静止 IBD における疲労管理

バックグラウンド

寛解期にある炎症性腸疾患 (IBD) 患者の 41% ～ 48% が疲労を経験しています (1)。 疲労は、重大な身体的、感情的、心理的、社会的影響と関連しています (2)。 これは、仕事の生産性、学業成績、親密な関係、旅行、余暇に関する問題が深刻な影響を受けているため、患者の日常生活に幅広い影響を与える可能性があります。 CCUK 国営宝くじが資金を提供した疲労に関する研究のデータに基づくと、回答した IBD 治療専門家の 68% が疲労は十分に治療可能であると感じていましたが、半数以下がヘモグロビン レベルのチェック以上のことを提供し、低ければ治療を行い、約 3 分の 1 のみでした。食事、運動、睡眠に関するライフスタイル関連のアドバイスを提供します (3)。 Christine Norton 教授と Wladzia Czuber-Dochan 教授が率いる疲労と IBD に関する CCUK の資金提供を受けた研究は、疲労を患者が直面する重要な問題として特定しただけでなく、それを定量化するための客観的な疲労スコアを開発しました。 これに基づいて、King's College チームは疲労における食事と運動の役割を研究しました。

提案された調査の目的

私たちの研究は、次の 2 つの重要な問題に対処することを目的としています。

1. 活動性 IBD の患者は、非活動性疾患の患者よりも高い疲労スコアを持っていますか? この質問は、専門のIBDクリニックに来る患者の選択をスクリーニングするときに対処されます. 一部は評価時に活動性疾患を有するため、さらなる介入研究から除外されます。 非アクティブな疾患を持つ他の人が研究に採用されますが、アクティブな疾患グループと非アクティブな疾患グループの両方で疲労スコアを比較することができます. さらに、疲労スコアと不安/うつ病、身体化スコア、生活の質、重複する IBS 症状、および糞便マイクロバイオームとの関連性を調査します。
2. 計画的な行動変容の介入は、寛解期の炎症性腸疾患患者の疲労症状を改善できるか?

私たちの研究は、自己管理の小冊子とグループワークを中心とした構造化された心理教育的介入を提供することにより、疲労に関する既存の研究を補完すると考えています. この研究の主な結果は、IBD 寛解コホートにおける疲労を評価することです。 この研究は、アンソニー・オコナー博士とジョン・ハムリン博士の監督の下、リサ・ウォーレンによって行われ、デビー・プーレン (精神保健看護専門医) とアンナ・エリントン (作業療法士、リエゾン精神科) からの情報が提供されます。

このパイロットからカスケードできる大規模な研究の二次的結果は、疲労が適切に管理されている患者の再発リスクの低下と生活の質の改善があるかどうかを評価することです.

詳細な調査計画と方法論

この研究のためにスクリーニングされるすべての患者は、インフォームドコンセントを提供する必要があります。 積極的介入のために提案された研究数を募集するために、約100人の患者をスクリーニングする必要があると推定しています。 多数の患者は、標準的な疾患評価の一部として完了したベースラインの臨床および実験室調査により、活動性疾患があることが示唆されるため、積極的介入研究から除外される可能性があります。 ただし、これらの患者について収集されたデータは、疲労スコアと活動性疾患の重症度との関連性、または身体化スコア (PHQ15 フォームによって評価される)、生活の質 ( SIBDQ & SF36)、重複する IBD 症状 (Rome III 基準)、または不安と抑うつ (HAD スコア)。

寛解状態にあると特定された患者には、心理教育的介入研究に参加する機会が提供されます。 研究は書面による情報で説明され、質問があれば回答されます。 参加に同意した場合、不安/うつ病 (HAD)、身体化 (PHQ15)、過敏性腸症候群の重複症状 (Rome III)、および生活の質 (SIBDQ & SF36) に対処するアンケートに加えて、疲労アンケートに記入するよう求められます。 ）。 さらに、患者は、症状、血液検査、および便検体による疾患活動性の標準的な評価を受けます。 糞便サンプルは、腸の炎症の非侵襲的で高感度なマーカーである糞便カルプロテクチン測定のために送られます。 糞便のサンプルは、糞便マイクロバイオーム (腸内のさまざまな細菌) の将来の評価のために保存され、これと病気の活動性、疲労スコア、またはアンケートで評価された他のパラメーターとの関連性を調べることができます。

症状、血液検査、または便カルプロテクチンレベルに基づいて活動性炎症を有する患者は、その後の研究の心理的介入の側面から除外されます。

非活動性疾患の患者は、隠し封筒によって無作為に 2 つのグループに分けられます。 最初のグループはコントロールとして機能し、現在の管理を継続します。 積極的介入グループは、次の 2 週間にわたって活動日誌を完成させます。 積極的な介入は、活動日誌の分析と、疲労を助けるように設計された行動の変化に関する合意になります。 これは、書面による情報と、これらの変更を強化およびサポートするための月 3 回の小グループ セッションによってサポートされます。

研究の最後に、すべての患者は疲労および上記で概説したその他のアンケートに再び記入し、症状スコア、血液および便検査によって疾患活動性を評価します。 ベースラインの結果と最終的な結果を分析して、サポートと行動の変化のプログラムを受けているグループに疲労の改善があるかどうかを確認します.

これは小規模なパイロット研究にすぎませんが、介入が実現可能であり、疲労に役立つ可能性があることが実証された場合は、最初の調査結果を確認するために大規模な研究が行われます. 私たちのデータは、疲労の一般的な症状で役割を果たす可能性のある要因について、IBDの専門家とその患者に知らせるのにも役立ちます.

私たちの最終的な目標は、患者が IBD とともに生きるという困難な課題とそれがもたらす疲労に対処できるようにするための簡単な介入を見つけることです。

私たちの積極的介入研究グループは、交絡因子を避けるために、非活動性疾患の患者のみになります。 非活動性疾患の患者はすべて活動日誌を完成させ、これらの半分は積極的介入に無作為に割り付けられます。

IBD関連の疲労を治療するための実証済みの介入がないため、患者の残りの半分が既存の治療以外の介入なしに無作為化されることに関連する倫理的問題は予見されません.

自己管理小冊子を中心とした行動変化の心理教育的介入は、これらの介入の訓練を受けたメンタルヘルスチームのサポートを受けて、IBD 臨床看護師の専門家によって行われます。

参加者 ：

潰瘍性大腸炎 (UC) 患者 10 名、クローン病 (CD) 患者 10 名の 20 名の IBD 患者を採用する予定です。積極的介入群では寛解状態にあり、対照群では寛解状態の IBD 患者 20 名です。 CDの寛解は、Harvey-Bradshaw Index (HBI) <5およびC反応性タンパク質 (CRP) <5として定義されます。 UC の場合、部分 Mayo スコア ≤2 および CRP <5 として定義されます。 両方のグループについて、250ug/gを超える糞便カルプロテクチン（FC）は活動性疾患を示すと見なされ、研究から患者を除外します。 患者が貧血の場合も除外されます (男性の場合は Hb < 14g/dL、女性の場合は 11.5g/dL)。 CDアームでは、患者はビタミンB12とビタミンDの状態について評価され、B12が300pmol/l未満またはビタミンDが30ng/mL未満の場合は除外されます。

介入 :

2016 年 1 月に、看護師主導のテレフォン クリニックに加えて、週 2 回の IBD 外来診療所を通じて募集を開始する予定です。 2月に介入を開始する予定で、3か月以内に募集を完了することを目指しています。

0週目に、患者には研究に関する情報リーフレットが提供され、プロセスが説明され、質問に回答されます. インフォームド コンセントを提供する患者は、上記の方法論で概説されている他のアンケートに記入することに加えて、CCUK 疲労スコアを含むベースライン測定値についてスクリーニングされます。 ベースラインの血液と便のサンプルを採取して、疾患の活動性を評価します。 活動性疾患を有するとみなされる患者は、研究の残りの部分から除外され、地域および国のガイドラインに沿って医療管理が最適化されます。 包含基準を満たす患者には、活動日誌が提供され、次の4週間にわたってそれらを完了するように求められます。 すべての患者は、ベースラインデータを分析して、疲労スコアと疾患活動性（HBI / Mayoスコア、CRP、FCで測定）、生活の質（SF36およびS-IBDQで測定）、不安とうつ病（ HAD) または身体化 (PHQ15)。

活動性疾患の患者を除外した後、研究集団を 2 つのグループに無作為に割り付けます。 無作為化は、研究に関与していない医師による隠し封筒からの割り当てによって行われます。 研究自体の性質上、盲検化されることはありません。 これはパイロット研究であり、疲労に対するこの介入の効果に関する既存のデータがないため、研究集団サイズの検出力計算は実行していません。 アクティブなグループは、活動日誌を分析し、行動の変化に同意します。 このグループは、行動の変化を強化するためのセッションごとに4人の患者の小グループ作業で構成される、20週目まで毎月3回の訪問が行われます。 20週目に、患者は6回目の最終来院に来て、反応が評価されます。 これには、臨床指標による疾患評価、血液と便のサンプルの繰り返し、ベースラインと同じアンケートの完了が含まれます。 対照群は標準的な医学的管理を受けますが、20週目に再検討され、同じ評価を受けます.

コンパレータ :

年齢、性別、疾患が一致したコントロールは、IBDクリニックから識別されます。

結果 :

6 回目の訪問時 (20 週目) に、疲労スコア (および上記で概説したその他のアンケート)、CRP、FC、および HBI、または部分 Mayo スコアが取得されます。

時刻表

IBD 患者の利益を含む、結果の潜在的な応用

現在、寛解期に疲労を抱えている患者は、症状としての疲労を管理するために特別に設計された介入に十分にアクセスできないと感じています。 CCUK の疲労研究では、専門家から、そのような状況下で患者に提供するエビデンスに基づいたより多くの介入を望んでいるという明確なメッセージがありました。 サポートされている非薬理学的自己管理を提供する私たちの介入は、力を与え、価値があると信じています. この作業は、近年 IBD の疲労に関して CCUK が行った優れた作業を補完するものになると考えています。 ヨークシャー アンド ハンバー ロイヤル カレッジ オブ ナーシング IBD ネットワーク全体で、小冊子と方法が効果的であることが判明した場合に使用することに関心が示されています。

普及の意図

調査結果を要約形式で公開する予定であり、このパイロット研究により、IBDコホートの疲労管理のためのグループ作業を促進するために修士号または博士号のプロジェクトを開始する可能性を評価できるようになることを期待しています. ハムリン博士はキングス カレッジのウラジア チューバー ドチャンと会話しており、彼らのグループは私たちの提案について話し合っています。 彼らは、これが既存の研究と矛盾しない興味深いプロジェクトであると感じています。 彼らはまた、このパイロット研究が興味深い予備データを提供する場合、将来の研究で私たちと協力することに関心を示しました.

主な参考文献

1. Van Langenberg DR および Gibson PR、2010: 系統的レビュー。炎症性腸疾患の疲労。 消化器内科療法 2010 年 7 月;32(2) 131-143
2. Gasche C et al, 2004: 鉄、貧血および炎症性腸疾患。 ガット 2004 年 8 月。 53(8) 1190-1197
3. IBD研究におけるCCUK疲労 http://www.fatigueinibd.co.uk/research/outcomes/