhlproben wird fäkales Calprotectin bestimmt. Das Genfer Tumorregister wird 1 Jahr nach der Erstdiagnose auf das Auftreten eines Tumors am Ort der Kolitis abgesucht. Prädiktoren für eine "positive" Koloskopie (entzündliche Darmerkrankung, Krebs) werden unter Verwendung von univariater und multivariater logistischer Regression identifiziert, wobei die bei der Aufnahme erhobenen Variablen und fäkales Calprotectin analysiert werden.
<24 Stunden und bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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