急性结肠炎病因的确定和需要诊断性结肠镜检查的患者的早期识别
结肠炎前瞻性队列研究:确定急性结肠炎的病因并制定诊断评分以识别需要特定检查的患者
研究概览
详细说明
结肠炎是一个通用术语,指的是通过计算机断层扫描证实的一段结肠炎症。 这种病理代表了日内瓦大学医院消化外科每年大约 100-150 例入院病例。
结肠炎的病因很多并且包括能够引起结肠壁发炎和增厚的所有病状。 结肠炎根据其病因分为:传染性结肠炎(细菌性、寄生虫性或病毒性)、炎症性慢性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病等)、缺血性结肠炎和医源性结肠炎(非甾体类抗炎药等)。 结肠炎的病因影响治疗护理,因为感染性结肠炎患者使用适当的抗生素会好转,炎症性慢性肠病患者需要引入免疫抑制治疗,而缺血性结肠炎患者只需要支持治疗和仔细评估检测任何会提示手术的肠穿孔进展。
因此,进行了大量研究以确定结肠炎的确切病因。
在日内瓦大学医院以及其他中心,对粪便进行微生物学分析(常规 PCR 检测志贺氏菌属、沙门氏菌属)。 和弯曲杆菌;艰难梭菌的 PCR 以及弧菌属的培养物。 和耶尔森氏菌属。 (在选项中))是在第一意图中执行的。 如果这些检测结果表明没有潜在病原体,则进行结肠镜检查以寻找:1) 肿瘤,2) 慢性炎症性肠病或 3) 缺血性结肠炎。 无法找到病因来解释结肠炎症的患者被诊断为未确定的结肠炎。
然而,令人惊讶的是,结肠炎不同病因各自的患病率仍然未知。 同样,没有任何诊断工具或临床评分能够快速确定或至少对急诊病房收治的患者结肠炎的确切病因进行分层,并指导他们接受适当的治疗护理。 因此,所有诊断为经计算机断层扫描证实的结肠炎而入院的患者均接受广谱抗生素治疗,并住院 5-10 天以进行监测和检查。 粪便微生物学检查呈阴性的患者将从早期结肠镜检查中获益,该过程会带来并发症的重大风险并产生高昂的费用。 此外,早期识别因疑似炎症性慢性肠病或癌症而需要内镜检查的患者存在困难,可能会延迟甚至导致错过这些诊断,尤其是在炎症性慢性肠病的急性期已经过去的情况下。
考虑到缺乏关于结肠炎治疗护理的证据,我们计划组成一个由 200 名在日内瓦大学医院接受计算机断层扫描证实的结肠炎首发患者组成的队列。 我们将收集与 1) 入院时的病史、临床和准临床表现,2) 病原学调查结果相关的数据;我们将通过以下方式完成调查:3) 使用准确快速的多阵列 PCR 分析(FilmArray,Biofire Diagnostics,美国盐湖城)对粪便进行详细的微生物学检查,以及 4) 一定剂量的粪便钙卫蛋白(肠道炎症的标志)。
本研究的目的是描述结肠炎的表现和病因,并开发诊断方法以指导因急性结肠炎入院的患者接受适当的治疗护理,目的是通过缩短住院时间和更好地进行额外检查来节省开支,包括结肠镜检查。 因此,我们认为在这种情况下,充分和早期的患者分层具有重要的医学和经济价值。
我们期望:1) 诊断出比目前报告的更高比例的感染性结肠炎,并且这在更短的周转时间内,这一发现可以作为讨论和实施降低结肠镜检查率的基础,2) 确定预测因素,包括粪便钙卫蛋白,这将有助于在粪便微生物学检查阴性的患者中区分需要内窥镜评估的患者和其他患者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Geneva、瑞士
- University Hospitals of Geneva
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥18岁
- 讲法语
- 知情同意
- ≥1 种符合急性结肠炎的症状(发热≥38°C ± 急性腹痛 ± 腹泻)+ 计算机断层扫描结肠壁增厚
排除标准:
- 放射科医生引起的另一种诊断(憩室炎,肿瘤,...)
- 具有以下阳性病史的患者:慢性炎症性肠病 ± 结直肠癌 ± 免疫抑制 ± 腹水
- 拒绝调查
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CT诊断为急性结肠炎的患者
计算机断层扫描证实患有症状性结肠炎(发烧和/或疼痛和/或腹泻)的患者
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粪便中病原体和粪便钙卫蛋白的测定
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用粪便微生物学检查 +/- 结肠镜检查确定结肠炎的病因
大体时间:<24小时
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确定结肠炎的病因并分为以下类别之一(%):感染性结肠炎(细菌性、寄生虫性或病毒性)、慢性炎症性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病等)、缺血性结肠炎和医源性结肠炎(非-甾体抗炎药,其他)。
首先,通常对粪便进行常规微生物学检查(PCR 检测寻找志贺氏菌属、沙门氏菌属。
和弯曲杆菌;艰难梭菌的 PCR 以及弧菌属的培养物。
和耶尔森氏菌属。
(可选))将通过高灵敏度多阵列 PCR 测定(FilmArray)完成。
如果粪便的常规微生物学检查表明没有潜在病原体,则将进行结肠镜检查以寻找:1) 肿瘤,2) 慢性炎症性肠病,或 3) 缺血性结肠炎。
无法找到病因的患者将被诊断为不确定的结肠炎。
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<24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定需要诊断性结肠镜检查的患者的记忆、临床和生物学预测因素
大体时间:<24 小时和 1 年
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将详细说明和收集与入院时患者表现相关的变量,包括病史、临床检查和准临床检查。
将收集住院期间进行的调查结果(粪便微生物检查、结肠镜检查)。
将测定所有粪便样本的粪便钙卫蛋白。
日内瓦肿瘤登记处将在初次诊断后 1 年时搜索结肠炎部位肿瘤的发生情况。
“阳性”结肠镜检查(炎症性肠病、癌症)的预测因子将使用单变量和多变量逻辑回归、分析入院时收集的变量和粪便钙卫蛋白来确定。
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<24 小时和 1 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jeremy Meyer, MD-PhD、University Hospitals of Geneva, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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