- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02709213
Bestimmung der Ätiologien der akuten Colitis und Früherkennung von Patienten, die eine diagnostische Koloskopie benötigen
Prospektive Colitis-Kohortenstudie: Bestimmung der Ätiologien der akuten Colitis und Entwicklung eines diagnostischen Scores zur Identifizierung von Patienten, die spezifische Untersuchungen erfordern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kolitis ist der Oberbegriff für eine computertomographisch nachgewiesene Entzündung eines Abschnitts des Dickdarmtrakts. Diese Pathologie stellt ungefähr 100–150 Aufnahmen pro Jahr in der Abteilung für Verdauungschirurgie der Universitätskliniken von Genf dar.
Die Ätiologien von Colitis sind zahlreich und schließen alle Pathologien ein, die die Fähigkeit haben, die Entzündung und Verdickung der Dickdarmwand zu verursachen. Colites werden entsprechend ihrer Ätiologie eingeteilt in: infektiöse Colitis (bakteriell, parasitär oder viral), entzündliche chronische Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, andere), ischämische Colitis und iatrogene Colitis (nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, andere). Die Ätiologien der Kolitis beeinflussen die therapeutische Behandlung, da sich Patienten mit infektiöser Kolitis mit geeigneten Antibiotika bessern, Patienten mit entzündlichen chronischen Darmerkrankungen die Einführung einer immunsuppressiven Therapie benötigen und Patienten mit ischämischer Kolitis nur eine unterstützende Behandlung und eine sorgfältige Untersuchung benötigen jede Progression zu einer Darmperforation erkennen, die zu einer Operation führen würde.
Daher werden zahlreiche Untersuchungen durchgeführt, um die genaue Ätiologie der Colitis zu bestimmen.
An den Universitätsspitälern Genf sowie in anderen Zentren ist eine mikrobiologische Analyse des Stuhls (Routine-PCR-Test auf Shigella spp., Salmonella spp. und Campylobacter spp.; PCR für Clostridium difficile sowie Kulturen für Vibrio spp. und Yersinia spp. (in Option)) werden in erster Absicht durchgeführt. Wenn diese Assays das Fehlen eines potenziellen Erregers ergeben, wird eine Koloskopie durchgeführt, um nach 1) einem Tumor, 2) einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung oder 3) einer ischämischen Kolitis zu suchen. Patienten, bei denen keine Ätiologie zur Erklärung der Dickdarmentzündung gefunden werden kann, erhalten die Diagnose einer unbestimmten Kolitis.
Die jeweiligen Prävalenzen der verschiedenen Ätiologien der Kolitis bleiben jedoch überraschenderweise unbekannt. In ähnlicher Weise erlaubt es kein diagnostisches Instrument oder klinischer Score, die genaue Ursache von Kolitis bei Patienten, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden, schnell zu bestimmen oder zumindest zu stratifizieren und sie an die geeignete therapeutische Versorgung zu verweisen. Infolgedessen werden alle Patienten, die mit der Diagnose einer durch Computertomographie nachgewiesenen Colitis aufgenommen werden, Breitbandantibiotika in Verbindung mit einem 5-10-tägigen Krankenhausaufenthalt zur Überwachung und Untersuchung unterzogen. Patienten mit negativem mikrobiologischem Stuhlbefund profitieren von einer frühzeitigen Darmspiegelung, einem Eingriff, der erhebliche Komplikationsrisiken birgt und hohe Kosten verursacht. Darüber hinaus können die Schwierigkeiten bei der Früherkennung von Patienten, die bei Verdacht auf eine entzündliche chronische Darmerkrankung oder Krebs eine Endoskopie benötigen, diese Diagnosen verzögern oder sogar dazu beitragen, diese Diagnosen zu übersehen, insbesondere wenn die akute Phase der entzündlichen chronischen Darmerkrankung vorüber ist.
In Anbetracht des Mangels an Evidenz zur therapeutischen Behandlung von Colitis planen wir, eine Kohorte von 200 Patienten zu bilden, die für eine erste Episode einer computertomographisch nachgewiesenen Colitis an den Universitätskliniken Genf aufgenommen werden. Wir erheben Daten in Bezug auf 1) die Anamnese, klinische und paraklinische Präsentationen bei der Aufnahme, 2) die Ergebnisse der ätiologischen Untersuchungen; und wir werden die Untersuchungen abschließen, indem wir 3) eine detaillierte mikrobiologische Untersuchung des Stuhls mit einem genauen und schnellen Multi-Array-PCR-Assay (FilmArray, Biofire Diagnostics, Salt Lake City, USA) sowie 4) eine Dosierung von fäkalem Calprotectin durchführen (ein Marker für eine Darmentzündung).
Die Ziele der vorliegenden Studie sind die Darstellung und Ätiologien von Colitis zu beschreiben und diagnostische Methoden zu entwickeln, um Patienten, die wegen akuter Colitis aufgenommen wurden, zu einer geeigneten therapeutischen Behandlung zu führen, mit dem Ziel, Einsparungen durch Verkürzung von Krankenhausaufenthalten und durch bessere Verschreibung zusätzlicher Tests zu erzielen , einschließlich Koloskopie. Wir denken daher, dass eine adäquate und frühzeitige Patientenstratifizierung in diesem Setting einen wichtigen medizinischen und ökonomischen Wert hat.
Wir erwarten: 1) einen höheren Anteil an infektiöser Kolitis zu diagnostizieren als derzeit gemeldet, und dies innerhalb einer kürzeren Bearbeitungszeit, eine Erkenntnis, die als Grundlage für die Diskussion und Umsetzung einer Reduzierung der Koloskopierate dienen könnte, 2) um Vorhersagen zu identifizieren Faktoren, einschließlich fäkalem Calprotectin, die helfen würden, Patienten, die eine endoskopische Untersuchung benötigen, von anderen Patienten mit negativer mikrobiologischer Untersuchung des Stuhls zu unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Geneva, Schweiz
- University Hospitals of Geneva
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Französisch sprechend
- Einverständniserklärung
- ≥1 Symptom vereinbar mit einer akuten Colitis (Fieber≥38°C ± akute Bauchschmerzen ± Durchfall) + Dickdarmwandverdickung in der Computertomographie
Ausschlusskriterien:
- Eine andere vom Radiologen hervorgerufene Diagnose (Divertikulitis, Tumor, ...)
- Patient mit positiver Anamnese für: chronisch entzündliche Darmerkrankung ± Darmkrebs ± Immunsuppression ± Bauchwassersucht
- Ablehnung von Ermittlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit CT-diagnostizierter akuter Kolitis
Patienten mit symptomatischer Kolitis (Fieber und/oder Schmerzen und/oder Durchfall), nachgewiesen durch Computertomographie
|
Bestimmung von Krankheitserregern und fäkalem Calprotectin im Stuhl
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Ätiologien der Colitis durch mikrobiologische Untersuchung des Stuhls +/- Koloskopie
Zeitfenster: <24 Stunden
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Bestimmung der Ätiologien von Kolitis und Einteilung in eine der folgenden Kategorien (in %): infektiöse Kolitis (bakteriell, parasitär oder viral), chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, andere), ischämische Kolitis und iatrogene Kolitis (nicht -steroidale Antirheumatika, andere).
Die in erster Linie durchgeführte routinemäßige mikrobiologische Untersuchung des Stuhls (PCR-Test auf Shigella spp., Salmonella spp.
und Campylobacter spp.; PCR für Clostridium difficile sowie Kulturen für Vibrio spp.
und Yersinia spp.
(optional)) wird mit einem hochempfindlichen Multi-Array-PCR-Assay (FilmArray) vervollständigt.
Ergibt die routinemäßige mikrobiologische Untersuchung des Stuhls das Fehlen eines potenziellen Erregers, wird eine Darmspiegelung durchgeführt, um nach 1) einem Tumor, 2) einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung oder 3) einer ischämischen Kolitis zu suchen.
Patienten, bei denen keine Ätiologie gefunden werden kann, erhalten die Diagnose einer unklaren Kolitis.
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<24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizierung anamnestischer, klinischer und biologischer Vorhersagefaktoren für Patienten, die eine diagnostische Koloskopie benötigen
Zeitfenster: <24 Stunden und bei 1 Jahr
|
Variablen im Zusammenhang mit der Vorstellung des Patienten bei der Aufnahme werden detailliert und gesammelt, in Bezug auf Anamnese, klinische Untersuchung und paraklinische Untersuchungen.
Ergebnisse der während des Krankenhausaufenthaltes durchgeführten Untersuchungen werden erhoben (mikrobiologische Stuhluntersuchung, Darmspiegelung).
Bei allen Stuhlproben wird fäkales Calprotectin bestimmt.
Das Genfer Tumorregister wird 1 Jahr nach der Erstdiagnose auf das Auftreten eines Tumors am Ort der Kolitis abgesucht.
Prädiktoren für eine "positive" Koloskopie (entzündliche Darmerkrankung, Krebs) werden unter Verwendung von univariater und multivariater logistischer Regression identifiziert, wobei die bei der Aufnahme erhobenen Variablen und fäkales Calprotectin analysiert werden.
|
<24 Stunden und bei 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Meyer, MD-PhD, University Hospitals of Geneva, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-211
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